Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer induzierten moderaten Hypothermie auf ARDS-Patienten unter venovenöser extrakorporaler Membranoxygenierung (HypoLungECMO)

23. März 2022 aktualisiert von: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Wirksamkeit der induzierten moderaten Hypothermie bei der Behandlung von Patienten mit schwerem ARDS unter venovenöser ECMO

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein läsionales Lungenödem, das als Folge einer direkten oder indirekten Lungenverletzung auftritt. Diese Erkrankung macht 10–15 % der Einweisungen auf Intensivstationen aus, und 20–25 % der aufgenommenen Patienten benötigen eine invasive Beatmung. Ihre Inzidenz hat mit der Covid-19-Epidemie deutlich zugenommen. ARDS ist definiert als Hypoxämie (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) bei beatmeten Patienten ohne Herzinsuffizienz. Derzeit befürworten die Empfehlungen der Reanimationsgesellschaften ein Management, das invasive Beatmung, kurzzeitige Kurarisierung und Bauchlage kombiniert. Bei Versagen dieser Therapien wird bei Pa02/Fi02 < 80 mmHg eine venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV ECMO) empfohlen.

Trotzdem haben etwa 40 % der Patienten trotz Optimierung der ECMO-Parameter und invasiver Beatmung eine refraktäre und anhaltende Hypoxämie. Die refraktäre Hypoxämie ist definiert als Pa02 < 55 mmHg und/oder Sa02 < 90 % und kann auf ein Rezirkulationsphänomen oder einen signifikanten intrapulmonalen Shunt zurückzuführen sein. Derzeit gibt es keine offizielle Empfehlung für die Behandlung dieser Patienten, was zur Anwendung verschiedener nicht validierter Feldpraktiken führt. Außerdem wird bei diesen Patienten mit hohen Verwaltungskosten eine Krankenhaussterblichkeit in der Größenordnung von 60 % beobachtet.

Einige Daten in der Literatur deuten darauf hin, dass eine induzierte therapeutische Hypothermie (HT) bei 34 °C für 48 Stunden die Prognose dieser Patienten durch eine verbesserte Oxygenierung verbessern könnte. Dennoch bleibt das Evidenzniveau veröffentlichter Studien niedrig, da es sich entweder um Fallstudien oder um Studien handelt, deren Methodik die Abwesenheit potenzieller Verzerrungen nicht garantiert.

Die Forschungshypothese ist, dass HT bei 34°C oder 33°C für 48 Stunden bei refraktärer Hypoxämie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine monozentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Pilotstudie vor, um auf objektive und zuverlässige Weise die Auswirkungen einer induzierten moderaten Hypothermie bei 34 °C oder bei 33 °C im Falle einer Persistenz einer Sa02 von weniger als 90 % zu erfassen. , während 48 Stunden bei Patienten unter ECMO VV für ARDS. Ziel dieser Studie ist es, die positive Wirkung der Behandlung auf die Oxygenierung des Patienten aufzuzeigen und den physiopathologischen Wirkungsmechanismus bei der Arbeit durch verschiedene Parameter zu verschiedenen Zeiten zu verstehen. Parallel dazu werden die unerwünschten Wirkungen erfasst und gegen die positiven Wirkungen der Behandlung abgewogen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer leichten HT zu verstehen. Die Wirkung auf das Überleben wird auch als sekundäres Ziel bewertet, nicht um die Wirksamkeit in dieser kleinen Pilotstudie nachzuweisen, sondern um die Größe der zu erwartenden Wirkung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Intubierte, beatmete Patienten mit ARDS, die VV ECMO benötigen
  • Familienmitglied oder Vertrauensperson, die über die Studie aufgeklärt und die Einwilligungserklärung unterschrieben wurde oder Aufnahme in eine unmittelbar lebensbedrohliche Situation
  • Profitieren von einem System der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Rezirkulationsphänomens (Abstand zwischen den 2 ECMO-Kanülen < 10 cm).
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der VV-ECMO-Implantation sterben werden
  • Patienten mit kurz wirksamen Betablockern
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau,
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist,
  • Minderjährige (nicht emanzipiert)
  • Volljährige Personen, die Rechtsschutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegen.
  • Person in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L3212-1 und L3213-1 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Hypothermie
Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, die mit venovenöser ECMO behandelt wurden, mit einer Strategie der moderaten Hypothermie während 48 Stunden (Temperatur bei 33 °C ≤ T ° C ≤ 34 ° C), verbunden mit der üblichen Behandlung
Gerät: Moderate Hypothermie
Mittels des Wärmereglers des VV-ECMO-Kreislaufs wird eine moderate Hypothermie herbeigeführt. Die Temperatur wird 48 Stunden lang zwischen 33 °C ≤ T °C ≤ 34 °C gehalten, gefolgt von einer schrittweisen Wiedererwärmung (0,2 ± 0,1 °C/h), um 36 °C zu erreichen. Die Temperatur von 36 °C wird 48 Stunden lang gehalten, nachdem 36 °C erreicht wurden.
Schein-Komparator: Kontrolle - Normothermie
Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, die mit venovenöser ECMO zu einer Strategie der Normothermie (36 °C ≤ T °C ≤ 37 °C) in Verbindung mit der üblichen Behandlung behandelt werden
Gerät: Normothermie
Die Temperatur von 36 °C wird 48 Stunden lang gehalten, nachdem 36 °C erreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer 48-stündigen therapeutischen Hypothermie auf die Entwicklung einer Hypoxämie bei Patienten unter VV-ECMO
Zeitfenster: zwischen Beginn der Hypothermie und 48 Stunden induzierter Hypothermie
Hypoxämie wird durch die arterielle Sauerstoffsättigung gemessen (ausgedrückt in %).
zwischen Beginn der Hypothermie und 48 Stunden induzierter Hypothermie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden therapeutischer Hypothermie auf die Entwicklung von Hypoxämie bei Patienten mit VV ECMO
Zeitfenster: bei 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden der Randomisierung
Hypoxämie wird durch die arterielle Sauerstoffsättigung gemessen (ausgedrückt in %).
bei 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden der Randomisierung
Evolution des arteriellen Sauerstofftransports während der therapeutischen Hypothermie
Zeitfenster: Bewertung des arteriellen Sauerstofftransports durch periphere Gasmessung nach 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden Hypothermie
Der arterielle Sauerstofftransport wird durch Blutgas zu verschiedenen Stunden gemessen (ausgedrückt in ml · min-1 · m-2)
Bewertung des arteriellen Sauerstofftransports durch periphere Gasmessung nach 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden Hypothermie
Entwicklung des Verhältnisses ECMO-Fluss/Herzzeitvolumen (ausgedrückt in %)
Zeitfenster: Messung nach 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Bewertung der Auswirkungen der induzierten Hypothermie auf die Entwicklung des Verhältnisses des ECMO-Flusses (ausgedrückt in L/min) zum Herzzeitvolumen des Patienten (bewertet durch Herzultraschall und ausgedrückt in L/min).

Das Verhältnis des ECMO-Outputs zum Herzzeitvolumen des Patienten (ausgedrückt in Prozent) wird als Verhältnis des ECMO-Outputs (ausgedrückt in L/min) zum Herzzeitvolumen (ausgedrückt in L/min) berechnet.
Messung nach 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Überleben von Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
Zeitfenster: Messung nach Aufnahme mit einem Zeitraum von maximal 28 Tagen
Der Prozentsatz der Patienten, die während eines Reanimations-Krankenhausaufenthalts starben
Messung nach Aufnahme mit einem Zeitraum von maximal 28 Tagen
Die Dauer der VV ECMO während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Messung nach Aufnahme mit einem Zeitraum von maximal 28 Tagen
Die Dauer der VV ECMO (in Tagen) während des Wiederbelebungs-Krankenhausaufenthalts,
Messung nach Aufnahme mit einem Zeitraum von maximal 28 Tagen
Die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung während eines Reanimations-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Messung nach Aufnahme mit einem Zeitraum von maximal 28 Tagen
Die Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung während eines Reanimations-Krankenhausaufenthalts
Messung nach Aufnahme mit einem Zeitraum von maximal 28 Tagen
Mikrozirkulatorische Perfusion und Flussvariablen
Zeitfenster: bei 24 und 48 Stunden

Messung der sublingualen Mikrozirkulation mittels Sidestream Dark Field (SDF)-Mikroskopie

SDF wird mit einem 5-fachen Objektiv, das eine 167-fache Vergrößerung bietet, auf das sublinguale mikrovaskuläre Netzwerk aufgetragen.

Nach dem Entfernen von Speichel und anderen Sekreten mit Gaze wird das Gerät sanft (ohne Druck) auf der lateralen Seite der Zunge in einem Bereich von etwa 1,5-4 cm von der Zungenspitze angebracht. Fünf Sequenzen von jeweils 20 Sekunden aus verschiedenen angrenzenden Bereichen werden mit einem Computer und einer Videokarte aufgezeichnet und unter einer Zufallsnummer für eine spätere Analyse gespeichert.

Anderer Name: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande)
bei 24 und 48 Stunden
Die Sicherheit der induzierten Hypothermiebehandlung während des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation (Infektionen, Gerinnungsstörungen, kardiales Risiko).
Zeitfenster: Messung nach Aufnahme mit einem Zeitraum von maximal 28 Tagen

Bei Infektionsrisiko: % der Infektionen während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (maximale Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen);

Bei Gerinnungsrisiko:

(i) plasmafreie Hämoglobinämie (ausgedrückt in g pro 100 ml) und (ii) Prothrombinspiegel (ausgedrückt in %) nach 48 Stunden; (iii) Notwendigkeit einer Bluttransfusion mit Hämoglobinverlust von mehr als 2 Punkten innerhalb von 48 Stunden nach Hypothermie (ausgedrückt in Anzahl der Bluttransfusionen) (iv) Blutungserscheinungen innerhalb von 48 Stunden mit oder ohne Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung;

Bei kardialem Risiko:

(i) Prozentsatz der Patienten mit symptomatischer Herzrhythmusstörung, die zwischen H0 und H24 und zwischen H0 und H48 eine spezifische Behandlung erforderten (ausgedrückt in Prozent), (ii) Gesamtdauer der verabreichten Vasopressoren um H24 und um H48 (ausgedrückt in Tagen)
Messung nach Aufnahme mit einem Zeitraum von maximal 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studienstuhl: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Studienstuhl: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00168-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moderate Hypothermie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren