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RÉPARATION LAPAROSCOPIQUE DES HERNIES INGUINALES ET FÉMORALES À L'AIDE DE 4DMESH® PRÉFORMÉS (4DLAP)

14 avril 2026 mis à jour par: Cousin Biotech
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du 4DMESH® utilisé dans la réparation laparoscopique des hernies inguinales et fémorales (assistée par robot). L'objectif de l'étude sera atteint en évaluant la prévalence des récidives, la douleur, la qualité de vie (QoL), le retour aux activités quotidiennes et les symptômes du travail et de l'aine, et en signalant les complications péri- et postopératoires dans une base de données maintenue de manière prospective .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgique, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla
  • France
      • Lyon, France, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, France, 59208
        • CH de Tourcoing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a une hernie inguinale ou fémorale primaire unilatérale ou bilatérale primaire éligible à une réparation laparoscopique TEP ou TAPP (assistée par un robot).
  2. Patients atteints de grade I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Patient ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude.
  4. Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une hernie inguinale ou fémorale récurrente.
  2. Le patient est traité selon la technique de Lichtenstein.
  3. Patients atteints de grade ASA IV et V.
  4. Le patient est allergique aux composants du 4DMESH®.
  5. Présence d'un site infecté.
  6. Le patient a une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  7. Le patient ne peut pas / ne veut pas donner son consentement éclairé.
  8. Le patient est incapable de se conformer au protocole ou aux visites de suivi proposées.
  9. Le patient est inscrit dans une autre étude.
  10. La patiente est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie
Délai: Au suivi de 12 mois
Déterminer la prévalence de la récidive de la hernie à 12 mois de suivi via une échographie abdominale lors d'une visite à l'hôpital.
Au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: À la procédure d'indexation
Déterminer le pourcentage de procédures avec succès technique, définies comme TEP ou TAPP laparoscopique (assistée par un robot), comme prévu sans difficultés techniques et sans conversion en laparotomie ouverte.
À la procédure d'indexation
Durée de la chirurgie
Délai: À la procédure d'indexation
Déterminer la durée moyenne de la chirurgie.
À la procédure d'indexation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment où le patient sort de l'hôpital après la procédure (sortie), en moyenne 1 jour
Déterminer la durée moyenne d'hospitalisation.
Au moment où le patient sort de l'hôpital après la procédure (sortie), en moyenne 1 jour
Complications péri- et post-opératoires liées au 4DMESH®
Délai: Au suivi à 5 ans
Déterminer le taux de complications péri- et post-opératoires liées au 4DMESH® jusqu'à 5 ans de suivi.
Au suivi à 5 ans
Récidives précoces
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Déterminer le taux de récidive précoce à 4-5 semaines de suivi.
À 4-5 semaines de suivi
Taux de récidive tardive
Délai: Au suivi de 24 mois
Déterminer le taux de récidive à 24 mois de suivi (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via appel téléphonique).
Au suivi de 24 mois
Taux de récidive tardive
Délai: Au suivi à 60 mois
Déterminer le taux de récidive à 60 mois de suivi (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via appel téléphonique).
Au suivi à 60 mois
Migration du maillage et rétrécissement du maillage
Délai: Au suivi de 12 mois
Évaluer l'incidence de la migration et du rétrécissement du maillage à 12 mois de suivi par échographie abdominale (uniquement dans les centres d'investigation spécialisés).
Au suivi de 12 mois
Réintervention
Délai: Au suivi à 5 ans
Déterminer l'incidence des réinterventions liées à la chirurgie herniaire depuis la procédure TEP ou TAPP laparoscopique (assistée par un robot).
Au suivi à 5 ans
Taux d'explantation
Délai: Au suivi à 5 ans
Pour déterminer le taux d'explantation depuis la procédure TEP ou TAPP laparoscopique (assistée par robot).
Au suivi à 5 ans
Retour aux activités quotidiennes
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Déterminer le nombre moyen de jours pendant lesquels le patient a repris ses activités quotidiennes après l'opération, évalué à 4-5 semaines de suivi.
À 4-5 semaines de suivi
Retour au travail
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Déterminer le nombre moyen de jours de retour au travail du patient après l'opération, évalué à 4-5 semaines de suivi.
À 4-5 semaines de suivi
Cotation de la douleur préopératoire
Délai: Au départ
Pour déterminer la douleur (au repos, activité normale, activité intense) évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de McCarthy (0-150 mm, un score plus élevé signifie plus de douleur).
Au départ
Cotation de la douleur post-opératoire
Délai: A la sortie, en moyenne 1 jour
Pour déterminer la douleur (au repos, activité normale, activité intense) évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de McCarthy (0-150 mm, un score plus élevé signifie plus de douleur).
A la sortie, en moyenne 1 jour
Cotation de la douleur post-opératoire
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Pour déterminer la douleur (au repos, activité normale, activité intense) évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de McCarthy (0-150 mm, un score plus élevé signifie plus de douleur).
À 4-5 semaines de suivi
Cotation de la douleur post-opératoire
Délai: Au suivi de 12 mois
Pour déterminer la douleur (au repos, activité normale, activité intense) évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de McCarthy (0-150 mm, un score plus élevé signifie plus de douleur).
Au suivi de 12 mois
Cotation de la douleur post-opératoire
Délai: Au suivi de 24 mois
Pour déterminer la douleur (au repos, activité normale, activité intense) évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de McCarthy (0-150 mm, un score plus élevé signifie plus de douleur).
Au suivi de 24 mois
Cotation de la douleur post-opératoire
Délai: Au suivi à 60 mois
Pour déterminer la douleur (au repos, activité normale, activité intense) évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de McCarthy (0-150 mm, un score plus élevé signifie plus de douleur).
Au suivi à 60 mois
Prise d'analgésiques
Délai: Au moment où le patient sort de l'hôpital après la procédure (sortie), en moyenne 1 jour
Pour enregistrer la prise d'analgésiques.
Au moment où le patient sort de l'hôpital après la procédure (sortie), en moyenne 1 jour
Prise d'analgésiques
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Pour enregistrer la prise d'analgésiques.
À 4-5 semaines de suivi
Prise d'analgésiques
Délai: Au suivi de 12 mois
Pour enregistrer la prise d'analgésiques.
Au suivi de 12 mois
Prise d'analgésiques
Délai: Au suivi de 24 mois
Pour enregistrer la prise d'analgésiques.
Au suivi de 24 mois
Prise d'analgésiques
Délai: Au suivi à 60 mois
Pour enregistrer la prise d'analgésiques.
Au suivi à 60 mois
Qualité de vie
Délai: Au départ
Évaluer la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D.
Au départ
Qualité de vie
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Évaluer la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D.
À 4-5 semaines de suivi
Qualité de vie
Délai: Au suivi de 12 mois
Évaluer la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D.
Au suivi de 12 mois
Qualité de vie
Délai: Au suivi de 24 mois
Évaluer la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D.
Au suivi de 24 mois
Qualité de vie
Délai: Au suivi à 60 mois
Évaluer la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D.
Au suivi à 60 mois
Changement EQ-5D
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Déterminer le changement EQ-5D évalué par des différences minimalement importantes au départ et au suivi (résultat : pire, aucun changement, meilleur).
À 4-5 semaines de suivi
Changement EQ-5D
Délai: Au suivi de 12 mois
Déterminer le changement EQ-5D évalué par des différences minimalement importantes au départ et au suivi (résultat : pire, aucun changement, meilleur).
Au suivi de 12 mois
Changement EQ-5D
Délai: Au suivi de 24 mois
Déterminer le changement EQ-5D évalué par des différences minimalement importantes au départ et au suivi (résultat : pire, aucun changement, meilleur).
Au suivi de 24 mois
Changement EQ-5D
Délai: Au suivi à 60 mois
Déterminer le changement EQ-5D évalué par des différences minimalement importantes au départ et au suivi (résultat : pire, aucun changement, meilleur).
Au suivi à 60 mois
Symptômes subjectifs de l'aine
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Évaluer l'apparition de symptômes subjectifs à l'aine lors du suivi (conscience d'une grosseur à l'aine, perception de corps étrangers dans l'aine, perte de sensation cutanée dans l'aine, inconfort dans l'aine).
À 4-5 semaines de suivi
Symptômes subjectifs de l'aine
Délai: Au suivi de 12 mois
Évaluer l'apparition de symptômes subjectifs à l'aine lors du suivi (conscience d'une grosseur à l'aine, perception de corps étrangers dans l'aine, perte de sensation cutanée dans l'aine, inconfort dans l'aine).
Au suivi de 12 mois
Symptômes subjectifs de l'aine
Délai: Au suivi de 24 mois
Évaluer l'apparition de symptômes subjectifs à l'aine lors du suivi (conscience d'une grosseur à l'aine, perception de corps étrangers dans l'aine, perte de sensation cutanée dans l'aine, inconfort dans l'aine).
Au suivi de 24 mois
Symptômes subjectifs de l'aine
Délai: Au suivi à 60 mois
Évaluer les symptômes subjectifs de l'aine lors du suivi (conscience d'une grosseur à l'aine, perception de corps étrangers dans l'aine, perte de sensation cutanée dans l'aine, inconfort dans l'aine).
Au suivi à 60 mois
Symptômes globaux de l'aine
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Évaluer le niveau des symptômes globaux de l'aine lors du suivi par rapport à la référence (résultat : pire, pas de changement, meilleur).
À 4-5 semaines de suivi
Symptômes globaux de l'aine
Délai: Au suivi de 12 mois
Évaluer le niveau des symptômes globaux de l'aine lors du suivi par rapport à la référence (résultat : pire, pas de changement, meilleur).
Au suivi de 12 mois
Symptômes globaux de l'aine
Délai: Au suivi de 24 mois
Évaluer le niveau des symptômes globaux de l'aine lors du suivi par rapport à la référence (résultat : pire, pas de changement, meilleur).
Au suivi de 24 mois
Symptômes globaux de l'aine
Délai: Au suivi à 60 mois
Évaluer le niveau des symptômes globaux de l'aine lors du suivi par rapport à la référence (résultat : pire, pas de changement, meilleur).
Au suivi à 60 mois
Impact sur la vie sexuelle
Délai: À 4-5 semaines de suivi
Évaluer l'impact sur la vie sexuelle lors du suivi par rapport à la référence (résultat : pire, pas de changement, meilleur).
À 4-5 semaines de suivi
Impact sur la vie sexuelle
Délai: Au suivi de 12 mois
Évaluer l'impact sur la vie sexuelle lors du suivi par rapport à la référence (résultat : pire, pas de changement, meilleur).
Au suivi de 12 mois
Impact sur la vie sexuelle
Délai: Au suivi de 24 mois
Évaluer l'impact sur la vie sexuelle lors du suivi par rapport à la référence (résultat : pire, pas de changement, meilleur).
Au suivi de 24 mois
Impact sur la vie sexuelle
Délai: Au suivi à 60 mois
Évaluer l'impact sur la vie sexuelle lors du suivi par rapport à la référence (résultat : pire, pas de changement, meilleur).
Au suivi à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cousin Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPID4D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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