Účinky indukované střední hypotermie na pacienty s ARDS pod venovenózní extrakorporální membránovou oxygenací (HypoLungECMO)
Hodnocení účinnosti indukované středně těžké hypotermie v léčbě pacientů s těžkým ARDS pod venovenózní ECMO
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je lézní plicní edém, který vzniká v důsledku přímého nebo nepřímého poškození plic. Tento stav tvoří 10–15 % přijatých na JIP a 20–25 % přijatých pacientů vyžaduje invazivní ventilaci. Jeho výskyt se výrazně zvýšil s epidemií Covid-19. ARDS je definována jako hypoxémie (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) u ventilovaných pacientů bez srdečního selhání. V současné době doporučení resuscitačních společností obhajují management kombinující invazivní ventilaci, krátkodobou kurarizaci a sezení na břiše. V případě neúspěchu těchto terapií se v případě Pa02/Fi02 < 80 mmHg doporučuje venovenózní Extracorporeal Membrane Oxygenation (VV ECMO).
Přesto má přibližně 40 % pacientů refrakterní a přetrvávající hypoxémii i přes optimalizaci parametrů ECMO a invazivní ventilaci. Refrakterní hypoxémie je definována jako Pa02 < 55 mmHg a/nebo Sa02 < 90 % a může být způsobena fenoménem recirkulace nebo významným intrapulmonálním zkratem. V současné době neexistuje žádné oficiální doporučení pro management těchto pacientů, což vede k používání různých nevalidovaných terénních postupů. Kromě toho je u těchto pacientů s vysokými náklady na léčbu pozorována nemocniční mortalita v řádu 60 %.
Některé údaje v literatuře naznačují, že indukovaná terapeutická hypotermie (HT) při 34 °C po dobu 48 hodin by mohla zlepšit prognózu těchto pacientů zlepšením oxygenace. Úroveň důkazů publikovaných studií však zůstává nízká, protože se jedná buď o případové přehledy, nebo o studie, jejichž metodika nezaručuje absenci potenciálního zkreslení.
Výzkumná hypotéza je, že HT při 34 °C nebo 33 °C po dobu 48 hodin je účinná na refrakterní hypoxémii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas KLEIN, MD
- Telefonní číslo: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ludivine ODOUL, Proj man
- Telefonní číslo: +33383155580
- E-mail: l.odoul@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Intubovaní, ventilovaní pacienti s ARDS vyžadující VV ECMO
- Člen rodiny nebo důvěryhodná osoba, která byla informována o studii a podepsala formulář informovaného souhlasu nebo zařazení do situace bezprostředně ohrožující život
- Využívání systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost recirkulačního jevu (vzdálenost mezi 2 ECMO kanylami < 10 cm).
- Očekává se, že pacienti zemřou do 48 hodin po implantaci VV ECMO
- Pacienti užívající krátkodobě působící betablokátory
- těhotná, rodící nebo kojící žena,
- osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Nezletilí (neemancipovaní)
- Dospělí podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
- Osoba podstupující psychiatrickou péči podle článků L3212-1 a L3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední hypotermie
Pacienti se syndromem akutní respirační tísně léčení venovenózním ECMO se strategií mírné hypotermie během 48 hodin (teplota při 33 °C≤ T°C ≤34 °C) spojené s obvyklou péčí
|
mírná hypotermie bude vyvolána pomocí regulátoru tepla okruhu VV-ECMO.
Teplota bude udržována mezi 33°C≤ T°C ≤34°C po dobu 48 hodin, po které bude následovat postupné opětovné zahřívání (0,2±0,1°C/h) k dosažení 36 °C.
Teplota na 36 °C bude udržována po dobu 48 hodin po dosažení 36 °C.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola - normotermie
Pacienti se syndromem akutní respirační tísně léčení venovenózním ECMO se strategií normotermie (36°C≤ T°C ≤37°C) spojenou s obvyklou péčí
|
Teplota na 36 °C bude udržována po dobu 48 hodin po dosažení 36 °C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost 48hodinové terapeutické hypotermie na vývoj hypoxémie u pacientů na VV ECMO
Časové okno: mezi zahájením hypotermie a 48 hodinami indukované hypotermie
|
Hypoxémie se měří arteriální saturací kyslíkem (vyjádřeno v %)
|
mezi zahájením hypotermie a 48 hodinami indukované hypotermie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost 1 hodiny, 6 hodin, 24 hodin terapeutické hypotermie na vývoj hypoxémie u pacientů na VV ECMO
Časové okno: v 1 hodině, 6 hodinách, 24 hodinách randomizace
|
Hypoxémie se měří arteriální saturací kyslíkem (vyjádřeno v %)
|
v 1 hodině, 6 hodinách, 24 hodinách randomizace
|
|
Vývoj arteriálního transportu kyslíku během terapeutické hypotermie
Časové okno: Hodnocení arteriálního transportu kyslíku měřením periferních plynů po 1 hodině, 6 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách hypotermie
|
Arteriální transport kyslíku se měří krevním plynem v různých hodinách (vyjádřeno v ml · min-1 · m-2)
|
Hodnocení arteriálního transportu kyslíku měřením periferních plynů po 1 hodině, 6 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách hypotermie
|
|
Vývoj poměru ECMO průtok / srdeční výdej (vyjádřeno v %)
Časové okno: Měření za 1 hodinu, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin
|
Vyhodnocení vlivu navozené hypotermie na vývoj poměru průtoku ECMO (vyjádřeného v L/min) k srdečnímu výdeji pacienta (hodnoceno ultrazvukem srdce a vyjádřeno v L/min). Poměr výdeje ECMO k srdečnímu výdeji pacienta (vyjádřený v procentech) se vypočítá jako poměr výdeje ECMO (vyjádřený v L/min) k srdečnímu výdeji (vyjádřený v L/min) |
Měření za 1 hodinu, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin
|
|
Přežívání pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Měření po zařazení s dobou maximálně 28 dní
|
Procento pacientů, kteří zemřeli během resuscitační hospitalizace
|
Měření po zařazení s dobou maximálně 28 dní
|
|
Doba trvání VV ECMO během hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Měření po zařazení s dobou maximálně 28 dní
|
Doba trvání VV ECMO (ve dnech) během resuscitační hospitalizace,
|
Měření po zařazení s dobou maximálně 28 dní
|
|
Počet dní bez umělé ventilace během resuscitační hospitalizace
Časové okno: Měření po zařazení s dobou maximálně 28 dní
|
Počet dní bez invazivní mechanické ventilace během resuscitační hospitalizace
|
Měření po zařazení s dobou maximálně 28 dní
|
|
Mikrocirkulační perfuze a průtokové proměnné
Časové okno: ve 24 a 48 hodin
|
měření sublingvální mikrocirkulace pomocí mikroskopie Sidestream Dark Field (SDF). SDF bude aplikováno na sublingvální mikrovaskulární síť s 5X objektivem poskytujícím 167X zvětšení. Po odstranění slin a jiných sekretů pomocí gázy bude pomůcka jemně přiložena (bez jakéhokoli tlaku) na laterální stranu jazyka, v oblasti přibližně 1,5-4 cm od špičky jazyka. Pět sekvencí po 20 sekundách, každá z různých sousedních oblastí, bude zaznamenáno pomocí počítače a grafické karty a uloženo pod náhodným číslem pro pozdější analýzu. Jiný název: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko) |
ve 24 a 48 hodin
|
|
Bezpečnost léčby indukované hypotermie během hospitalizace na jednotce intenzivní péče (infekce, poruchy koagulace, kardiální riziko).
Časové okno: Měření po zařazení s dobou maximálně 28 dní
|
Pro infekční riziko: % infekcí během hospitalizace na jednotce intenzivní péče (maximální doba sledování 28 dní); Pro riziko koagulace: (i) hemoglobinémie bez plazmy (vyjádřeno v g na 100 ml) a na (ii) hladině protrombinu (vyjádřeno v %) po 48 hodinách; (iii) Potřeba krevní transfuze se ztrátou hemoglobinu více než 2 body během 48 hodin od hypotermie (vyjádřeno v počtu krevní transfuze) (iv) Projevy krvácení do 48 hodin s nebo bez nutnosti chirurgické léčby; Pro srdeční riziko: (i) procento pacientů se symptomatickou poruchou srdečního rytmu vyžadující specifickou léčbu mezi H0 a H24 a mezi H0 a H48 (vyjádřeno v procentech), (ii) celkové trvání vazopresorů podaných v H24 a v H48 (vyjádřeno ve dnech) |
Měření po zařazení s dobou maximálně 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Studijní židle: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Studijní židle: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Montisci A, Maj G, Zangrillo A, Winterton D, Pappalardo F. Management of refractory hypoxemia during venovenous extracorporeal membrane oxygenation for ARDS. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):227-36. doi: 10.1097/MAT.0000000000000207.
- Levy B, Taccone FS, Guarracino F. Recent developments in the management of persistent hypoxemia under veno-venous ECMO. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):508-10. doi: 10.1007/s00134-014-3579-y. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Kimmoun A, Vanhuyse F, Levy B. Improving blood oxygenation during venovenous ECMO for ARDS. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1161-2. doi: 10.1007/s00134-013-2903-2. Epub 2013 Apr 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00168-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .