Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая пластика паховой и бедренной грыжи с использованием предварительно сформированной сетки 4DMESH® (4DLap)

14 апреля 2026 г. обновлено: Cousin Biotech

Лапароскопическая герниопластика паховой и бедренной грыжи с использованием предварительно сформированной сетки 4DMESH® (4DLap): оценка рецидива грыжи и боли при последующем наблюдении до 5 лет

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 4DMESH®, используемого при (роботизированной) лапароскопической пластике паховых и бедренных грыж. Цель исследования будет достигнута путем оценки распространенности рецидивов, боли, качества жизни (КЖ), возвращения к повседневной деятельности, рабочих и паховых симптомов, а также путем регистрации пери- и послеоперационных осложнений в проспективно поддерживаемой базе данных. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
  • Испания
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • CH de Tourcoing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент имеет первичную одностороннюю или первичную двустороннюю паховую или бедренную грыжу, подходящую для (роботизированной) лапароскопической пластики ТЕР или ТАРР.
  2. Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) от I до III степени.
  3. Возраст пациента ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
  4. Пациент и исследователь подписали и поставили дату в форме информированного согласия до процедуры индексации.

Критерий исключения:

  1. У больного рецидивирующая паховая или бедренная грыжа.
  2. Пациент лечится по методике Лихтенштейна.
  3. Пациенты с IV и V степенью по ASA.
  4. У пациента аллергия на компоненты 4DMESH®.
  5. Наличие зараженного сайта.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 5 лет.
  7. Пациент не может/не желает дать информированное согласие.
  8. Пациент не может соблюдать протокол или предложенные последующие визиты.
  9. Пациент включен в другое исследование.
  10. Пациентка беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Определить частоту рецидивов грыжи через 12 мес с помощью УЗИ брюшной полости во время госпитального визита.
Через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: При индексной процедуре
Определить процент процедур с техническим успехом, определяемых как (роботизированная) лапароскопическая ТЕР или ТАРР по назначению без технических трудностей и без конверсии в открытую лапаротомию.
При индексной процедуре
Продолжительность операции
Временное ограничение: При индексной процедуре
Определить среднюю продолжительность операции.
При индексной процедуре
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На момент выписки пациента из стационара после процедуры (выписки) в среднем 1 сутки
Определить среднюю продолжительность пребывания в стационаре.
На момент выписки пациента из стационара после процедуры (выписки) в среднем 1 сутки
Пери- и послеоперационные осложнения, связанные с 4DMESH®
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
Определить частоту пери- и послеоперационных осложнений, связанных с 4DMESH®, при наблюдении до 5 лет.
Через 5 лет наблюдения
Ранние рецидивы
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Определить частоту ранних рецидивов через 4-5 недель наблюдения.
Через 4-5 недель наблюдения
Частота поздних рецидивов
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Определить частоту рецидивов при последующем наблюдении в течение 24 месяцев (показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM) посредством телефонного звонка).
Через 24 месяца наблюдения
Частота поздних рецидивов
Временное ограничение: Через 60 месяцев наблюдения
Определить частоту рецидивов при последующем наблюдении через 60 месяцев (показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM) посредством телефонного звонка).
Через 60 месяцев наблюдения
Миграция и сжатие сетки
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Оценить частоту миграции и усадки сетки через 12 мес с помощью УЗИ брюшной полости (только в специализированных исследовательских центрах).
Через 12 месяцев наблюдения
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
Определить частоту повторных вмешательств, связанных с хирургией грыжи, после (роботизированной) лапароскопической процедуры ТЕР или ТАРР.
Через 5 лет наблюдения
Скорость эксплантации
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
Для определения частоты эксплантации после (роботизированной) лапароскопической процедуры ТЕР или ТАРР.
Через 5 лет наблюдения
Вернуться к повседневной деятельности
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Определить среднее количество дней, когда пациент вернулся к повседневной деятельности после операции, через 4-5 недель наблюдения.
Через 4-5 недель наблюдения
Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Определить среднее количество дней, когда пациент вернулся к работе после операции, через 4-5 недель наблюдения.
Через 4-5 недель наблюдения
Предоперационная оценка боли
Временное ограничение: На исходном уровне
Для определения боли (в покое, при обычной деятельности, при физической нагрузке) оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы Маккарти (0-150 мм, чем выше балл, тем сильнее боль).
На исходном уровне
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: При выписке в среднем 1 сутки
Для определения боли (в покое, при обычной деятельности, при физической нагрузке) оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы Маккарти (0-150 мм, чем выше балл, тем сильнее боль).
При выписке в среднем 1 сутки
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Для определения боли (в покое, при обычной деятельности, при физической нагрузке) оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы Маккарти (0-150 мм, чем выше балл, тем сильнее боль).
Через 4-5 недель наблюдения
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Для определения боли (в покое, при обычной деятельности, при физической нагрузке) оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы Маккарти (0-150 мм, чем выше балл, тем сильнее боль).
Через 12 месяцев наблюдения
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Для определения боли (в покое, при обычной деятельности, при физической нагрузке) оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы Маккарти (0-150 мм, чем выше балл, тем сильнее боль).
Через 24 месяца наблюдения
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: Через 60 месяцев наблюдения
Для определения боли (в покое, при обычной деятельности, при физической нагрузке) оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы Маккарти (0-150 мм, чем выше балл, тем сильнее боль).
Через 60 месяцев наблюдения
Прием анальгетиков
Временное ограничение: На момент выписки пациента из стационара после процедуры (выписки) в среднем 1 сутки
Прописать прием анальгетиков.
На момент выписки пациента из стационара после процедуры (выписки) в среднем 1 сутки
Прием анальгетиков
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Прописать прием анальгетиков.
Через 4-5 недель наблюдения
Прием анальгетиков
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Прописать прием анальгетиков.
Через 12 месяцев наблюдения
Прием анальгетиков
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Прописать прием анальгетиков.
Через 24 месяца наблюдения
Прием анальгетиков
Временное ограничение: Через 60 месяцев наблюдения
Прописать прием анальгетиков.
Через 60 месяцев наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить КЖ по опроснику EQ-5D.
На исходном уровне
Качество жизни
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Оценить КЖ по опроснику EQ-5D.
Через 4-5 недель наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Оценить КЖ по опроснику EQ-5D.
Через 12 месяцев наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Оценить КЖ по опроснику EQ-5D.
Через 24 месяца наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Через 60 месяцев наблюдения
Оценить КЖ по опроснику EQ-5D.
Через 60 месяцев наблюдения
EQ-5D изменение
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Определить изменение EQ-5D, оцениваемое по минимально значимым различиям в исходном состоянии и в последующем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 4-5 недель наблюдения
EQ-5D изменение
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Определить изменение EQ-5D, оцениваемое по минимально значимым различиям в исходном состоянии и в последующем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 12 месяцев наблюдения
EQ-5D изменение
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Определить изменение EQ-5D, оцениваемое по минимально значимым различиям в исходном состоянии и в последующем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 24 месяца наблюдения
EQ-5D изменение
Временное ограничение: Через 60 месяцев наблюдения
Определить изменение EQ-5D, оцениваемое по минимально значимым различиям в исходном состоянии и в последующем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 60 месяцев наблюдения
Субъективные паховые симптомы
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Оценить появление субъективных паховых симптомов при последующем наблюдении (ощущение уплотнения в паху, восприятие инородного тела в паху, потеря чувствительности кожи в паху, дискомфорт в паху).
Через 4-5 недель наблюдения
Субъективные паховые симптомы
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Оценить появление субъективных паховых симптомов при последующем наблюдении (ощущение уплотнения в паху, восприятие инородного тела в паху, потеря чувствительности кожи в паху, дискомфорт в паху).
Через 12 месяцев наблюдения
Субъективные паховые симптомы
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Оценить появление субъективных паховых симптомов при последующем наблюдении (ощущение уплотнения в паху, восприятие инородного тела в паху, потеря чувствительности кожи в паху, дискомфорт в паху).
Через 24 месяца наблюдения
Субъективные паховые симптомы
Временное ограничение: Через 60 месяцев наблюдения
Оценить субъективные паховые симптомы при последующем наблюдении (ощущение уплотнения в паху, восприятие инородного тела в паху, потеря чувствительности кожи в паху, дискомфорт в паху).
Через 60 месяцев наблюдения
Глобальные паховые симптомы
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Оценить уровень общих паховых симптомов при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 4-5 недель наблюдения
Глобальные паховые симптомы
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Оценить уровень общих паховых симптомов при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 12 месяцев наблюдения
Глобальные паховые симптомы
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Оценить уровень общих паховых симптомов при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 24 месяца наблюдения
Глобальные паховые симптомы
Временное ограничение: Через 60 месяцев наблюдения
Оценить уровень общих паховых симптомов при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 60 месяцев наблюдения
Влияние на сексуальную жизнь
Временное ограничение: Через 4-5 недель наблюдения
Оценить влияние на половую жизнь при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 4-5 недель наблюдения
Влияние на сексуальную жизнь
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Оценить влияние на половую жизнь при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 12 месяцев наблюдения
Влияние на сексуальную жизнь
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Оценить влияние на половую жизнь при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 24 месяца наблюдения
Влияние на сексуальную жизнь
Временное ограничение: Через 60 месяцев наблюдения
Оценить влияние на половую жизнь при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (исход: хуже, без изменений, лучше).
Через 60 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cousin Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPID4D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться