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使用预成型 4DMESH® (4DLap) 进行腹腔镜腹股沟和股疝修补术

2026年4月14日 更新者：Cousin Biotech

使用预成型 4DMESH® (4DLap) 腹腔镜腹股沟和股疝修补术：评估疝气复发和疼痛长达 5 年的随访

本研究的目的是评估 4DMESH® 用于（机器人辅助）腹腔镜腹股沟和股疝修补术的安全性和性能。 该研究的目标将通过评估复发率、疼痛、生活质量 (QoL)、恢复日常活动和工作以及腹股沟症状，以及在前瞻性维护的数据库中报告围手术期和术后并发症来实现.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen、Vlaams-Brabant、比利时、3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
        • AZ Groeninge
  • 法国
      • Lyon、法国、69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Reims、法国、51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing、法国、59208
        • CH de Tourcoing
  • 西班牙
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者患有原发性单侧或原发性双侧腹股沟或股疝，适合（机器人辅助）腹腔镜 TEP 或 TAPP 修复。
  2. 美国麻醉师协会 (ASA) I 至 III 级的患者。
  3. 研究开始时年龄≥ 18 岁的患者。
  4. 患者和研究者在索引程序之前签署知情同意书并注明日期。

排除标准：

  1. 患者有复发性腹股沟或股疝。
  2. 使用 Lichtenstein 技术对患者进行治疗。
  3. ASA IV级和V级患者。
  4. 患者对 4DMESH® 的成分过敏。
  5. 存在受感染的站点。
  6. 患者的预期寿命不到 5 年。
  7. 患者无法/不愿提供知情同意。
  8. 患者无法遵守协议或建议的后续访问。
  9. 患者参加了另一项研究。
  10. 病人怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疝气复发
大体时间：在 12 个月的随访中
在住院期间通过腹部超声确定 12 个月随访时疝气复发的患病率。
在 12 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：在索引过程中
确定技术成功的程序百分比，定义为（机器人辅助）腹腔镜 TEP 或 TAPP，没有技术困难，也没有转换为开腹手术。
在索引过程中
手术时间
大体时间：在索引过程中
确定手术的平均持续时间。
在索引过程中
住院时间
大体时间：手术后患者出院（出院），平均1天
确定平均住院时间。
手术后患者出院（出院），平均1天
与 4DMESH® 相关的围手术期和术后并发症
大体时间：5 年随访
确定长达 5 年随访期间与 4DMESH® 相关的围手术期和术后并发症发生率。
5 年随访
早期复发
大体时间：4-5周随访
确定随访 4-5 周时的早期复发率。
4-5周随访
晚期复发率
大体时间：在 24 个月的随访中
确定 24 个月随访的复发率（通过电话进行的患者报告结果测量 (PROM)）。
在 24 个月的随访中
晚期复发率
大体时间：在 60 个月的随访中
确定 60 个月随访时的复发率（通过电话进行的患者报告结果测量 (PROM)）。
在 60 个月的随访中
网格迁移和网格收缩
大体时间：在 12 个月的随访中
通过腹部超声评估 12 个月随访时网状物迁移和网状物收缩的发生率（仅在专门研究中心）。
在 12 个月的随访中
重新介入
大体时间：5 年随访
确定自（机器人辅助）腹腔镜 TEP 或 TAPP 手术以来疝气手术相关再干预的发生率。
5 年随访
外植率
大体时间：5 年随访
确定自（机器人辅助）腹腔镜 TEP 或 TAPP 手术以来的外植率。
5 年随访
恢复日常活动
大体时间：4-5周随访
确定手术后患者恢复日常活动的平均天数，在 4-5 周的随访中进行评估。
4-5周随访
重返工作岗位
大体时间：4-5周随访
确定患者术后恢复工作的平均天数，在 4-5 周的随访中进行评估。
4-5周随访
术前疼痛评分
大体时间：在基线
使用 McCarthy 视觉模拟量表（0-150 毫米，较高的分数意味着更多的疼痛）来确定疼痛（在休息、正常活动、剧烈活动时）。
在基线
术后疼痛评分
大体时间：出院时，平均 1 天
使用 McCarthy 视觉模拟量表（0-150 毫米，较高的分数意味着更多的疼痛）来确定疼痛（在休息、正常活动、剧烈活动时）。
出院时，平均 1 天
术后疼痛评分
大体时间：4-5周随访
使用 McCarthy 视觉模拟量表（0-150 毫米，较高的分数意味着更多的疼痛）来确定疼痛（在休息、正常活动、剧烈活动时）。
4-5周随访
术后疼痛评分
大体时间：在 12 个月的随访中
使用 McCarthy 视觉模拟量表（0-150 毫米，较高的分数意味着更多的疼痛）来确定疼痛（在休息、正常活动、剧烈活动时）。
在 12 个月的随访中
术后疼痛评分
大体时间：在 24 个月的随访中
使用 McCarthy 视觉模拟量表（0-150 毫米，较高的分数意味着更多的疼痛）来确定疼痛（在休息、正常活动、剧烈活动时）。
在 24 个月的随访中
术后疼痛评分
大体时间：在 60 个月的随访中
使用 McCarthy 视觉模拟量表（0-150 毫米，较高的分数意味着更多的疼痛）来确定疼痛（在休息、正常活动、剧烈活动时）。
在 60 个月的随访中
服用止痛药
大体时间：手术后患者出院（出院），平均1天
登记镇痛药的摄入量。
手术后患者出院（出院），平均1天
服用止痛药
大体时间：4-5周随访
登记镇痛药的摄入量。
4-5周随访
服用止痛药
大体时间：在 12 个月的随访中
登记镇痛药的摄入量。
在 12 个月的随访中
服用止痛药
大体时间：在 24 个月的随访中
登记镇痛药的摄入量。
在 24 个月的随访中
服用止痛药
大体时间：在 60 个月的随访中
登记镇痛药的摄入量。
在 60 个月的随访中
生活质量
大体时间：在基线
通过 EQ-5D 问卷评估 QoL。
在基线
生活质量
大体时间：4-5周随访
通过 EQ-5D 问卷评估 QoL。
4-5周随访
生活质量
大体时间：在 12 个月的随访中
通过 EQ-5D 问卷评估 QoL。
在 12 个月的随访中
生活质量
大体时间：在 24 个月的随访中
通过 EQ-5D 问卷评估 QoL。
在 24 个月的随访中
生活质量
大体时间：在 60 个月的随访中
通过 EQ-5D 问卷评估 QoL。
在 60 个月的随访中
EQ-5D改
大体时间：4-5周随访
确定通过基线和随访时的最小重要差异评估的 EQ-5D 变化（结果：更糟，没有变化，更好）。
4-5周随访
EQ-5D改
大体时间：在 12 个月的随访中
确定通过基线和随访时的最小重要差异评估的 EQ-5D 变化（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 12 个月的随访中
EQ-5D改
大体时间：在 24 个月的随访中
确定通过基线和随访时的最小重要差异评估的 EQ-5D 变化（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 24 个月的随访中
EQ-5D改
大体时间：在 60 个月的随访中
确定通过基线和随访时的最小重要差异评估的 EQ-5D 变化（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 60 个月的随访中
主观腹股沟症状
大体时间：4-5周随访
评估随访时腹股沟主观症状的发生情况（腹股沟肿块意识、腹股沟异物感知、腹股沟皮肤感觉丧失、腹股沟不适）。
4-5周随访
主观腹股沟症状
大体时间：在 12 个月的随访中
评估随访时腹股沟主观症状的发生情况（腹股沟肿块意识、腹股沟异物感知、腹股沟皮肤感觉丧失、腹股沟不适）。
在 12 个月的随访中
主观腹股沟症状
大体时间：在 24 个月的随访中
评估随访时腹股沟主观症状的发生情况（腹股沟肿块意识、腹股沟异物感知、腹股沟皮肤感觉丧失、腹股沟不适）。
在 24 个月的随访中
主观腹股沟症状
大体时间：在 60 个月的随访中
评估随访时的主观腹股沟症状（腹股沟肿块意识、腹股沟异物感知、腹股沟皮肤感觉丧失、腹股沟不适）。
在 60 个月的随访中
全球腹股沟症状
大体时间：4-5周随访
与基线相比，评估随访时整体腹股沟症状的水平（结果：更糟，没有变化，更好）。
4-5周随访
全球腹股沟症状
大体时间：在 12 个月的随访中
与基线相比，评估随访时整体腹股沟症状的水平（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 12 个月的随访中
全球腹股沟症状
大体时间：在 24 个月的随访中
与基线相比，评估随访时整体腹股沟症状的水平（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 24 个月的随访中
全球腹股沟症状
大体时间：在 60 个月的随访中
与基线相比，评估随访时整体腹股沟症状的水平（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 60 个月的随访中
对性生活的影响
大体时间：4-5周随访
评估与基线相比对后续性生活的影响（结果：更糟，没有变化，更好）。
4-5周随访
对性生活的影响
大体时间：在 12 个月的随访中
评估与基线相比对后续性生活的影响（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 12 个月的随访中
对性生活的影响
大体时间：在 24 个月的随访中
评估与基线相比对后续性生活的影响（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 24 个月的随访中
对性生活的影响
大体时间：在 60 个月的随访中
评估与基线相比对后续性生活的影响（结果：更糟，没有变化，更好）。
在 60 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cousin Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (实际的)

2025年9月23日

研究完成 (估计的)

2029年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAPID4D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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