Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indukowanej umiarkowanej hipotermii na pacjentów z ARDS poddanych żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (HypoLungECMO)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France

Ocena skuteczności indukowanej umiarkowanej hipotermii w leczeniu pacjentów z ciężkim ARDS pod żylną ECMO

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to obrzęk płuc, który występuje w wyniku bezpośredniego lub pośredniego uszkodzenia płuc. Stan ten odpowiada za 10-15% przyjęć na OIT, a 20-25% przyjętych pacjentów wymaga wentylacji inwazyjnej. Jego częstość znacznie wzrosła wraz z epidemią Covid-19. ARDS definiuje się jako hipoksemię (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) u wentylowanych pacjentów bez niewydolności serca. Obecnie zalecenia towarzystw resuscytacyjnych opowiadają się za postępowaniem łączącym wentylację inwazyjną, krótkotrwałą kuraryzację i sesje na brzuchu. W przypadku niepowodzenia tych terapii zaleca się żylną pozaustrojową oksygenację błonową (VV ECMO) przy Pa02/Fi02 < 80 mmHg.

Niemniej jednak u około 40% pacjentów występuje oporna na leczenie i utrzymująca się hipoksemia pomimo optymalizacji parametrów ECMO i wentylacji inwazyjnej. Oporna na leczenie hipoksemia jest definiowana jako Pa02 < 55 mmHg i/lub Sa02 < 90% i może być spowodowana zjawiskiem recyrkulacji lub znacznym przeciekiem śródpłucnym. Obecnie nie ma oficjalnych zaleceń dotyczących postępowania z tymi pacjentami, co prowadzi do stosowania różnych niezweryfikowanych praktyk terenowych. Ponadto u tych pacjentów z wysokimi kosztami leczenia obserwuje się śmiertelność szpitalną rzędu 60%.

Niektóre dane z piśmiennictwa sugerują, że indukowana hipotermia terapeutyczna (HT) w temperaturze 34°C przez 48 godzin może poprawić rokowanie u tych pacjentów poprzez poprawę utlenowania. Niemniej jednak poziom dowodów opublikowanych badań pozostaje niski, ponieważ są to albo przeglądy przypadków, albo badania, których metodologia nie gwarantuje braku potencjalnej stronniczości.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​HT w temperaturze 34°C lub 33°C przez 48 godzin jest skuteczna w leczeniu opornej na leczenie hipoksemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie pilotażowe, monocentryczne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, aby uchwycić w obiektywny i wiarygodny sposób skutki indukowanej umiarkowanej hipotermii w temperaturze 34°C lub w temperaturze 33°C w przypadku utrzymywania się Sa02 poniżej 90% , w ciągu 48 godzin u pacjentów poddawanych ECMO VV z powodu ARDS. Celem pracy jest wykazanie korzystnego wpływu leczenia na utlenowanie pacjenta oraz poznanie fizjopatologicznego mechanizmu działania w pracy poprzez różne parametry w różnym czasie. Równolegle rejestrowane będą działania niepożądane i porównywane z pozytywnymi efektami leczenia w celu zrozumienia stosunku korzyści do ryzyka lekkiej HT. Wpływ na przeżycie będzie również oceniany jako cel drugorzędny, nie w celu wykazania skuteczności w tej małej próbie pilotażowej, ale w celu określenia wielkości efektu, którego można się spodziewać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Zaintubowani, wentylowani pacjenci z ARDS wymagający VV ECMO
  • Członek rodziny lub osoba zaufana, która została poinformowana o badaniu i podpisała formularz świadomej zgody lub włączenia w stan bezpośredniego zagrożenia życia
  • Korzystanie z programu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zjawiska recyrkulacji (odległość między 2 kaniulami ECMO < 10 cm).
  • Oczekuje się, że pacjenci umrą w ciągu 48 godzin od wszczepienia VV ECMO
  • Pacjenci stosujący krótko działające beta-adrenolityki
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią,
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Nieletni (nieemancypowani)
  • Osoby pełnoletnie podlegające środkom ochrony prawnej (kura, kuratela, ochrona sprawiedliwości).
  • Osoba poddawana leczeniu psychiatrycznemu na podstawie artykułów L3212-1 i L3213-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana hipotermia
Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej leczeni żylno-żylną ECMO w ramach strategii umiarkowanej hipotermii przez 48 godzin (temperatura 33°C ≤ T°C ≤ 34°C) połączonej ze zwykłą opieką
umiarkowana hipotermia zostanie wywołana za pomocą regulatora ciepła obwodu VV-ECMO. Temperatura będzie utrzymywana w zakresie 33°C ≤ T°C ≤34°C przez 48 godzin, po czym nastąpi stopniowe podgrzewanie (0,2±0,1°C/h) do osiągnięcia 36°C. Temperatura 36°C będzie utrzymywana przez 48 godzin po osiągnięciu 36°C.
Pozorny komparator: Kontrola - Normotermia
Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej leczeni za pomocą ECMO żylno-żylnego zgodnie ze strategią normotermii (36°C ≤ T°C ≤37°C) związaną ze zwykłą opieką
Temperatura 36°C będzie utrzymywana przez 48 godzin po osiągnięciu 36°C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 48-godzinnej terapeutycznej hipotermii na rozwój hipoksemii u pacjentów stosujących VV ECMO
Ramy czasowe: między początkiem hipotermii a 48 godzinami indukowanej hipotermii
Hipoksemię mierzy się wysyceniem krwi tętniczej tlenem (wyrażoną w %)
między początkiem hipotermii a 48 godzinami indukowanej hipotermii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 1-godzinnej, 6-godzinnej, 24-godzinnej hipotermii terapeutycznej na rozwój hipoksemii u pacjentów z VV ECMO
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach randomizacji
Hipoksemię mierzy się wysyceniem krwi tętniczej tlenem (wyrażoną w %)
po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach randomizacji
Ewolucja transportu tlenu przez tętnice podczas hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: Ocena tętniczego transportu tlenu za pomocą obwodowego pomiaru gazów po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach hipotermii
Tętniczy transport tlenu jest mierzony za pomocą gazometrii krwi w różnych godzinach (wyrażony w ml · min-1 · m-2)
Ocena tętniczego transportu tlenu za pomocą obwodowego pomiaru gazów po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach hipotermii
Ewolucja stosunku przepływu ECMO do pojemności minutowej serca (wyrażona w %)
Ramy czasowe: Pomiar po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach

Ocena wpływu wywołanej hipotermii na kształtowanie się stosunku przepływu ECMO (wyrażonego w l/min) do pojemności minutowej serca pacjenta (ocenianej za pomocą USG serca i wyrażonej w l/min).

Stosunek rzutu ECMO do rzutu serca pacjenta (wyrażony w procentach) jest obliczany jako stosunek rzutu ECMO (wyrażony w l/min) do rzutu serca (wyrażony w l/min)

Pomiar po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
Przeżycie pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas hospitalizacji resuscytacyjnej
Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
Czas trwania VV ECMO podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
Czas trwania VV ECMO (w dniach) podczas hospitalizacji resuscytacyjnej,
Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji resuscytacyjnej
Ramy czasowe: Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
Liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji resuscytacyjnej
Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni
Perfuzja mikrokrążenia i zmienne przepływu
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach

pomiar mikrokrążenia podjęzykowego za pomocą mikroskopii Sidestream Dark Field (SDF).

SDF zostanie zastosowany do podjęzykowej sieci mikrokrążenia z obiektywem 5X zapewniającym powiększenie 167X.

Po usunięciu śliny i innych wydzielin za pomocą gazy urządzenie należy delikatnie (bez nacisku) przyłożyć na boczną stronę języka, w okolicy około 1,5-4 cm od czubka języka. Pięć sekwencji po 20 sekund każda z różnych sąsiednich obszarów zostanie zarejestrowanych za pomocą komputera i karty wideo i zapisanych pod losową liczbą do późniejszej analizy.

Inna nazwa: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Holandia)

po 24 i 48 godzinach
Bezpieczeństwo leczenia indukowanej hipotermii podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (zakażenia, zaburzenia krzepnięcia, ryzyko sercowe).
Ramy czasowe: Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni

Dla ryzyka zakaźnego: % zakażeń podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (maksymalny czas obserwacji 28 dni);

W przypadku ryzyka krzepnięcia:

(i) wolną hemoglobinemię w osoczu (wyrażoną wg na 100 ml) oraz (ii) poziom protrombiny (wyrażony w %), po 48 godzinach; (iii) Konieczność transfuzji krwi z utratą hemoglobiny o więcej niż 2 punkty w ciągu 48 godzin od hipotermii (wyrażona liczbą transfuzji krwi) (iv) Objawy krwawienia w ciągu 48 godzin z koniecznością lub bez konieczności leczenia chirurgicznego;

W przypadku ryzyka sercowego:

(i) odsetek pacjentów z objawowymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi specyficznego leczenia między H0 a H24 oraz między H0 a H48 (wyrażony w procentach), (ii) całkowity czas trwania wazopresorów podanych w H24 i H48 (wyrażony w dniach)

Pomiar po włączeniu z maksymalnym czasem 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Krzesło do nauki: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
  • Krzesło do nauki: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj