Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej i udowej przy użyciu wstępnie ukształtowanej siatki 4DMESH® (4DLap)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cousin Biotech

Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej i udowej przy użyciu pre-shapeD 4DMESH® (4DLap): ocena nawrotu przepukliny i bólu do 5 lat obserwacji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności 4DMESH® stosowanego w (z pomocą robota) laparoskopowej naprawie przepuklin pachwinowych i udowych. Cel badania zostanie osiągnięty poprzez ocenę częstości występowania nawrotów, bólu, jakości życia (QoL), powrotu do codziennych czynności i pracy oraz objawów ze strony pachwiny, a także zgłaszanie powikłań około- i pooperacyjnych w prowadzonej prospektywnie bazie danych .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma pierwotną jednostronną lub pierwotną obustronną przepuklinę pachwinową lub udową kwalifikującą się do (z pomocą robota) laparoskopowej naprawy TEP lub TAPP.
  2. Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stopnia I do III.
  3. Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
  4. Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma nawracającą przepuklinę pachwinową lub udową.
  2. Pacjent leczony jest techniką Lichtensteina.
  3. Pacjenci z IV i V stopniem ASA.
  4. Pacjent jest uczulony na składniki 4DMESH®.
  5. Obecność zainfekowanej witryny.
  6. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 5 lat.
  7. Pacjent nie jest w stanie / nie chce wyrazić świadomej zgody.
  8. Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub zaproponowanych wizyt kontrolnych.
  9. Pacjent jest włączony do innego badania.
  10. Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Określenie częstości nawrotów przepukliny w 12-miesięcznej obserwacji za pomocą USG jamy brzusznej podczas wizyty szpitalnej.
W 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Określenie odsetka procedur zakończonych sukcesem technicznym, zdefiniowanych jako laparoskopowe TEP lub TAPP (wspomagane przez robota) zgodnie z przeznaczeniem, bez trudności technicznych i bez konwersji do otwartej laparotomii.
W procedurze indeksowania
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Aby określić średni czas trwania operacji.
W procedurze indeksowania
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W tej chwili pacjent jest wypisywany ze szpitala po zabiegu (wypis), średnio 1 dzień
Określenie średniego czasu pobytu w szpitalu.
W tej chwili pacjent jest wypisywany ze szpitala po zabiegu (wypis), średnio 1 dzień
Powikłania około- i pooperacyjne związane z 4DMESH®
Ramy czasowe: W 5-letniej obserwacji
Określenie odsetka powikłań około- i pooperacyjnych związanych z 4DMESH® w obserwacji do 5 lat.
W 5-letniej obserwacji
Wczesne nawroty
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Określenie częstości wczesnych nawrotów po 4-5 tygodniach obserwacji.
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Częstość późnych nawrotów
Ramy czasowe: W 24-miesięcznej obserwacji
Określenie częstości nawrotów w 24-miesięcznej obserwacji (pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) za pośrednictwem rozmowy telefonicznej).
W 24-miesięcznej obserwacji
Częstość późnych nawrotów
Ramy czasowe: W 60-miesięcznej obserwacji
Aby określić częstość nawrotów choroby po 60 miesiącach obserwacji (ocena wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) za pośrednictwem rozmowy telefonicznej).
W 60-miesięcznej obserwacji
Migracja siatki i kurczenie się siatki
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Ocena częstości migracji i kurczenia siateczki w 12-miesięcznej obserwacji za pomocą USG jamy brzusznej (tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych).
W 12-miesięcznej obserwacji
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: W 5-letniej obserwacji
Określenie częstości powtórnych interwencji związanych z operacją przepukliny od czasu laparoskopowej procedury TEP lub TAPP (wspomaganej przez robota).
W 5-letniej obserwacji
Szybkość eksplantacji
Ramy czasowe: W 5-letniej obserwacji
Aby określić wskaźnik eksplantacji od czasu laparoskopowej procedury TEP lub TAPP (wspomaganej przez robota).
W 5-letniej obserwacji
Powrót do codziennych zajęć
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Określenie średniej liczby dni, przez które pacjent powrócił do codziennych czynności po operacji, ocenianej w 4-5 tygodniowej obserwacji.
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Określenie średniej liczby dni powrotu chorego do pracy po operacji, ocenianej w 4-5 tygodniowej obserwacji.
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Przedoperacyjna ocena bólu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
W celu określenia bólu (w spoczynku, normalnej aktywności, forsownej aktywności) ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali McCarthy'ego (0-150 mm, wyższy wynik oznacza większy ból).
Na linii bazowej
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 1 dzień
W celu określenia bólu (w spoczynku, normalnej aktywności, forsownej aktywności) ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali McCarthy'ego (0-150 mm, wyższy wynik oznacza większy ból).
Przy wypisie średnio 1 dzień
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
W celu określenia bólu (w spoczynku, normalnej aktywności, forsownej aktywności) ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali McCarthy'ego (0-150 mm, wyższy wynik oznacza większy ból).
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
W celu określenia bólu (w spoczynku, normalnej aktywności, forsownej aktywności) ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali McCarthy'ego (0-150 mm, wyższy wynik oznacza większy ból).
W 12-miesięcznej obserwacji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 24-miesięcznej obserwacji
W celu określenia bólu (w spoczynku, normalnej aktywności, forsownej aktywności) ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali McCarthy'ego (0-150 mm, wyższy wynik oznacza większy ból).
W 24-miesięcznej obserwacji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 60-miesięcznej obserwacji
W celu określenia bólu (w spoczynku, normalnej aktywności, forsownej aktywności) ocenianego za pomocą wizualnej analogowej skali McCarthy'ego (0-150 mm, wyższy wynik oznacza większy ból).
W 60-miesięcznej obserwacji
Przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W tej chwili pacjent jest wypisywany ze szpitala po zabiegu (wypis), średnio 1 dzień
Aby zarejestrować przyjmowanie leków przeciwbólowych.
W tej chwili pacjent jest wypisywany ze szpitala po zabiegu (wypis), średnio 1 dzień
Przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Aby zarejestrować przyjmowanie leków przeciwbólowych.
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Aby zarejestrować przyjmowanie leków przeciwbólowych.
W 12-miesięcznej obserwacji
Przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W 24-miesięcznej obserwacji
Aby zarejestrować przyjmowanie leków przeciwbólowych.
W 24-miesięcznej obserwacji
Przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W 60-miesięcznej obserwacji
Aby zarejestrować przyjmowanie leków przeciwbólowych.
W 60-miesięcznej obserwacji
QoL
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena QoL za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Na linii bazowej
QoL
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Ocena QoL za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Po 4-5 tygodniach obserwacji
QoL
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Ocena QoL za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
W 12-miesięcznej obserwacji
QoL
Ramy czasowe: W 24-miesięcznej obserwacji
Ocena QoL za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
W 24-miesięcznej obserwacji
QoL
Ramy czasowe: W 60-miesięcznej obserwacji
Ocena QoL za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
W 60-miesięcznej obserwacji
Zmiana EQ-5D
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Aby określić zmianę EQ-5D ocenianą na podstawie minimalnie istotnych różnic na początku badania iw okresie kontrolnym (wynik: gorzej, brak zmian, lepiej).
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Zmiana EQ-5D
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Aby określić zmianę EQ-5D ocenianą na podstawie minimalnie istotnych różnic na początku badania iw okresie kontrolnym (wynik: gorzej, brak zmian, lepiej).
W 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana EQ-5D
Ramy czasowe: W 24-miesięcznej obserwacji
Aby określić zmianę EQ-5D ocenianą na podstawie minimalnie istotnych różnic na początku badania iw okresie kontrolnym (wynik: gorzej, brak zmian, lepiej).
W 24-miesięcznej obserwacji
Zmiana EQ-5D
Ramy czasowe: W 60-miesięcznej obserwacji
Aby określić zmianę EQ-5D ocenianą na podstawie minimalnie istotnych różnic na początku badania iw okresie kontrolnym (wynik: gorzej, brak zmian, lepiej).
W 60-miesięcznej obserwacji
Subiektywne objawy pachwinowe
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Ocena występowania subiektywnych objawów pachwinowych podczas wizyty kontrolnej (świadomość guzka w pachwinie, wyczuwanie ciała obcego w pachwinie, utrata czucia skórnego w pachwinie, dyskomfort w pachwinie).
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Subiektywne objawy pachwinowe
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Ocena występowania subiektywnych objawów pachwinowych podczas wizyty kontrolnej (świadomość guzka w pachwinie, wyczuwanie ciała obcego w pachwinie, utrata czucia skórnego w pachwinie, dyskomfort w pachwinie).
W 12-miesięcznej obserwacji
Subiektywne objawy pachwinowe
Ramy czasowe: W 24-miesięcznej obserwacji
Ocena występowania subiektywnych objawów pachwinowych podczas wizyty kontrolnej (świadomość guzka w pachwinie, wyczuwanie ciała obcego w pachwinie, utrata czucia skórnego w pachwinie, dyskomfort w pachwinie).
W 24-miesięcznej obserwacji
Subiektywne objawy pachwinowe
Ramy czasowe: W 60-miesięcznej obserwacji
Ocena subiektywnych objawów pachwinowych podczas wizyty kontrolnej (świadomość guzka w pachwinie, wyczuwanie ciała obcego w pachwinie, utrata czucia skórnego w pachwinie, dyskomfort w pachwinie).
W 60-miesięcznej obserwacji
Ogólne objawy pachwiny
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Ocena nasilenia objawów globalnych w pachwinie w okresie obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego (wynik: gorzej, bez zmian, lepiej).
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Ogólne objawy pachwiny
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Ocena nasilenia objawów globalnych w pachwinie w okresie obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego (wynik: gorzej, bez zmian, lepiej).
W 12-miesięcznej obserwacji
Ogólne objawy pachwiny
Ramy czasowe: W 24-miesięcznej obserwacji
Ocena nasilenia objawów globalnych w pachwinie w okresie obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego (wynik: gorzej, bez zmian, lepiej).
W 24-miesięcznej obserwacji
Ogólne objawy pachwiny
Ramy czasowe: W 60-miesięcznej obserwacji
Ocena nasilenia objawów globalnych w pachwinie w okresie obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego (wynik: gorzej, bez zmian, lepiej).
W 60-miesięcznej obserwacji
Wpływ na życie seksualne
Ramy czasowe: Po 4-5 tygodniach obserwacji
Ocena wpływu na życie seksualne w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (wynik: gorszy, bez zmian, lepszy).
Po 4-5 tygodniach obserwacji
Wpływ na życie seksualne
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Ocena wpływu na życie seksualne w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (wynik: gorszy, bez zmian, lepszy).
W 12-miesięcznej obserwacji
Wpływ na życie seksualne
Ramy czasowe: W 24-miesięcznej obserwacji
Ocena wpływu na życie seksualne w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (wynik: gorszy, bez zmian, lepszy).
W 24-miesięcznej obserwacji
Wpływ na życie seksualne
Ramy czasowe: W 60-miesięcznej obserwacji
Ocena wpływu na życie seksualne w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową (wynik: gorszy, bez zmian, lepszy).
W 60-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cousin Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID4D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj