Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты индуцированной умеренной гипотермии у пациентов с ОРДС при венозно-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации (HypoLungECMO)

23 марта 2022 г. обновлено: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Оценка эффективности индуцированной умеренной гипотермии в лечении больных с тяжелым ОРДС в условиях вено-венозной ЭКМО

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой очаговый отек легких, возникающий в результате прямого или непрямого повреждения легких. На это состояние приходится 10-15% госпитализаций в ОИТ, а 20-25% госпитализированных пациентов нуждаются в инвазивной вентиляции легких. Его заболеваемость заметно возросла с эпидемией Covid-19. ОРДС определяется как гипоксемия (Pa02/Fi02 < 300 мм рт. ст.) у пациентов на ИВЛ без сердечной недостаточности. В настоящее время рекомендации обществ реанимации рекомендуют лечение, сочетающее инвазивную вентиляцию легких, кратковременную кураризацию и сеансы лежа. В случае неэффективности этих методов лечения рекомендуется вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ ЭКМО) при Pa02/Fi02 < 80 мм рт.ст.

Тем не менее, примерно у 40% пациентов наблюдается рефрактерная и стойкая гипоксемия, несмотря на оптимизацию параметров ЭКМО и инвазивную вентиляцию легких. Рефрактерная гипоксемия определяется как Pa02 < 55 мм рт. ст. и/или Sa02 < 90% и может быть связана с феноменом рециркуляции или значительным внутрилегочным шунтом. В настоящее время нет официальных рекомендаций по ведению этих пациентов, что приводит к использованию различных непроверенных полевых практик. Кроме того, у этих пациентов с высокими затратами на лечение наблюдается госпитальная летальность порядка 60%.

Некоторые данные литературы свидетельствуют о том, что индуцированная терапевтическая гипотермия (ГТ) при 34°С в течение 48 часов может улучшить прогноз у этих пациентов за счет улучшения оксигенации. Тем не менее, уровень доказательности опубликованных исследований остается низким, поскольку они представляют собой либо обзоры случаев, либо исследования, методология которых не гарантирует отсутствие потенциальной систематической ошибки.

Гипотеза исследования состоит в том, что ГТ при 34°С или 33°С в течение 48 часов эффективна при рефрактерной гипоксемии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают пилотное исследование, моноцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное, для объективного и надежного определения эффектов индуцированной умеренной гипотермии при 34°C или при 33°C в случае сохранения SaO2 ниже 90%. , в течение 48 часов у больных на ЭКМО ВВ по поводу ОРДС. Целью данного исследования является показать благотворное влияние лечения на оксигенацию пациента и понять физиопатологический механизм действия на работе через различные параметры в разное время. Параллельно нежелательные эффекты будут регистрироваться и сопоставляться с положительными эффектами лечения, чтобы понять соотношение пользы и риска легкой ГТ. Влияние на выживаемость также будет оцениваться как второстепенная цель, но не для демонстрации эффективности в этом небольшом пилотном испытании, а для определения размера ожидаемого эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas KLEIN, MD
  • Номер телефона: +33383154045
  • Электронная почта: t.klein@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ludivine ODOUL, Proj man
  • Номер телефона: +33383155580
  • Электронная почта: l.odoul@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Интубированные, вентилируемые пациенты с ОРДС, требующие ВВ ЭКМО
  • Член семьи или доверенное лицо, которое было проинформировано об исследовании и подписало форму информированного согласия или включение в непосредственной угрожающей жизни ситуации
  • Выгода от схемы присоединения к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Наличие явления рециркуляции (расстояние между двумя канюлями ЭКМО < 10 см).
  • Ожидается, что пациенты умрут в течение 48 часов после имплантации ВВ ЭКМО.
  • Пациенты, принимающие бета-блокаторы короткого действия
  • Беременная, роженица или кормящая женщина,
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Несовершеннолетние (неэмансипированные)
  • Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости).
  • Лицо, проходящее психиатрическую помощь в соответствии со статьями L3212-1 и L3213-1 французского Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренная гипотермия
Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом, получавшие вено-венозную ЭКМО, со стратегией умеренной гипотермии в течение 48 часов (Температура 33°C≤ T°C ≤34°C) в сочетании с обычной терапией
Устройство: Умеренная гипотермия
умеренную гипотермию индуцируют с помощью терморегулятора контура ВВ-ЭКМО. Температура будет поддерживаться в пределах 33°C≤ T°C ≤34°C в течение 48 часов с последующим постепенным повторным нагревом (0,2±0,1°C/ч) до достижения 36°C. Температуру 36°C будут поддерживать в течение 48 часов после достижения 36°C.
Фальшивый компаратор: Контроль - нормотермия
Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом, получающие вено-венозную ЭКМО, со стратегией нормотермии (36°C≤ T°C ≤37°C), сочетающейся с обычным уходом
Устройство: Нормотермия
Температура 36°C будет поддерживаться в течение 48 часов после достижения 36°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 48-часовой терапевтической гипотермии на развитие гипоксемии у больных на ВВ ЭКМО
Временное ограничение: между началом гипотермии и 48 часами индуцированной гипотермии
Гипоксемия измеряется насыщением артерий кислородом (выражается в %)
между началом гипотермии и 48 часами индуцированной гипотермии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 1-часовой, 6-часовой, 24-часовой терапевтической гипотермии на развитие гипоксемии у больных на ВВ ЭКМО
Временное ограничение: через 1 час, 6 часов, 24 часа после рандомизации
Гипоксемия измеряется насыщением артерий кислородом (выражается в %)
через 1 час, 6 часов, 24 часа после рандомизации
Эволюция артериального транспорта кислорода при терапевтической гипотермии
Временное ограничение: Оценка артериального транспорта кислорода путем измерения периферического газа через 1 час, 6 часов, 24 часа и 48 часов гипотермии
Артериальный транспорт кислорода измеряется газом крови в разные часы (выражается в мл · мин-1 · м-2)
Оценка артериального транспорта кислорода путем измерения периферического газа через 1 час, 6 часов, 24 часа и 48 часов гипотермии
Эволюция отношения потока ЭКМО/сердечного выброса (выраженная в %)
Временное ограничение: Измерение через 1 час, 6 часов, 24 часа и 48 часов

Оценка влияния индуцированной гипотермии на изменение отношения потока ЭКМО (выраженного в л/мин) к сердечному выбросу пациента (оцененного с помощью УЗИ сердца и выраженного в л/мин).

Отношение выброса ЭКМО к сердечному выбросу пациента (выраженное в процентах) рассчитывается как отношение выброса ЭКМО (выражено в л/мин) к сердечному выбросу (выражено в л/мин)
Измерение через 1 час, 6 часов, 24 часа и 48 часов
Выживаемость пациентов, госпитализированных в реанимацию
Временное ограничение: Измерение после включения с максимальным временем 28 дней
Процент больных, умерших во время реанимационной госпитализации
Измерение после включения с максимальным временем 28 дней
Продолжительность ВВ ЭКМО при госпитализации в отделение реанимации
Временное ограничение: Измерение после включения с максимальным временем 28 дней
Продолжительность ВВ ЭКМО (в днях) при реанимационной госпитализации,
Измерение после включения с максимальным временем 28 дней
Количество дней без ИВЛ при реанимационной госпитализации
Временное ограничение: Измерение после включения с максимальным временем 28 дней
Количество дней без инвазивной ИВЛ при реанимационной госпитализации
Измерение после включения с максимальным временем 28 дней
Микроциркуляторная перфузия и переменные потока
Временное ограничение: в 24 и 48 часов

измерение подъязычной микроциркуляции с помощью микроскопии Sidestream Dark Field (SDF)

SDF будет применяться к подъязычной микрососудистой сети с объективом 5X, обеспечивающим увеличение 167X.

После удаления слюны и других выделений с помощью марли устройство аккуратно (без давления) накладывается на боковую сторону языка на расстоянии примерно 1,5-4 см от кончика языка. Пять последовательностей по 20 секунд каждая из разных смежных областей будут записаны с помощью компьютера и видеокарты и сохранены под случайным номером для последующего анализа.

Другое название: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Амстердам, Нидерланды)
в 24 и 48 часов
Безопасность лечения искусственной гипотермией при госпитализации в отделение реанимации (инфекции, нарушения свертываемости крови, кардиальный риск).
Временное ограничение: Измерение после включения с максимальным временем 28 дней

По инфекционному риску: % инфекций при госпитализации в отделение интенсивной терапии (максимальный срок наблюдения 28 дней);

Для риска коагуляции:

(i) свободная гемоглобинемия в плазме (выраженная в г на 100 мл) и (ii) уровень протромбина (выраженный в %) через 48 часов; (iii) Необходимость переливания крови при потере гемоглобина более 2 пунктов в течение 48 часов после гипотермии (выражается числом переливаний крови) (iv) Кровотечения в течение 48 часов с необходимостью хирургического лечения или без него;

Для сердечного риска:

(i) процент пациентов с симптоматическими нарушениями сердечного ритма, требующих специфического лечения между H0 и H24 и между H0 и H48 (выражено в процентах), (ii) общая продолжительность введения вазопрессоров в H24 и H48 (выражено в днях)
Измерение после включения с максимальным временем 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Учебный стул: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Учебный стул: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A00168-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться