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Laparoskopische Reparatur von Leisten- und Oberschenkelhernien mit vorgeformtem 4DMESH® (4DLap)

14. April 2026 aktualisiert von: Cousin Biotech

Laparoskopische Reparatur von Leisten- und Femurhernien mit vorgeformtem 4DMESH® (4DLap): Bewertung von Hernienrezidiven und Schmerzen bis zu 5 Jahren Nachsorge

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des 4DMESH®, das bei der (robotergestützten) laparoskopischen Leisten- und Schenkelhernienreparatur verwendet wird. Das Ziel der Studie wird erreicht, indem die Prävalenz von Rezidiven, Schmerzen, Lebensqualität (QoL), die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und der Arbeit und Leistensymptome sowie die Erfassung peri- und postoperativer Komplikationen in einer prospektiv geführten Datenbank erfasst werden .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine primär einseitige oder primär bilaterale Leisten- oder Oberschenkelhernie, die für eine (robotergestützte) laparoskopische TEP- oder TAPP-Reparatur geeignet ist.
  2. Patienten mit Grad I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Patient ≥ 18 Jahre alt bei Studieneintritt.
  4. Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten die Einwilligungserklärung vor dem Index-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen rezidivierenden Leisten- oder Schenkelbruch.
  2. Der Patient wird mit der Lichtenstein-Technik behandelt.
  3. Patienten mit ASA Grad IV und V.
  4. Der Patient ist allergisch gegen die Bestandteile des 4DMESH®.
  5. Vorhandensein einer infizierten Website.
  6. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  7. Der Patient ist nicht in der Lage / nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  9. Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen.
  10. Die Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Bestimmung der Prävalenz eines Hernienrezidivs nach 12 Monaten bei der Nachsorge mittels Abdomen-Ultraschall während eines Krankenhausbesuchs.
Nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
Bestimmung des Prozentsatzes der Verfahren mit technischem Erfolg, definiert als (roboterassistierte) laparoskopische TEP oder TAPP wie beabsichtigt ohne technische Schwierigkeiten und ohne Umstellung auf offene Laparotomie.
Beim Index-Verfahren
Dauer der Operation
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
Bestimmung der durchschnittlichen Operationsdauer.
Beim Index-Verfahren
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Im Moment wird der Patient nach dem Eingriff (Entlassung) aus dem Krankenhaus entlassen, durchschnittlich 1 Tag
Bestimmung der mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer.
Im Moment wird der Patient nach dem Eingriff (Entlassung) aus dem Krankenhaus entlassen, durchschnittlich 1 Tag
Peri- und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit 4DMESH®
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up
Bestimmung der Rate peri- und postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit 4DMESH® bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung.
Bei 5-Jahres-Follow-up
Frühe Rezidive
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Bestimmung der Frührezidivrate nach 4-5 Wochen Follow-up.
Bei 4-5 Wochen Follow-up
Spätrezidivrate
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Bestimmung der Rezidivrate nach 24 Monaten (Patient Reported Outcome Measure (PROM) per Telefonanruf).
Nach 24 Monaten Follow-up
Spätrezidivrate
Zeitfenster: Nach 60 Monaten Follow-up
Bestimmung der Rezidivrate nach 60 Monaten Follow-up (Patient Reported Outcome Measure (PROM) per Telefonanruf).
Nach 60 Monaten Follow-up
Netzmigration und Netzschrumpfung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Bewertung der Inzidenz von Netzmigration und Netzschrumpfung nach 12 Monaten bei der Nachsorge mittels Ultraschall des Abdomens (nur in spezialisierten Untersuchungszentren).
Nach 12 Monaten Follow-up
Wiedereingriff
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up
Bestimmung der Inzidenz hernienchirurgischer Reinterventionen seit dem (robotergestützten) laparoskopischen TEP- oder TAPP-Eingriff.
Bei 5-Jahres-Follow-up
Explantationsrate
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up
Zur Bestimmung der Explantationsrate seit dem (robotergestützten) laparoskopischen TEP- oder TAPP-Verfahren.
Bei 5-Jahres-Follow-up
Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Um die durchschnittliche Anzahl der Tage zu bestimmen, an denen der Patient nach der Operation zu seinen täglichen Aktivitäten zurückkehrte, bewertet nach 4-5 Wochen Follow-up.
Bei 4-5 Wochen Follow-up
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Bestimmung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen der Patient nach der Operation wieder arbeitsfähig war, bewertet nach 4-5 Wochen Nachbeobachtung.
Bei 4-5 Wochen Follow-up
Präoperatives Schmerzscoring
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Bestimmung von Schmerzen (im Ruhezustand, bei normaler Aktivität, bei anstrengender Aktivität), bewertet anhand der visuellen McCarthy-Analogskala (0-150 mm, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz).
An der Grundlinie
Postoperatives Schmerzscoring
Zeitfenster: Bei Entlassung durchschnittlich 1 Tag
Zur Bestimmung von Schmerzen (im Ruhezustand, bei normaler Aktivität, bei anstrengender Aktivität), bewertet anhand der visuellen McCarthy-Analogskala (0-150 mm, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz).
Bei Entlassung durchschnittlich 1 Tag
Postoperatives Schmerzscoring
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Zur Bestimmung von Schmerzen (im Ruhezustand, bei normaler Aktivität, bei anstrengender Aktivität), bewertet anhand der visuellen McCarthy-Analogskala (0-150 mm, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz).
Bei 4-5 Wochen Follow-up
Postoperatives Schmerzscoring
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Zur Bestimmung von Schmerzen (im Ruhezustand, bei normaler Aktivität, bei anstrengender Aktivität), bewertet anhand der visuellen McCarthy-Analogskala (0-150 mm, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz).
Nach 12 Monaten Follow-up
Postoperatives Schmerzscoring
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Zur Bestimmung von Schmerzen (im Ruhezustand, bei normaler Aktivität, bei anstrengender Aktivität), bewertet anhand der visuellen McCarthy-Analogskala (0-150 mm, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz).
Nach 24 Monaten Follow-up
Postoperatives Schmerzscoring
Zeitfenster: Nach 60 Monaten Follow-up
Zur Bestimmung von Schmerzen (im Ruhezustand, bei normaler Aktivität, bei anstrengender Aktivität), bewertet anhand der visuellen McCarthy-Analogskala (0-150 mm, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz).
Nach 60 Monaten Follow-up
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Im Moment wird der Patient nach dem Eingriff (Entlassung) aus dem Krankenhaus entlassen, durchschnittlich 1 Tag
Zur Registrierung der Einnahme von Analgetika.
Im Moment wird der Patient nach dem Eingriff (Entlassung) aus dem Krankenhaus entlassen, durchschnittlich 1 Tag
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Zur Registrierung der Einnahme von Analgetika.
Bei 4-5 Wochen Follow-up
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Zur Registrierung der Einnahme von Analgetika.
Nach 12 Monaten Follow-up
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Zur Registrierung der Einnahme von Analgetika.
Nach 24 Monaten Follow-up
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Nach 60 Monaten Follow-up
Zur Registrierung der Einnahme von Analgetika.
Nach 60 Monaten Follow-up
QoL
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-Fragebogens.
An der Grundlinie
QoL
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Bewertung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-Fragebogens.
Bei 4-5 Wochen Follow-up
QoL
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Bewertung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-Fragebogens.
Nach 12 Monaten Follow-up
QoL
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Bewertung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-Fragebogens.
Nach 24 Monaten Follow-up
QoL
Zeitfenster: Nach 60 Monaten Follow-up
Bewertung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-Fragebogens.
Nach 60 Monaten Follow-up
EQ-5D ändern
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Um die EQ-5D-Veränderung zu bestimmen, bewertet durch minimal wichtige Unterschiede zu Beginn und bei der Nachbeobachtung (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Bei 4-5 Wochen Follow-up
EQ-5D ändern
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Um die EQ-5D-Veränderung zu bestimmen, bewertet durch minimal wichtige Unterschiede zu Beginn und bei der Nachbeobachtung (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 12 Monaten Follow-up
EQ-5D ändern
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Um die EQ-5D-Veränderung zu bestimmen, bewertet durch minimal wichtige Unterschiede zu Beginn und bei der Nachbeobachtung (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 24 Monaten Follow-up
EQ-5D ändern
Zeitfenster: Nach 60 Monaten Follow-up
Um die EQ-5D-Veränderung zu bestimmen, bewertet durch minimal wichtige Unterschiede zu Beginn und bei der Nachbeobachtung (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 60 Monaten Follow-up
Subjektive Leistensymptome
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Beurteilung des Auftretens subjektiver Leistensymptome bei der Nachsorge (Bewusstsein eines Leistenknotens, Wahrnehmung von Fremdkörpern in der Leiste, Verlust des Hautgefühls in der Leiste, Beschwerden in der Leiste).
Bei 4-5 Wochen Follow-up
Subjektive Leistensymptome
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Beurteilung des Auftretens subjektiver Leistensymptome bei der Nachsorge (Bewusstsein eines Leistenknotens, Wahrnehmung von Fremdkörpern in der Leiste, Verlust des Hautgefühls in der Leiste, Beschwerden in der Leiste).
Nach 12 Monaten Follow-up
Subjektive Leistensymptome
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Beurteilung des Auftretens subjektiver Leistensymptome bei der Nachsorge (Bewusstsein eines Leistenknotens, Wahrnehmung von Fremdkörpern in der Leiste, Verlust des Hautgefühls in der Leiste, Beschwerden in der Leiste).
Nach 24 Monaten Follow-up
Subjektive Leistensymptome
Zeitfenster: Nach 60 Monaten Follow-up
Zur Beurteilung subjektiver Leistensymptome bei der Nachsorge (Bewusstsein eines Leistenknotens, Wahrnehmung von Fremdkörpern in der Leiste, Verlust des Hautgefühls in der Leiste, Beschwerden in der Leiste).
Nach 60 Monaten Follow-up
Globale Leistensymptome
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Bewertung des Ausmaßes der globalen Leistensymptome bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Bei 4-5 Wochen Follow-up
Globale Leistensymptome
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Bewertung des Ausmaßes der globalen Leistensymptome bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 12 Monaten Follow-up
Globale Leistensymptome
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Bewertung des Ausmaßes der globalen Leistensymptome bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 24 Monaten Follow-up
Globale Leistensymptome
Zeitfenster: Nach 60 Monaten Follow-up
Bewertung des Ausmaßes der globalen Leistensymptome bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 60 Monaten Follow-up
Auswirkungen auf das Sexualleben
Zeitfenster: Bei 4-5 Wochen Follow-up
Bewertung der Auswirkungen auf das Sexualleben bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Bei 4-5 Wochen Follow-up
Auswirkungen auf das Sexualleben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Bewertung der Auswirkungen auf das Sexualleben bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 12 Monaten Follow-up
Auswirkungen auf das Sexualleben
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Bewertung der Auswirkungen auf das Sexualleben bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 24 Monaten Follow-up
Auswirkungen auf das Sexualleben
Zeitfenster: Nach 60 Monaten Follow-up
Bewertung der Auswirkungen auf das Sexualleben bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Ergebnis: schlechter, keine Veränderung, besser).
Nach 60 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cousin Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID4D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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