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Pre-shapeD 4DMESH®(4DLap)를 사용한 복강경 서혜부 및 대퇴부 탈장 복구

2026년 4월 14일 업데이트: Cousin Biotech

Pre-shapeD 4DMESH®(4DLap)를 사용한 복강경 서혜부 및 대퇴부 탈장 복구: 최대 5년 추적 관찰에서 탈장 재발 및 통증 평가

이 연구의 목적은 (로봇 보조) 복강경 서혜부 및 대퇴부 탈장 수리에 사용되는 4DMESH®의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 연구의 목표는 재발, 통증, 삶의 질(QoL), 일상 활동 및 업무 복귀 및 사타구니 증상의 유병률을 평가하고 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스에서 수술 전후 합병증을 보고함으로써 달성될 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • CH de Tourcoing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 (로봇 보조) 복강경 TEP 또는 TAPP 수리에 적합한 일차 편측 또는 일차 양측 사타구니 또는 대퇴 탈장을 가지고 있습니다.
  2. 미국마취과학회(ASA) 1~3등급 환자.
  3. 연구 시작 시점에 18세 이상의 환자.
  4. 환자와 조사자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 재발성 서혜부 또는 대퇴부 탈장이 있습니다.
  2. 환자는 리히텐슈타인 기술을 사용하여 치료됩니다.
  3. ASA 등급 IV 및 V 환자.
  4. 환자는 4DMESH®의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
  5. 감염된 사이트의 존재.
  6. 환자의 기대 수명은 5년 미만입니다.
  7. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  8. 환자가 프로토콜 또는 제안된 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
  9. 환자가 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  10. 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 재발
기간: 12개월 추적 관찰 시
병원 내 방문 동안 복부 초음파를 통해 12개월 추적 관찰에서 탈장 재발의 유병률을 결정합니다.
12개월 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 색인 절차에서
(로봇 지원) 복강경 TEP 또는 TAPP로 정의된 기술적인 성공을 가진 절차의 비율을 결정하기 위해 기술적인 어려움이 없고 개방 개복술로 전환하지 않습니다.
색인 절차에서
수술 기간
기간: 색인 절차에서
수술의 평균 기간을 결정합니다.
색인 절차에서
입원 기간
기간: 환자가 시술 후 퇴원하는 시점(퇴원), 평균 1일
평균 입원 기간을 결정합니다.
환자가 시술 후 퇴원하는 시점(퇴원), 평균 1일
4DMESH®와 관련된 수술 전후 합병증
기간: 5년 추적에서
최대 5년 추적 조사에서 4DMESH®와 관련된 수술 전후 합병증의 비율을 결정합니다.
5년 추적에서
조기 재발
기간: 4-5주 추적 관찰 시
4-5주 추적 관찰에서 조기 재발률을 결정합니다.
4-5주 추적 관찰 시
후기 재발률
기간: 24개월 추적 관찰 시
24개월 추적에서 재발률을 결정하기 위해(전화 통화를 통한 환자 보고 결과 측정(PROM)).
24개월 추적 관찰 시
후기 재발률
기간: 60개월 추적 관찰 시
60개월 추적에서 재발률을 결정하기 위해(전화 통화를 통한 환자 보고 결과 측정(PROM)).
60개월 추적 관찰 시
메쉬 마이그레이션 및 메쉬 수축
기간: 12개월 추적 관찰 시
복부 초음파를 통한 12개월 추적에서 메쉬 이동 및 메쉬 수축의 발생률을 평가합니다(전문 조사 센터에서만).
12개월 추적 관찰 시
재개입
기간: 5년 추적에서
(로봇 보조) 복강경 TEP 또는 TAPP 절차 이후 탈장 수술 관련 재중재의 발생률을 결정합니다.
5년 추적에서
이식 속도
기간: 5년 추적에서
(로봇 지원) 복강경 TEP 또는 TAPP 절차 이후 이식률을 결정합니다.
5년 추적에서
일상 활동으로 돌아가기
기간: 4-5주 추적 관찰 시
환자가 수술 후 일상 활동으로 복귀한 평균 일수를 결정하기 위해 4-5주 추적 관찰에서 평가했습니다.
4-5주 추적 관찰 시
직장으로 돌아가기
기간: 4-5주 추적 관찰 시
환자가 수술 후 직장에 복귀한 평균 일수를 결정하기 위해 4-5주 추적 조사에서 평가했습니다.
4-5주 추적 관찰 시
수술 전 통증 점수
기간: 기준선에서
McCarthy 시각적 아날로그 척도(0-150mm, 점수가 높을수록 통증이 심함)를 사용하여 평가된 통증(휴식 중, 정상적인 활동, 격렬한 활동)을 결정합니다.
기준선에서
수술 후 통증 점수
기간: 퇴원시 평균 1일
McCarthy 시각적 아날로그 척도(0-150mm, 점수가 높을수록 통증이 심함)를 사용하여 평가된 통증(휴식 중, 정상적인 활동, 격렬한 활동)을 결정합니다.
퇴원시 평균 1일
수술 후 통증 점수
기간: 4-5주 추적 관찰 시
McCarthy 시각적 아날로그 척도(0-150mm, 점수가 높을수록 통증이 심함)를 사용하여 평가된 통증(휴식 중, 정상적인 활동, 격렬한 활동)을 결정합니다.
4-5주 추적 관찰 시
수술 후 통증 점수
기간: 12개월 추적 관찰 시
McCarthy 시각적 아날로그 척도(0-150mm, 점수가 높을수록 통증이 심함)를 사용하여 평가된 통증(휴식 중, 정상적인 활동, 격렬한 활동)을 결정합니다.
12개월 추적 관찰 시
수술 후 통증 점수
기간: 24개월 추적 관찰 시
McCarthy 시각적 아날로그 척도(0-150mm, 점수가 높을수록 통증이 심함)를 사용하여 평가된 통증(휴식 중, 정상적인 활동, 격렬한 활동)을 결정합니다.
24개월 추적 관찰 시
수술 후 통증 점수
기간: 60개월 추적 관찰 시
McCarthy 시각적 아날로그 척도(0-150mm, 점수가 높을수록 통증이 심함)를 사용하여 평가된 통증(휴식 중, 정상적인 활동, 격렬한 활동)을 결정합니다.
60개월 추적 관찰 시
진통제 섭취
기간: 환자가 시술 후 퇴원하는 시점(퇴원), 평균 1일
진통제의 복용을 등록합니다.
환자가 시술 후 퇴원하는 시점(퇴원), 평균 1일
진통제 섭취
기간: 4-5주 추적 관찰 시
진통제의 복용을 등록합니다.
4-5주 추적 관찰 시
진통제 섭취
기간: 12개월 추적 관찰 시
진통제의 복용을 등록합니다.
12개월 추적 관찰 시
진통제 섭취
기간: 24개월 추적 관찰 시
진통제의 복용을 등록합니다.
24개월 추적 관찰 시
진통제 섭취
기간: 60개월 추적 관찰 시
진통제의 복용을 등록합니다.
60개월 추적 관찰 시
삶의 질
기간: 기준선에서
EQ-5D 설문지로 QoL을 평가합니다.
기준선에서
삶의 질
기간: 4-5주 추적 관찰 시
EQ-5D 설문지로 QoL을 평가합니다.
4-5주 추적 관찰 시
삶의 질
기간: 12개월 추적 관찰 시
EQ-5D 설문지로 QoL을 평가합니다.
12개월 추적 관찰 시
삶의 질
기간: 24개월 추적 관찰 시
EQ-5D 설문지로 QoL을 평가합니다.
24개월 추적 관찰 시
삶의 질
기간: 60개월 추적 관찰 시
EQ-5D 설문지로 QoL을 평가합니다.
60개월 추적 관찰 시
EQ-5D 변경
기간: 4-5주 추적 관찰 시
EQ-5D 변화를 결정하기 위해 기준선과 후속 조치에서 최소한으로 중요한 차이로 평가했습니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
4-5주 추적 관찰 시
EQ-5D 변경
기간: 12개월 추적 관찰 시
EQ-5D 변화를 결정하기 위해 기준선과 후속 조치에서 최소한으로 중요한 차이로 평가했습니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
12개월 추적 관찰 시
EQ-5D 변경
기간: 24개월 추적 관찰 시
EQ-5D 변화를 결정하기 위해 기준선과 후속 조치에서 최소한으로 중요한 차이로 평가했습니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
24개월 추적 관찰 시
EQ-5D 변경
기간: 60개월 추적 관찰 시
EQ-5D 변화를 결정하기 위해 기준선과 후속 조치에서 최소한으로 중요한 차이로 평가했습니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
60개월 추적 관찰 시
사타구니 증상
기간: 4-5주 추적 관찰 시
추적관찰 시 자각적 사타구니 증상의 발생 여부를 평가한다(사타구니 덩어리 인지, 사타구니 이물질 인지, 사타구니 피부 감각 상실, 사타구니 불편감).
4-5주 추적 관찰 시
사타구니 증상
기간: 12개월 추적 관찰 시
추적관찰 시 자각적 사타구니 증상의 발생 여부를 평가한다(사타구니 덩어리 인지, 사타구니 이물질 인지, 사타구니 피부 감각 상실, 사타구니 불편감).
12개월 추적 관찰 시
사타구니 증상
기간: 24개월 추적 관찰 시
추적관찰 시 자각적 사타구니 증상의 발생 여부를 평가한다(사타구니 덩어리 인지, 사타구니 이물질 인지, 사타구니 피부 감각 상실, 사타구니 불편감).
24개월 추적 관찰 시
사타구니 증상
기간: 60개월 추적 관찰 시
추적관찰 시 주관적인 사타구니 증상(사타구니 덩어리 인식, 사타구니 이물질 인식, 사타구니 피부 감각 상실, 사타구니 불편감)를 평가합니다.
60개월 추적 관찰 시
전반적인 사타구니 증상
기간: 4-5주 추적 관찰 시
기준선과 비교하여 후속 조치에서 전반적인 사타구니 증상의 수준을 평가합니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
4-5주 추적 관찰 시
전반적인 사타구니 증상
기간: 12개월 추적 관찰 시
기준선과 비교하여 후속 조치에서 전반적인 사타구니 증상의 수준을 평가합니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
12개월 추적 관찰 시
전반적인 사타구니 증상
기간: 24개월 추적 관찰 시
기준선과 비교하여 후속 조치에서 전반적인 사타구니 증상의 수준을 평가합니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
24개월 추적 관찰 시
전반적인 사타구니 증상
기간: 60개월 추적 관찰 시
기준선과 비교하여 후속 조치에서 전반적인 사타구니 증상의 수준을 평가합니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
60개월 추적 관찰 시
성생활에 미치는 영향
기간: 4-5주 추적 관찰 시
기준선과 비교하여 후속 조치에서 성생활에 미치는 영향을 평가합니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
4-5주 추적 관찰 시
성생활에 미치는 영향
기간: 12개월 추적 관찰 시
기준선과 비교하여 후속 조치에서 성생활에 미치는 영향을 평가합니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
12개월 추적 관찰 시
성생활에 미치는 영향
기간: 24개월 추적 관찰 시
기준선과 비교하여 후속 조치에서 성생활에 미치는 영향을 평가합니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
24개월 추적 관찰 시
성생활에 미치는 영향
기간: 60개월 추적 관찰 시
기준선과 비교하여 후속 조치에서 성생활에 미치는 영향을 평가합니다(결과: 더 나쁨, 변화 없음, 더 좋음).
60개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cousin Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAPID4D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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