- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05306392
Wpływ indukowanej umiarkowanej hipotermii na pacjentów z ARDS poddanych żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (HypoLungECMO)
Ocena skuteczności indukowanej umiarkowanej hipotermii w leczeniu pacjentów z ciężkim ARDS pod żylną ECMO
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to obrzęk płuc, który występuje w wyniku bezpośredniego lub pośredniego uszkodzenia płuc. Stan ten odpowiada za 10-15% przyjęć na OIT, a 20-25% przyjętych pacjentów wymaga wentylacji inwazyjnej. Jego częstość znacznie wzrosła wraz z epidemią Covid-19. ARDS definiuje się jako hipoksemię (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) u wentylowanych pacjentów bez niewydolności serca. Obecnie zalecenia towarzystw resuscytacyjnych opowiadają się za postępowaniem łączącym wentylację inwazyjną, krótkotrwałą kuraryzację i sesje na brzuchu. W przypadku niepowodzenia tych terapii zaleca się żylną pozaustrojową oksygenację błonową (VV ECMO) przy Pa02/Fi02 < 80 mmHg.
Niemniej jednak u około 40% pacjentów występuje oporna na leczenie i utrzymująca się hipoksemia pomimo optymalizacji parametrów ECMO i wentylacji inwazyjnej. Oporna na leczenie hipoksemia jest definiowana jako Pa02 < 55 mmHg i/lub Sa02 < 90% i może być spowodowana zjawiskiem recyrkulacji lub znacznym przeciekiem śródpłucnym. Obecnie nie ma oficjalnych zaleceń dotyczących postępowania z tymi pacjentami, co prowadzi do stosowania różnych niezweryfikowanych praktyk terenowych. Ponadto u tych pacjentów z wysokimi kosztami leczenia obserwuje się śmiertelność szpitalną rzędu 60%.
Niektóre dane z piśmiennictwa sugerują, że indukowana hipotermia terapeutyczna (HT) w temperaturze 34°C przez 48 godzin może poprawić rokowanie u tych pacjentów poprzez poprawę utlenowania. Niemniej jednak poziom dowodów opublikowanych badań pozostaje niski, ponieważ są to albo przeglądy przypadków, albo badania, których metodologia nie gwarantuje braku potencjalnej stronniczości.
Hipoteza badawcza jest taka, że HT w temperaturze 34°C lub 33°C przez 48 godzin jest skuteczna w leczeniu opornej na leczenie hipoksemii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas KLEIN, MD
- Numer telefonu: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ludivine ODOUL, Proj man
- Numer telefonu: +33383155580
- E-mail: l.odoul@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Zaintubowani, wentylowani pacjenci z ARDS wymagający VV ECMO
- Członek rodziny lub osoba zaufana, która została poinformowana o badaniu i podpisała formularz świadomej zgody lub włączenia w stan bezpośredniego zagrożenia życia
- Korzystanie z programu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zjawiska recyrkulacji (odległość między 2 kaniulami ECMO < 10 cm).
- Oczekuje się, że pacjenci umrą w ciągu 48 godzin od wszczepienia VV ECMO
- Pacjenci stosujący krótko działające beta-adrenolityki
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią,
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Nieletni (nieemancypowani)
- Osoby pełnoletnie podlegające środkom ochrony prawnej (kura, kuratela, ochrona sprawiedliwości).
- Osoba poddawana leczeniu psychiatrycznemu na podstawie artykułów L3212-1 i L3213-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana hipotermia
Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej leczeni żylno-żylną ECMO w ramach strategii umiarkowanej hipotermii przez 48 godzin (temperatura 33°C ≤ T°C ≤ 34°C) połączonej ze zwykłą opieką
|
umiarkowana hipotermia zostanie wywołana za pomocą regulatora ciepła obwodu VV-ECMO.
Temperatura będzie utrzymywana w zakresie 33°C ≤ T°C ≤34°C przez 48 godzin, po czym nastąpi stopniowe podgrzewanie (0,2±0,1°C/h) do osiągnięcia 36°C.
Temperatura 36°C będzie utrzymywana przez 48 godzin po osiągnięciu 36°C.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola - Normotermia
Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej leczeni za pomocą ECMO żylno-żylnego zgodnie ze strategią normotermii (36°C ≤ T°C ≤37°C) związaną ze zwykłą opieką
|
Temperatura 36°C będzie utrzymywana przez 48 godzin po osiągnięciu 36°C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 48-godzinnej terapeutycznej hipotermii na rozwój hipoksemii u pacjentów stosujących VV ECMO
Ramy czasowe: między początkiem hipotermii a 48 godzinami indukowanej hipotermii
|
Hipoksemię mierzy się wysyceniem krwi tętniczej tlenem (wyrażoną w %)
|
między początkiem hipotermii a 48 godzinami indukowanej hipotermii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 1-godzinnej, 6-godzinnej, 24-godzinnej hipotermii terapeutycznej na rozwój hipoksemii u pacjentów z VV ECMO
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach randomizacji
|
Hipoksemię mierzy się wysyceniem krwi tętniczej tlenem (wyrażoną w %)
|
po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach randomizacji
|
|
Ewolucja transportu tlenu przez tętnice podczas hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: Ocena tętniczego transportu tlenu za pomocą obwodowego pomiaru gazów po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach hipotermii
|
Tętniczy transport tlenu jest mierzony za pomocą gazometrii krwi w różnych godzinach (wyrażony w ml · min-1 · m-2)
|
Ocena tętniczego transportu tlenu za pomocą obwodowego pomiaru gazów po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach hipotermii
|
|
Ewolucja stosunku przepływu ECMO do pojemności minutowej serca (wyrażona w %)
Ramy czasowe: Pomiar po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
Ocena wpływu wywołanej hipotermii na kształtowanie się stosunku przepływu ECMO (wyrażonego w l/min) do pojemności minutowej serca pacjenta (ocenianej za pomocą USG serca i wyrażonej w l/min). Stosunek rzutu ECMO do rzutu serca pacjenta (wyrażony w procentach) jest obliczany jako stosunek rzutu ECMO (wyrażony w l/min) do rzutu serca (wyrażony w l/min) |
Pomiar po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
|
|
Przeżycie pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas hospitalizacji resuscytacyjnej
|
Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
|
|
Czas trwania VV ECMO podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
|
Czas trwania VV ECMO (w dniach) podczas hospitalizacji resuscytacyjnej,
|
Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
|
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji resuscytacyjnej
Ramy czasowe: Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
|
Liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji resuscytacyjnej
|
Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
|
|
Perfuzja mikrokrążenia i zmienne przepływu
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach
|
pomiar mikrokrążenia podjęzykowego za pomocą mikroskopii Sidestream Dark Field (SDF). SDF zostanie zastosowany do podjęzykowej sieci mikrokrążenia z obiektywem 5X zapewniającym powiększenie 167X. Po usunięciu śliny i innych wydzielin za pomocą gazy urządzenie należy delikatnie (bez nacisku) przyłożyć na boczną stronę języka, w okolicy około 1,5-4 cm od czubka języka. Pięć sekwencji po 20 sekund każda z różnych sąsiednich obszarów zostanie zarejestrowanych za pomocą komputera i karty wideo i zapisanych pod losową liczbą do późniejszej analizy. Inna nazwa: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Holandia) |
po 24 i 48 godzinach
|
|
Bezpieczeństwo leczenia indukowanej hipotermii podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (zakażenia, zaburzenia krzepnięcia, ryzyko sercowe).
Ramy czasowe: Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
|
Dla ryzyka zakaźnego: % zakażeń podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (maksymalny czas obserwacji 28 dni); W przypadku ryzyka krzepnięcia: (i) wolną hemoglobinemię w osoczu (wyrażoną wg na 100 ml) oraz (ii) poziom protrombiny (wyrażony w %), po 48 godzinach; (iii) Konieczność transfuzji krwi z utratą hemoglobiny o więcej niż 2 punkty w ciągu 48 godzin od hipotermii (wyrażona liczbą transfuzji krwi) (iv) Objawy krwawienia w ciągu 48 godzin z koniecznością lub bez konieczności leczenia chirurgicznego; W przypadku ryzyka sercowego: (i) odsetek pacjentów z objawowymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi specyficznego leczenia między H0 a H24 oraz między H0 a H48 (wyrażony w procentach), (ii) całkowity czas trwania wazopresorów podanych w H24 i H48 (wyrażony w dniach) |
Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Krzesło do nauki: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Krzesło do nauki: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Montisci A, Maj G, Zangrillo A, Winterton D, Pappalardo F. Management of refractory hypoxemia during venovenous extracorporeal membrane oxygenation for ARDS. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):227-36. doi: 10.1097/MAT.0000000000000207.
- Levy B, Taccone FS, Guarracino F. Recent developments in the management of persistent hypoxemia under veno-venous ECMO. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):508-10. doi: 10.1007/s00134-014-3579-y. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Kimmoun A, Vanhuyse F, Levy B. Improving blood oxygenation during venovenous ECMO for ARDS. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1161-2. doi: 10.1007/s00134-013-2903-2. Epub 2013 Apr 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00168-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .