Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk lyske- og lårbrokkreparasjon ved bruk av forhåndsformet 4DMESH® (4DLap)

14. april 2026 oppdatert av: Cousin Biotech

Laparoskopisk lyske- og lårbrokkreparasjon ved bruk av pre-shapeD 4DMESH® (4DLap): Vurdere tilbakefall av brokk og smerte opp til 5-års oppfølging

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til 4DMESH® brukt i (robotassistert) laparoskopisk lyske- og lårbrokksreparasjon. Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere forekomsten av tilbakefall, smerte, livskvalitet (QoL), tilbakevending til daglige aktiviteter og arbeids- og lyskesymptomer, og ved å rapportere peri- og postoperative komplikasjoner i en prospektivt vedlikeholdt database .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Spania
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en primær unilateral eller primær bilateral lyske- eller femoral brokk som er kvalifisert for (robotassistert) laparoskopisk TEP- eller TAPP-reparasjon.
  2. Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III.
  3. Pasient ≥ 18 år ved studiestart.
  4. Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har et tilbakevendende lyske- eller femoral brokk.
  2. Pasienten behandles med Lichtenstein-teknikken.
  3. Pasienter med ASA grad IV og V.
  4. Pasienten er allergisk mot komponentene i 4DMESH®.
  5. Tilstedeværelse av et infisert sted.
  6. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 5 år.
  7. Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke.
  8. Pasienten er ikke i stand til å overholde protokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk.
  9. Pasienten er registrert i en annen studie.
  10. Pasienten er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å bestemme forekomsten av tilbakefall av brokk ved 12-måneders oppfølging via en abdominal ultralyd under et sykehusbesøk.
Ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Ved indeks-prosedyre
For å bestemme prosentandelen av prosedyrer med teknisk suksess, definert som (robotassistert) laparoskopisk TEP eller TAPP som tiltenkt uten tekniske vanskeligheter og uten konvertering til åpen laparotomi.
Ved indeks-prosedyre
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Ved indeks-prosedyre
For å bestemme gjennomsnittlig varighet av operasjonen.
Ved indeks-prosedyre
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: For øyeblikket blir pasienten skrevet ut fra sykehuset etter prosedyren (utskrivning), i gjennomsnitt 1 dag
For å bestemme gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold.
For øyeblikket blir pasienten skrevet ut fra sykehuset etter prosedyren (utskrivning), i gjennomsnitt 1 dag
Peri- og postoperative komplikasjoner relatert til 4DMESH®
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging
For å bestemme frekvensen av peri- og postoperative komplikasjoner relatert til 4DMESH® opp til 5-års oppfølging.
Ved 5-års oppfølging
Tidlige tilbakefall
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å bestemme den tidlige residivfrekvensen ved 4-5 ukers oppfølging.
Ved 4-5 ukers oppfølging
Sen residivrate
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
For å bestemme gjentakelsesraten ved 24-måneders oppfølging (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefon).
Ved 24 måneders oppfølging
Sen residivrate
Tidsramme: Ved 60 måneders oppfølging
For å bestemme gjentakelsesraten ved 60-måneders oppfølging (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefon).
Ved 60 måneders oppfølging
Mesh-migrering og mesh-krymping
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å evaluere forekomsten av mesh-migrasjon og mesh-krymping ved 12-måneders oppfølging via abdominal ultralyd (kun i spesialiserte undersøkelsessentre).
Ved 12 måneders oppfølging
Re-intervensjon
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging
For å bestemme forekomsten av brokkkirurgirelaterte re-intervensjoner siden den (robotassisterte) laparoskopiske TEP- eller TAPP-prosedyren.
Ved 5-års oppfølging
Eksplantasjonshastighet
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging
For å bestemme eksplantasjonshastigheten siden den (robotassisterte) laparoskopiske TEP- eller TAPP-prosedyren.
Ved 5-års oppfølging
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å bestemme gjennomsnittlig antall dager da pasienten kom tilbake til daglige aktiviteter etter operasjonen, vurdert ved 4-5 ukers oppfølging.
Ved 4-5 ukers oppfølging
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å bestemme gjennomsnittlig antall dager da pasienten kom tilbake på jobb etter operasjonen, vurdert ved 4-5 ukers oppfølging.
Ved 4-5 ukers oppfølging
Preoperativ smerteskåring
Tidsramme: Ved baseline
For å bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurdert ved hjelp av McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, høyere score betyr mer smerte).
Ved baseline
Postoperativ smerteskåring
Tidsramme: Ved utskrivelse i gjennomsnitt 1 dag
For å bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurdert ved hjelp av McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, høyere score betyr mer smerte).
Ved utskrivelse i gjennomsnitt 1 dag
Postoperativ smerteskåring
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurdert ved hjelp av McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, høyere score betyr mer smerte).
Ved 4-5 ukers oppfølging
Postoperativ smerteskåring
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurdert ved hjelp av McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, høyere score betyr mer smerte).
Ved 12 måneders oppfølging
Postoperativ smerteskåring
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
For å bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurdert ved hjelp av McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, høyere score betyr mer smerte).
Ved 24 måneders oppfølging
Postoperativ smerteskåring
Tidsramme: Ved 60 måneders oppfølging
For å bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurdert ved hjelp av McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, høyere score betyr mer smerte).
Ved 60 måneders oppfølging
Inntak av smertestillende midler
Tidsramme: For øyeblikket blir pasienten skrevet ut fra sykehuset etter prosedyren (utskrivning), i gjennomsnitt 1 dag
For å registrere inntak av analgetika.
For øyeblikket blir pasienten skrevet ut fra sykehuset etter prosedyren (utskrivning), i gjennomsnitt 1 dag
Inntak av smertestillende midler
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å registrere inntak av analgetika.
Ved 4-5 ukers oppfølging
Inntak av smertestillende midler
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å registrere inntak av analgetika.
Ved 12 måneders oppfølging
Inntak av smertestillende midler
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
For å registrere inntak av analgetika.
Ved 24 måneders oppfølging
Inntak av smertestillende midler
Tidsramme: Ved 60 måneders oppfølging
For å registrere inntak av analgetika.
Ved 60 måneders oppfølging
QoL
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere QoL ved hjelp av EQ-5D spørreskjema.
Ved baseline
QoL
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å vurdere QoL ved hjelp av EQ-5D spørreskjema.
Ved 4-5 ukers oppfølging
QoL
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å vurdere QoL ved hjelp av EQ-5D spørreskjema.
Ved 12 måneders oppfølging
QoL
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
For å vurdere QoL ved hjelp av EQ-5D spørreskjema.
Ved 24 måneders oppfølging
QoL
Tidsramme: Ved 60 måneders oppfølging
For å vurdere QoL ved hjelp av EQ-5D spørreskjema.
Ved 60 måneders oppfølging
EQ-5D endring
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å bestemme EQ-5D endring vurdert av minimalt viktige forskjeller ved baseline og oppfølging (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 4-5 ukers oppfølging
EQ-5D endring
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å bestemme EQ-5D endring vurdert av minimalt viktige forskjeller ved baseline og oppfølging (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 12 måneders oppfølging
EQ-5D endring
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
For å bestemme EQ-5D endring vurdert av minimalt viktige forskjeller ved baseline og oppfølging (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 24 måneders oppfølging
EQ-5D endring
Tidsramme: Ved 60 måneders oppfølging
For å bestemme EQ-5D endring vurdert av minimalt viktige forskjeller ved baseline og oppfølging (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 60 måneders oppfølging
Subjektive lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å vurdere forekomsten av subjektive lyskesymptomer ved oppfølging (bevissthet om lyskeklump, oppfatning av fremmedlegemer i lysken, tap av hudfølelse i lysken, ubehag i lysken).
Ved 4-5 ukers oppfølging
Subjektive lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å vurdere forekomsten av subjektive lyskesymptomer ved oppfølging (bevissthet om lyskeklump, oppfatning av fremmedlegemer i lysken, tap av hudfølelse i lysken, ubehag i lysken).
Ved 12 måneders oppfølging
Subjektive lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
For å vurdere forekomsten av subjektive lyskesymptomer ved oppfølging (bevissthet om lyskeklump, oppfatning av fremmedlegemer i lysken, tap av hudfølelse i lysken, ubehag i lysken).
Ved 24 måneders oppfølging
Subjektive lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 60 måneders oppfølging
For å vurdere subjektive lyskesymptomer ved oppfølging (bevissthet om lyskeklump, oppfatning av fremmedlegemer i lysken, tap av hudfølelse i lysken, ubehag i lysken).
Ved 60 måneders oppfølging
Globale lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å vurdere nivået av globale lyskesymptomer ved oppfølging sammenlignet med baseline (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 4-5 ukers oppfølging
Globale lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å vurdere nivået av globale lyskesymptomer ved oppfølging sammenlignet med baseline (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 12 måneders oppfølging
Globale lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
For å vurdere nivået av globale lyskesymptomer ved oppfølging sammenlignet med baseline (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 24 måneders oppfølging
Globale lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 60 måneders oppfølging
For å vurdere nivået av globale lyskesymptomer ved oppfølging sammenlignet med baseline (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 60 måneders oppfølging
Innvirkning på sexlivet
Tidsramme: Ved 4-5 ukers oppfølging
For å vurdere innvirkningen på sexlivet ved oppfølging sammenlignet med baseline (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 4-5 ukers oppfølging
Innvirkning på sexlivet
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
For å vurdere innvirkningen på sexlivet ved oppfølging sammenlignet med baseline (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 12 måneders oppfølging
Innvirkning på sexlivet
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
For å vurdere innvirkningen på sexlivet ved oppfølging sammenlignet med baseline (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 24 måneders oppfølging
Innvirkning på sexlivet
Tidsramme: Ved 60 måneders oppfølging
For å vurdere innvirkningen på sexlivet ved oppfølging sammenlignet med baseline (utfall: verre, ingen endring, bedre).
Ved 60 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cousin Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAPID4D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere