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REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA DE HERNIA INGUINAL Y FEMORAL UTILIZANDO 4DMESH® PREFORMADO (4DLAP)

15 de abril de 2024 actualizado por: Cousin Biotech

REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA DE LA HERNIA INGUINAL Y FEMORAL CON 4DMESH® PREFORMADO (4DLAP): Evaluación de la recurrencia y el dolor de la hernia hasta un seguimiento de 5 años

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del 4DMESH® utilizado en la reparación laparoscópica de hernia inguinal y femoral (asistida por robot). El objetivo del estudio se logrará mediante la evaluación de la prevalencia de las recurrencias, el dolor, la calidad de vida (QoL), el regreso a las actividades diarias y el trabajo y los síntomas de la ingle, y mediante el informe de las complicaciones perioperatorias y posoperatorias en una base de datos mantenida prospectivamente. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Activo, no reclutando
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
        • Reclutamiento
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
        • Contacto:
          • Joost Vankeirsbilck, Dr.
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
        • Contacto:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
  • España
      • Sevilla, España, 41009
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41014
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Nantes
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Activo, no reclutando
        • CH de Tourcoing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene una hernia inguinal o femoral primaria unilateral o primaria bilateral elegible para reparación laparoscópica TEP o TAPP (asistida por robot).
  2. Pacientes con grado I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  3. Paciente ≥ 18 años de edad al ingreso al estudio.
  4. El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una hernia inguinal o femoral recurrente.
  2. El paciente es tratado con la técnica de Lichtenstein.
  3. Pacientes con ASA grado IV y V.
  4. El paciente es alérgico a los componentes del 4DMESH®.
  5. Presencia de un sitio infectado.
  6. El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 5 años.
  7. El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado.
  8. El paciente no puede cumplir con el protocolo o las visitas de seguimiento propuestas.
  9. El paciente está inscrito en otro estudio.
  10. La paciente está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Determinar la prevalencia de recurrencia de la hernia a los 12 meses de seguimiento a través de una ecografía abdominal durante una visita hospitalaria.
A los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
Determinar el porcentaje de procedimientos con éxito técnico, definidos como TEP o TAPP laparoscópicos (asistidos por robot) según lo previsto sin dificultades técnicas y sin conversión a laparotomía abierta.
En el procedimiento de índice
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
Determinar la duración media de la cirugía.
En el procedimiento de índice
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al momento que el paciente es dado de alta del hospital después del procedimiento (alta), un promedio de 1 día
Determinar la duración media de la estancia hospitalaria.
Al momento que el paciente es dado de alta del hospital después del procedimiento (alta), un promedio de 1 día
Complicaciones peri y postoperatorias relacionadas con 4DMESH®
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
Determinar la tasa de complicaciones peri y postoperatorias relacionadas con 4DMESH® hasta 5 años de seguimiento.
A los 5 años de seguimiento
Recurrencias tempranas
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Determinar la tasa de recurrencia temprana a las 4-5 semanas de seguimiento.
A las 4-5 semanas de seguimiento
Tasa de recurrencia tardía
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Determinar la tasa de recurrencia a los 24 meses de seguimiento (Patient Reported Outcome Measure (PROM) a través de una llamada telefónica).
A los 24 meses de seguimiento
Tasa de recurrencia tardía
Periodo de tiempo: A los 60 meses de seguimiento
Determinar la tasa de recurrencia a los 60 meses de seguimiento (Patient Reported Outcome Measure (PROM) a través de una llamada telefónica).
A los 60 meses de seguimiento
Migración de malla y contracción de malla
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Evaluar la incidencia de migración y contracción de la malla a los 12 meses de seguimiento mediante ecografía abdominal (solo en centros de investigación especializados).
A los 12 meses de seguimiento
Reintervención
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
Determinar la incidencia de reintervenciones relacionadas con la cirugía de hernia desde el procedimiento laparoscópico TEP o TAPP (asistido por robot).
A los 5 años de seguimiento
Tasa de explantación
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
Determinar la tasa de explantación desde el procedimiento laparoscópico TEP o TAPP (asistido por robot).
A los 5 años de seguimiento
Regreso a las actividades diarias
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Determinar el número medio de días de reincorporación del paciente a sus actividades cotidianas tras la operación, evaluado a las 4-5 semanas de seguimiento.
A las 4-5 semanas de seguimiento
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Determinar la media de días de reincorporación laboral del paciente tras la operación, valorada a las 4-5 semanas de seguimiento.
A las 4-5 semanas de seguimiento
Puntuación del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar el dolor (en reposo, actividad normal, actividad extenuante) evaluado mediante la escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, mayor puntuación significa más dolor).
En la línea de base
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 1 día
Determinar el dolor (en reposo, actividad normal, actividad extenuante) evaluado mediante la escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, mayor puntuación significa más dolor).
Al alta, un promedio de 1 día
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Determinar el dolor (en reposo, actividad normal, actividad extenuante) evaluado mediante la escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, mayor puntuación significa más dolor).
A las 4-5 semanas de seguimiento
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Determinar el dolor (en reposo, actividad normal, actividad extenuante) evaluado mediante la escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, mayor puntuación significa más dolor).
A los 12 meses de seguimiento
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Determinar el dolor (en reposo, actividad normal, actividad extenuante) evaluado mediante la escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, mayor puntuación significa más dolor).
A los 24 meses de seguimiento
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 60 meses de seguimiento
Determinar el dolor (en reposo, actividad normal, actividad extenuante) evaluado mediante la escala analógica visual de McCarthy (0-150 mm, mayor puntuación significa más dolor).
A los 60 meses de seguimiento
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Al momento que el paciente es dado de alta del hospital después del procedimiento (alta), un promedio de 1 día
Registrar ingesta de analgésicos.
Al momento que el paciente es dado de alta del hospital después del procedimiento (alta), un promedio de 1 día
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Registrar ingesta de analgésicos.
A las 4-5 semanas de seguimiento
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Registrar ingesta de analgésicos.
A los 12 meses de seguimiento
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Registrar ingesta de analgésicos.
A los 24 meses de seguimiento
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 60 meses de seguimiento
Registrar ingesta de analgésicos.
A los 60 meses de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar la CV mediante el cuestionario EQ-5D.
En la línea de base
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Evaluar la CV mediante el cuestionario EQ-5D.
A las 4-5 semanas de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Evaluar la CV mediante el cuestionario EQ-5D.
A los 12 meses de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Evaluar la CV mediante el cuestionario EQ-5D.
A los 24 meses de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 60 meses de seguimiento
Evaluar la CV mediante el cuestionario EQ-5D.
A los 60 meses de seguimiento
Cambio EQ-5D
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Determinar el cambio de EQ-5D evaluado por diferencias mínimamente importantes al inicio y en el seguimiento (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A las 4-5 semanas de seguimiento
Cambio EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Determinar el cambio de EQ-5D evaluado por diferencias mínimamente importantes al inicio y en el seguimiento (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 12 meses de seguimiento
Cambio EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Determinar el cambio de EQ-5D evaluado por diferencias mínimamente importantes al inicio y en el seguimiento (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 24 meses de seguimiento
Cambio EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 60 meses de seguimiento
Determinar el cambio de EQ-5D evaluado por diferencias mínimamente importantes al inicio y en el seguimiento (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 60 meses de seguimiento
Síntomas subjetivos en la ingle
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Evaluar la aparición de síntomas subjetivos en la ingle durante el seguimiento (conciencia de un bulto en la ingle, percepción de material extraño en la ingle, pérdida de sensibilidad en la piel en la ingle, malestar en la ingle).
A las 4-5 semanas de seguimiento
Síntomas subjetivos en la ingle
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Evaluar la aparición de síntomas subjetivos en la ingle durante el seguimiento (conciencia de un bulto en la ingle, percepción de material extraño en la ingle, pérdida de sensibilidad en la piel en la ingle, malestar en la ingle).
A los 12 meses de seguimiento
Síntomas subjetivos en la ingle
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Evaluar la aparición de síntomas subjetivos en la ingle durante el seguimiento (conciencia de un bulto en la ingle, percepción de material extraño en la ingle, pérdida de sensibilidad en la piel en la ingle, malestar en la ingle).
A los 24 meses de seguimiento
Síntomas subjetivos en la ingle
Periodo de tiempo: A los 60 meses de seguimiento
Evaluar los síntomas subjetivos de la ingle en el seguimiento (conciencia de un bulto en la ingle, percepción de material extraño en la ingle, pérdida de sensibilidad en la piel de la ingle, malestar en la ingle).
A los 60 meses de seguimiento
Síntomas globales de la ingle
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Evaluar el nivel de los síntomas inguinales globales en el seguimiento en comparación con el valor inicial (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A las 4-5 semanas de seguimiento
Síntomas globales de la ingle
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Evaluar el nivel de los síntomas inguinales globales en el seguimiento en comparación con el valor inicial (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 12 meses de seguimiento
Síntomas globales de la ingle
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Evaluar el nivel de los síntomas inguinales globales en el seguimiento en comparación con el valor inicial (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 24 meses de seguimiento
Síntomas globales de la ingle
Periodo de tiempo: A los 60 meses de seguimiento
Evaluar el nivel de los síntomas inguinales globales en el seguimiento en comparación con el valor inicial (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 60 meses de seguimiento
Impacto en la vida sexual
Periodo de tiempo: A las 4-5 semanas de seguimiento
Evaluar el impacto sobre la vida sexual en el seguimiento en comparación con el valor inicial (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A las 4-5 semanas de seguimiento
Impacto en la vida sexual
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Evaluar el impacto sobre la vida sexual en el seguimiento en comparación con el valor inicial (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 12 meses de seguimiento
Impacto en la vida sexual
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Evaluar el impacto sobre la vida sexual en el seguimiento en comparación con el valor inicial (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 24 meses de seguimiento
Impacto en la vida sexual
Periodo de tiempo: A los 60 meses de seguimiento
Evaluar el impacto sobre la vida sexual en el seguimiento en comparación con el valor inicial (resultado: peor, sin cambios, mejor).
A los 60 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cousin Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAPID4D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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