Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af induceret moderat hypotermi på ARDS-patienter under venovenøs ekstrakorporal membraniltning (HypoLungECMO)

23. marts 2022 opdateret af: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af effektiviteten af ​​induceret moderat hypotermi i behandlingen af ​​patienter med svær ARDS under venovenøs ECMO

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et læsionalt lungeødem, der opstår som følge af direkte eller indirekte lungeskade. Denne tilstand tegner sig for 10-15% af ICU-indlæggelser og 20-25% af indlagte patienter kræver invasiv ventilation. Dens forekomst er steget markant med Covid-19-epidemien. ARDS er defineret som hypoxæmi (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) hos ventilerede patienter uden hjertesvigt. I øjeblikket går anbefalingerne fra genoplivningsselskaberne ind for en ledelse, der kombinerer invasiv ventilation, kortvarig kurarisering og liggende sessioner. I tilfælde af svigt af disse behandlinger anbefales venovenøs ekstrakorporeal membraniltning (VV ECMO) i tilfælde af Pa02/Fi02 < 80 mmHg.

Ikke desto mindre har cirka 40 % af patienterne refraktær og vedvarende hypoxæmi på trods af optimering af ECMO-parametre og invasiv ventilation. Den refraktære hypoxæmi er defineret som Pa02 < 55 mmHg og/eller Sa02 < 90 % og kan skyldes et recirkulationsfænomen eller en signifikant intrapulmonal shunt. I øjeblikket er der ingen officiel anbefaling til behandling af disse patienter, hvilket fører til brugen af ​​forskellige uvaliderede feltpraksis. Derudover observeres hospitalsdødelighed i størrelsesordenen 60 % hos disse patienter med høje administrationsomkostninger.

Nogle data i litteraturen tyder på, at induceret terapeutisk hypotermi (HT) ved 34°C i 48 timer kunne forbedre prognosen for disse patienter ved at forbedre iltningen. Ikke desto mindre er evidensniveauet for publicerede undersøgelser fortsat lavt, fordi de enten er case-reviews eller undersøgelser, hvis metodologi ikke garanterer fravær af potentiel bias.

Forskningshypotesen er, at HT ved 34°C eller 33°C i 48 timer er effektiv ved refraktær hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et pilotstudie, monocentrisk, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, for på en objektiv og pålidelig måde at opfatte virkningerne af induceret moderat hypotermi ved 34°C eller ved 33°C i tilfælde af persistens af en Sa02 lavere end 90 % , i løbet af 48 timer hos patienter under ECMO VV for ARDS. Formålet med denne undersøgelse er at vise den gavnlige effekt af behandlingen på patientens iltning og at forstå den fysiopatologiske virkningsmekanisme på arbejde gennem forskellige parametre på forskellige tidspunkter. Sideløbende vil de uønskede effekter blive registreret og afvejet mod de positive effekter af behandlingen for at forstå fordele/risiko forholdet ved let HT. Effekten på overlevelse vil også blive evalueret som et sekundært mål, ikke for at demonstrere effekt i dette lille pilotforsøg, men for at bestemme størrelsen af ​​den effekt, der kan forventes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Intuberede, ventilerede patienter med ARDS, der kræver VV ECMO
  • Familiemedlem eller betroet person, der er blevet informeret om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular eller inklusion i en umiddelbar livstruende situation
  • Nyder godt af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et recirkulationsfænomen (afstand mellem de 2 ECMO-kanyler < 10 cm).
  • Patienter forventes at dø inden for 48 timer efter VV ECMO-implantation
  • Patienter på korttidsvirkende betablokkere
  • gravid, fødende eller ammende kvinde,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Mindreårige (ikke frigjort)
  • Voksne, der er underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse).
  • Person, der gennemgår psykiatrisk behandling i henhold til artikel L3212-1 og L3213-1 i den franske folkesundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat hypotermi
Patienter med akut respiratorisk distress-syndrom behandlet med venovenøs ECMO til en strategi med moderat hypotermi i 48 timer (temperatur ved 33°C≤ T°C ≤34°C) forbundet med sædvanlig pleje
Enhed: Moderat hypotermi
moderat hypotermi vil blive induceret ved hjælp af varmeregulatoren i VV-ECMO-kredsløbet. Temperaturen vil blive holdt mellem 33°C≤ T°C ≤34°C i 48 timer efterfulgt af en progressiv genopvarmning (0,2±0,1°C/h) for at nå 36°C. Temperaturen på 36°C vil blive opretholdt i 48 timer efter at have nået 36°C.
Sham-komparator: Kontrol - Normotermi
Patienter med akut respiratorisk distress-syndrom behandlet med venovenøs ECMO til en strategi med normothermi (36°C≤ T°C ≤37°C) forbundet med sædvanlig pleje
Enhed: Normotermi
Temperaturen på 36°C vil blive opretholdt i 48 timer efter at have nået 36°C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​48 timers terapeutisk hypotermi på udviklingen af ​​hypoxæmi hos patienter på VV ECMO
Tidsramme: mellem initiering af hypotermi og 48 timers induceret hypotermi
Hypoxæmi måles ved arteriel mætning af oxygen (udtrykt i %)
mellem initiering af hypotermi og 48 timers induceret hypotermi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af 1 time, 6 timer, 24 timers terapeutisk hypotermi på udviklingen af ​​hypoxæmi hos patienter på VV ECMO
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer efter randomiseringen
Hypoxæmi måles ved arteriel mætning af oxygen (udtrykt i %)
1 time, 6 timer, 24 timer efter randomiseringen
Udvikling af arteriel transport af ilt under terapeutisk hypotermi
Tidsramme: Evaluering af arteriel transport af ilt ved perifer gasmåling efter 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timers hypotermi
Arteriel transport af ilt måles med blodgas til forskellige timer (udtrykt i ml · min-1 · m-2)
Evaluering af arteriel transport af ilt ved perifer gasmåling efter 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timers hypotermi
Udvikling af ECMO flow / hjerteoutput-forhold (udtrykt i %)
Tidsramme: Måling ved 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timer

Evaluering af indvirkningen af ​​induceret hypotermi på udviklingen af ​​forholdet mellem ECMO-flow (udtrykt i L/min) og patientens hjertevolumen (vurderet ved hjerteultralyd og udtrykt i L/min).

Forholdet mellem ECMO output og patientens hjerteoutput (udtrykt i procent) beregnes som forholdet mellem ECMO output (udtrykt i L/min) og hjerteoutput (udtrykt i L/min)
Måling ved 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timer
Overlevelse af patienter indlagt på intensiv
Tidsramme: Måling efter inklusion med en maksimal tid på 28 dage
Procentdelen af ​​patienter, der døde under genoplivningsindlæggelse
Måling efter inklusion med en maksimal tid på 28 dage
Varigheden af ​​VV ECMO under indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Måling efter inklusion med en maksimal tid på 28 dage
Varigheden af ​​VV ECMO (i dage) under genoplivningsindlæggelse,
Måling efter inklusion med en maksimal tid på 28 dage
Antallet af dage uden mekanisk ventilation under genoplivningsindlæggelse
Tidsramme: Måling efter inklusion med en maksimal tid på 28 dage
Antallet af dage uden invasiv mekanisk ventilation under genoplivningsindlæggelse
Måling efter inklusion med en maksimal tid på 28 dage
Mikrocirkulatorisk perfusion og flowvariable
Tidsramme: ved 24 og 48 timer

måling af sublingual mikrocirkulation ved hjælp af Sidestream Dark Field (SDF) mikroskopi

SDF vil blive anvendt på det sublinguale mikrovaskulære netværk med et 5X objektiv, der giver en 167X forstørrelse.

Efter fjernelse af spyt og andre sekreter ved hjælp af gaze, påføres enheden forsigtigt (uden tryk) på den laterale side af tungen i et område ca. 1,5-4 cm fra spidsen af ​​tungen. Fem sekvenser på 20 sekunder hver fra forskellige tilstødende områder vil blive optaget ved hjælp af en computer og et videokort og gemt under et tilfældigt tal til senere analyse.

Andet navn: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Holland)
ved 24 og 48 timer
Sikkerheden ved induceret hypotermibehandling under indlæggelse på intensivafdelingen (infektioner, koagulationsforstyrrelser, hjerterisiko).
Tidsramme: Måling efter inklusion med en maksimal tid på 28 dage

For infektionsrisiko: % af infektioner under indlæggelse på intensiv afdeling (maksimal opfølgningstid på 28 dage);

For risiko for koagulation:

(i) plasmafri hæmoglobinæmi (udtrykt i g pr. 100 ml) og på (ii) prothrombinniveau (udtrykt i %) efter 48 timer; (iii) Behov for blodtransfusion med hæmoglobintab på mere end 2 point inden for 48 timer efter hypotermi (udtrykt i antal blodtransfusioner) (iv) Blødningsmanifestationer inden for 48 timer med eller uden behov for kirurgisk behandling;

For hjerterisiko:

(i) procentdel af patienter med symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse, der kræver specifik behandling mellem H0 og H24 og mellem H0 og H48 (udtrykt i procent), (ii) total varighed af vasopressorer administreret ved H24 og ved H48 (udtrykt i dage)
Måling efter inklusion med en maksimal tid på 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studieleder: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studiestol: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studiestol: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00168-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner