Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geïnduceerde matige hypothermie bij ARDS-patiënten onder venoveneuze extracorporale membraanoxygenatie (HypoLungECMO)

23 maart 2022 bijgewerkt door: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van de effectiviteit van geïnduceerde matige hypothermie bij de behandeling van patiënten met ernstige ARDS onder venoveneuze ECMO

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een laesie longoedeem dat optreedt als gevolg van direct of indirect longletsel. Deze aandoening is goed voor 10-15% van de IC-opnames en 20-25% van de opgenomen patiënten heeft invasieve beademing nodig. De incidentie is aanzienlijk toegenomen met de Covid-19-epidemie. ARDS wordt gedefinieerd als hypoxemie (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) bij beademde patiënten zonder hartfalen. Momenteel pleiten de aanbevelingen van de reanimatieverenigingen voor een management dat invasieve beademing, curarisatie van korte duur en sessies in buikligging combineert. In geval van falen van deze therapieën wordt venoveneuze extracorporele membraanoxygenatie (VV ECMO) aanbevolen in geval van Pa02/Fi02 < 80 mmHg.

Desalniettemin heeft ongeveer 40% van de patiënten refractaire en aanhoudende hypoxemie ondanks optimalisatie van ECMO-parameters en invasieve beademing. De refractaire hypoxemie wordt gedefinieerd als Pa02 < 55 mmHg en/of Sa02 < 90% en kan het gevolg zijn van een recirculatieverschijnsel of een significante intrapulmonale shunt. Momenteel is er geen officiële aanbeveling voor de behandeling van deze patiënten, wat leidt tot het gebruik van verschillende niet-gevalideerde veldpraktijken. Bovendien wordt bij deze patiënten met hoge beheerskosten ziekenhuissterfte in de orde van grootte van 60% waargenomen.

Sommige gegevens in de literatuur suggereren dat geïnduceerde therapeutische hypothermie (HT) bij 34°C gedurende 48 uur de prognose van deze patiënten zou kunnen verbeteren door de oxygenatie te verbeteren. Desalniettemin blijft het bewijsniveau van gepubliceerde studies laag omdat het ofwel case reviews zijn ofwel studies waarvan de methodologie de afwezigheid van mogelijke vertekening niet garandeert.

De onderzoekshypothese is dat HT bij 34°C of 33°C gedurende 48 uur effectief is bij refractaire hypoxemie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor, monocentrisch, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, om op een objectieve en betrouwbare manier de effecten te begrijpen van geïnduceerde matige onderkoeling bij 34°C, of ​​bij 33°C in geval van persistentie van een Sa02 lager dan 90% , gedurende 48 uur bij patiënten onder ECMO VV voor ARDS. Het doel van deze studie is om het gunstige effect van de behandeling op de oxygenatie van de patiënt aan te tonen en om het fysiopathologische werkingsmechanisme aan het werk te begrijpen via verschillende parameters op verschillende tijdstippen. Tegelijkertijd worden de ongewenste effecten geregistreerd en afgewogen tegen de positieve effecten van de behandeling om inzicht te krijgen in de baten/risicoverhouding van lichte HT. Het effect op de overleving zal ook worden geëvalueerd als een secundaire doelstelling, niet om de werkzaamheid in deze kleine pilotproef aan te tonen, maar om de grootte van het te verwachten effect te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Geïntubeerde, beademde patiënten met ARDS die VV ECMO nodig hebben
  • Familielid of vertrouwenspersoon die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, of opname in een onmiddellijke levensbedreigende situatie
  • Profiteren van een aansluitingsregeling voor de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een recirculatieverschijnsel (afstand tussen de 2 ECMO-canules < 10 cm).
  • Patiënten die naar verwachting binnen 48 uur na VV ECMO-implantatie zullen overlijden
  • Patiënten met kortwerkende bètablokkers
  • Zwangere, barende of zogende vrouw,
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Minderjarigen (niet geëmancipeerd)
  • Volwassenen die onderworpen zijn aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang).
  • Persoon die psychiatrische zorg ondergaat volgens de artikelen L3212-1 en L3213-1 van de Franse Volksgezondheidswet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige onderkoeling
Patiënten met acute respiratory distress syndrome behandeld met venoveneuze ECMO naar een strategie van matige hypothermie gedurende 48 uur (temperatuur bij 33°C≤ T°C ≤34°C) geassocieerd met gebruikelijke zorg
Apparaat: Matige onderkoeling
matige onderkoeling zal worden geïnduceerd met behulp van de warmteregelaar van het VV-ECMO-circuit. De temperatuur wordt gehandhaafd tussen 33°C≤ T°C ≤34°C gedurende 48 uur, gevolgd door een progressieve opwarming (0,2±0,1°C/u) om 36 °C te bereiken. De temperatuur van 36°C wordt gehandhaafd gedurende 48 uur na het bereiken van 36°C.
Sham-vergelijker: Controle - Normothermie
Patiënten met acute respiratory distress syndrome behandeld met venoveneuze ECMO naar een strategie van normothermie (36°C≤ T°C ≤37°C) geassocieerd met gebruikelijke zorg
Apparaat: Normothermie
De temperatuur van 36°C wordt gehandhaafd gedurende 48 uur na het bereiken van 36°C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van 48 uur therapeutische hypothermie op de evolutie van hypoxemie bij patiënten op VV ECMO
Tijdsspanne: tussen het begin van onderkoeling en 48 uur geïnduceerde onderkoeling
Hypoxemie wordt gemeten door arteriële verzadiging van zuurstof (uitgedrukt in %)
tussen het begin van onderkoeling en 48 uur geïnduceerde onderkoeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van 1 uur, 6 uur, 24 uur therapeutische hypothermie op de evolutie van hypoxemie bij patiënten op VV ECMO
Tijdsspanne: op 1 uur, 6 uur, 24 uur van de randomisatie
Hypoxemie wordt gemeten door arteriële verzadiging van zuurstof (uitgedrukt in %)
op 1 uur, 6 uur, 24 uur van de randomisatie
Evolutie van arterieel zuurstoftransport tijdens therapeutische hypothermie
Tijdsspanne: Evaluatie van arterieel zuurstoftransport door perifere gasmeting na 1 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur onderkoeling
Arterieel transport van zuurstof wordt gemeten door bloedgas op verschillende uren (uitgedrukt in ml · min-1 · m-2)
Evaluatie van arterieel zuurstoftransport door perifere gasmeting na 1 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur onderkoeling
Evolutie van ECMO-flow / cardiale outputratio (uitgedrukt in %)
Tijdsspanne: Meting op 1 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur

Evaluatie van de impact van geïnduceerde hypothermie op de evolutie van de verhouding tussen de ECMO-flow (uitgedrukt in l/min) en het hartminuutvolume van de patiënt (beoordeeld met cardiale echografie en uitgedrukt in l/min).

De verhouding tussen ECMO-output en cardiale output van de patiënt (uitgedrukt in percentage) wordt berekend als de verhouding tussen ECMO-output (uitgedrukt in l/min) en cardiale output (uitgedrukt in l/min).
Meting op 1 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur
Overleven van patiënten die op de intensive care zijn opgenomen
Tijdsspanne: Meting na opname met een tijdsduur van maximaal 28 dagen
Het percentage patiënten dat is overleden tijdens ziekenhuisopname voor reanimatie
Meting na opname met een tijdsduur van maximaal 28 dagen
De duur van VV ECMO tijdens ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: Meting na opname met een tijdsduur van maximaal 28 dagen
De duur van VV ECMO (in dagen) tijdens ziekenhuisopname voor reanimatie,
Meting na opname met een tijdsduur van maximaal 28 dagen
Het aantal dagen zonder mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname voor reanimatie
Tijdsspanne: Meting na opname met een tijdsduur van maximaal 28 dagen
Het aantal dagen zonder invasieve mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname voor reanimatie
Meting na opname met een tijdsduur van maximaal 28 dagen
Microcirculatoire perfusie en stroomvariabelen
Tijdsspanne: op 24 en 48 uur

meting van sublinguale microcirculatie met behulp van Sidestream Dark Field (SDF) microscopie

SDF zal worden toegepast op het sublinguale microvasculaire netwerk met een 5X-doelstelling die een vergroting van 167X biedt.

Na het verwijderen van speeksel en andere secreties met behulp van een gaasje, wordt het hulpmiddel voorzichtig (zonder enige druk) aangebracht op de zijkant van de tong, ongeveer 1,5-4 cm vanaf het puntje van de tong. Vijf reeksen van elk 20 seconden uit verschillende aangrenzende gebieden worden opgenomen met behulp van een computer en een videokaart en onder een willekeurig nummer opgeslagen voor latere analyse.

Andere naam: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nederland)
op 24 en 48 uur
De veiligheid van geïnduceerde hypothermiebehandeling tijdens ziekenhuisopname op de intensive care (infecties, stollingsstoornissen, cardiaal risico).
Tijdsspanne: Meting na opname met een tijdsduur van maximaal 28 dagen

Voor infectierisico: % infecties tijdens ziekenhuisopname op de intensive care (maximale follow-upduur van 28 dagen);

Voor risico op stolling:

(i) plasmavrije hemoglobinemie (uitgedrukt in g per 100 ml), en op (ii) protrombinespiegel (uitgedrukt in %), na 48 uur; (iii) Noodzaak van bloedtransfusie met hemoglobineverlies van meer dan 2 punten binnen 48 uur na hypothermie (uitgedrukt in aantal bloedtransfusies) (iv) Bloedingsmanifestaties binnen 48 uur met of zonder noodzaak van chirurgische behandeling;

Voor cardiaal risico:

(i) percentage patiënten met symptomatische hartritmestoornissen die een specifieke behandeling nodig hebben tussen H0 en H24 en tussen H0 en H48 (uitgedrukt in percentage), (ii) totale duur van vasopressoren toegediend op H24 en op H48 (uitgedrukt in dagen)
Meting na opname met een tijdsduur van maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studie stoel: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studie stoel: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00168-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren