Reparo laparoscópico de hérnia inguinal e femoral usando 4DMESH® pré-moldado (4DLap)
14 de abril de 2026 atualizado por: Cousin Biotech
Reparo laparoscópico de hérnia inguinal e femoral usando 4DMESH® pré-moldado (4DLap): avaliando a recorrência e a dor da hérnia até 5 anos de acompanhamento
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do 4DMESH® usado no reparo de hérnia inguinal e femoral laparoscópica (assistida por robô).
O objetivo do estudo será alcançado avaliando a prevalência de recorrências, dor, qualidade de vida (QV), retorno às atividades diárias e trabalho e sintomas na virilha, e relatando complicações peri e pós-operatórias em um banco de dados mantido prospectivamente .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla
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Lyon, França, 69002
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Tourcoing, França, 59208
- CH de Tourcoing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma hérnia inguinal ou femoral unilateral ou bilateral primária elegível para reparo laparoscópico (assistido por robô) TEP ou TAPP.
- Pacientes com grau I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Paciente ≥ 18 anos de idade na entrada no estudo.
- O paciente e o investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma hérnia inguinal ou femoral recorrente.
- O paciente é tratado pela técnica de Lichtenstein.
- Pacientes com ASA grau IV e V.
- O paciente é alérgico aos componentes do 4DMESH®.
- Presença de um site infectado.
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 5 anos.
- O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado.
- O paciente é incapaz de cumprir o protocolo ou as visitas de acompanhamento propostas.
- O paciente está inscrito em outro estudo.
- Paciente está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de hérnia
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Determinar a prevalência de recorrência de hérnia em 12 meses de acompanhamento por meio de ultrassonografia abdominal durante uma visita hospitalar.
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Em seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: No procedimento de indexação
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Determinar a porcentagem de procedimentos com sucesso técnico, definidos como TEP laparoscópico (assistido por robô) ou TAPP, conforme pretendido, sem dificuldades técnicas e sem conversão para laparotomia aberta.
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No procedimento de indexação
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Duração da cirurgia
Prazo: No procedimento de indexação
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Determinar a duração média da cirurgia.
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No procedimento de indexação
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Duração da internação
Prazo: No momento em que o paciente recebe alta hospitalar após o procedimento (alta), em média 1 dia
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Determinar o tempo médio de permanência hospitalar.
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No momento em que o paciente recebe alta hospitalar após o procedimento (alta), em média 1 dia
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Complicações peri e pós-operatórias relacionadas ao 4DMESH®
Prazo: Em 5 anos de seguimento
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Determinar a taxa de complicações peri e pós-operatórias relacionadas ao 4DMESH® até 5 anos de acompanhamento.
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Em 5 anos de seguimento
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Recorrências precoces
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Determinar a taxa de recorrência precoce em 4-5 semanas de acompanhamento.
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Taxa de recorrência tardia
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
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Determinar a taxa de recorrência no seguimento de 24 meses (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefonema).
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Aos 24 meses de acompanhamento
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Taxa de recorrência tardia
Prazo: Em seguimento de 60 meses
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Determinar a taxa de recorrência em 60 meses de acompanhamento (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefonema).
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Em seguimento de 60 meses
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Migração de malha e encolhimento de malha
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Avaliar a incidência de migração e retração da tela em seguimento de 12 meses por meio de ultrassonografia abdominal (somente em centros de investigação especializados).
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Em seguimento de 12 meses
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Reintervenção
Prazo: Em 5 anos de seguimento
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Determinar a incidência de reintervenções relacionadas à cirurgia de hérnia desde o procedimento laparoscópico (assistido por robô) TEP ou TAPP.
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Em 5 anos de seguimento
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Taxa de explicação
Prazo: Em 5 anos de seguimento
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Para determinar a taxa de explantação desde o procedimento laparoscópico TEP ou TAPP (assistido por robô).
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Em 5 anos de seguimento
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Retorno às atividades diárias
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Determinar o número médio de dias em que o paciente retornou às atividades diárias após a operação, avaliado em 4-5 semanas de seguimento.
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Volte ao trabalho
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Determinar o número médio de dias em que o paciente retornou ao trabalho após a operação, avaliado em 4-5 semanas de seguimento.
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Pontuação da dor pré-operatória
Prazo: Na linha de base
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Para determinar a dor (em repouso, atividade normal, atividade extenuante) avaliada usando a escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, pontuação mais alta significa mais dor).
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Na linha de base
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Na alta, em média 1 dia
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Para determinar a dor (em repouso, atividade normal, atividade extenuante) avaliada usando a escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, pontuação mais alta significa mais dor).
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Na alta, em média 1 dia
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Para determinar a dor (em repouso, atividade normal, atividade extenuante) avaliada usando a escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, pontuação mais alta significa mais dor).
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Para determinar a dor (em repouso, atividade normal, atividade extenuante) avaliada usando a escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, pontuação mais alta significa mais dor).
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Em seguimento de 12 meses
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
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Para determinar a dor (em repouso, atividade normal, atividade extenuante) avaliada usando a escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, pontuação mais alta significa mais dor).
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Aos 24 meses de acompanhamento
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Em seguimento de 60 meses
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Para determinar a dor (em repouso, atividade normal, atividade extenuante) avaliada usando a escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, pontuação mais alta significa mais dor).
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Em seguimento de 60 meses
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Ingestão de analgésicos
Prazo: No momento em que o paciente recebe alta hospitalar após o procedimento (alta), em média 1 dia
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Registrar a ingestão de analgésicos.
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No momento em que o paciente recebe alta hospitalar após o procedimento (alta), em média 1 dia
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Ingestão de analgésicos
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Registrar a ingestão de analgésicos.
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Ingestão de analgésicos
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Registrar a ingestão de analgésicos.
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Em seguimento de 12 meses
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Ingestão de analgésicos
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
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Registrar a ingestão de analgésicos.
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Aos 24 meses de acompanhamento
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Ingestão de analgésicos
Prazo: Em seguimento de 60 meses
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Registrar a ingestão de analgésicos.
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Em seguimento de 60 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base
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Avaliar a QV pelo questionário EQ-5D.
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Na linha de base
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Qualidade de vida
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Avaliar a QV pelo questionário EQ-5D.
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Avaliar a QV pelo questionário EQ-5D.
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Em seguimento de 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
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Avaliar a QV pelo questionário EQ-5D.
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Aos 24 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: Em seguimento de 60 meses
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Avaliar a QV pelo questionário EQ-5D.
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Em seguimento de 60 meses
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Mudança EQ-5D
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Para determinar a alteração do EQ-5D avaliada por diferenças minimamente importantes na linha de base e no acompanhamento (resultado: pior, sem alteração, melhor).
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Mudança EQ-5D
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Para determinar a alteração do EQ-5D avaliada por diferenças minimamente importantes na linha de base e no acompanhamento (resultado: pior, sem alteração, melhor).
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Em seguimento de 12 meses
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Mudança EQ-5D
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
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Para determinar a alteração do EQ-5D avaliada por diferenças minimamente importantes na linha de base e no acompanhamento (resultado: pior, sem alteração, melhor).
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Aos 24 meses de acompanhamento
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Mudança EQ-5D
Prazo: Em seguimento de 60 meses
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Para determinar a alteração do EQ-5D avaliada por diferenças minimamente importantes na linha de base e no acompanhamento (resultado: pior, sem alteração, melhor).
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Em seguimento de 60 meses
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Sintomas subjetivos na virilha
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Avaliar a ocorrência de sintomas subjetivos na virilha no acompanhamento (consciência de nódulo na virilha, percepção de material estranho na virilha, perda da sensibilidade da pele na virilha, desconforto na virilha).
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Sintomas subjetivos na virilha
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Avaliar a ocorrência de sintomas subjetivos na virilha no acompanhamento (consciência de nódulo na virilha, percepção de material estranho na virilha, perda da sensibilidade da pele na virilha, desconforto na virilha).
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Em seguimento de 12 meses
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Sintomas subjetivos na virilha
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
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Avaliar a ocorrência de sintomas subjetivos na virilha no acompanhamento (consciência de nódulo na virilha, percepção de material estranho na virilha, perda da sensibilidade da pele na virilha, desconforto na virilha).
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Aos 24 meses de acompanhamento
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Sintomas subjetivos na virilha
Prazo: Em seguimento de 60 meses
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Avaliar os sintomas subjetivos da virilha no acompanhamento (consciência de nódulo na virilha, percepção de material estranho na virilha, perda da sensibilidade da pele na virilha, desconforto na virilha).
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Em seguimento de 60 meses
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Sintomas globais na virilha
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Avaliar o nível de sintomas globais na virilha no acompanhamento em comparação com a linha de base (resultado: pior, sem alteração, melhor).
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Sintomas globais na virilha
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Avaliar o nível de sintomas globais na virilha no acompanhamento em comparação com a linha de base (resultado: pior, sem alteração, melhor).
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Em seguimento de 12 meses
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Sintomas globais na virilha
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
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Avaliar o nível de sintomas globais na virilha no acompanhamento em comparação com a linha de base (resultado: pior, sem alteração, melhor).
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Aos 24 meses de acompanhamento
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Sintomas globais na virilha
Prazo: Em seguimento de 60 meses
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Avaliar o nível de sintomas globais na virilha no acompanhamento em comparação com a linha de base (resultado: pior, sem alteração, melhor).
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Em seguimento de 60 meses
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Impacto na vida sexual
Prazo: Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Avaliar o impacto na vida sexual no acompanhamento em comparação com a linha de base (resultado: pior, sem mudança, melhor).
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Em 4-5 semanas de acompanhamento
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Impacto na vida sexual
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Avaliar o impacto na vida sexual no acompanhamento em comparação com a linha de base (resultado: pior, sem mudança, melhor).
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Em seguimento de 12 meses
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Impacto na vida sexual
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
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Avaliar o impacto na vida sexual no acompanhamento em comparação com a linha de base (resultado: pior, sem mudança, melhor).
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Aos 24 meses de acompanhamento
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Impacto na vida sexual
Prazo: Em seguimento de 60 meses
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Avaliar o impacto na vida sexual no acompanhamento em comparação com a linha de base (resultado: pior, sem mudança, melhor).
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Em seguimento de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPID4D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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