Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk inguinal- och lårbensbråK-reparation med förformad 4DMESH® (4DLap)

14 april 2026 uppdaterad av: Cousin Biotech

Laparoskopisk inguinal- och lårbensbråckreparation med användning av förformad 4DMESH® (4DLap): Bedömning av bråckåterfall och smärta upp till 5-årsuppföljning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för 4DMESH® som används vid (robotassisterad) laparoskopisk inguinal- och lårbensbråckreparation. Målet med studien kommer att uppnås genom att utvärdera förekomsten av återfall, smärta, livskvalitet (QoL), återgång till dagliga aktiviteter och symtom på arbete och ljumske, och genom att rapportera peri- och postoperativa komplikationer i en prospektivt underhållen databas .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har ett primärt unilateralt eller primärt bilateralt ljumsk- eller lårbensbråck som är kvalificerat för (robotassisterad) laparoskopisk TEP- eller TAPP-reparation.
  2. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till III.
  3. Patient ≥ 18 år vid studiestart.
  4. Patient och utredare undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före indexproceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har ett återkommande ljumsk- eller lårbensbråck.
  2. Patienten behandlas med Lichtenstein-tekniken.
  3. Patienter med ASA grad IV och V.
  4. Patienten är allergisk mot komponenterna i 4DMESH®.
  5. Närvaro av en infekterad plats.
  6. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 5 år.
  7. Patienten är oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke.
  8. Patienten kan inte följa protokollet eller föreslagna uppföljningsbesök.
  9. Patienten är inskriven i en annan studie.
  10. Patienten är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråck återfall
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
För att fastställa förekomsten av återfall av bråck vid 12 månaders uppföljning via ett bukultraljud under ett besök på sjukhuset.
Vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Vid index-förfarande
För att bestämma procentandelen av procedurer med teknisk framgång, definierade som (robotassisterad) laparoskopisk TEP eller TAPP som avsett utan tekniska svårigheter och utan konvertering till öppen laparotomi.
Vid index-förfarande
Operationens varaktighet
Tidsram: Vid index-förfarande
För att bestämma den genomsnittliga varaktigheten av operationen.
Vid index-förfarande
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: För närvarande skrivs patienten ut från sjukhuset efter ingreppet (utskrivning), i genomsnitt 1 dag
För att bestämma medellängden av sjukhusvistelsen.
För närvarande skrivs patienten ut från sjukhuset efter ingreppet (utskrivning), i genomsnitt 1 dag
Peri- och postoperativa komplikationer relaterade till 4DMESH®
Tidsram: Vid 5-års uppföljning
För att fastställa graden av peri- och postoperativa komplikationer relaterade till 4DMESH® upp till 5-års uppföljning.
Vid 5-års uppföljning
Tidiga återfall
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
För att fastställa den tidiga återfallsfrekvensen vid 4-5 veckors uppföljning.
Vid 4-5 veckors uppföljning
Frekvens för sena återfall
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
För att bestämma återfallsfrekvensen vid 24-månaders uppföljning (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefonsamtal).
Vid 24 månaders uppföljning
Frekvens för sena återfall
Tidsram: Vid 60 månaders uppföljning
För att fastställa återfallsfrekvensen vid 60 månaders uppföljning (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefonsamtal).
Vid 60 månaders uppföljning
Nätmigration och nätkrympning
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
För att utvärdera förekomsten av mesh-migrering och mesh-krympning vid 12-månaders uppföljning via abdominal ultraljud (endast i specialiserade undersökningscentra).
Vid 12 månaders uppföljning
Återingripande
Tidsram: Vid 5-års uppföljning
För att fastställa förekomsten av bråckkirurgi relaterade återingrepp sedan den (robotassisterade) laparoskopiska TEP- eller TAPP-proceduren.
Vid 5-års uppföljning
Explantationshastighet
Tidsram: Vid 5-års uppföljning
För att bestämma explantationshastigheten sedan den (robotassisterade) laparoskopiska TEP- eller TAPP-proceduren.
Vid 5-års uppföljning
Återgå till dagliga aktiviteter
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
För att bestämma det genomsnittliga antalet dagar då patienten återgick till dagliga aktiviteter efter operationen, bedömt vid 4-5 veckors uppföljning.
Vid 4-5 veckors uppföljning
Återgå till arbete
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
För att bestämma medelantalet dagar då patienten återvände till arbetet efter operationen, bedömd vid 4-5 veckors uppföljning.
Vid 4-5 veckors uppföljning
Preoperativ smärtpoäng
Tidsram: Vid baslinjen
För att bestämma smärta (i vila, normal aktivitet, ansträngande aktivitet) bedömd med hjälp av McCarthys visuella analoga skala (0-150 mm, högre poäng betyder mer smärta).
Vid baslinjen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Vid utskrivning i snitt 1 dag
För att bestämma smärta (i vila, normal aktivitet, ansträngande aktivitet) bedömd med hjälp av McCarthys visuella analoga skala (0-150 mm, högre poäng betyder mer smärta).
Vid utskrivning i snitt 1 dag
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
För att bestämma smärta (i vila, normal aktivitet, ansträngande aktivitet) bedömd med hjälp av McCarthys visuella analoga skala (0-150 mm, högre poäng betyder mer smärta).
Vid 4-5 veckors uppföljning
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
För att bestämma smärta (i vila, normal aktivitet, ansträngande aktivitet) bedömd med hjälp av McCarthys visuella analoga skala (0-150 mm, högre poäng betyder mer smärta).
Vid 12 månaders uppföljning
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
För att bestämma smärta (i vila, normal aktivitet, ansträngande aktivitet) bedömd med hjälp av McCarthys visuella analoga skala (0-150 mm, högre poäng betyder mer smärta).
Vid 24 månaders uppföljning
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Vid 60 månaders uppföljning
För att bestämma smärta (i vila, normal aktivitet, ansträngande aktivitet) bedömd med hjälp av McCarthys visuella analoga skala (0-150 mm, högre poäng betyder mer smärta).
Vid 60 månaders uppföljning
Intag av analgetika
Tidsram: För närvarande skrivs patienten ut från sjukhuset efter ingreppet (utskrivning), i genomsnitt 1 dag
För att registrera intag av analgetika.
För närvarande skrivs patienten ut från sjukhuset efter ingreppet (utskrivning), i genomsnitt 1 dag
Intag av analgetika
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
För att registrera intag av analgetika.
Vid 4-5 veckors uppföljning
Intag av analgetika
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
För att registrera intag av analgetika.
Vid 12 månaders uppföljning
Intag av analgetika
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
För att registrera intag av analgetika.
Vid 24 månaders uppföljning
Intag av analgetika
Tidsram: Vid 60 månaders uppföljning
För att registrera intag av analgetika.
Vid 60 månaders uppföljning
QoL
Tidsram: Vid baslinjen
Att bedöma QoL genom EQ-5D-enkäten.
Vid baslinjen
QoL
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
Att bedöma QoL genom EQ-5D-enkäten.
Vid 4-5 veckors uppföljning
QoL
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Att bedöma QoL genom EQ-5D-enkäten.
Vid 12 månaders uppföljning
QoL
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
Att bedöma QoL genom EQ-5D-enkäten.
Vid 24 månaders uppföljning
QoL
Tidsram: Vid 60 månaders uppföljning
Att bedöma QoL genom EQ-5D-enkäten.
Vid 60 månaders uppföljning
Ändring av EQ-5D
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
För att bestämma EQ-5D-förändring bedömd av minimalt viktiga skillnader vid baslinje och uppföljning (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 4-5 veckors uppföljning
Ändring av EQ-5D
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
För att bestämma EQ-5D-förändring bedömd av minimalt viktiga skillnader vid baslinje och uppföljning (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 12 månaders uppföljning
Ändring av EQ-5D
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
För att bestämma EQ-5D-förändring bedömd av minimalt viktiga skillnader vid baslinje och uppföljning (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 24 månaders uppföljning
Ändring av EQ-5D
Tidsram: Vid 60 månaders uppföljning
För att bestämma EQ-5D-förändring bedömd av minimalt viktiga skillnader vid baslinje och uppföljning (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 60 månaders uppföljning
Subjektiva ljumskesymtom
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
Att bedöma förekomsten av subjektiva ljumskesymtom vid uppföljning (medvetenhet om knöl i ljumsken, uppfattning av främmande material i ljumskar, förlust av hudkänsla i ljumskar, obehag i ljumskar).
Vid 4-5 veckors uppföljning
Subjektiva ljumskesymtom
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Att bedöma förekomsten av subjektiva ljumskesymtom vid uppföljning (medvetenhet om knöl i ljumsken, uppfattning av främmande material i ljumskar, förlust av hudkänsla i ljumskar, obehag i ljumskar).
Vid 12 månaders uppföljning
Subjektiva ljumskesymtom
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
Att bedöma förekomsten av subjektiva ljumskesymtom vid uppföljning (medvetenhet om knöl i ljumsken, uppfattning av främmande material i ljumskar, förlust av hudkänsla i ljumskar, obehag i ljumskar).
Vid 24 månaders uppföljning
Subjektiva ljumskesymtom
Tidsram: Vid 60 månaders uppföljning
Att bedöma subjektiva ljumskesymtom vid uppföljning (medvetenhet om knöl i ljumsken, uppfattning av främmande material i ljumsken, förlust av hudkänsla i ljumskar, obehag i ljumsken).
Vid 60 månaders uppföljning
Globala ljumskesymtom
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
Att bedöma nivån av globala ljumskesymtom vid uppföljning jämfört med baslinjen (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 4-5 veckors uppföljning
Globala ljumskesymtom
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Att bedöma nivån av globala ljumskesymtom vid uppföljning jämfört med baslinjen (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 12 månaders uppföljning
Globala ljumskesymtom
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
Att bedöma nivån av globala ljumskesymtom vid uppföljning jämfört med baslinjen (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 24 månaders uppföljning
Globala ljumskesymtom
Tidsram: Vid 60 månaders uppföljning
Att bedöma nivån av globala ljumskesymtom vid uppföljning jämfört med baslinjen (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 60 månaders uppföljning
Inverkan på sexlivet
Tidsram: Vid 4-5 veckors uppföljning
Att bedöma påverkan på sexlivet vid uppföljning jämfört med baseline (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 4-5 veckors uppföljning
Inverkan på sexlivet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Att bedöma påverkan på sexlivet vid uppföljning jämfört med baseline (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 12 månaders uppföljning
Inverkan på sexlivet
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
Att bedöma påverkan på sexlivet vid uppföljning jämfört med baseline (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 24 månaders uppföljning
Inverkan på sexlivet
Tidsram: Vid 60 månaders uppföljning
Att bedöma påverkan på sexlivet vid uppföljning jämfört med baseline (utfall: sämre, ingen förändring, bättre).
Vid 60 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cousin Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPID4D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera