Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoidun keskivaikean hypotermian vaikutukset ARDS-potilaille, jotka saavat laskimonulkoisen kalvon hapetusta (HypoLungECMO)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Indusoidun kohtalaisen hypotermian tehokkuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on vaikea ARDS laskimolaskimo-ECMO:ssa

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on leesionaalinen keuhkoödeema, joka ilmenee suoran tai epäsuoran keuhkovaurion seurauksena. Tämän tilan osuus on 10–15 % teho-osastoon otetuista potilaista ja 20–25 % potilaista tarvitsee invasiivista ventilaatiota. Sen ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti Covid-19-epidemian myötä. ARDS määritellään hypoksemiaksi (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) ventiloiduilla potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa. Tällä hetkellä elvytysyhdistysten suositukset puoltavat hallintaa, jossa yhdistyvät invasiivinen ventilaatio, lyhytkestoinen kurarisaatio ja altistuminen. Mikäli nämä hoidot epäonnistuvat, suositellaan laskimolaskimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VV ECMO), jos Pa02/Fi02 < 80 mmHg.

Siitä huolimatta noin 40 %:lla potilaista on refraktorinen ja jatkuva hypoksemia huolimatta ECMO-parametrien optimoinnista ja invasiivisesta ventilaatiosta. Refraktaarinen hypoksemia määritellään Pa02 < 55 mmHg ja/tai Sa02 < 90 % ja voi johtua recirkulaatioilmiöstä tai merkittävästä keuhkojen sisäisestä shuntista. Tällä hetkellä ei ole virallista suositusta näiden potilaiden hoitoon, mikä johtaa useiden validoimattomien kenttäkäytäntöjen käyttöön. Lisäksi näillä potilailla havaitaan 60 %:n luokkaa oleva sairaalakuolleisuus korkeilla hoitokustannuksilla.

Jotkut kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että indusoitu terapeuttinen hypotermia (HT) 34 °C:ssa 48 tunnin ajan voisi parantaa näiden potilaiden ennustetta parantamalla hapetusta. Siitä huolimatta julkaistujen tutkimusten todisteiden taso on edelleen alhainen, koska ne ovat joko tapauskatsauksia tai tutkimuksia, joiden metodologia ei takaa mahdollisen harhan puuttumista.

Tutkimushypoteesi on, että HT 34 °C:ssa tai 33 °C:ssa 48 tunnin ajan on tehokas tulenkestävään hypoksemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat yksikeskistä, prospektiivista, kontrolloitua, satunnaistettua pilottitutkimusta objektiivisella ja luotettavalla tavalla indusoidun kohtalaisen hypotermian vaikutukset 34 °C:ssa tai 33 °C:ssa, jos Sa02:n pysyvyys on alle 90 %. 48 tunnin ajan potilailla, jotka saivat ECMO VV:n ARDS:n vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hoidon suotuisa vaikutus potilaan hapettumiseen ja ymmärtää fysiopatologista vaikutusmekanismia työssä eri parametrien kautta eri aikoina. Samanaikaisesti ei-toivotut vaikutukset kirjataan ja punnitaan hoidon myönteisiä vaikutuksia vastaan, jotta voidaan ymmärtää kevyen HT:n hyöty/riskisuhde. Vaikutus eloonjäämiseen arvioidaan myös toissijaisena tavoitteena, ei tehokkuuden osoittamiseksi tässä pienessä pilottikokeessa, vaan odotettavissa olevan vaikutuksen suuruuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Intuboidut, ventiloidut potilaat, joilla on ARDS ja jotka vaativat VV ECMO:ta
  • Perheenjäsen tai luotettu henkilö, joka on saanut tiedon tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tai sisällyttämisen välittömään hengenvaaralliseen tilanteeseen
  • Hyötyä sosiaaliturvajärjestelmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiertoilmiön esiintyminen (2 ECMO-kanyylin välinen etäisyys < 10 cm).
  • Potilaiden odotetaan kuolevan 48 tunnin sisällä VV ECMO -istutuksesta
  • Potilaat, jotka käyttävät lyhytvaikutteisia beetasalpaajia
  • raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen,
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
  • Alaikäiset (ei emansipoituneet)
  • Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva).
  • Henkilö, joka saa psykiatrista hoitoa Ranskan kansanterveyslain artiklojen L3212-1 ja L3213-1 mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea hypotermia
Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joita hoidetaan laskimolaskimon ECMO:lla keskivaikean hypotermian strategialla 48 tunnin ajan (lämpötila 33 °C ≤ T ° C ≤ 34 ° C), joka liittyy tavanomaiseen hoitoon
Laite: Keskivaikea hypotermia
kohtalainen hypotermia indusoidaan käyttämällä VV-ECMO-piirin lämmönsäädintä. Lämpötila pidetään välillä 33 °C ≤ T ° C ≤ 34 °C 48 tunnin ajan, jota seuraa asteittainen uudelleenlämmitys (0,2 ± 0,1 °C/h) 36 °C:n saavuttamiseksi. Lämpötila 36 °C:ssa säilytetään 48 tunnin ajan 36 °C:n saavuttamisen jälkeen.
Huijausvertailija: Valvonta - Normotermia
Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joita hoidetaan laskimo-ECMO:lla normaalihoitoon liittyvän normotermian (36°C≤ T°C ≤37°C) mukaisesti
Laite: Normotermia
Lämpötila 36 °C:ssa säilytetään 48 tunnin ajan 36 °C:n saavuttamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 tunnin terapeuttisen hypotermian tehokkuus hypoksemian kehittymiseen potilailla, joilla on VV ECMO
Aikaikkuna: hypotermian alkamisen ja 48 tunnin indusoidun hypotermian välillä
Hypoksemia mitataan valtimoiden happisaturaatiolla (prosentteina ilmaistuna)
hypotermian alkamisen ja 48 tunnin indusoidun hypotermian välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin terapeuttisen hypotermian tehokkuus hypoksemian kehittymiseen potilailla, joilla on VV ECMO
Aikaikkuna: 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin kohdalla satunnaistamisesta
Hypoksemia mitataan valtimoiden happisaturaatiolla (prosentteina ilmaistuna)
1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin kohdalla satunnaistamisesta
Hapen valtimokuljetuksen kehitys terapeuttisen hypotermian aikana
Aikaikkuna: Hapen valtimokuljetuksen arviointi perifeerisen kaasun mittauksella 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin hypotermian kohdalla
Hapen valtimokuljetus mitataan verikaasulla eri tunteina (ilmaistuna ml · min-1 · m-2)
Hapen valtimokuljetuksen arviointi perifeerisen kaasun mittauksella 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin hypotermian kohdalla
ECMO-virtaus/sydämen minuuttitilavuussuhteen kehitys (prosentteina ilmaistuna)
Aikaikkuna: Mittaus 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla

Arvio indusoidun hypotermian vaikutuksesta ECMO-virtauksen (ilmaistuna l/min) ja potilaan sydämen minuuttimäärän suhteen kehitykseen (arvioitu sydämen ultraäänellä ja ilmaistuna l/min).

ECMO-tuotannon suhde potilaan sydämen minuuttitilavuuteen (ilmaistuna prosentteina) lasketaan ECMO-tuotannon (ilmaistuna l/min) ja sydämen minuuttitilavuuden suhteena (ilmaistuna l/min).
Mittaus 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla
Tehohoidossa sairaalahoidossa olevien potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: Mittaus sisällyttämisen jälkeen enintään 28 päivän ajan
Elvytyssairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
Mittaus sisällyttämisen jälkeen enintään 28 päivän ajan
VV ECMO:n kesto sairaalahoidon aikana tehohoidossa
Aikaikkuna: Mittaus sisällyttämisen jälkeen enintään 28 päivän ajan
VV ECMO:n kesto (päivinä) elvytyssairaalahoidon aikana,
Mittaus sisällyttämisen jälkeen enintään 28 päivän ajan
Päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota elvytyssairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Mittaus sisällyttämisen jälkeen enintään 28 päivän ajan
Päivien määrä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota elvytyssairaalahoidon aikana
Mittaus sisällyttämisen jälkeen enintään 28 päivän ajan
Mikroverenkierron perfuusio- ja virtausmuuttujat
Aikaikkuna: klo 24 ja 48

sublingvaalisen mikroverenkierron mittaaminen Sidestream Dark Field (SDF) -mikroskoopilla

SDF levitetään sublingvaaliseen mikrovaskulaariseen verkkoon 5-kertaisella objektiivilla, joka tarjoaa 167-kertaisen suurennuksen.

Syljen ja muiden eritteiden poistamisen jälkeen sideharsolla laitetta asetetaan varovasti (ilman painetta) kielen sivupuolelle, alueelle noin 1,5-4 cm kielen kärjestä. Viisi 20 sekunnin pituista jaksoa eri vierekkäisiltä alueilta tallennetaan tietokoneella ja näytönohjaimella ja tallennetaan satunnaislukujen alle myöhempää analysointia varten.

Muu nimi: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat)
klo 24 ja 48
Indusoidun hypotermian hoidon turvallisuus tehohoitoyksikön sairaalahoidon aikana (infektiot, hyytymishäiriöt, sydänriski).
Aikaikkuna: Mittaus sisällyttämisen jälkeen enintään 28 päivän ajan

Tartuntariski: % infektioista sairaalahoidon aikana tehohoidossa (seuranta-aika enintään 28 päivää);

Koagulaatioriskistä:

(i) plasman vapaa hemoglobinemia (ilmaistuna g per 100 ml) ja (ii) protrombiinitaso (ilmaistuna prosentteina) 48 tunnin kohdalla; (iii) Verensiirron tarve ja hemoglobiinin menetys yli 2 pistettä 48 tunnin sisällä hypotermiasta (ilmaistuna verensiirtojen lukumääränä).

Sydänriskille:

(i) sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii erityishoitoa välillä H0-H24 ja välillä H0-H48 (prosentteina), (ii) H24- ja H48-annoksen vasopressoreiden kokonaiskesto (päivinä ilmaistuna)
Mittaus sisällyttämisen jälkeen enintään 28 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00168-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa