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脳卒中患者における遠隔リハビリテーションに基づく脊椎安定化運動の効果

2024年2月29日 更新者:Ali Naim Ceren、Hacettepe University

慢性脳卒中患者の身体活動レベルと疲労に対する遠隔リハビリテーションベースの脊椎安定化運動の効果

脳卒中は、中枢神経系の関連部分における梗塞または出血により、突然の局所的な神経機能喪失が 24 時間以上続く病気です。 脳卒中はさまざまな生理的および心理的症状を引き起こします。 これらの症状は、身体活動レベルや疲労に悪影響を与える可能性があります。 運動学習の基本原理に基づいた脊椎安定化エクササイズは、運動感覚の意識を高めることで体の筋肉の調整と持久力を向上させるため、このエクササイズのアプローチは体の安定性を強化するために使用できます。 この研究の目的は、地域在住の脳卒中患者の身体活動レベルと疲労に対する遠隔リハビリテーションベースの脊椎安定化運動の効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

脳卒中は、血管が原因で中枢神経系に急性の限局性損傷を引き起こす神経障害として定義されます。 虚血性脳卒中と出血性脳卒中は、2 つの最も基本的なタイプの脳卒中です。 患者の約80%が虚血性脳卒中を患い、20%が出血性脳卒中を患っている。 虚血性脳卒中は通常、動脈閉塞によって発生しますが、脳静脈または静脈洞閉塞によって発生することはまれです。 出血性脳卒中は、脳内出血またはくも膜下出血として発症します。

動脈瘤や脳動脈の破裂が原因で起こります。 脳卒中後の臨床症状は、影響を受けた動脈、基礎となる病因、影響を受けた領域の局在性およびサイズによって異なります。 脳卒中後には、麻痺、痙縮、歩行障害、平衡障害、感覚障害、視覚障害、疲労、失語症、うつ病、失行症、失認症、健忘症などの運動障害、感覚障害、認知障害が発生することがあります。 これらの症状は患者の生活の質を低下させ、日常生活活動に悪影響を及ぼします。 さらに、これらすべての問題の結果として、患者の身体活動レベルが低下します。 これらの脳卒中後の症状は、これらの患者におけるリハビリテーションの必要性を明らかにしています。 文献には、脳卒中後のリハビリテーションのアプローチが数多くあります。 これらのアプローチの主な目的は、患者の機能レベルを改善し、日常生活活動における自立を可能な限り高いレベルで確保することです。

脊椎安定化エクササイズは、コルセットのように体幹を包むコアマッスルの活性化を高めることで、体幹の安定性を高めます。 脊椎安定化エクササイズの目的は、体幹の筋肉を強化し、脊柱をサポートし、運動感覚の意識を高めて最適な姿勢を提供し、呼吸に合わせた動きを容易にすることです。 文献では、脊椎安定化運動は、バランスと歩行を改善し、疲労を軽減し、患者の体幹の制御を高め、体幹の筋肉の強度を高め、転倒の恐怖を軽減し、呼吸機能を改善し、健康に良い効果をもたらすことが示されています。脳卒中患者の日常生活活動。

遠隔リハビリテーションは、近年の脳卒中リハビリテーションの重要な研究分野の 1 つです。 リハビリテーションセンターへのアクセスが制限されている患者に治療の機会を提供するだけでなく、リハビリテーションセンターで治療を受けた患者の退院後のリハビリテーションをフォローアップする機会も提供します。 理学療法士は通信機器 (スマートフォン、タブレット、コンピューター) を使用して患者に連絡し、オンライン リハビリテーション サービスを提供します。

この研究では、脊椎の安定化運動により体幹の安定性を高めることを目的としています。 体幹の安定化が進むと、体幹と四肢の両方にかかる負荷が軽減され、患者の日常生活活動中のエネルギー消費が削減されます。 その結果、患者の機能的活動レベルが向上し、疲労が軽減される可能性があると予測されます。 文献には、脳卒中患者の遠隔リハビリテーションに基づいて脊椎安定化運動を適用した研究はありません。 さらに、脳卒中患者の身体活動レベルに対する脊椎安定化運動の効果を調査した研究は文献にありません。 この試みはこうした点で独創的である。 この研究では、遠隔リハビリテーションに基づいた脊椎安定化運動が脳卒中患者の身体活動レベルと疲労に及ぼす影響を調査します。

方法:この研究は、慢性脳卒中患者の身体活動レベルと疲労に対する遠隔リハビリテーションベースの脊椎安定化運動の効果を調査するために、定量的研究方法と定性的研究方法を併用した混合タイプの研究デザインとして計画されました。 研究の定量的評価では、主に身体活動レベルと疲労。次に、機能的能力、体幹の関与、および生活の質が評価されます。 研究の定性的段階では、運動プログラム前後の患者の身体活動と疲労の経験についてインタビューが行われます。 さらに、運動プログラムの後、患者は運動の経験についてインタビューされます。

研究のサンプル サイズは、Yoon らの研究を考慮して、G*Power 3.1 ソフトウェアを使用して計算されました。 各運動グループに 12 人の患者、合計 24 人の患者を対象とすることが決定されました。 ただし、データ損失の可能性を考慮して、各グループに15人の患者、合計30人の患者を研究に参加させることが計画されています。

患者はブロックランダム化法によってグループに分けられます。 また、この研究は単盲検研究として計画されています。 研究グループの患者には遠隔リハビリテーションに基づいた脊椎安定化訓練が施される。 対照群の患者には、対面での脊椎安定化訓練が施されます。

Kadriye Armutlu がランダム化を行います。 患者の評価は、Ayla Fil Balkan (AFB) によって行われます。 患者の治療プログラムは、Ali Naim Ceren (ANC) によって実施されます。 AFBは患者がどのグループに属しているかを知ることなく評価を行う。 したがって、研究が単盲検であることが保証されます。 また、偏見を避けるため、ANC には研究が終了するまで患者の評価結果が通知されません。

まず、対象基準を満たすすべての患者に対して定性的面接が実施されます。 定性的面接の後、身体活動レベルを測定するためにすべての患者にスマート リストバンドが装着され、睡眠中(入浴時を除く)を含めて 7 日間リストバンドを装着したままにすることが求められます。 この 7 日間の終了時にリストバンドが患者から取り外され、残りの評価が行われます。 評価が終了したら、患者は運動プログラムを実施する理学療法士に案内されます。 治療プログラムを開始する前に、理学療法士が腹横筋と多裂筋の活性化方法を患者様に対面で1日おき、計3日間説明します。 この方向では、患者が手で簡単に感じ、触診できる腹横筋の活性化が教えられます。 この期間の終了時に、腹横筋を正しく収縮できない患者がいる場合、これらの患者は研究から除外されます。 その後、遠隔リハビリテーショングループの患者とはオンラインで、対照グループの患者とは対面で脊椎安定化運動プログラムが開始されます。 どちらのグループでも、運動プログラムは 1 時間、週 3 日、合計 6 週間続きます。 疲労、機能的能力、体幹制御、体幹持久力、および生活の質の評価は、運動プログラム完了の 1 日後にすべての患者に対して実施され、評価後はスマート リストバンドが患者に装着されます。 リストバンドも同様に、就寝中も含めて7日間(入浴時を除く)装着し続けることが求められる。 この 7 日間の終わりに、スマート リストバンドが患者から取り上げられ、定性的面接が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Ayla Fil Balkan, Associate Professor
          • 電話番号:+903123051576
          • メール:aylafil@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳から75歳までの年齢層
  • 前方循環障害を伴う虚血性脳卒中を患っている
  • ミニメンタルテストで 24 以上のスコアを取得する
  • 歩行補助具 (歩行器、杖、三脚) の有無にかかわらず、屋内および屋外環境での歩行
  • 脳卒中発症から少なくとも 1 年が経過している
  • 遠隔リハビリテーションのアプリケーションに必要なインフラストラクチャ (インターネット) と機器 (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) を備えていること
  • 過去6か月間理学療法プログラムに参加していない
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 複数の脳卒中の病歴がある
  • 既知の整形外科疾患、精神疾患、またはその他の神経疾患を患っている
  • 下肢、腹部、または歩行に関する手術歴がある
  • 認知症の存在が知られている
  • 失語症と失行症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレハビテーショングループ
患者は、遠隔リハビリテーションに基づいた脊椎安定化運動を週に 3 日、6 週間受けます。
慢性脳卒中患者における遠隔リハビリテーションに基づいた脊椎安定化運動の効果が調査されます。
実験的:対面グループ
患者は脊椎安定化運動を週に3日、6週間受けます。
慢性脳卒中患者における遠隔リハビリテーションに基づいた脊椎安定化運動の効果が調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの評価(歩数の平均)
時間枠:6週間

Xiaomi Mi Smart Listband 4.0を使用して患者の身体活動レベルを測定することが計画されています。 ユーザーの歩数を計測します

次の情報が保存されます。

1日の歩数:......歩数(7日間の歩数の平均)

6週間
身体活動レベルの評価(患者の歩行距離)
時間枠:6週間

Xiaomi Mi Smart Listband 4.0を使用して患者の身体活動レベルを測定することが計画されています。 患者が歩いた距離を測定します。

次の情報が保存されます。

患者が1日に歩く距離:……メートル(7日間の距離の平均)

6週間
身体活動レベル(患者の睡眠時間)の評価
時間枠:6週間

Xiaomi Mi Smart Listband 4.0を使用して患者の身体活動レベルを測定することが計画されています。 患者の睡眠時間を測定します。

次の情報が保存されます。

患者の1日の睡眠時間:……分(7日間の睡眠時間の平均)

6週間
身体活動レベルの評価 (患者が消費するカロリー)
時間枠:6週間

Xiaomi Mi Smart Listband 4.0を使用して患者の身体活動レベルを測定することが計画されています。 患者が消費するカロリーを測定します。

次の情報が保存されます。

彼は 1 日に消費したカロリー:..........カロリー (7 日間の消費カロリーの平均)

6週間
疲労評価(肉体疲労)
時間枠:6週間
疲労は疲労重症度スケール (FSS) で評価されます。 FSS は、7 ~ 63 の範囲のスコアを持つスケールです。 9つのアイテムが含まれています。 スコアの増加は極度の疲労を示します。
6週間
疲労評価(認知的疲労、身体的疲労、心理社会的疲労)
時間枠:6週間
疲労は疲労影響スケール (FIS) で評価されます。 FIS は、0 から 160 の範囲のスコアを持つスケールです。 40項目が含まれています。 3 つのサブスケールがあります。認知的疲労(10 項目)、身体的疲労(10 項目)、心理社会的疲労(20 項目)。
6週間
疲労評価(歩行時の疲労)
時間枠:6週間
疲労は直線的な疲労傾向で評価されます。 疲労の線形傾向は、6 分間の歩行テストから計算されます。 式: ([(-5*D1)+(-3*D2)+(-1*D5)+(1*D4)+(3*D5)+(5*D6)])/70 (D1= 1 1 分間の歩行距離、D2= 2 分間の歩行距離、D3= 3 分間の歩行距離、D4= 4 分間の歩行距離、D5= 5 分間の歩行距離、D6= 6 分間の歩行距離)
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の評価
時間枠:6週間
機能的能力は6分間の歩行テストで評価されます。 患者が6分間に歩いた距離が記録されます。
6週間
体幹障害の評価
時間枠:6週間
体幹障害は、体幹障害スケールで評価されます。 静的座位バランスを評価する3項目、動的座位バランスを評価する10項目、コーディネーションを評価する4項目の17項目で構成されています。 スケールから得られるスコアは 0 ~ 23 であり、高いスコアは体幹のコントロールが良好であることを示します。
6週間
体幹の筋肉の持久力の評価
時間枠:6週間
McGill プロトコルは、コアの筋肉の持久力を評価するために適用されます。 このプロトコルは 4 つのテストの組み合わせで構成されます。修正ビアリング・ソレンソンテスト、体幹屈筋持久力テスト、左右のラテラルブリッジ(ラテラルプランク)テスト。 修正された Biering-Sorenson テスト。体幹伸筋の持久力を評価します。
6週間
生活の質の評価
時間枠:6週間
生活の質は、Stroke Impact Scale 3.0 で評価されます。 この尺度には 8 つのサブセクションに 59 項目が含まれており、5 点のリッカート尺度で採点されます。 各セクション自体に 0 から 100 のスコアが付けられます。 スケールの 8 つのサブセクション。筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶、参加を評価します。 これら 8 つのセクションに加えて、スケールの最後には脳卒中後の回復の認識を評価する 0 ~ 100 ポイントの視覚的なアナログ スケールがあります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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