Pre-shapeD 4DMESH® (4DLap) を使用した腹腔鏡下鼠径および大腿ヘルニア修復
2026年4月14日 更新者：Cousin Biotech
Pre-shapeD 4DMESH® (4DLap) を使用した腹腔鏡下鼠径および大腿ヘルニア修復: ヘルニア再発および最大 5 年間の追跡調査による疼痛の評価
この研究の目的は、(ロボット支援) 腹腔鏡下鼠径および大腿ヘルニア修復に使用される 4DMESH® の安全性と性能を評価することです。
この研究の目標は、再発、疼痛、生活の質（QoL）、日常生活への復帰、仕事および鼠径部の症状の有病率を評価し、将来的に維持されるデータベースで術中および術後の合併症を報告することによって達成されます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41014
- Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla
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Lyon、フランス、69002
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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Tourcoing、フランス、59208
- CH de Tourcoing
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
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Vlaams-Brabant
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Tienen、Vlaams-Brabant、ベルギー、3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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West-Vlaanderen
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Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者には、（ロボット支援）腹腔鏡検査TEPまたはTAPP修復の対象となる原発性片側性または原発性両側鼠径部または大腿ヘルニアがあります。
- -米国麻酔学会（ASA）のグレードIからIIIの患者。
- -研究登録時の年齢が18歳以上の患者。
- 患者と治験責任医師は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- -患者は鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニアを再発しています。
- 患者はリキテンスタイン技術を使用して治療されます。
- ASA グレード IV および V の患者。
- 患者は 4DMESH® の成分にアレルギーがあります。
- 感染サイトの存在。
- -患者の平均余命は5年未満です。
- -患者はインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない.
- -患者はプロトコルまたは提案されたフォローアップの訪問に従うことができません。
- 患者は別の研究に登録されています。
- 患者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発
時間枠：12か月のフォローアップ時
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入院中の腹部超音波による12か月のフォローアップでのヘルニア再発の有病率を判断する。
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12か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：索引手順時
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(ロボット支援) 腹腔鏡検査 TEP または TAPP として定義され、技術的な問題がなく、開腹手術への変換なしで、技術的に成功した手順の割合を決定する。
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索引手順時
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手術時間
時間枠：索引手順時
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手術の平均期間を決定します。
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索引手順時
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入院期間
時間枠：患者が手術後に退院する瞬間（退院）、平均1日
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平均入院期間を決定すること。
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患者が手術後に退院する瞬間（退院）、平均1日
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4DMESH®に関連する術中および術後の合併症
時間枠：5年追跡時
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4DMESH® に関連する術中および術後の合併症の発生率を最長 5 年間追跡調査すること。
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5年追跡時
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早期再発
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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4～5週間のフォローアップで早期再発率を決定する。
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4〜5週間のフォローアップ時
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晩期再発率
時間枠：24か月のフォローアップ時
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24 か月のフォローアップでの再発率を決定する (電話による患者報告アウトカム測定 (PROM))。
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24か月のフォローアップ時
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晩期再発率
時間枠：60ヶ月のフォローアップ時
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60ヶ月のフォローアップでの再発率を決定する（電話による患者報告アウトカム測定（PROM））。
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60ヶ月のフォローアップ時
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メッシュの移動とメッシュの収縮
時間枠：12か月のフォローアップ時
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腹部超音波による12か月のフォローアップでのメッシュの移動とメッシュの収縮の発生率を評価する（専門の研究センターのみ）。
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12か月のフォローアップ時
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再介入
時間枠：5年追跡時
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(ロボット支援) 腹腔鏡検査 TEP または TAPP 手順以降のヘルニア手術関連の再介入の発生率を決定すること。
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5年追跡時
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移植率
時間枠：5年追跡時
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(ロボット支援) 腹腔鏡検査 TEP または TAPP 手順以降の外植率を決定します。
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5年追跡時
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日常生活に戻る
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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患者が手術後に日常生活に戻った平均日数を決定するため、4～5 週間のフォローアップで評価します。
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4〜5週間のフォローアップ時
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仕事に戻る
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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患者が手術後に仕事に戻った平均日数を決定するために、4〜5週間のフォローアップで評価します。
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4〜5週間のフォローアップ時
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術前疼痛スコアリング
時間枠：ベースラインで
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マッカーシー ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 150 mm、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します) を使用して評価された痛み (安静時、通常の活動、激しい活動) を決定します。
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ベースラインで
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術後疼痛スコアリング
時間枠：退院時、平均1日
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マッカーシー ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 150 mm、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します) を使用して評価された痛み (安静時、通常の活動、激しい活動) を決定します。
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退院時、平均1日
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術後疼痛スコアリング
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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マッカーシー ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 150 mm、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します) を使用して評価された痛み (安静時、通常の活動、激しい活動) を決定します。
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4〜5週間のフォローアップ時
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術後疼痛スコアリング
時間枠：12か月のフォローアップ時
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マッカーシー ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 150 mm、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します) を使用して評価された痛み (安静時、通常の活動、激しい活動) を決定します。
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12か月のフォローアップ時
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術後疼痛スコアリング
時間枠：24か月のフォローアップ時
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マッカーシー ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 150 mm、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します) を使用して評価された痛み (安静時、通常の活動、激しい活動) を決定します。
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24か月のフォローアップ時
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術後疼痛スコアリング
時間枠：60ヶ月のフォローアップ時
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マッカーシー ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 150 mm、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します) を使用して評価された痛み (安静時、通常の活動、激しい活動) を決定します。
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60ヶ月のフォローアップ時
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鎮痛剤の摂取
時間枠：患者が手術後に退院する瞬間（退院）、平均1日
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鎮痛剤の摂取を登録する。
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患者が手術後に退院する瞬間（退院）、平均1日
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鎮痛剤の摂取
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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鎮痛剤の摂取を登録する。
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4〜5週間のフォローアップ時
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鎮痛剤の摂取
時間枠：12か月のフォローアップ時
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鎮痛剤の摂取を登録する。
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12か月のフォローアップ時
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鎮痛剤の摂取
時間枠：24か月のフォローアップ時
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鎮痛剤の摂取を登録する。
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24か月のフォローアップ時
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鎮痛剤の摂取
時間枠：60ヶ月のフォローアップ時
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鎮痛剤の摂取を登録する。
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60ヶ月のフォローアップ時
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生活の質
時間枠：ベースラインで
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EQ-5DアンケートによりQoLを評価する。
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ベースラインで
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生活の質
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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EQ-5DアンケートによりQoLを評価する。
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4〜5週間のフォローアップ時
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生活の質
時間枠：12か月のフォローアップ時
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EQ-5DアンケートによりQoLを評価する。
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12か月のフォローアップ時
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生活の質
時間枠：24か月のフォローアップ時
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EQ-5DアンケートによりQoLを評価する。
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24か月のフォローアップ時
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生活の質
時間枠：60ヶ月のフォローアップ時
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EQ-5DアンケートによりQoLを評価する。
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60ヶ月のフォローアップ時
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EQ-5Dの変更
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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ベースライン時とフォローアップ時の最小限の重要な違いによって評価された EQ-5D の変化を決定する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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4〜5週間のフォローアップ時
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EQ-5Dの変更
時間枠：12か月のフォローアップ時
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ベースライン時とフォローアップ時の最小限の重要な違いによって評価された EQ-5D の変化を決定する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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12か月のフォローアップ時
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EQ-5Dの変更
時間枠：24か月のフォローアップ時
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ベースライン時とフォローアップ時の最小限の重要な違いによって評価された EQ-5D の変化を決定する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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24か月のフォローアップ時
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EQ-5Dの変更
時間枠：60ヶ月のフォローアップ時
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ベースライン時とフォローアップ時の最小限の重要な違いによって評価された EQ-5D の変化を決定する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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60ヶ月のフォローアップ時
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自覚症状
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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フォローアップ時に自覚的な鼠径部症状の発生を評価する (鼠径部のしこりの認識、鼠径部の異物の知覚、鼠径部の皮膚感覚の喪失、鼠径部の不快感)。
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4〜5週間のフォローアップ時
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自覚症状
時間枠：12か月のフォローアップ時
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フォローアップ時に自覚的な鼠径部症状の発生を評価する (鼠径部のしこりの認識、鼠径部の異物の知覚、鼠径部の皮膚感覚の喪失、鼠径部の不快感)。
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12か月のフォローアップ時
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自覚症状
時間枠：24か月のフォローアップ時
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フォローアップ時に自覚的な鼠径部症状の発生を評価する (鼠径部のしこりの認識、鼠径部の異物の知覚、鼠径部の皮膚感覚の喪失、鼠径部の不快感)。
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24か月のフォローアップ時
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自覚症状
時間枠：60ヶ月のフォローアップ時
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経過観察時に自覚的な鼠径部の症状を評価する (鼠径部のしこりの認識、鼠径部の異物の知覚、鼠径部の皮膚感覚の喪失、鼠径部の不快感)。
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60ヶ月のフォローアップ時
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グローバル鼠径部の症状
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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ベースラインと比較したフォローアップ時の全体的な鼠径部症状のレベルを評価する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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4〜5週間のフォローアップ時
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グローバル鼠径部の症状
時間枠：12か月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したフォローアップ時の全体的な鼠径部症状のレベルを評価する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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12か月のフォローアップ時
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グローバル鼠径部の症状
時間枠：24か月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したフォローアップ時の全体的な鼠径部症状のレベルを評価する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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24か月のフォローアップ時
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グローバル鼠径部の症状
時間枠：60ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したフォローアップ時の全体的な鼠径部症状のレベルを評価する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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60ヶ月のフォローアップ時
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性生活への影響
時間枠：4〜5週間のフォローアップ時
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ベースラインと比較したフォローアップ時の性生活への影響を評価する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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4〜5週間のフォローアップ時
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性生活への影響
時間枠：12か月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したフォローアップ時の性生活への影響を評価する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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12か月のフォローアップ時
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性生活への影響
時間枠：24か月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したフォローアップ時の性生活への影響を評価する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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24か月のフォローアップ時
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性生活への影響
時間枠：60ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインと比較したフォローアップ時の性生活への影響を評価する (結果: 悪化、変化なし、改善)。
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60ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAPID4D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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