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Effetti dell'ipotermia moderata indotta su pazienti con ARDS sottoposti a ossigenazione venosa extracorporea della membrana (HypoLungECMO)

23 marzo 2022 aggiornato da: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Valutazione dell'efficacia dell'ipotermia moderata indotta nella gestione dei pazienti con ARDS grave sottoposti a ECMO venovenoso

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un edema polmonare lesionale che si verifica a seguito di danno polmonare diretto o indiretto. Questa condizione rappresenta il 10-15% dei ricoveri in terapia intensiva e il 20-25% dei pazienti ricoverati necessita di ventilazione invasiva. La sua incidenza è aumentata notevolmente con l'epidemia di Covid-19. L'ARDS è definita come ipossiemia (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) in pazienti ventilati senza scompenso cardiaco. Attualmente, le raccomandazioni delle società di rianimazione raccomandano una gestione che combini ventilazione invasiva, curarizzazione di breve durata e sessioni prone. In caso di fallimento di queste terapie, si raccomanda l'ossigenazione venovenosa extracorporea di membrana (VV ECMO) in caso di Pa02/Fi02 < 80 mmHg.

Tuttavia, circa il 40% dei pazienti presenta ipossiemia refrattaria e persistente nonostante l'ottimizzazione dei parametri ECMO e la ventilazione invasiva. L'ipossiemia refrattaria è definita come Pa02 < 55 mmHg e/o Sa02 < 90% e può essere dovuta ad un fenomeno di ricircolo o ad un significativo shunt intrapolmonare. Attualmente non esiste alcuna raccomandazione ufficiale per la gestione di questi pazienti, che porta all'uso di varie pratiche sul campo non convalidate. Inoltre, in questi pazienti si osserva una mortalità ospedaliera dell'ordine del 60% con elevati costi di gestione.

Alcuni dati in letteratura suggeriscono che l'ipotermia terapeutica indotta (HT) a 34°C per 48 ore potrebbe migliorare la prognosi di questi pazienti migliorando l'ossigenazione. Tuttavia, il livello di evidenza degli studi pubblicati rimane basso perché si tratta di revisioni di casi o di studi la cui metodologia non garantisce l'assenza di potenziali bias.

L'ipotesi della ricerca è che l'HT a 34°C o 33°C per 48 ore sia efficace sull'ipossiemia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota, monocentrico, prospettico, controllato, randomizzato, per cogliere in modo oggettivo e affidabile gli effetti dell'ipotermia moderata indotta a 34°C, oa 33°C in caso di persistenza di un Sa02 inferiore al 90% , per 48 ore in pazienti sottoposti a ECMO VV per ARDS. L'obiettivo di questo studio è mostrare l'effetto benefico del trattamento sull'ossigenazione del paziente e comprendere il meccanismo d'azione fisiopatologico sul lavoro attraverso diversi parametri in tempi diversi. Parallelamente, gli effetti indesiderati saranno registrati e soppesati rispetto agli effetti positivi del trattamento al fine di comprendere il rapporto beneficio/rischio della terapia ormonale leggera. L'effetto sulla sopravvivenza sarà valutato anche come obiettivo secondario, non per dimostrare l'efficacia in questo piccolo studio pilota, ma per determinare l'entità dell'effetto che ci si può aspettare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti intubati e ventilati con ARDS che richiedono VV ECMO
  • Membro della famiglia o persona di fiducia che è stata informata dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato o inclusione in una situazione di pericolo di vita immediato
  • Beneficiare di un regime di affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un fenomeno di ricircolo (distanza tra le 2 cannule ECMO < 10 cm).
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 48 ore dall'impianto di VV ECMO
  • Pazienti con beta-bloccanti a breve durata d'azione
  • Donna incinta, partoriente o in allattamento,
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Minori (non emancipati)
  • Adulti soggetti a misure di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia).
  • Persona sottoposta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L3212-1 e L3213-1 del Codice di sanità pubblica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia moderata
Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto trattati con ECMO venovenoso con una strategia di ipotermia moderata per 48 ore (temperatura a 33°C≤ T°C ≤34°C) associata alle cure abituali
Dispositivo: Ipotermia moderata
moderata ipotermia sarà indotta utilizzando il termoregolatore del circuito VV-ECMO. La temperatura sarà mantenuta tra 33°C≤ T°C ≤34°C per 48 ore, seguita da un riscaldamento progressivo (0,2±0,1°C/h) per raggiungere i 36 °C. La temperatura a 36°C verrà mantenuta per 48 ore dopo aver raggiunto i 36°C.
Comparatore fittizio: Controllo - normotermia
Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto trattati con ECMO venovenoso a una strategia di normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C) associata alle cure abituali
Dispositivo: Normanmia
La temperatura a 36°C verrà mantenuta per 48 ore dopo aver raggiunto i 36°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ipotermia terapeutica di 48 ore sull'evoluzione dell'ipossiemia nei pazienti in ECMO VV
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'ipotermia e 48 ore di ipotermia indotta
L'ipossiemia è misurata dalla saturazione arteriosa di ossigeno (espressa in %)
tra l'inizio dell'ipotermia e 48 ore di ipotermia indotta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ipotermia terapeutica di 1 ora, 6 ore, 24 ore sull'evoluzione dell'ipossiemia nei pazienti in ECMO VV
Lasso di tempo: a 1 ora, 6 ore, 24 ore dalla randomizzazione
L'ipossiemia è misurata dalla saturazione arteriosa di ossigeno (espressa in %)
a 1 ora, 6 ore, 24 ore dalla randomizzazione
Evoluzione del trasporto arterioso di ossigeno durante l'ipotermia terapeutica
Lasso di tempo: Valutazione del trasporto arterioso di ossigeno mediante misurazione dei gas periferici a 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore di ipotermia
Il trasporto arterioso di ossigeno è misurato dai gas ematici a diverse ore (espresso in mL · min-1 · m-2)
Valutazione del trasporto arterioso di ossigeno mediante misurazione dei gas periferici a 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore di ipotermia
Evoluzione del rapporto flusso ECMO/gittata cardiaca (espressa in %)
Lasso di tempo: Misurazione a 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore

Valutazione dell'impatto dell'ipotermia indotta sull'evoluzione del rapporto tra flusso ECMO (espresso in L/min) e gittata cardiaca del paziente (valutata mediante ecografia cardiaca ed espressa in L/min).

Il rapporto tra gittata ECMO e gittata cardiaca del paziente (espresso in percentuale) viene calcolato come rapporto tra gittata ECMO (espressa in L/min) e gittata cardiaca (espressa in L/min)
Misurazione a 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore
Sopravvivenza dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurazione successiva all'inclusione con un tempo massimo di 28 giorni
La percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero per rianimazione
Misurazione successiva all'inclusione con un tempo massimo di 28 giorni
La durata della VV ECMO durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurazione successiva all'inclusione con un tempo massimo di 28 giorni
La durata dell'ECMO VV (in giorni) durante il ricovero per rianimazione,
Misurazione successiva all'inclusione con un tempo massimo di 28 giorni
Il numero di giorni senza ventilazione meccanica durante il ricovero per rianimazione
Lasso di tempo: Misurazione successiva all'inclusione con un tempo massimo di 28 giorni
Il numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero per rianimazione
Misurazione successiva all'inclusione con un tempo massimo di 28 giorni
Perfusione microcircolatoria e variabili di flusso
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore

misurazione della microcircolazione sublinguale mediante microscopia Sidestream Dark Field (SDF).

SDF verrà applicato alla rete microvascolare sublinguale con un obiettivo 5X che fornisce un ingrandimento 167X.

Dopo la rimozione della saliva e di altre secrezioni mediante garza, il dispositivo verrà applicato delicatamente (senza alcuna pressione) sul lato laterale della lingua, in un'area a circa 1,5-4 cm dalla punta della lingua. Cinque sequenze di 20 secondi ciascuna da diverse aree adiacenti saranno registrate utilizzando un computer e una scheda video e memorizzate con un numero casuale per una successiva analisi.

Altro nome: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi)
a 24 e 48 ore
La sicurezza del trattamento dell'ipotermia indotta durante il ricovero in terapia intensiva (infezioni, disturbi della coagulazione, rischio cardiaco).
Lasso di tempo: Misurazione successiva all'inclusione con un tempo massimo di 28 giorni

Per rischio infettivo: % di contagi durante il ricovero in Terapia Intensiva (tempo massimo di follow-up 28 giorni);

Per il rischio sulla coagulazione:

(i) emoglobinemia plasmatica libera (espressa in g per 100 mL) e (ii) livello di protrombina (espresso in %), a 48 ore; (iii) Necessità di trasfusioni di sangue con perdita di emoglobina superiore a 2 punti entro 48 ore dall'ipotermia (espressa in numero di trasfusioni di sangue) (iv) Manifestazioni di sanguinamento entro 48 ore con o senza necessità di trattamento chirurgico;

Per il rischio cardiaco:

(i) percentuale di pazienti con disturbo del ritmo cardiaco sintomatico che richiedono un trattamento specifico tra H0 e H24 e tra H0 e H48 (espressa in percentuale), (ii) durata totale dei vasopressori somministrati a H24 e a H48 (espressa in giorni)
Misurazione successiva all'inclusione con un tempo massimo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Cattedra di studio: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Cattedra di studio: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00168-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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