Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av telerehabiliteringsbaserte spinalstabiliseringsøvelser hos pasienter med hjerneslag

29. februar 2024 oppdatert av: Ali Naim Ceren, Hacettepe University

Effektene av telerehabiliteringsbaserte spinalstabiliseringsøvelser på fysisk aktivitetsnivå og tretthet hos pasienter med kronisk hjerneslag

Hjerneslag er en sykdom som forårsaker plutselig fokalt nevrologisk funksjonstap som varer lenger enn 24 timer på grunn av infarkt eller blødning i relevant del av sentralnervesystemet. Hjerneslag forårsaker en rekke fysiologiske og psykologiske symptomer. Disse symptomene kan påvirke fysisk aktivitetsnivå og tretthet negativt. Spinalstabiliseringsøvelser basert på de grunnleggende prinsippene for motorisk læring forbedrer koordinasjonen og utholdenheten til kroppsmusklene ved å øke kinestetisk bevissthet, så denne treningstilnærmingen kan brukes til å styrke kroppsstabiliteten. Målet med denne studien er å undersøke effekten av telerehabiliteringsbaserte ryggradsstabiliseringsøvelser på fysisk aktivitetsnivå og tretthet hos slagpasienter i lokalsamfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er definert som en nevrologisk lidelse som forårsaker akutt fokal skade på sentralnervesystemet på grunn av en vaskulær årsak. Iskemisk slag og hemorragisk hjerneslag er de to mest grunnleggende typene slag. Omtrent 80 % av pasientene lider av iskemisk hjerneslag, mens 20 % lider av hemorragisk hjerneslag. Iskemiske slag utvikler seg vanligvis på grunn av arterielle okklusjoner, sjelden cerebrale vener eller venøse sinusokklusjoner. Hemoragiske slag utvikles som intracerebrale eller subaraknoidale blødninger.

Det skjer som et resultat av en sprukket aneurisme eller en sprukket cerebral arterie. Den kliniske presentasjonen etter hjerneslag er forskjellig i henhold til den berørte arterien, underliggende etiologi, lokalisering og størrelse på det berørte området. Motoriske, sensoriske og kognitive problemer som parese, spastisitet, gang- og balanseforstyrrelser, sensoriske og visuelle problemer, tretthet, afasi, depresjon, apraksi, agnosi og hukommelsestap kan oppstå etter hjerneslag. Disse symptomene reduserer livskvaliteten til pasientene og påvirker dagliglivets aktiviteter negativt. I tillegg, som et resultat av alle disse problemene, reduseres det fysiske aktivitetsnivået til pasientene. Disse symptomene etter hjerneslag avslører behovet for rehabilitering hos disse pasientene. I litteraturen er det mange rehabiliteringstilnærminger etter hjerneslag. Hovedformålet med disse tilnærmingene er å forbedre pasientenes funksjonsnivå og sikre deres uavhengighet i dagliglivets aktiviteter på høyest mulig nivå.

Ryggstabiliseringsøvelser forbedrer trunkstabiliseringen ved å øke aktiveringen av kjernemuskulaturen som omslutter stammen som et korsett. Målet med spinalstabiliseringsøvelser er å styrke kjernemuskulaturen, støtte ryggvirvelsøylen, gi optimal holdning ved å øke kinestetisk bevissthet, og lette bevegelser med pust. I litteraturen er det vist at øvelser for stabilisering av ryggraden forbedrer balanse og gange, reduserer tretthet, øker kroppskontrollen til pasientene, øker styrken i kjernemuskulaturen, reduserer frykten for å falle, forbedrer åndedrettsfunksjoner og har positive effekter på dagliglivets aktiviteter hos slagpasienter.

Telerehabilitering har vært et av de viktige forskningsområdene innen hjerneslagrehabilitering de siste årene. Det gir ikke bare en behandlingsmulighet for pasienter med begrenset tilgang til rehabiliteringssenter, men gir også mulighet til å følge opp rehabiliteringen til pasientene som behandles i rehabiliteringssenteret etter utskrivning. Fysioterapeuter når pasienter med telekommunikasjonsenheter (smarttelefon, nettbrett, datamaskin) og gir online rehabiliteringstjenester.

I denne studien er det rettet mot å øke trunkstabiliseringen med spinalstabiliseringsøvelser. Utviklingen av kroppsstabilisering vil redusere belastningen på både kropp og ekstremiteter, og dermed redusere energiforbruket til pasientene mens de utfører sine daglige aktiviteter. Som et resultat er det spådd at det kan være en økning i det funksjonelle aktivitetsnivået til pasientene og en nedgang i deres tretthet. I litteraturen er det ingen studie hvor spinalstabiliseringsøvelser ble brukt på grunnlag av telerehabilitering hos slagpasienter. I tillegg er det ingen studie i litteraturen som undersøker effekten av spinalstabiliseringsøvelser på det fysiske aktivitetsnivået til slagpasienter. Denne rettssaken er original i disse henseender. I denne studien vil effekten av telerehabiliteringsbaserte spinalstabiliseringsøvelser på fysisk aktivitetsnivå og utmattelse hos slagpasienter bli undersøkt.

Metode: Denne studien var planlagt som et blandet forskningsdesign der kvantitative og kvalitative forskningsmetoder ble brukt sammen for å undersøke effekten av telerehabiliteringsbaserte spinalstabiliseringsøvelser på fysisk aktivitetsnivå og tretthet hos kroniske slagpasienter. I de kvantitative evalueringene av studien, primært fysisk aktivitetsnivå og tretthet; sekundært vil funksjonskapasitet, trunk-involvering og livskvalitet bli evaluert. I den kvalitative fasen av studien vil det bli gjennomført intervjuer om pasientenes erfaringer med fysisk aktivitet og utmattelse før og etter treningsprogrammet. I tillegg vil pasientene etter treningsprogrammet intervjues om sine erfaringer med øvelsene.

Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1-programvaren, tatt i betraktning studien til Yoon et al. Det ble bestemt at totalt 24 pasienter, 12 for hver treningsgruppe, skulle tas. Med tanke på mulige tap av data er det imidlertid planlagt å inkludere totalt 30 pasienter, 15 pasienter i hver gruppe, i studien.

Pasienter vil bli plassert i grupper etter blokkrandomiseringsmetode. Denne studien er også planlagt som en enkeltblind studie. Pasientene i studiegruppen vil få telerehabiliteringsbaserte spinalstabiliseringsøvelser. Pasientene i kontrollgruppen vil bli gitt ansikt-til-ansikt stabiliseringsøvelser for ryggraden.

Kadriye Armutlu vil gjøre randomiseringen. Evaluering av pasientene vil bli gjort av Ayla Fil Balkan (AFB). Behandlingsprogrammene til pasientene vil bli implementert av Ali Naim Ceren (ANC). AFB vil gjøre evalueringene uten å vite hvilken gruppe pasientene er i. Dermed vil det sikres at studien er enkeltblind. For å unngå skjevhet vil ANC ikke bli informert om pasientenes evalueringsresultater før studien er ferdig.

Det vil først bli gjennomført et kvalitativt intervju med alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Etter det kvalitative intervjuet vil alle pasienter bli utstyrt med et smart armbånd for å bestemme deres fysiske aktivitetsnivå, og de vil bli bedt om å holde seg på armbåndet i 7 dager, inkludert mens de sover (bortsett fra når de tar et bad). På slutten av disse 7 dagene vil armbåndet bli tatt fra pasientene og de resterende vurderingene vil bli gjort. Etter at evalueringene er over, vil pasientene bli henvist til fysioterapeuten som skal gjennomføre treningsprogrammet. Før oppstart av behandlingsprogrammene vil fysioterapeuten forklare aktiveringsmetodene for transversus abdominus og multifidus musklene til pasientene ansikt til ansikt i totalt 3 dager, annenhver dag. I denne retningen vil aktiveringen av transversus abdominus-muskelen, som pasientene lett kan kjenne og palpere med hendene, læres. Ved slutten av denne perioden, hvis det er pasienter som ikke kan trekke sammen transversus abdominus-muskelen riktig, vil disse pasientene falle ut av studien. Etterpå vil det bli startet opp treningsprogrammer for spinalstabilisering online med pasientene i telerehabiliteringsgruppen og ansikt til ansikt med pasientene i kontrollgruppen. I begge gruppene vil treningsprogrammene vare i 1 time, 3 dager i uken, i totalt 6 uker. Utmattelse, funksjonskapasitet, trunkkontroll, trunkutholdenhet og livskvalitetsvurderinger vil bli utført på alle pasienter 1 dag etter at treningsprogrammet er gjennomført, og smarte armbånd vil bli plassert på pasientene etter evalueringen. På samme måte vil det være nødvendig å holde armbåndet på i 7 dager (bortsett fra den tiden de tar et bad), inkludert mens de sover. På slutten av disse 7 dagene vil de smarte armbåndene bli tatt fra pasientene og det vil bli gjennomført et kvalitativt intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ayla Fil Balkan, Associate Professor
          • Telefonnummer: +903123051576
          • E-post: aylafil@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50-75 år
  • Å ha et iskemisk slag med anterior sirkulasjonsinvolvering
  • Få en poengsum på 24 eller høyere på Mini Mental Test
  • Ambulasjon i innendørs og utendørs miljøer med eller uten ganghjelp (rullator, stokk eller stativ)
  • Minst 1 år har gått siden hjerneslaghendelsen
  • Å ha nødvendig infrastruktur (internett) og utstyr (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) for telerehabiliteringsapplikasjonen
  • Ikke deltatt i noe fysioterapiprogram de siste 6 månedene
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med mer enn ett slag
  • Har en kjent ortopedisk, psykiatrisk eller annen nevrologisk sykdom
  • Å ha en historie med kirurgi som involverer underekstremiteter, mageregion eller gangart
  • Kjent tilstedeværelse av demens
  • Tilstedeværelse av afasi og apraksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabitation Group
Pasienter vil gjennomgå telerehabiliteringsbasert spinalstabiliseringsøvelse 3 dager per uke i 6 uker.
Effektene av telerehabiliteringsbasert spinalstabiliseringstrening hos kroniske slagpasienter vil bli undersøkt.
Eksperimentell: Gruppe ansikt til ansikt
Pasienter vil gjennomgå spinal stabiliseringstrening 3 dager per uke i 6 uker.
Effektene av telerehabiliteringsbasert spinalstabiliseringstrening hos kroniske slagpasienter vil bli undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå (gjennomsnittet av antall trinn)
Tidsramme: 6 uker

Det er planlagt å måle det fysiske aktivitetsnivået til pasientene med Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0. Den måler antall skritt brukerne tar

Følgende informasjon vil bli lagret:

Antall skritt på en dag: .........trinn (gjennomsnittet av trinn på syv dager)

6 uker
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå (avstanden til pasienten går)
Tidsramme: 6 uker

Det er planlagt å måle det fysiske aktivitetsnivået til pasientene med Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0. Den måler avstanden pasienten går.

Følgende informasjon vil bli lagret:

Avstanden pasientene går på en dag:........meter (gjennomsnittet av avstanden på syv dager)

6 uker
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå (tiden pasienten sover)
Tidsramme: 6 uker

Det er planlagt å måle det fysiske aktivitetsnivået til pasientene med Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0. Den måler tiden pasienten sover.

Følgende informasjon vil bli lagret:

Tiden pasienten sover på én dag:......minutter (gjennomsnittet av søvntid i syv dager)

6 uker
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå (kaloriene pasienten forbrenner)
Tidsramme: 6 uker

Det er planlagt å måle det fysiske aktivitetsnivået til pasientene med Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0. Den måler kaloriene pasientene forbrenner.

Følgende informasjon vil bli lagret:

han forbrente kalorier på en dag:..........kalorier (gjennomsnittet av de forbrente kaloriene på syv dager)

6 uker
Utmattelsesvurdering (fysisk utmattelse)
Tidsramme: 6 uker
Fatigue vil bli vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS). FSS er en skala med poeng fra 7 til 63. Den inkluderer 9 varer. Økning av poengsum viser alvorlig tretthet.
6 uker
Utmattelsesvurdering (kognitiv, fysisk og psykososial utmattelse)
Tidsramme: 6 uker
Fatigue vil bli vurdert med Fatigue İmpact Scale (FIS). FIS er en skala med skårer fra 0 til 160. . Den inkluderer 40 varer. Den har 3 underskalaer; kognitiv fatigue (10 elementer), fysisk fatigue (10 elementer) og psykososial fatigue (20 elementer).
6 uker
Fatigue Assessment (ambulatorisk fatigue)
Tidsramme: 6 uker
Fatigue vil bli vurdert med lineær trend av fatigue. Lineær trend for tretthet er beregnet fra 6-minutters gangtesten. Formelen: ([(-5*D1)+(-3*D2)+(-1*D5)+(1*D4)+(3*D5)+(5*D6)])/70 (D1= 1 distanse gått i 1. minutt, D2 = Distanse gått i 2. minutt, D3 = Distanse gått i 3. minutt, D4 = Distanse gått i 4. minutt, D5 = Distanse gått i 5. minutt, D6 = gått distanse i 6. minutt)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert med 6 minutters gangtest. Avstanden pasienten går på 6 minutter vil bli registrert.
6 uker
Trunk İimpairment Assessment
Tidsramme: 6 uker
Trunk İimpairment vil bli vurdert med Trunk Impairment Scale. Den består av 17 elementer, 3 elementer som evaluerer statisk sittebalanse, 10 elementer som evaluerer dynamisk sittebalanse, og 4 elementer som evaluerer koordinering. Poengsummen oppnådd fra skalaen er mellom 0-23, og høy poengsum er en indikator på god trunkkontroll.
6 uker
Vurdering av utholdenheten til kjernemuskler
Tidsramme: 6 uker
McGill-protokollen vil bli brukt for å vurdere utholdenheten til kjernemuskulaturen. Denne protokollen består av en kombinasjon av 4 tester; modifisert Biering-Sorenson test, trunk flexor utholdenhetstest, høyre og venstre sidebro (lateral planke) tester. Modifisert Biering-Sorenson test; evaluerer utholdenheten til trunkextensorer.
6 uker
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker
Livskvalitet vil bli vurdert med Stroke Impact Scale 3.0. Denne skalaen inkluderer 59 elementer i 8 underseksjoner, og er skåret på en 5-punkts Likert-skala. Hver seksjon scores fra 0 til 100 i seg selv. 8 underseksjoner av skalaen; vurderer styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og deltakelse. I tillegg til disse 8 seksjonene er det en visuell analog skala på 0-100 poeng på slutten av skalaen som evaluerer oppfatningen av restitusjon etter hjerneslag
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere