정맥 체외막산소화술을 받는 급성호흡곤란증후군 환자에서 유도된 중등도 저체온증의 영향 (HypoLungECMO)
정맥 ECMO 하의 중증 ARDS 환자 관리에서 유도 중등도 저체온증의 효과 평가
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 직접 또는 간접 폐 손상의 결과로 발생하는 병변 폐부종입니다. 이 상태는 ICU 입원의 10-15%를 차지하며 입원 환자의 20-25%가 침습적 환기를 필요로 합니다. 코로나19의 확산으로 발병률이 눈에 띄게 증가했다. ARDS는 심부전이 없는 환기 환자의 저산소혈증(Pa02/Fi02 < 300mmHg)으로 정의됩니다. 현재 소생술 협회의 권장 사항은 침습적 환기, 단기 큐라리제이션 및 엎드린 세션을 결합한 관리를 옹호합니다. 이러한 요법이 실패한 경우, Pa02/Fi02 < 80 mmHg의 경우 정맥 정맥 체외막 산소화(VV ECMO)가 권장됩니다.
그럼에도 불구하고 환자의 약 40%는 ECMO 매개변수와 침습적 환기의 최적화에도 불응성 및 지속적인 저산소혈증을 보입니다. 난치성 저산소혈증은 PaO2 < 55 mmHg 및/또는 SaO2 < 90%로 정의되며 재순환 현상 또는 상당한 폐내 션트로 인한 것일 수 있습니다. 현재 이러한 환자 관리에 대한 공식적인 권장 사항이 없기 때문에 검증되지 않은 다양한 현장 실습이 사용됩니다. 또한, 관리 비용이 높은 이들 환자에서 60% 정도의 병원 사망률이 관찰됩니다.
문헌의 일부 데이터는 34°C에서 48시간 동안 유도된 치료 저체온증(HT)이 산소화를 개선하여 이러한 환자의 예후를 개선할 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 발표된 연구의 증거 수준은 사례 검토이거나 방법론이 잠재적 편견의 부재를 보장하지 않는 연구이기 때문에 여전히 낮습니다.
연구 가설은 48시간 동안 34°C 또는 33°C에서 HT가 불응성 저산소혈증에 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas KLEIN, MD
- 전화번호: +33383154045
- 이메일: t.klein@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: ludivine ODOUL, Proj man
- 전화번호: +33383155580
- 이메일: l.odoul@chru-nancy.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- VV ECMO가 필요한 ARDS가 있는 삽관, 환기 환자
- 가족 구성원 또는 신뢰할 수 있는 사람이 연구에 대해 알고 정보에 입각한 동의서에 서명했거나 즉각적인 생명을 위협하는 상황에 포함됨
- 사회 보장 제휴 제도의 혜택
제외 기준:
- 재순환 현상의 존재(2개의 ECMO 캐뉼라 사이의 거리 < 10cm).
- VV ECMO 이식 후 48시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
- 속효성 베타 차단제를 복용 중인 환자
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
- 미성년자(해방되지 않음)
- 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터, 사법 보호)를 받는 성인.
- 프랑스 공중보건법 L3212-1 및 L3213-1 조항에 따라 정신과 치료를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 저체온증
일반적인 치료와 관련된 48시간 동안 중등도의 저체온 전략(33°C≤ T°C ≤34°C)에 대해 정맥 ECMO로 치료받은 급성 호흡곤란 증후군 환자
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VV-ECMO 회로의 열 컨트롤러를 사용하여 적당한 저체온증을 유발합니다.
온도는 48시간 동안 33°C ≤ T°C ≤34°C 사이에서 유지된 후 점진적으로 재가열(0.2±0.1°C/h)하여 36°C에 도달합니다.
36°C의 온도는 36°C에 도달한 후 48시간 동안 유지됩니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 - 정상체온증
일반적인 치료와 관련된 정상 체온(36°C≤ T°C ≤37°C) 전략에 대해 정맥 ECMO로 치료받은 급성 호흡곤란 증후군 환자
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36°C의 온도는 36°C에 도달한 후 48시간 동안 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VV ECMO 환자의 저산소혈증 진행에 대한 48시간 치료적 저체온 요법의 효과
기간: 저체온증의 시작과 유도된 저체온증의 48시간 사이
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저산소혈증은 산소의 동맥 포화도로 측정됩니다(%로 표시됨).
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저체온증의 시작과 유도된 저체온증의 48시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VV ECMO 환자의 저산소혈증 진행에 대한 1시간, 6시간, 24시간 치료적 저체온 요법의 효과
기간: 무작위화 1시간, 6시간, 24시간에
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저산소혈증은 산소의 동맥 포화도로 측정됩니다(%로 표시됨).
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무작위화 1시간, 6시간, 24시간에
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치료적 저체온 요법 동안 산소의 동맥 수송의 진화
기간: 1시간, 6시간, 24시간, 48시간 저체온시 말초가스 측정에 의한 산소의 동맥 수송 평가
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산소의 동맥 수송은 서로 다른 시간에 혈액 가스로 측정됩니다(mL · min-1 · m-2로 표시).
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1시간, 6시간, 24시간, 48시간 저체온시 말초가스 측정에 의한 산소의 동맥 수송 평가
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ECMO 흐름/심박출량 비율의 진화(%로 표시)
기간: 1시간, 6시간, 24시간, 48시간 측정
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환자의 심박출량(심장 초음파로 평가하고 L/min으로 표시)에 대한 ECMO 흐름(L/min으로 표시)의 비율 변화에 대한 유도된 저체온증의 영향 평가. 환자의 심박출량에 대한 ECMO 출력의 비율(백분율로 표시)은 ECMO 출력(L/min으로 표시) 대 심박출량(L/min으로 표시)의 비율로 계산됩니다. |
1시간, 6시간, 24시간, 48시간 측정
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중환자실에 입원한 환자의 생존
기간: 최대 28일의 시간으로 포함 후 측정
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소생술 입원 중 사망한 환자의 비율
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최대 28일의 시간으로 포함 후 측정
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중환자실 입원 중 VV ECMO 기간
기간: 최대 28일의 시간으로 포함 후 측정
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소생술 입원 중 VV ECMO 기간(일),
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최대 28일의 시간으로 포함 후 측정
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소생술 입원 중 기계적 환기가 없는 일수
기간: 최대 28일의 시간으로 포함 후 측정
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소생술 입원 중 침습적 기계 환기가 없는 일수
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최대 28일의 시간으로 포함 후 측정
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미세 순환 관류 및 흐름 변수
기간: 24시간 및 48시간에
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SDF(Sidestream Dark Field) 현미경을 이용한 설하 미세순환 측정 SDF는 167X 배율을 제공하는 5X 대물렌즈로 설하 미세혈관 네트워크에 적용됩니다. 거즈를 사용하여 타액 및 기타 분비물을 제거한 후 장치를 혀의 측면, 혀 끝에서 약 1.5-4cm 영역에 부드럽게 (압력 없이) 적용합니다. 서로 다른 인접 영역에서 각각 20초씩 5개의 시퀀스가 컴퓨터와 비디오 카드를 사용하여 기록되고 나중에 분석하기 위해 난수로 저장됩니다. 다른 이름: SDF((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, the Netherlands) |
24시간 및 48시간에
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중환자실 입원 중 유도 저체온 치료의 안전성(감염, 응고 장애, 심장 위험).
기간: 최대 28일의 시간으로 포함 후 측정
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감염 위험: 중환자실 입원 중 감염 비율(최대 추적 기간 28일); 응고 위험: (i) 혈장 유리 헤모글로빈혈증(100mL당 g으로 표시) 및 (ii) 48시간에 프로트롬빈 수준(%로 표시); (iii) 저체온증(수혈 횟수로 표현됨) 48시간 이내에 2점 이상의 헤모글로빈 손실로 수혈이 필요함 (iv) 외과적 치료가 필요하거나 필요하지 않은 출혈 증상; 심장 위험: (i) H0에서 H24 사이 및 H0에서 H48 사이에 특정 치료가 필요한 증상이 있는 심장 리듬 장애가 있는 환자의 백분율(백분율로 표시), (ii) H24 및 H48에 투여된 승압제의 총 기간(일 단위로 표시) |
최대 28일의 시간으로 포함 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bruno LEVY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- 연구 의자: Nathalie THILLY, PhD, CHRU NANCY, Nancy, France
- 연구 의자: Thomas KLEIN, MD, CHRU NANCY, Nancy, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Montisci A, Maj G, Zangrillo A, Winterton D, Pappalardo F. Management of refractory hypoxemia during venovenous extracorporeal membrane oxygenation for ARDS. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):227-36. doi: 10.1097/MAT.0000000000000207.
- Levy B, Taccone FS, Guarracino F. Recent developments in the management of persistent hypoxemia under veno-venous ECMO. Intensive Care Med. 2015 Mar;41(3):508-10. doi: 10.1007/s00134-014-3579-y. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Kimmoun A, Vanhuyse F, Levy B. Improving blood oxygenation during venovenous ECMO for ARDS. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1161-2. doi: 10.1007/s00134-013-2903-2. Epub 2013 Apr 13. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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