Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická oprava tříselné a stehenní kýly pomocí předem tvarovaného 4DMESH® (4DLap)

14. dubna 2026 aktualizováno: Cousin Biotech

Laparoskopická oprava tříselné a stehenní kýly pomocí předem vytvarovaného 4DMESH® (4DLap): Posouzení recidivy kýly a bolesti Sledování až 5 let

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon 4DMESH® používaného při (robotem asistované) laparoskopické reparaci tříselné a femorální kýly. Cíle studie bude dosaženo hodnocením prevalence recidiv, bolesti, kvality života (QoL), návratu do každodenních aktivit a symptomů v tříslech a hlášením peri- a pooperačních komplikací v prospektivně udržované databázi .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgie, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má primární unilaterální nebo primární bilaterální tříselnou nebo femorální kýlu vhodnou pro (robotickou) laparoskopickou opravu TEP nebo TAPP.
  2. Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I až III.
  3. Pacient ve věku ≥ 18 let při vstupu do studie.
  4. Pacient a zkoušející podepsali a uvedli datum na formuláři informovaného souhlasu před zahájením indexování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má recidivující tříselnou nebo femorální kýlu.
  2. Pacient je léčen pomocí Lichtensteinovy ​​techniky.
  3. Pacienti s ASA stupně IV a V.
  4. Pacient je alergický na složky 4DMESH®.
  5. Přítomnost infikované stránky.
  6. Pacient má očekávanou délku života méně než 5 let.
  7. Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  8. Pacient není schopen dodržet protokol nebo navrhované následné návštěvy.
  9. Pacient je zařazen do jiné studie.
  10. Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Zjistit prevalenci recidivy kýly při 12měsíčním sledování pomocí ultrazvuku břicha během návštěvy v nemocnici.
Po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Při indexovém postupu
Stanovit procento výkonů s technickou úspěšností, definovaných jako (robotem asistovaná) laparoskopická TEP nebo TAPP, jak bylo zamýšleno bez technických potíží a bez konverze na otevřenou laparotomii.
Při indexovém postupu
Délka operace
Časové okno: Při indexovém postupu
K určení průměrné doby trvání operace.
Při indexovém postupu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V současné době je pacient propuštěn z nemocnice po výkonu (propuštění), průměrně 1 den
Stanovit průměrnou dobu pobytu v nemocnici.
V současné době je pacient propuštěn z nemocnice po výkonu (propuštění), průměrně 1 den
Peri- a pooperační komplikace související s 4DMESH®
Časové okno: Při 5letém sledování
Zjistit míru peri- a pooperačních komplikací souvisejících s 4DMESH® až po 5 letech sledování.
Při 5letém sledování
Časné recidivy
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Stanovit míru časné recidivy po 4-5 týdnech sledování.
Po 4-5 týdnech sledování
Míra pozdních recidiv
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Stanovit míru recidivy po 24měsíčním sledování (Patient Reported Outcome Measure (PROM) prostřednictvím telefonického hovoru).
Po 24 měsících sledování
Míra pozdních recidiv
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Stanovit míru recidivy při 60měsíčním sledování (Patient Reported Outcome Measure (PROM) prostřednictvím telefonního hovoru).
Po 60 měsících sledování
Migrace pletiva a smrštění pletiva
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Vyhodnotit výskyt migrace síťky a smrštění síťky po 12 měsících sledování pomocí ultrazvuku břicha (pouze ve specializovaných výzkumných centrech).
Po 12 měsících sledování
Opětovný zásah
Časové okno: Při 5letém sledování
Stanovit výskyt opakovaných intervencí souvisejících s operací kýly od (robotem asistovaného) laparoskopického TEP nebo TAPP postupu.
Při 5letém sledování
Rychlost explantace
Časové okno: Při 5letém sledování
K určení rychlosti explantace od (robotem asistovaného) laparoskopického postupu TEP nebo TAPP.
Při 5letém sledování
Vraťte se ke každodenním činnostem
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Pro stanovení průměrného počtu dní, kdy se pacient po operaci vrátil k denním aktivitám, hodnoceno po 4-5 týdnech sledování.
Po 4-5 týdnech sledování
Vraťte se do práce
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Pro stanovení průměrného počtu dní, kdy se pacient po operaci vrátil do práce, hodnoceno po 4-5 týdnech sledování.
Po 4-5 týdnech sledování
Předoperační hodnocení bolesti
Časové okno: Na základní linii
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Na základní linii
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Při propuštění průměrně 1 den
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Při propuštění průměrně 1 den
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Po 4-5 týdnech sledování
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Po 12 měsících sledování
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Po 24 měsících sledování
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Po 60 měsících sledování
Příjem analgetik
Časové okno: V současné době je pacient propuštěn z nemocnice po výkonu (propuštění), průměrně 1 den
Registrovat příjem analgetik.
V současné době je pacient propuštěn z nemocnice po výkonu (propuštění), průměrně 1 den
Příjem analgetik
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Registrovat příjem analgetik.
Po 4-5 týdnech sledování
Příjem analgetik
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Registrovat příjem analgetik.
Po 12 měsících sledování
Příjem analgetik
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Registrovat příjem analgetik.
Po 24 měsících sledování
Příjem analgetik
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Registrovat příjem analgetik.
Po 60 měsících sledování
QoL
Časové okno: Na základní linii
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Na základní linii
QoL
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Po 4-5 týdnech sledování
QoL
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Po 12 měsících sledování
QoL
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Po 24 měsících sledování
QoL
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Po 60 měsících sledování
Změna EQ-5D
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Stanovit změnu EQ-5D hodnocenou minimálně významnými rozdíly na začátku a při sledování (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 4-5 týdnech sledování
Změna EQ-5D
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Stanovit změnu EQ-5D hodnocenou minimálně významnými rozdíly na začátku a při sledování (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 12 měsících sledování
Změna EQ-5D
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Stanovit změnu EQ-5D hodnocenou minimálně významnými rozdíly na začátku a při sledování (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 24 měsících sledování
Změna EQ-5D
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Stanovit změnu EQ-5D hodnocenou minimálně významnými rozdíly na začátku a při sledování (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 60 měsících sledování
Subjektivní příznaky třísel
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Posoudit výskyt subjektivních tříselných příznaků při kontrole (uvědomění si bulky v třísle, vnímání cizího materiálu v třísle, ztráta citlivosti kůže v třísle, diskomfort v třísle).
Po 4-5 týdnech sledování
Subjektivní příznaky třísel
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Posoudit výskyt subjektivních tříselných příznaků při kontrole (uvědomění si bulky v třísle, vnímání cizího materiálu v třísle, ztráta citlivosti kůže v třísle, diskomfort v třísle).
Po 12 měsících sledování
Subjektivní příznaky třísel
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Posoudit výskyt subjektivních tříselných příznaků při kontrole (uvědomění si bulky v třísle, vnímání cizího materiálu v třísle, ztráta citlivosti kůže v třísle, diskomfort v třísle).
Po 24 měsících sledování
Subjektivní příznaky třísel
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Posoudit subjektivní symptomy v tříslech při sledování (uvědomění si bulky v třísle, vnímání cizího materiálu v tříslech, ztráta citlivosti kůže v třísle, diskomfort v třísle).
Po 60 měsících sledování
Globální příznaky třísel
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Zhodnotit úroveň globálních tříselných příznaků při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 4-5 týdnech sledování
Globální příznaky třísel
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Zhodnotit úroveň globálních tříselných příznaků při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 12 měsících sledování
Globální příznaky třísel
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Zhodnotit úroveň globálních tříselných příznaků při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 24 měsících sledování
Globální příznaky třísel
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Zhodnotit úroveň globálních tříselných příznaků při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 60 měsících sledování
Vliv na sexuální život
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Posoudit dopad na sexuální život při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 4-5 týdnech sledování
Vliv na sexuální život
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Posoudit dopad na sexuální život při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 12 měsících sledování
Vliv na sexuální život
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Posoudit dopad na sexuální život při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 24 měsících sledování
Vliv na sexuální život
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Posoudit dopad na sexuální život při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 60 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cousin Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPID4D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Předtvarovaný 4DMESH®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit