Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch herstel van lies- en dijbeenhernia met behulp van voorgevormde 4DMESH® (4DLap)

15 april 2024 bijgewerkt door: Cousin Biotech

Laparoscopisch herstel van lies- en dijbeenhernia met behulp van voorgevormde 4DMESH® (4DLap): Hernia-recidief en pijn beoordelen tot 5 jaar follow-up

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de 4DMESH® die wordt gebruikt bij (robotgeassisteerde) laparoscopische reparatie van lies- en dijbeenbreuken. Het doel van de studie zal worden bereikt door de prevalentie van recidieven, pijn, kwaliteit van leven (QoL), terugkeer naar dagelijkse activiteiten en werk- en liessymptomen te beoordelen, en door peri- en postoperatieve complicaties te rapporteren in een prospectief bijgehouden database .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Actief, niet wervend
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, België, 3300
        • Werving
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
        • Contact:
          • Joost Vankeirsbilck, Dr.
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge
        • Contact:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Nantes
      • Reims cedex, Frankrijk, 51092
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Actief, niet wervend
        • CH de Tourcoing
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een primaire unilaterale of primaire bilaterale lies- of femurhernia die in aanmerking komt voor (robotgeassisteerde) laparoscopische TEP- of TAPP-reparatie.
  2. Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I tot III.
  3. Patiënt ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek.
  4. Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het toestemmingsformulier voorafgaand aan de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een recidiverende lies- of femurhernia.
  2. Patiënt wordt behandeld volgens de Lichtenstein-techniek.
  3. Patiënten met ASA graad IV en V.
  4. Patiënt is allergisch voor de componenten van de 4DMESH®.
  5. Aanwezigheid van een geïnfecteerde site.
  6. Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  7. Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  8. Patiënt kan het protocol of de voorgestelde vervolgbezoeken niet naleven.
  9. Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek.
  10. Patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Om de prevalentie van hernia-recidief na 12 maanden follow-up te bepalen via een abdominale echografie tijdens een ziekenhuisbezoek.
Na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Het bepalen van het percentage procedures met technisch succes, gedefinieerd als (robotondersteunde) laparoscopische TEP of TAPP zoals bedoeld zonder technische problemen en zonder conversie naar open laparotomie.
Bij indexeringsprocedure
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Om de gemiddelde duur van de operatie te bepalen.
Bij indexeringsprocedure
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt na de ingreep uit het ziekenhuis wordt ontslagen (ontslag), gemiddeld 1 dag
Om de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf te bepalen.
Op het moment dat de patiënt na de ingreep uit het ziekenhuis wordt ontslagen (ontslag), gemiddeld 1 dag
Peri- en postoperatieve complicaties gerelateerd aan 4DMESH®
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
Om het aantal peri- en postoperatieve complicaties gerelateerd aan 4DMESH® tot 5 jaar follow-up te bepalen.
Na 5 jaar follow-up
Vroege recidieven
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om het vroege recidiefpercentage na 4-5 weken follow-up te bepalen.
Na 4-5 weken follow-up
Laat herhalingspercentage
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
Om het recidiefpercentage na 24 maanden follow-up te bepalen (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefoongesprek).
Na 24 maanden follow-up
Laat herhalingspercentage
Tijdsspanne: Na 60 maanden follow-up
Om het recidiefpercentage na 60 maanden follow-up te bepalen (Patient Reported Outcome Measure (PROM) via telefoongesprek).
Na 60 maanden follow-up
Mesh-migratie en mesh-krimp
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Evaluatie van de incidentie van mesh-migratie en mesh-krimp na 12 maanden follow-up via abdominale echografie (alleen in gespecialiseerde onderzoekscentra).
Na 12 maanden follow-up
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
Vaststellen van de incidentie van herniachirurgie gerelateerde re-interventies sinds de (robotgeassisteerde) laparoscopische TEP- of TAPP-procedure.
Na 5 jaar follow-up
Explantatie tarief
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
Om het explantatiepercentage te bepalen sinds de (robotgeassisteerde) laparoscopische TEP- of TAPP-procedure.
Na 5 jaar follow-up
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om het gemiddelde aantal dagen te bepalen waarop de patiënt na de operatie terugkeerde naar dagelijkse activiteiten, beoordeeld na 4-5 weken follow-up.
Na 4-5 weken follow-up
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om het gemiddelde aantal dagen te bepalen waarop de patiënt na de operatie weer aan het werk ging, beoordeeld na 4-5 weken follow-up.
Na 4-5 weken follow-up
Pre-operatieve pijnscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om pijn te bepalen (in rust, normale activiteit, inspannende activiteit) beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van McCarthy (0-150 mm, hogere score betekent meer pijn).
Bij basislijn
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 1 dag
Om pijn te bepalen (in rust, normale activiteit, inspannende activiteit) beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van McCarthy (0-150 mm, hogere score betekent meer pijn).
Bij ontslag gemiddeld 1 dag
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om pijn te bepalen (in rust, normale activiteit, inspannende activiteit) beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van McCarthy (0-150 mm, hogere score betekent meer pijn).
Na 4-5 weken follow-up
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Om pijn te bepalen (in rust, normale activiteit, inspannende activiteit) beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van McCarthy (0-150 mm, hogere score betekent meer pijn).
Na 12 maanden follow-up
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
Om pijn te bepalen (in rust, normale activiteit, inspannende activiteit) beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van McCarthy (0-150 mm, hogere score betekent meer pijn).
Na 24 maanden follow-up
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Na 60 maanden follow-up
Om pijn te bepalen (in rust, normale activiteit, inspannende activiteit) beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van McCarthy (0-150 mm, hogere score betekent meer pijn).
Na 60 maanden follow-up
Inname van analgetica
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt na de ingreep uit het ziekenhuis wordt ontslagen (ontslag), gemiddeld 1 dag
Om de inname van pijnstillers te registreren.
Op het moment dat de patiënt na de ingreep uit het ziekenhuis wordt ontslagen (ontslag), gemiddeld 1 dag
Inname van analgetica
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om de inname van pijnstillers te registreren.
Na 4-5 weken follow-up
Inname van analgetica
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Om de inname van pijnstillers te registreren.
Na 12 maanden follow-up
Inname van analgetica
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
Om de inname van pijnstillers te registreren.
Na 24 maanden follow-up
Inname van analgetica
Tijdsspanne: Na 60 maanden follow-up
Om de inname van pijnstillers te registreren.
Na 60 maanden follow-up
KvL
Tijdsspanne: Bij basislijn
KvL beoordelen met de EQ-5D-vragenlijst.
Bij basislijn
KvL
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
KvL beoordelen met de EQ-5D-vragenlijst.
Na 4-5 weken follow-up
KvL
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
KvL beoordelen met de EQ-5D-vragenlijst.
Na 12 maanden follow-up
KvL
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
KvL beoordelen met de EQ-5D-vragenlijst.
Na 24 maanden follow-up
KvL
Tijdsspanne: Na 60 maanden follow-up
KvL beoordelen met de EQ-5D-vragenlijst.
Na 60 maanden follow-up
EQ-5D verandering
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om EQ-5D-verandering te bepalen, beoordeeld aan de hand van minimaal belangrijke verschillen bij baseline en follow-up (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 4-5 weken follow-up
EQ-5D verandering
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Om EQ-5D-verandering te bepalen, beoordeeld aan de hand van minimaal belangrijke verschillen bij baseline en follow-up (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 12 maanden follow-up
EQ-5D verandering
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
Om EQ-5D-verandering te bepalen, beoordeeld aan de hand van minimaal belangrijke verschillen bij baseline en follow-up (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 24 maanden follow-up
EQ-5D verandering
Tijdsspanne: Na 60 maanden follow-up
Om EQ-5D-verandering te bepalen, beoordeeld aan de hand van minimaal belangrijke verschillen bij baseline en follow-up (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 60 maanden follow-up
Subjectieve liesklachten
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om het optreden van subjectieve liessymptomen bij follow-up te beoordelen (bewustzijn van liesknobbel, perceptie van vreemd materiaal in lies, verlies van huidgevoel in lies, ongemak in lies).
Na 4-5 weken follow-up
Subjectieve liesklachten
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Om het optreden van subjectieve liessymptomen bij follow-up te beoordelen (bewustzijn van liesknobbel, perceptie van vreemd materiaal in lies, verlies van huidgevoel in lies, ongemak in lies).
Na 12 maanden follow-up
Subjectieve liesklachten
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
Om het optreden van subjectieve liessymptomen bij follow-up te beoordelen (bewustzijn van liesknobbel, perceptie van vreemd materiaal in lies, verlies van huidgevoel in lies, ongemak in lies).
Na 24 maanden follow-up
Subjectieve liesklachten
Tijdsspanne: Na 60 maanden follow-up
Om subjectieve liessymptomen te beoordelen bij follow-up (bewustzijn van liesknobbel, waarneming van vreemd materiaal in lies, verlies van huidgevoel in lies, ongemak in lies).
Na 60 maanden follow-up
Wereldwijde liessymptomen
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om het niveau van globale liessymptomen bij follow-up te beoordelen in vergelijking met baseline (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 4-5 weken follow-up
Wereldwijde liessymptomen
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Om het niveau van globale liessymptomen bij follow-up te beoordelen in vergelijking met baseline (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 12 maanden follow-up
Wereldwijde liessymptomen
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
Om het niveau van globale liessymptomen bij follow-up te beoordelen in vergelijking met baseline (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 24 maanden follow-up
Wereldwijde liessymptomen
Tijdsspanne: Na 60 maanden follow-up
Om het niveau van globale liessymptomen bij follow-up te beoordelen in vergelijking met baseline (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 60 maanden follow-up
Invloed op het seksleven
Tijdsspanne: Na 4-5 weken follow-up
Om de impact op het seksleven bij follow-up te beoordelen in vergelijking met baseline (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 4-5 weken follow-up
Invloed op het seksleven
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Om de impact op het seksleven bij follow-up te beoordelen in vergelijking met baseline (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 12 maanden follow-up
Invloed op het seksleven
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
Om de impact op het seksleven bij follow-up te beoordelen in vergelijking met baseline (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 24 maanden follow-up
Invloed op het seksleven
Tijdsspanne: Na 60 maanden follow-up
Om de impact op het seksleven bij follow-up te beoordelen in vergelijking met baseline (uitkomst: slechter, geen verandering, beter).
Na 60 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cousin Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPID4D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Voorgevormd 4DMESH®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren