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Los efectos de los ejercicios de estabilización de la columna basados ​​en telerehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular

29 de febrero de 2024 actualizado por: Ali Naim Ceren, Hacettepe University

Los efectos de los ejercicios de estabilización de la columna basados ​​en telerehabilitación sobre el nivel de actividad física y la fatiga en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

El accidente cerebrovascular es una enfermedad que causa una pérdida repentina de la función neurológica focal que dura más de 24 horas debido a un infarto o hemorragia en una parte relevante del sistema nervioso central. El accidente cerebrovascular causa una variedad de síntomas fisiológicos y psicológicos. Estos síntomas pueden afectar negativamente el nivel de actividad física y la fatiga. Los ejercicios de estabilización de la columna basados ​​en los principios básicos del aprendizaje motor mejoran la coordinación y la resistencia de los músculos del cuerpo al aumentar la conciencia cinestésica, por lo que este enfoque de ejercicio se puede utilizar para fortalecer la estabilidad del cuerpo. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios de estabilización de la columna basados ​​en telerehabilitación sobre el nivel de actividad física y la fatiga en pacientes con accidente cerebrovascular que viven en residencias comunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El ictus se define como un trastorno neurológico que provoca un daño focal agudo en el Sistema Nervioso Central debido a una causa vascular. El accidente cerebrovascular isquémico y el accidente cerebrovascular hemorrágico son los dos tipos más fundamentales de accidente cerebrovascular. Aproximadamente el 80% de los pacientes sufre un ictus isquémico, mientras que el 20% sufre un ictus hemorrágico. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos generalmente se desarrollan debido a oclusiones arteriales, rara vez a oclusiones de las venas cerebrales o de los senos venosos. Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos se desarrollan como hemorragias intracerebral o subaracnoidea.

Ocurre como resultado de la rotura de un aneurisma o de una arteria cerebral rota. La presentación clínica después del ictus difiere según la arteria afectada, la etiología subyacente, la localización y el tamaño del área afectada. Después de un accidente cerebrovascular pueden aparecer problemas motores, sensoriales y cognitivos como paresia, espasticidad, trastornos de la marcha y del equilibrio, problemas sensoriales y visuales, fatiga, afasia, depresión, apraxia, agnosia y amnesia. Estos síntomas reducen la calidad de vida de los pacientes y afectan negativamente las actividades de la vida diaria. Además, como consecuencia de todos estos problemas, los niveles de actividad física de los pacientes disminuyen. Estos síntomas posteriores al ictus revelan la necesidad de rehabilitación en estos pacientes. En la literatura existen muchos enfoques de rehabilitación después del accidente cerebrovascular. El objetivo principal de estos enfoques es mejorar el nivel funcional de los pacientes y garantizar su independencia en las actividades de la vida diaria al más alto nivel posible.

Los ejercicios de estabilización de la columna mejoran la estabilización del tronco al aumentar la activación de los músculos centrales que envuelven el tronco como un corsé. El objetivo de los ejercicios de estabilización de la columna es fortalecer los músculos centrales, sostener la columna vertebral, proporcionar una postura óptima aumentando la conciencia cinestésica y facilitar los movimientos con la respiración. En la literatura, se ha demostrado que los ejercicios de estabilización de la columna mejoran el equilibrio y la marcha, reducen la fatiga, aumentan el control del tronco de los pacientes, aumentan la fuerza de los músculos centrales, disminuyen el miedo a caer, mejoran las funciones respiratorias y tienen efectos positivos en actividades de la vida diaria en pacientes con ictus.

La telerehabilitación ha sido una de las áreas de investigación importantes en la rehabilitación del accidente cerebrovascular en los últimos años. No solo brinda una oportunidad de tratamiento para pacientes con acceso limitado a los centros de rehabilitación, sino que también brinda la oportunidad de realizar un seguimiento de la rehabilitación de los pacientes tratados en el centro de rehabilitación después del alta. Los fisioterapeutas llegan a los pacientes con dispositivos de telecomunicaciones (teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras) y brindan servicios de rehabilitación en línea.

En este estudio, el objetivo es aumentar la estabilización del tronco con ejercicios de estabilización de la columna. El desarrollo de la estabilización del tronco reducirá la carga tanto en el tronco como en las extremidades, reduciendo así el gasto energético de los pacientes durante la realización de sus actividades de la vida diaria. Como resultado, se predice que puede haber un aumento en los niveles de actividad funcional de los pacientes y una disminución de su fatiga. En la literatura no existe ningún estudio en el que se hayan aplicado ejercicios de estabilización de la columna sobre la base de la telerehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular. Además, no existe ningún estudio en la literatura que investigue el efecto de los ejercicios de estabilización de la columna sobre el nivel de actividad física de los pacientes con accidente cerebrovascular. Este ensayo es original en estos aspectos. En este estudio, se investigarán los efectos de los ejercicios de estabilización de la columna basados ​​en telerehabilitación sobre el nivel de actividad física y la fatiga en pacientes con accidente cerebrovascular.

Método: Este estudio se planificó como un diseño de investigación de tipo mixto en el que se utilizaron métodos de investigación cuantitativos y cualitativos juntos para investigar los efectos de los ejercicios de estabilización de la columna basados ​​en telerehabilitación sobre el nivel de actividad física y la fatiga en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. En las evaluaciones cuantitativas del estudio se tuvo en cuenta principalmente el nivel de actividad física y la fatiga; de forma secundaria se evaluará la capacidad funcional, afectación del tronco y calidad de vida. En la fase cualitativa del estudio, se realizarán entrevistas sobre las experiencias de los pacientes con la actividad física y la fatiga antes y después del programa de ejercicios. Además, después del programa de ejercicios, los pacientes serán entrevistados sobre sus experiencias con los ejercicios.

El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando el software G*Power 3.1, considerando el estudio de Yoon et al. Se determinó que se debía tomar un total de 24 pacientes, 12 para cada grupo de ejercicio. Sin embargo, considerando las posibles pérdidas de datos, está previsto incluir en el estudio un total de 30 pacientes, 15 pacientes en cada grupo.

Los pacientes serán colocados en grupos mediante el método de aleatorización en bloques. Además, este estudio está planificado como un estudio simple ciego. A los pacientes del grupo de estudio se les realizarán ejercicios de estabilización de la columna basados ​​en telerehabilitación. A los pacientes del grupo de control se les realizarán ejercicios de estabilización de la columna cara a cara.

Kadriye Armutlu realizará la aleatorización. La evaluación de los pacientes estará a cargo de Ayla Fil Balkan (AFB). Los programas de tratamiento de los pacientes serán implementados por Ali Naim Ceren (ANC). La AFB realizará las evaluaciones sin saber en qué grupo se encuentran los pacientes. Así, se garantizará que el estudio sea simple ciego. Además, para evitar sesgos, el ANC no será informado de los resultados de la evaluación de los pacientes hasta que finalice el estudio.

Primero se realizará una entrevista cualitativa con todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Después de la entrevista cualitativa, a todos los pacientes se les colocará una pulsera inteligente para determinar su nivel de actividad física y se les pedirá que permanezcan en la pulsera durante 7 días, incluso mientras duermen (excepto cuando se bañan). Al finalizar estos 7 días se retirará la pulsera a los pacientes y se realizarán las evaluaciones restantes. Una vez finalizadas las evaluaciones, los pacientes serán dirigidos al fisioterapeuta quien implementará el programa de ejercicios. Antes de iniciar los programas de tratamiento, el fisioterapeuta explicará a los pacientes cara a cara los métodos de activación de los músculos transverso del abdomen y multífido durante un total de 3 días, cada dos días. En esta dirección se enseñará la activación del músculo transverso del abdomen, que los pacientes pueden sentir y palpar fácilmente con las manos. Al final de este período, si hay pacientes que no pueden contraer correctamente el músculo transverso del abdomen, estos pacientes serán eliminados del estudio. Posteriormente, se iniciarán programas de ejercicios de estabilización de la columna en línea con los pacientes del grupo de telerehabilitación y presencial con los pacientes del grupo de control. En ambos grupos, los programas de ejercicio durarán 1 hora, 3 días a la semana, durante un total de 6 semanas. Se realizarán evaluaciones de fatiga, capacidad funcional, control del tronco, resistencia del tronco y calidad de vida en todos los pacientes 1 día después de completar el programa de ejercicios, y se colocarán pulseras inteligentes en los pacientes después de la evaluación. Asimismo, será obligatorio mantener la pulsera puesta durante 7 días (excepto el momento en que se bañen), incluso mientras duermen. Al final de estos 7 días, se retirarán las pulseras inteligentes a los pacientes y se realizará una entrevista cualitativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ayla Fil Balkan, Associate Professor
          • Número de teléfono: +903123051576
          • Correo electrónico: aylafil@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50-75 años
  • Tener un accidente cerebrovascular isquémico con afectación de la circulación anterior.
  • Obtener una puntuación de 24 o más en el Mini Test Mental
  • Deambulación en ambientes interiores y exteriores con o sin ayuda para caminar (andador, bastón o trípode)
  • Ha pasado al menos 1 año desde el accidente cerebrovascular.
  • Contar con la infraestructura (internet) y equipamiento (smartphone, tablet o computadora) necesarios para la aplicación de la telerehabilitación.
  • No haber participado en ningún programa de fisioterapia en los últimos 6 meses.
  • Voluntariado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de más de un derrame cerebral
  • Tener una enfermedad ortopédica, psiquiátrica u otra enfermedad neurológica conocida.
  • Tener antecedentes de cirugía que afecte las extremidades inferiores, la región abdominal o la marcha.
  • Presencia conocida de demencia.
  • Presencia de afasia y apraxia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Telerehabitación
Los pacientes se someterán a ejercicios de estabilización de la columna basados ​​en telerehabilitación 3 días a la semana durante 6 semanas.
Se investigarán los efectos del ejercicio de estabilización de la columna vertebral basado en telerehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Experimental: Grupo cara a cara
Los pacientes se someterán a ejercicios de estabilización de la columna 3 días a la semana durante 6 semanas.
Se investigarán los efectos del ejercicio de estabilización de la columna vertebral basado en telerehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de actividad física (la media del número de pasos)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Está previsto medir los niveles de actividad física de los pacientes con la Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0. Mide el número de pasos dados por los usuarios.

Se guardará la siguiente información:

El número de pasos en un día: .........pasos (la media de pasos en siete días)

6 semanas
Evaluación del nivel de actividad física (la distancia que camina el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Está previsto medir los niveles de actividad física de los pacientes con la Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0. Mide la distancia que camina el paciente.

Se guardará la siguiente información:

La distancia que caminan los pacientes en un día:.....metros (la media de la distancia en siete días)

6 semanas
Evaluación del Nivel de Actividad Física (el tiempo que duerme el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Está previsto medir los niveles de actividad física de los pacientes con la Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0. Mide el tiempo que duerme el paciente.

Se guardará la siguiente información:

El tiempo que el paciente duerme en un día: ...... minutos (la media del tiempo de sueño en siete días)

6 semanas
Evaluación del nivel de actividad física (las calorías que quema el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Está previsto medir los niveles de actividad física de los pacientes con la Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0. Mide las calorías que queman los pacientes.

Se guardará la siguiente información:

quemó calorías en un día: ........calorías (la media de las calorías quemadas en siete días)

6 semanas
Evaluación de fatiga (fatiga física)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fatiga se evaluará con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS). FSS es una escala con puntuaciones que van de 7 a 63. Incluye 9 artículos. El aumento de la puntuación muestra fatiga severa.
6 semanas
Evaluación de la fatiga (fatiga cognitiva, física y psicosocial)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fatiga se evaluará con la Escala de Impacto de Fatiga (FIS). FIS es una escala con puntuaciones que van de 0 a 160. . Incluye 40 artículos. Tiene 3 subescalas; fatiga cognitiva (10 ítems), fatiga física (10 ítems) y fatiga psicosocial (20 ítems).
6 semanas
Evaluación de fatiga (fatiga ambulatoria)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fatiga se evaluará con una tendencia lineal de fatiga. La tendencia lineal de la fatiga se calcula a partir de la prueba de caminata de 6 minutos. La fórmula: ([(-5*D1)+(-3*D2)+(-1*D5)+(1*D4)+(3*D5)+(5*D6)])/70 (D1= 1 Distancia recorrida en el 1er minuto, D2=Distancia recorrida en el 2do minuto, D3=Distancia recorrida en el 3er minuto, D4= Distancia recorrida en el 4to minuto, D5= Distancia recorrida en el 5to minuto, D6= distancia recorrida en el 6to minuto)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos. Se registrará la distancia que camina el paciente en 6 minutos.
6 semanas
Evaluación de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: 6 semanas
El deterioro del maletero se evaluará con la escala de deterioro del maletero. Consta de 17 ítems, 3 ítems que evalúan el equilibrio estático al sentarse, 10 ítems que evalúan el equilibrio dinámico al sentarse y 4 ítems que evalúan la coordinación. La puntuación obtenida en la escala está entre 0-23, y una puntuación alta es un indicador de un buen control del tronco.
6 semanas
Evaluación de la resistencia de los músculos centrales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se aplicará el protocolo McGill para evaluar la resistencia de los músculos centrales. Este protocolo consta de una combinación de 4 pruebas; Prueba de Biering-Sorenson modificada, prueba de resistencia de los flexores del tronco, pruebas de puente lateral derecho e izquierdo (plancha lateral). Prueba de Biering-Sorenson modificada; Evalúa la resistencia de los extensores del tronco.
6 semanas
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
La calidad de vida se evaluará con la Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0. Esta escala incluye 59 ítems en 8 subsecciones y se califica en una escala Likert de 5 puntos. Cada sección se puntúa de 0 a 100 en sí misma. 8 subsecciones de la escala; Evalúa la fuerza, la función de la mano, las actividades de la vida diaria, la movilidad, la comunicación, las emociones, la memoria y la participación. Además de estos 8 apartados, al final de la escala existe una escala visual analógica de 0-100 puntos que evalúa la percepción de recuperación tras un ictus.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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