Laparoskooppinen nivoksen ja reisiluun HERNIAN KORJAUS Pre-ShapeD 4DMESH®:lla (4DLap)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cousin Biotech
Laparoskooppinen nivoksen ja femoraalisen tyrän korjaus Pre-ShapeD 4DMESH®:lla (4DLap): tyrän uusiutumisen ja kivun arviointi jopa 5 vuoden seurantaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida (robottiavusteisessa) laparoskooppisessa nivus- ja reisityräkorjauksessa käytetyn 4DMESH®:n turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen tavoite saavutetaan arvioimalla uusiutumisten esiintyvyyttä, kipua, elämänlaatua (QoL), päivittäiseen toimintaan ja työhön paluuta ja nivusoireita sekä raportoimalla peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot prospektiivisesti ylläpidettävässä tietokannassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- CH de Tourcoing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on primaarinen toispuolinen tai primaarinen molemminpuolinen nivus- tai reisityrä, joka on kelvollinen (robottiavusteiseen) laparoskooppiseen TEP- tai TAPP-korjaukseen.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–III.
- Potilas ≥ 18-vuotias tutkimukseen tullessa.
- Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen indeksimenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on toistuva nivus- tai reisityrä.
- Potilasta hoidetaan Lichtenstein-tekniikalla.
- Potilaat, joilla on ASA-aste IV ja V.
- Potilas on allerginen 4DMESH®:n komponenteille.
- Tartunnan saaneen sivuston läsnäolo.
- Potilaan elinajanodote on alle 5 vuotta.
- Potilas ei pysty / ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä.
- Potilas kirjataan toiseen tutkimukseen.
- Potilas on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Selvittää tyrän uusiutumisen esiintyvyys 12 kuukauden seurannassa vatsan ultraäänitutkimuksella sairaalakäynnin aikana.
|
12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Teknisesti onnistuneiden toimenpiteiden prosenttiosuuden määrittäminen (robottiavusteisena) laparoskooppisena TEP:nä tai TAPP:na ilman teknisiä vaikeuksia ja ilman muuntamista avoimeksi laparotomiaksi.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Leikkauksen keskimääräisen keston määrittämiseksi.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tällä hetkellä potilas kotiutetaan sairaalasta toimenpiteen (kotikirjauksen) jälkeen, keskimäärin 1 vrk
|
Keskimääräisen sairaalahoidon keston määrittäminen.
|
Tällä hetkellä potilas kotiutetaan sairaalasta toimenpiteen (kotikirjauksen) jälkeen, keskimäärin 1 vrk
|
|
4DMESH®:iin liittyvät peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
|
4DMESH®:iin liittyvien peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrän määrittäminen 5 vuoden seurantaan asti.
|
5 vuoden seurannassa
|
|
Varhaiset uusiutumiset
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Varhaisen uusiutumisen määrittämiseksi 4-5 viikon seurannassa.
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
Myöhäinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Uusiutumistiheyden määrittäminen 24 kuukauden seurannassa (potilaan ilmoittama tulosmittaus (PROM) puhelimitse).
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Myöhäinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannassa
|
Uusiutumistiheyden määrittäminen 60 kuukauden seurannassa (potilaan ilmoittama tulosmittaus (PROM) puhelimitse).
|
60 kuukauden seurannassa
|
|
Verkon migraatio ja verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Arvioida silmän kulkeutumisen ja verkon kutistumisen esiintyvyys 12 kuukauden seurannassa vatsan ultraäänitutkimuksella (vain erikoistuneissa tutkimuskeskuksissa).
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
|
Määrittää tyräleikkaukseen liittyvien uusintainterventioiden esiintyvyyden (robottiavusteisen) laparoskooppisen TEP- tai TAPP-toimenpiteen jälkeen.
|
5 vuoden seurannassa
|
|
Selitysnopeus
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
|
Explantaationopeuden määrittäminen (robottiavusteisen) laparoskooppisen TEP- tai TAPP-toimenpiteen jälkeen.
|
5 vuoden seurannassa
|
|
Paluu päivittäisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Määrittää päivien keskimääräinen lukumäärä, jolloin potilas palasi päivittäiseen toimintaan leikkauksen jälkeen, arvioituna 4-5 viikon seurannassa.
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Määrittää, kuinka monta päivää potilas palasi töihin leikkauksen jälkeen, arvioituna 4-5 viikon seurannassa.
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
Leikkausta edeltävä kivun pisteytys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kivun (levossa, normaali aktiivisuus, rasittava toiminta) määrittämiseen McCarthyn visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-150 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteytys
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 1 päivä
|
Kivun (levossa, normaali aktiivisuus, rasittava toiminta) määrittämiseen McCarthyn visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-150 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua).
|
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteytys
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Kivun (levossa, normaali aktiivisuus, rasittava toiminta) määrittämiseen McCarthyn visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-150 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua).
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteytys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Kivun (levossa, normaali aktiivisuus, rasittava toiminta) määrittämiseen McCarthyn visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-150 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua).
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteytys
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Kivun (levossa, normaali aktiivisuus, rasittava toiminta) määrittämiseen McCarthyn visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-150 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua).
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteytys
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannassa
|
Kivun (levossa, normaali aktiivisuus, rasittava toiminta) määrittämiseen McCarthyn visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-150 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua).
|
60 kuukauden seurannassa
|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Tällä hetkellä potilas kotiutetaan sairaalasta toimenpiteen (kotikirjauksen) jälkeen, keskimäärin 1 vrk
|
Rekisteröidä kipulääkkeiden saanti.
|
Tällä hetkellä potilas kotiutetaan sairaalasta toimenpiteen (kotikirjauksen) jälkeen, keskimäärin 1 vrk
|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Rekisteröidä kipulääkkeiden saanti.
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Rekisteröidä kipulääkkeiden saanti.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Rekisteröidä kipulääkkeiden saanti.
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannassa
|
Rekisteröidä kipulääkkeiden saanti.
|
60 kuukauden seurannassa
|
|
QoL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioida elämänlaatua EQ-5D-kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteessa
|
|
QoL
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Arvioida elämänlaatua EQ-5D-kyselylomakkeella.
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
QoL
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Arvioida elämänlaatua EQ-5D-kyselylomakkeella.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
QoL
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Arvioida elämänlaatua EQ-5D-kyselylomakkeella.
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
QoL
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannassa
|
Arvioida elämänlaatua EQ-5D-kyselylomakkeella.
|
60 kuukauden seurannassa
|
|
EQ-5D muutos
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Määrittää EQ-5D-muutos, joka on arvioitu vähimmäiseroilla lähtötilanteessa ja seurannassa (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
EQ-5D muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Määrittää EQ-5D-muutos, joka on arvioitu vähimmäiseroilla lähtötilanteessa ja seurannassa (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
EQ-5D muutos
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Määrittää EQ-5D-muutos, joka on arvioitu vähimmäiseroilla lähtötilanteessa ja seurannassa (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
EQ-5D muutos
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannassa
|
Määrittää EQ-5D-muutos, joka on arvioitu vähimmäiseroilla lähtötilanteessa ja seurannassa (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
60 kuukauden seurannassa
|
|
Subjektiiviset nivusoireet
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Arvioida subjektiivisten nivusoireiden esiintymistä seurannassa (nivuskihmy, vieraan materiaalin havaitseminen nivusissa, ihotuntemuksen menetys nivusissa, epämukavuus nivusissa).
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
Subjektiiviset nivusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Arvioida subjektiivisten nivusoireiden esiintymistä seurannassa (nivuskihmy, vieraan materiaalin havaitseminen nivusissa, ihotuntemuksen menetys nivusissa, epämukavuus nivusissa).
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Subjektiiviset nivusoireet
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Arvioida subjektiivisten nivusoireiden esiintymistä seurannassa (nivuskihmy, vieraan materiaalin havaitseminen nivusissa, ihotuntemuksen menetys nivusissa, epämukavuus nivusissa).
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Subjektiiviset nivusoireet
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannassa
|
Arvioida subjektiivisia nivusoireita seurannassa (nivuskihmy, vieraan aineksen havaitseminen nivusissa, ihotuntemuksen menetys nivusissa, epämukavuus nivusissa).
|
60 kuukauden seurannassa
|
|
Globaalit nivusoireet
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Arvioida maailmanlaajuisten nivusoireiden tasoa seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
Globaalit nivusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Arvioida maailmanlaajuisten nivusoireiden tasoa seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Globaalit nivusoireet
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Arvioida maailmanlaajuisten nivusoireiden tasoa seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Globaalit nivusoireet
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannassa
|
Arvioida maailmanlaajuisten nivusoireiden tasoa seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
60 kuukauden seurannassa
|
|
Vaikutus seksielämään
Aikaikkuna: 4-5 viikon seurannassa
|
Arvioida vaikutusta seksielämään seurannassa lähtötilanteeseen verrattuna (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
4-5 viikon seurannassa
|
|
Vaikutus seksielämään
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Arvioida vaikutusta seksielämään seurannassa lähtötilanteeseen verrattuna (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Vaikutus seksielämään
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
|
Arvioida vaikutusta seksielämään seurannassa lähtötilanteeseen verrattuna (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
24 kuukauden seurannassa
|
|
Vaikutus seksielämään
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannassa
|
Arvioida vaikutusta seksielämään seurannassa lähtötilanteeseen verrattuna (tulos: huonompi, ei muutosta, parempi).
|
60 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID4D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .