Efectos de la hipotermia moderada inducida en pacientes con SDRA bajo oxigenación por membrana extracorpórea venovenosa (HypoLungECMO)
Evaluación de la efectividad de la hipotermia moderada inducida en el manejo de pacientes con SDRA severo bajo ECMO venovenoso
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un edema pulmonar lesional que ocurre como resultado de una lesión pulmonar directa o indirecta. Esta condición representa el 10-15% de las admisiones en la UCI y el 20-25% de los pacientes ingresados requieren ventilación invasiva. Su incidencia ha aumentado notablemente con la epidemia de Covid-19. El SDRA se define como hipoxemia (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) en pacientes ventilados sin insuficiencia cardíaca. Actualmente, las recomendaciones de las sociedades de reanimación abogan por un manejo que combine ventilación invasiva, curarización de corta duración y sesiones en decúbito prono. En caso de fracaso de estas terapias, se recomienda la Oxigenación por Membrana Extracorpórea venovenosa (ECMO VV) en caso de Pa02/Fi02 < 80 mmHg.
Sin embargo, aproximadamente el 40% de los pacientes tienen hipoxemia refractaria y persistente a pesar de la optimización de los parámetros ECMO y la ventilación invasiva. La hipoxemia refractaria se define como Pa02 < 55 mmHg y/o Sa02 < 90% y puede deberse a un fenómeno de recirculación oa un shunt intrapulmonar importante. Actualmente, no existe una recomendación oficial para el manejo de estos pacientes, lo que lleva al uso de varias prácticas de campo no validadas. Además, se observa una mortalidad hospitalaria del orden del 60% en estos pacientes con elevados costes de gestión.
Algunos datos de la literatura sugieren que la hipotermia terapéutica (HT) inducida a 34°C durante 48 horas podría mejorar el pronóstico de estos pacientes al mejorar la oxigenación. No obstante, el nivel de evidencia de los estudios publicados sigue siendo bajo porque se trata de revisiones de casos o estudios cuya metodología no garantiza la ausencia de sesgos potenciales.
La hipótesis de investigación es que la TH a 34°C o 33°C por 48 horas es efectiva en la hipoxemia refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas KLEIN, MD
- Número de teléfono: +33383154045
- Correo electrónico: t.klein@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ludivine ODOUL, Proj man
- Número de teléfono: +33383155580
- Correo electrónico: l.odoul@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes intubados y ventilados con ARDS que requieren VV ECMO
- Familiar o persona de confianza que haya sido informado sobre el estudio y haya firmado el consentimiento informado o inclusión en una situación de riesgo vital inmediato
- Beneficiarse de un régimen de afiliación a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Presencia de un fenómeno de recirculación (distancia entre las 2 cánulas de ECMO < 10 cm).
- Se espera que los pacientes mueran dentro de las 48 horas posteriores a la implantación de VV ECMO
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores beta de acción corta
- Mujer embarazada, parturienta o lactante,
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Menores (no emancipados)
- Mayores de edad sujetos a medidas legales de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia).
- Persona en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L3212-1 y L3213-1 del Código de Salud Pública francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia moderada
Pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo tratados con ECMO venovenoso a una estrategia de hipotermia moderada durante 48 horas (Temperatura a 33°C≤ T°C ≤34°C) asociada a cuidados habituales
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se inducirá una hipotermia moderada usando el controlador de calor del circuito VV-ECMO.
La temperatura se mantendrá entre 33°C≤ T°C ≤34°C durante 48 horas seguido de un recalentamiento progresivo (0,2±0,1°C/h) hasta alcanzar los 36°C.
La temperatura a 36°C se mantendrá durante 48 horas después de haber alcanzado los 36°C.
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Comparador falso: Control - Normotermia
Pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo tratados con ECMO venovenoso a una estrategia de normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C) asociada a cuidados habituales
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La temperatura a 36°C se mantendrá durante 48 horas después de haber alcanzado los 36°C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la hipotermia terapéutica de 48 horas sobre la evolución de la hipoxemia en pacientes en ECMO VV
Periodo de tiempo: entre el inicio de la hipotermia y las 48 horas de hipotermia inducida
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La hipoxemia se mide por la saturación arterial de oxígeno (expresada en %)
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entre el inicio de la hipotermia y las 48 horas de hipotermia inducida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la hipotermia terapéutica de 1 hora, 6 horas, 24 horas sobre la evolución de la hipoxemia en pacientes en ECMO VV
Periodo de tiempo: a 1 hora, 6 horas, 24 horas de la aleatorización
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La hipoxemia se mide por la saturación arterial de oxígeno (expresada en %)
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a 1 hora, 6 horas, 24 horas de la aleatorización
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Evolución del transporte arterial de oxígeno durante la hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: Evaluación del transporte arterial de oxígeno por medición de gases periféricos a 1 hora, 6 horas, 24 horas y 48 horas de hipotermia
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El transporte arterial de oxígeno se mide por gases en sangre a diferentes horas (expresado en mL · min-1 · m-2)
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Evaluación del transporte arterial de oxígeno por medición de gases periféricos a 1 hora, 6 horas, 24 horas y 48 horas de hipotermia
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Evolución de la relación flujo ECMO / gasto cardíaco (expresada en %)
Periodo de tiempo: Medición a 1 hora, 6 horas, 24 horas y 48 horas
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Evaluación del impacto de la hipotermia inducida en la evolución de la relación entre el flujo de ECMO (expresado en L/min) y el gasto cardíaco del paciente (evaluado por ecografía cardíaca y expresado en L/min). La relación entre el gasto de ECMO y el gasto cardíaco del paciente (expresado en porcentaje) se calcula como la relación entre el gasto de ECMO (expresado en l/min) y el gasto cardíaco (expresado en l/min) |
Medición a 1 hora, 6 horas, 24 horas y 48 horas
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Supervivencia de pacientes hospitalizados en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Medición posterior a la inclusión con un tiempo máximo de 28 días
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El porcentaje de pacientes que fallecieron durante la reanimación hospitalaria
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Medición posterior a la inclusión con un tiempo máximo de 28 días
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La duración de ECMO VV durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Medición posterior a la inclusión con un tiempo máximo de 28 días
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La duración de ECMO VV (en días) durante la hospitalización de reanimación,
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Medición posterior a la inclusión con un tiempo máximo de 28 días
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El número de días sin ventilación mecánica durante la hospitalización de reanimación
Periodo de tiempo: Medición posterior a la inclusión con un tiempo máximo de 28 días
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El número de días sin ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización de reanimación
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Medición posterior a la inclusión con un tiempo máximo de 28 días
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Perfusión microcirculatoria y variables de flujo
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas
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medición de la microcirculación sublingual mediante el uso de microscopía Sidestream Dark Field (SDF) SDF se aplicará a la red microvascular sublingual con un objetivo de 5X que proporciona un aumento de 167X. Después de la eliminación de la saliva y otras secreciones con una gasa, el dispositivo se aplicará suavemente (sin ningún tipo de presión) en el lado lateral de la lengua, en un área de aproximadamente 1,5 a 4 cm desde la punta de la lengua. Se grabarán cinco secuencias de 20 segundos cada una de diferentes áreas adyacentes utilizando una computadora y una tarjeta de video y se almacenarán bajo un número aleatorio para su posterior análisis. Otro nombre: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Ámsterdam, Países Bajos) |
a las 24 y 48 horas
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La seguridad del tratamiento de hipotermia inducida durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (infecciones, alteraciones de la coagulación, riesgo cardiaco).
Periodo de tiempo: Medición posterior a la inclusión con un tiempo máximo de 28 días
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Para riesgo infeccioso: % de infecciones durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (tiempo máximo de seguimiento de 28 días); Por riesgo sobre la coagulación: (i) hemoglobinemia libre en plasma (expresada en g por 100 mL), y en (ii) nivel de protrombina (expresado en %), a las 48 horas; (iii) Necesidad de transfusión de sangre con pérdida de hemoglobina de más de 2 puntos dentro de las 48 horas posteriores a la hipotermia (expresado en número de transfusiones de sangre) (iv) Manifestaciones hemorrágicas dentro de las 48 horas con o sin necesidad de tratamiento quirúrgico; Por riesgo cardiaco: (i) porcentaje de pacientes con alteración del ritmo cardíaco sintomático que requieren tratamiento específico entre H0 y H24 y entre H0 y H48 (expresado en porcentaje), (ii) duración total de los vasopresores administrados en H24 y H48 (expresado en días) |
Medición posterior a la inclusión con un tiempo máximo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Silla de estudio: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Silla de estudio: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Montisci A, Maj G, Zangrillo A, Winterton D, Pappalardo F. Management of refractory hypoxemia during venovenous extracorporeal membrane oxygenation for ARDS. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):227-36. doi: 10.1097/MAT.0000000000000207.
- Levy B, Taccone FS, Guarracino F. Recent developments in the management of persistent hypoxemia under veno-venous ECMO. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):508-10. doi: 10.1007/s00134-014-3579-y. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Kimmoun A, Vanhuyse F, Levy B. Improving blood oxygenation during venovenous ECMO for ARDS. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1161-2. doi: 10.1007/s00134-013-2903-2. Epub 2013 Apr 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00168-35
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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