- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05306522
Gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale basati sulla teleriabilitazione nei pazienti con ictus
Gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale basati sulla teleriabilitazione sul livello di attività fisica e sull'affaticamento nei pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è definito come un disturbo neurologico che causa un danno focale acuto al sistema nervoso centrale a causa di una causa vascolare. L’ictus ischemico e l’ictus emorragico sono i due tipi fondamentali di ictus. Circa l’80% dei pazienti soffre di ictus ischemico, mentre il 20% soffre di ictus emorragico. Gli ictus ischemici di solito si sviluppano a causa di occlusioni arteriose, raramente di vene cerebrali o di occlusioni dei seni venosi. Gli ictus emorragici si sviluppano come emorragie intracerebrali o subaracnoidee.
Succede a seguito della rottura di un aneurisma o di un'arteria cerebrale rotta. La presentazione clinica dopo l'ictus differisce a seconda dell'arteria interessata, dell'eziologia sottostante, della localizzazione e delle dimensioni dell'area interessata. Dopo l'ictus possono verificarsi problemi motori, sensoriali e cognitivi come paresi, spasticità, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, problemi sensoriali e visivi, affaticamento, afasia, depressione, aprassia, agnosia e amnesia. Questi sintomi riducono la qualità della vita dei pazienti e influenzano negativamente le attività della vita quotidiana. Inoltre, a causa di tutti questi problemi, i livelli di attività fisica dei pazienti diminuiscono. Questi sintomi post-ictus rivelano la necessità di riabilitazione in questi pazienti. In letteratura sono presenti numerosi approcci riabilitativi dopo ictus. Lo scopo principale di questi approcci è migliorare il livello funzionale dei pazienti e garantire la loro indipendenza nelle attività della vita quotidiana al massimo livello possibile.
Gli esercizi di stabilizzazione della colonna vertebrale migliorano la stabilizzazione del tronco aumentando l’attivazione dei muscoli centrali che avvolgono il tronco come un corsetto. Lo scopo degli esercizi di stabilizzazione spinale è rafforzare i muscoli centrali, sostenere la colonna vertebrale, fornire una postura ottimale aumentando la consapevolezza cinestetica e facilitare i movimenti con la respirazione. In letteratura è stato dimostrato che gli esercizi di stabilizzazione spinale migliorano l’equilibrio e l’andatura, riducono l’affaticamento, aumentano il controllo del tronco dei pazienti, aumentano la forza dei muscoli centrali, diminuiscono la paura di cadere, migliorano le funzioni respiratorie e hanno effetti positivi sull’equilibrio e sull’andatura. attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus.
Negli ultimi anni la teleriabilitazione è stata una delle aree di ricerca più importanti sulla riabilitazione dell’ictus. Non solo fornisce un'opportunità di trattamento per i pazienti con accesso limitato ai centri di riabilitazione, ma offre anche l'opportunità di seguire la riabilitazione dei pazienti trattati nel centro di riabilitazione dopo la dimissione. I fisioterapisti raggiungono i pazienti con dispositivi di telecomunicazione (smartphone, tablet, computer) e forniscono servizi riabilitativi online.
In questo studio si mira ad aumentare la stabilizzazione del tronco con esercizi di stabilizzazione della colonna vertebrale. Lo sviluppo della stabilizzazione del tronco ridurrà il carico sia sul tronco che sulle estremità, riducendo così il dispendio energetico dei pazienti durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. Di conseguenza, si prevede che possa verificarsi un aumento dei livelli di attività funzionale dei pazienti e una diminuzione della loro fatica. In letteratura non esiste uno studio in cui siano stati applicati esercizi di stabilizzazione spinale sulla base della teleriabilitazione in pazienti con ictus. Inoltre, non esiste alcuno studio in letteratura che indaghi l’effetto degli esercizi di stabilizzazione spinale sul livello di attività fisica dei pazienti con ictus. Questo processo è originale sotto questi aspetti. In questo studio verranno studiati gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale basati sulla teleriabilitazione sul livello di attività fisica e sull'affaticamento nei pazienti con ictus.
Metodo: questo studio è stato pianificato come un disegno di ricerca di tipo misto in cui metodi di ricerca quantitativi e qualitativi sono stati utilizzati insieme per studiare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale basati sulla teleriabilitazione sul livello di attività fisica e sull'affaticamento nei pazienti con ictus cronico. Nelle valutazioni quantitative dello studio, principalmente il livello di attività fisica e l'affaticamento; successivamente verranno valutate la capacità funzionale, il coinvolgimento del tronco e la qualità della vita. Nella fase qualitativa dello studio, verranno condotte interviste sulle esperienze dei pazienti con l'attività fisica e l'affaticamento prima e dopo il programma di esercizi. Inoltre, dopo il programma di esercizi, i pazienti verranno intervistati sulle loro esperienze con gli esercizi.
La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1, considerando lo studio di Yoon et al. È stato stabilito che avrebbero dovuto essere presi in carico un totale di 24 pazienti, 12 per ciascun gruppo di esercizi. Tuttavia, considerando la possibile perdita di dati, si prevede di includere nello studio un totale di 30 pazienti, 15 pazienti per ciascun gruppo.
I pazienti verranno inseriti in gruppi mediante il metodo di randomizzazione a blocchi. Inoltre, questo studio è pianificato come uno studio in cieco singolo. Ai pazienti del gruppo di studio verranno somministrati esercizi di stabilizzazione spinale basati sulla teleriabilitazione. Ai pazienti del gruppo di controllo verranno somministrati esercizi di stabilizzazione spinale faccia a faccia.
Kadriye Armutlu effettuerà la randomizzazione. La valutazione dei pazienti sarà effettuata da Ayla Fil Balkan (AFB). I programmi di trattamento dei pazienti saranno implementati da Ali Naim Ceren (ANC). L'AFB effettuerà le valutazioni senza sapere in quale gruppo si trovano i pazienti. Pertanto, sarà garantito che lo studio sia in singolo cieco. Inoltre, per evitare pregiudizi, l'ANC non sarà informata dei risultati della valutazione dei pazienti fino al termine dello studio.
Verrà condotta prima un'intervista qualitativa con tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo l'intervista qualitativa, a tutti i pazienti verrà applicato un braccialetto intelligente per determinare il loro livello di attività fisica e verrà chiesto loro di rimanere sul braccialetto per 7 giorni, compreso mentre dormono (tranne quando fanno il bagno). Al termine di questi 7 giorni verrà prelevato il braccialetto ai pazienti e verranno effettuate le restanti valutazioni. Al termine delle valutazioni, i pazienti verranno indirizzati al fisioterapista che implementerà il programma di esercizi. Prima di iniziare i programmi di trattamento, il fisioterapista spiegherà ai pazienti, faccia a faccia, per un totale di 3 giorni, a giorni alterni, le modalità di attivazione dei muscoli trasverso dell'addome e multifido. In questa direzione verrà insegnata l'attivazione del muscolo trasverso dell'addome, che i pazienti possono facilmente sentire e palpare con le mani. Al termine di questo periodo, se ci sono pazienti che non riescono a contrarre correttamente il muscolo trasverso dell'addome, questi pazienti verranno eliminati dallo studio. Successivamente, verranno avviati programmi di esercizi di stabilizzazione spinale online con i pazienti del gruppo di teleriabilitazione e faccia a faccia con i pazienti del gruppo di controllo. In entrambi i gruppi, i programmi di esercizi dureranno 1 ora, 3 giorni a settimana, per un totale di 6 settimane. L'affaticamento, la capacità funzionale, il controllo del tronco, la resistenza del tronco e la qualità della vita verranno valutati su tutti i pazienti 1 giorno dopo il completamento del programma di esercizi e i braccialetti intelligenti verranno posizionati sui pazienti dopo la valutazione. Allo stesso modo, sarà obbligatorio tenere il braccialetto per 7 giorni (escluso il momento del bagno), anche durante il sonno. Al termine di questi 7 giorni verranno prelevati i braccialetti intelligenti ai pazienti e verrà condotta un'intervista qualitativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Naim Ceren
- Numero di telefono: +90 554 5662055
- Email: alinaimceren@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contatto:
- Kadriye Armutlu, Professor
- Numero di telefono: +903123051572
- Email: karmulu@hacettepe.edu.tr
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Contatto:
- Ayla Fil Balkan, Associate Professor
- Numero di telefono: +903123051576
- Email: aylafil@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 75 anni
- Avere un ictus ischemico con coinvolgimento della circolazione anteriore
- Ottenere un punteggio pari o superiore a 24 nel Mini Mental Test
- Deambulazione in ambienti interni ed esterni con o senza ausilio per la deambulazione (deambulatore, bastone o treppiede)
- È trascorso almeno 1 anno dall’evento ictus
- Disporre dell'infrastruttura (internet) e delle attrezzature necessarie (smartphone, tablet o computer) per l'applicazione della teleriabilitazione
- Non aver partecipato ad alcun programma di fisioterapia negli ultimi 6 mesi
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di più di un ictus
- Avere una malattia ortopedica, psichiatrica o altra malattia neurologica nota
- Avere una storia di interventi chirurgici che coinvolgono gli arti inferiori, la regione addominale o l'andatura
- Presenza nota di demenza
- Presenza di afasia e aprassia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di teleriabitazione
I pazienti saranno sottoposti a esercizi di stabilizzazione spinale basati sulla teleriabilitazione 3 giorni a settimana per 6 settimane.
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Verranno studiati gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale basati sulla teleriabilitazione nei pazienti con ictus cronico.
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Sperimentale: Gruppo faccia a faccia
I pazienti saranno sottoposti a esercizi di stabilizzazione spinale 3 giorni a settimana per 6 settimane.
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Verranno studiati gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale basati sulla teleriabilitazione nei pazienti con ictus cronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di attività fisica (la media del numero di passi)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si prevede di misurare i livelli di attività fisica dei pazienti con il braccialetto Xiaomi Mi Smart 4.0. Misura il numero di passi compiuti dagli utenti Verranno salvate le seguenti informazioni: Il numero di passi in un giorno: .........passi (la media dei passi in sette giorni) |
6 settimane
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Valutazione del livello di attività fisica (la distanza percorsa dal paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si prevede di misurare i livelli di attività fisica dei pazienti con il braccialetto Xiaomi Mi Smart 4.0. Misura la distanza percorsa dal paziente. Verranno salvate le seguenti informazioni: La distanza percorsa dai pazienti in un giorno:........metri (la media della distanza in sette giorni) |
6 settimane
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Valutazione del livello di attività fisica (il tempo in cui il paziente dorme)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si prevede di misurare i livelli di attività fisica dei pazienti con il braccialetto Xiaomi Mi Smart 4.0. Misura il tempo in cui il paziente dorme. Verranno salvate le seguenti informazioni: Il tempo di sonno del paziente in un giorno:......minuti (la media del tempo di sonno in sette giorni) |
6 settimane
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Valutazione del livello di attività fisica (le calorie bruciate dal paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si prevede di misurare i livelli di attività fisica dei pazienti con il braccialetto Xiaomi Mi Smart 4.0. Misura le calorie bruciate dai pazienti. Verranno salvate le seguenti informazioni: ha bruciato calorie in un giorno:..........calorie (la media delle calorie bruciate in sette giorni) |
6 settimane
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Valutazione della fatica (affaticamento fisico)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS).
La FSS è una scala con punteggi che vanno da 7 a 63.
Comprende 9 articoli.
L'aumento del punteggio indica un grave affaticamento.
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6 settimane
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Valutazione della fatica (fatica cognitiva, fisica e psicosociale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fatica sarà valutata con la Fatigue İmpact Scale (FIS).
La FIS è una scala con punteggi che vanno da 0 a 160. .
Comprende 40 articoli.
Ha 3 sottoscale; affaticamento cognitivo (10 articoli), affaticamento fisico (10 articoli) e affaticamento psicosociale (20 articoli).
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6 settimane
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Valutazione della fatica (fatica ambulatoriale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fatica sarà valutata con andamento lineare della fatica.
L'andamento lineare della fatica viene calcolato dal test del cammino di 6 minuti.
La formula: ([(-5*D1)+(-3*D2)+(-1*D5)+(1*D4)+(3*D5)+(5*D6)])/70 (D1= 1 Distanza percorsa in 1° minuto, D2= Distanza percorsa in 2° minuto, D3= Distanza percorsa in 3° minuto, D4= Distanza percorsa in 4° minuto, D5= Distanza percorsa in 5° minuto, D6= Distanza percorsa in 6° minuto)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti.
Verrà registrata la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
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6 settimane
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Valutazione della compromissione del tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
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La compromissione del tronco sarà valutata con la Trunk Impairment Scale.
Si compone di 17 item, 3 item che valutano l’equilibrio statico della seduta, 10 item che valutano l’equilibrio dinamico della seduta e 4 item che valutano la coordinazione.
Il punteggio ottenuto dalla scala è compreso tra 0 e 23 e un punteggio elevato è indicatore di un buon controllo del tronco.
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6 settimane
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Valutazione della resistenza dei muscoli centrali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà applicato il protocollo McGill per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
Questo protocollo consiste in una combinazione di 4 test; test di Biering-Sorenson modificato, test di resistenza dei flessori del tronco, test del ponte laterale destro e sinistro (plank laterale).
Test di Biering-Sorenson modificato; valuta la resistenza degli estensori del tronco.
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6 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita sarà valutata con la Stroke Impact Scale 3.0.
Questa scala comprende 59 item in 8 sottosezioni e viene valutata su una scala Likert a 5 punti.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 100.
8 sottosezioni della scala; valuta la forza, la funzione della mano, le attività della vita quotidiana, la mobilità, la comunicazione, l'emozione, la memoria e la partecipazione.
Oltre a queste 8 sezioni, alla fine della scala è presente una scala analogica visiva da 0 a 100 punti che valuta la percezione del recupero dopo l'ictus
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Esercizio di stabilizzazione della colonna vertebrale
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Ataturk Training and Research HospitalCompletato
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Amber Implants B.V.ReclutamentoFrattura da compressione vertebraleFrancia, Germania
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Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
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Amber Implants B.V.Avania B.V.Attivo, non reclutanteFrattura da compressione vertebraleGermania
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Istanbul Medipol University HospitalAttivo, non reclutanteFascite plantare di entrambi i piediTacchino
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Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoInvecchiamentoStati Uniti
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Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
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Rush University Medical CenterStryker SpineCompletatoScoliosi idiopatica giovanile e adolescenzialeStati Uniti
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Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationRitirato