Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk lyske- og lårbensbrok Reparation ved hjælp af præformet 4DMESH® (4DLap)

14. april 2026 opdateret af: Cousin Biotech

Laparoskopisk lyske- og lårbensbrok Reparation ved hjælp af Pre-shapeD 4DMESH® (4DLap): Vurdering af tilbagefald af brok og smerte op til 5-års opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​4DMESH®, der anvendes til (robotassisteret) laparoskopisk lyske- og femoral brok reparation. Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at vurdere forekomsten af ​​recidiv, smerter, livskvalitet (QoL), tilbagevenden til daglige aktiviteter og arbejds- og lyskesymptomer og ved at rapportere peri- og postoperative komplikationer i en prospektivt vedligeholdt database .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har et primært unilateralt eller primært bilateralt lyske- eller lårbensbrok, der er berettiget til (robotassisteret) laparoskopisk TEP- eller TAPP-reparation.
  2. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til III.
  3. Patient ≥ 18 år ved studiestart.
  4. Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et tilbagevendende lyske- eller lårbensbrok.
  2. Patienten behandles ved hjælp af Lichtenstein-teknikken.
  3. Patienter med ASA grad IV og V.
  4. Patienten er allergisk over for komponenterne i 4DMESH®.
  5. Tilstedeværelse af et inficeret sted.
  6. Patienten har en forventet levetid på mindre end 5 år.
  7. Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.
  8. Patienten er ikke i stand til at overholde protokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg.
  9. Patienten er optaget i en anden undersøgelse.
  10. Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
At bestemme forekomsten af ​​tilbagefald af brok ved 12-måneders opfølgning via en abdominal ultralyd under et besøg på hospitalet.
Ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Ved indeks-procedure
At bestemme procentdelen af ​​procedurer med teknisk succes, defineret som (robotassisteret) laparoskopisk TEP eller TAPP som tilsigtet uden tekniske vanskeligheder og uden konvertering til åben laparotomi.
Ved indeks-procedure
Operationens varighed
Tidsramme: Ved indeks-procedure
For at bestemme den gennemsnitlige varighed af operationen.
Ved indeks-procedure
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: I øjeblikket udskrives patienten fra hospitalet efter indgrebet (udskrivning), i gennemsnit 1 dag
For at bestemme den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold.
I øjeblikket udskrives patienten fra hospitalet efter indgrebet (udskrivning), i gennemsnit 1 dag
Peri- og postoperative komplikationer relateret til 4DMESH®
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
For at bestemme frekvensen af ​​peri- og postoperative komplikationer relateret til 4DMESH® op til 5 års opfølgning.
Ved 5 års opfølgning
Tidlige gentagelser
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
For at bestemme den tidlige gentagelsesrate ved 4-5 ugers opfølgning.
Ved 4-5 ugers opfølgning
Forsinket gentagelsesrate
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
For at bestemme gentagelsesraten ved 24-måneders opfølgning (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefonopkald).
Ved 24 måneders opfølgning
Forsinket gentagelsesrate
Tidsramme: Ved 60-måneders opfølgning
For at bestemme gentagelsesraten ved 60-måneders opfølgning (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefonopkald).
Ved 60-måneders opfølgning
Mesh migration og mesh krympning
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
At evaluere forekomsten af ​​mesh-migrering og mesh-krympning ved 12-måneders opfølgning via abdominal ultralyd (kun i specialiserede undersøgelsescentre).
Ved 12 måneders opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
For at bestemme forekomsten af ​​brokkirurgi-relaterede re-interventioner siden den (robotassisterede) laparoskopiske TEP- eller TAPP-procedure.
Ved 5 års opfølgning
Eksplantationshastighed
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
For at bestemme eksplantationshastigheden siden den (robotassisterede) laparoskopiske TEP- eller TAPP-procedure.
Ved 5 års opfølgning
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
For at bestemme det gennemsnitlige antal dage, hvor patienten vendte tilbage til daglige aktiviteter efter operationen, vurderet ved 4-5 ugers opfølgning.
Ved 4-5 ugers opfølgning
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
For at bestemme det gennemsnitlige antal dage, hvor patienten vendte tilbage til arbejde efter operationen, vurderet ved 4-5 ugers opfølgning.
Ved 4-5 ugers opfølgning
Præoperativ smertescoring
Tidsramme: Ved baseline
For at bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurderet ved hjælp af McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, højere score betyder mere smerte).
Ved baseline
Postoperativ smertescoring
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 1 døgn
For at bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurderet ved hjælp af McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, højere score betyder mere smerte).
Ved udskrivelse i gennemsnit 1 døgn
Postoperativ smertescoring
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
For at bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurderet ved hjælp af McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, højere score betyder mere smerte).
Ved 4-5 ugers opfølgning
Postoperativ smertescoring
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
For at bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurderet ved hjælp af McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, højere score betyder mere smerte).
Ved 12 måneders opfølgning
Postoperativ smertescoring
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
For at bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurderet ved hjælp af McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, højere score betyder mere smerte).
Ved 24 måneders opfølgning
Postoperativ smertescoring
Tidsramme: Ved 60-måneders opfølgning
For at bestemme smerte (i hvile, normal aktivitet, anstrengende aktivitet) vurderet ved hjælp af McCarthys visuelle analoge skala (0-150 mm, højere score betyder mere smerte).
Ved 60-måneders opfølgning
Indtagelse af analgetika
Tidsramme: I øjeblikket udskrives patienten fra hospitalet efter indgrebet (udskrivning), i gennemsnit 1 dag
At registrere indtag af smertestillende midler.
I øjeblikket udskrives patienten fra hospitalet efter indgrebet (udskrivning), i gennemsnit 1 dag
Indtagelse af analgetika
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
At registrere indtag af smertestillende midler.
Ved 4-5 ugers opfølgning
Indtagelse af analgetika
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
At registrere indtag af smertestillende midler.
Ved 12 måneders opfølgning
Indtagelse af analgetika
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
At registrere indtag af smertestillende midler.
Ved 24 måneders opfølgning
Indtagelse af analgetika
Tidsramme: Ved 60-måneders opfølgning
At registrere indtag af smertestillende midler.
Ved 60-måneders opfølgning
QoL
Tidsramme: Ved baseline
At vurdere QoL ved EQ-5D spørgeskemaet.
Ved baseline
QoL
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
At vurdere QoL ved EQ-5D spørgeskemaet.
Ved 4-5 ugers opfølgning
QoL
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
At vurdere QoL ved EQ-5D spørgeskemaet.
Ved 12 måneders opfølgning
QoL
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
At vurdere QoL ved EQ-5D spørgeskemaet.
Ved 24 måneders opfølgning
QoL
Tidsramme: Ved 60-måneders opfølgning
At vurdere QoL ved EQ-5D spørgeskemaet.
Ved 60-måneders opfølgning
EQ-5D ændring
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
For at bestemme EQ-5D ændring vurderet ved minimalt vigtige forskelle ved baseline og opfølgning (udfald: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 4-5 ugers opfølgning
EQ-5D ændring
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
For at bestemme EQ-5D ændring vurderet ved minimalt vigtige forskelle ved baseline og opfølgning (udfald: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 12 måneders opfølgning
EQ-5D ændring
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
For at bestemme EQ-5D ændring vurderet ved minimalt vigtige forskelle ved baseline og opfølgning (udfald: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 24 måneders opfølgning
EQ-5D ændring
Tidsramme: Ved 60-måneders opfølgning
For at bestemme EQ-5D ændring vurderet ved minimalt vigtige forskelle ved baseline og opfølgning (udfald: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 60-måneders opfølgning
Subjektive lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
At vurdere forekomsten af ​​subjektive lyskesymptomer ved opfølgning (bevidsthed om lyskeklump, opfattelse af fremmedlegemer i lysken, tab af hudfornemmelse i lysken, ubehag i lysken).
Ved 4-5 ugers opfølgning
Subjektive lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
At vurdere forekomsten af ​​subjektive lyskesymptomer ved opfølgning (bevidsthed om lyskeklump, opfattelse af fremmedlegemer i lysken, tab af hudfornemmelse i lysken, ubehag i lysken).
Ved 12 måneders opfølgning
Subjektive lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
At vurdere forekomsten af ​​subjektive lyskesymptomer ved opfølgning (bevidsthed om lyskeklump, opfattelse af fremmedlegemer i lysken, tab af hudfornemmelse i lysken, ubehag i lysken).
Ved 24 måneders opfølgning
Subjektive lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 60-måneders opfølgning
At vurdere subjektive lyskesymptomer ved opfølgning (bevidsthed om lyskeklump, opfattelse af fremmedlegemer i lysken, tab af hudfornemmelse i lysken, ubehag i lysken).
Ved 60-måneders opfølgning
Globale lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
At vurdere niveauet af globale lyskesymptomer ved opfølgning sammenlignet med baseline (udfald: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 4-5 ugers opfølgning
Globale lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
At vurdere niveauet af globale lyskesymptomer ved opfølgning sammenlignet med baseline (udfald: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 12 måneders opfølgning
Globale lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
At vurdere niveauet af globale lyskesymptomer ved opfølgning sammenlignet med baseline (udfald: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 24 måneders opfølgning
Globale lyskesymptomer
Tidsramme: Ved 60-måneders opfølgning
At vurdere niveauet af globale lyskesymptomer ved opfølgning sammenlignet med baseline (udfald: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 60-måneders opfølgning
Indvirkning på sexlivet
Tidsramme: Ved 4-5 ugers opfølgning
At vurdere indvirkningen på sexlivet ved opfølgning sammenlignet med baseline (resultat: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 4-5 ugers opfølgning
Indvirkning på sexlivet
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
At vurdere indvirkningen på sexlivet ved opfølgning sammenlignet med baseline (resultat: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 12 måneders opfølgning
Indvirkning på sexlivet
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
At vurdere indvirkningen på sexlivet ved opfølgning sammenlignet med baseline (resultat: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 24 måneders opfølgning
Indvirkning på sexlivet
Tidsramme: Ved 60-måneders opfølgning
At vurdere indvirkningen på sexlivet ved opfølgning sammenlignet med baseline (resultat: værre, ingen ændring, bedre).
Ved 60-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cousin Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPID4D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Forformet 4DMESH®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner