Efeitos da hipotermia moderada induzida em pacientes com SDRA sob oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa (HypoLungECMO)
Avaliação da eficácia da hipotermia moderada induzida no manejo de pacientes com SDRA grave sob ECMO venovenosa
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é um edema pulmonar lesional que ocorre como resultado de lesão pulmonar direta ou indireta. Esta condição é responsável por 10-15% das internações em UTI e 20-25% dos pacientes internados necessitam de ventilação invasiva. Sua incidência aumentou acentuadamente com a epidemia de Covid-19. A SDRA é definida como hipoxemia (Pa02/Fi02 < 300 mmHg) em pacientes ventilados sem insuficiência cardíaca. Atualmente, as recomendações das sociedades de ressuscitação preconizam um manejo que combine ventilação invasiva, curarização de curta duração e sessões em decúbito ventral. Em caso de falha dessas terapias, a Oxigenação por Membrana ExtraCorporal Venovenosa (ECMO VV) é recomendada em caso de Pa02/Fi02 < 80 mmHg.
No entanto, aproximadamente 40% dos pacientes apresentam hipoxemia refratária e persistente, apesar da otimização dos parâmetros da ECMO e da ventilação invasiva. A hipoxemia refratária é definida como Pa02 < 55 mmHg e/ou Sa02 < 90% e pode ser devida a um fenômeno de recirculação ou a um shunt intrapulmonar significativo. Atualmente, não há recomendação oficial para o manejo desses pacientes, levando ao uso de várias práticas de campo não validadas. Além disso, a mortalidade hospitalar da ordem de 60% é observada nesses pacientes com altos custos de manejo.
Alguns dados da literatura sugerem que a hipotermia terapêutica (HT) induzida a 34°C por 48 horas poderia melhorar o prognóstico desses pacientes por meio da melhora da oxigenação. No entanto, o nível de evidência dos estudos publicados permanece baixo porque são revisões de caso ou estudos cuja metodologia não garante a ausência de viés potencial.
A hipótese da pesquisa é que a HT a 34°C ou 33°C por 48 horas é eficaz na hipoxemia refratária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas KLEIN, MD
- Número de telefone: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: ludivine ODOUL, Proj man
- Número de telefone: +33383155580
- E-mail: l.odoul@chru-nancy.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes intubados e ventilados com SDRA que requerem VV ECMO
- Membro da família ou pessoa de confiança que foi informado sobre o estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido ou inclusão em uma situação imediata de risco de vida
- Beneficiar de um regime de inscrição na Segurança Social
Critério de exclusão:
- Presença de fenômeno de recirculação (distância entre as 2 cânulas de ECMO < 10 cm).
- Espera-se que os pacientes morram dentro de 48 horas após a implantação da VV ECMO
- Pacientes em uso de betabloqueadores de ação curta
- Mulher grávida, parturiente ou lactante,
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Menores (não emancipados)
- Adultos sujeitos a medidas de proteção jurídica (tutela, curatela, tutela de justiça).
- Pessoa submetida a cuidados psiquiátricos de acordo com os artigos L3212-1 e L3213-1 do Código de Saúde Pública francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipotermia moderada
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo tratados com ECMO venovenosa a uma estratégia de hipotermia moderada durante 48 horas (temperatura a 33°C≤ T°C ≤34°C) associada aos cuidados habituais
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hipotermia moderada será induzida usando o controlador de calor do circuito VV-ECMO.
A temperatura será mantida entre 33°C≤ T°C ≤34°C durante 48 horas seguidas de um reaquecimento progressivo (0,2±0,1°C/h) até atingir 36°C.
A temperatura a 36°C será mantida durante 48 horas após atingir 36°C.
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Comparador Falso: Controle - Normotermia
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo tratados com ECMO venovenosa a uma estratégia de normotermia (36°C≤ T°C ≤37°C) associada aos cuidados habituais
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A temperatura a 36°C será mantida durante 48 horas após atingir 36°C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade da hipotermia terapêutica de 48 horas na evolução da hipoxemia em pacientes em VV ECMO
Prazo: entre o início da hipotermia e 48 horas de hipotermia induzida
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A hipoxemia é medida pela saturação arterial de oxigênio (expressa em %)
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entre o início da hipotermia e 48 horas de hipotermia induzida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da hipotermia terapêutica de 1 hora, 6 horas, 24 horas na evolução da hipoxemia em pacientes em VV ECMO
Prazo: em 1 hora, 6 horas, 24 horas da randomização
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A hipoxemia é medida pela saturação arterial de oxigênio (expressa em %)
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em 1 hora, 6 horas, 24 horas da randomização
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Evolução do transporte arterial de oxigênio durante a hipotermia terapêutica
Prazo: Avaliação do transporte arterial de oxigênio por medição de gases periféricos em 1 hora, 6 horas, 24 horas e 48 horas de hipotermia
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O transporte arterial de oxigênio é medido por gasometria em diferentes horas (expresso em mL · min-1 · m-2)
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Avaliação do transporte arterial de oxigênio por medição de gases periféricos em 1 hora, 6 horas, 24 horas e 48 horas de hipotermia
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Evolução da relação fluxo/débito cardíaco da ECMO (expressa em %)
Prazo: Medição em 1 hora, 6 horas, 24 horas e 48 horas
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Avaliação do impacto da hipotermia induzida na evolução da relação entre o fluxo da ECMO (expresso em L/min) e o débito cardíaco do paciente (avaliado por ultrassonografia cardíaca e expresso em L/min). A relação entre o débito da ECMO e o débito cardíaco do paciente (expresso em porcentagem) é calculada como a relação entre o débito da ECMO (expresso em L/min) e o débito cardíaco (expresso em L/min) |
Medição em 1 hora, 6 horas, 24 horas e 48 horas
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Sobrevida de pacientes internados em terapia intensiva
Prazo: Medição após a inclusão com um tempo máximo de 28 dias
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A porcentagem de pacientes que morreram durante a hospitalização de ressuscitação
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Medição após a inclusão com um tempo máximo de 28 dias
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A duração da ECMO VV durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Medição após a inclusão com um tempo máximo de 28 dias
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A duração da VV ECMO (em dias) durante a hospitalização de ressuscitação,
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Medição após a inclusão com um tempo máximo de 28 dias
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O número de dias sem ventilação mecânica durante a hospitalização de ressuscitação
Prazo: Medição após a inclusão com um tempo máximo de 28 dias
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O número de dias sem ventilação mecânica invasiva durante a hospitalização de ressuscitação
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Medição após a inclusão com um tempo máximo de 28 dias
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Perfusão microcirculatória e variáveis de fluxo
Prazo: às 24 e 48 horas
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medição da microcirculação sublingual usando microscopia Sidestream Dark Field (SDF) O SDF será aplicado à rede microvascular sublingual com uma objetiva de 5X proporcionando uma ampliação de 167X. Após a retirada da saliva e outras secreções com gaze, o dispositivo será aplicado suavemente (sem qualquer pressão) na face lateral da língua, em uma área de aproximadamente 1,5-4 cm da ponta da língua. Cinco sequências de 20 segundos cada de diferentes áreas adjacentes serão gravadas usando um computador e uma placa de vídeo e armazenadas em um número aleatório para análise posterior. Outro nome: SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdã, Holanda) |
às 24 e 48 horas
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A segurança do tratamento da hipotermia induzida durante a internação na unidade de terapia intensiva (infecções, distúrbios de coagulação, risco cardíaco).
Prazo: Medição após a inclusão com um tempo máximo de 28 dias
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Para risco infeccioso: % de infecções durante a internação na unidade de terapia intensiva (tempo máximo de seguimento de 28 dias); Para risco de coagulação: (i) hemoglobinemia livre plasmática (expressa em g por 100 mL) e (ii) nível de protrombina (expressa em %), em 48 horas; (iii) Necessidade de transfusão sanguínea com perda de hemoglobina superior a 2 pontos nas 48 horas após a hipotermia (expressa em número de transfusões sanguíneas) (iv) Manifestações hemorrágicas nas 48 horas com ou sem necessidade de tratamento cirúrgico; Para risco cardíaco: (i) porcentagem de pacientes com distúrbios sintomáticos do ritmo cardíaco que requerem tratamento específico entre H0 e H24 e entre H0 e H48 (expressa em porcentagem), (ii) duração total dos vasopressores administrados em H24 e H48 (expressa em dias) |
Medição após a inclusão com um tempo máximo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Cadeira de estudo: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- Cadeira de estudo: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montisci A, Maj G, Zangrillo A, Winterton D, Pappalardo F. Management of refractory hypoxemia during venovenous extracorporeal membrane oxygenation for ARDS. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):227-36. doi: 10.1097/MAT.0000000000000207.
- Levy B, Taccone FS, Guarracino F. Recent developments in the management of persistent hypoxemia under veno-venous ECMO. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):508-10. doi: 10.1007/s00134-014-3579-y. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Kimmoun A, Vanhuyse F, Levy B. Improving blood oxygenation during venovenous ECMO for ARDS. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1161-2. doi: 10.1007/s00134-013-2903-2. Epub 2013 Apr 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00168-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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