- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05306522
뇌졸중 환자에서 원격재활 기반 척추 안정화 운동의 효과
원격재활 기반 척추 안정화 운동이 만성 뇌졸중 환자의 신체 활동 수준과 피로에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 혈관의 원인으로 인해 중추신경계에 급성 국소 손상을 일으키는 신경학적 장애로 정의됩니다. 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중은 뇌졸중의 가장 기본적인 두 가지 유형입니다. 환자의 약 80%는 허혈성 뇌졸중을 앓고 있으며, 20%는 출혈성 뇌졸중을 앓고 있습니다. 허혈성 뇌졸중은 대개 동맥 폐색으로 인해 발생하며, 드물게는 대뇌정맥이나 정맥동 폐색으로 인해 발생합니다. 출혈성 뇌졸중은 뇌내 또는 지주막하 출혈로 발생합니다.
이는 동맥류 파열이나 뇌동맥 파열로 인해 발생합니다. 뇌졸중 후 임상 양상은 영향을 받은 동맥, 근본적인 원인, 영향을 받은 부위의 위치 및 크기에 따라 다릅니다. 마비, 경직, 보행 및 균형 장애, 감각 및 시각 문제, 피로, 실어증, 우울증, 실행증, 실증, 기억 상실증과 같은 운동, 감각 및 인지 문제가 뇌졸중 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질을 저하시키고 일상생활 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한 이러한 모든 문제로 인해 환자의 신체 활동 수준이 감소합니다. 이러한 뇌졸중 후 증상은 이들 환자에게 재활의 필요성을 드러냅니다. 문헌에는 뇌졸중 후 재활 접근법이 많이 있습니다. 이러한 접근법의 주요 목적은 환자의 기능적 수준을 향상시키고 가능한 최고 수준에서 일상 생활 활동의 독립성을 보장하는 것입니다.
척추 안정화 운동은 코르셋처럼 몸통을 감싸는 코어 근육의 활성화를 증가시켜 몸통 안정화를 향상시킵니다. 척추 안정화 운동의 목표는 코어 근육을 강화하고, 척추를 지지하며, 운동 감각을 높여 최적의 자세를 제공하고, 호흡을 통해 움직임을 촉진하는 것입니다. 문헌에서는 척추 안정화 운동이 균형과 보행을 개선하고, 피로를 감소시키며, 환자의 몸통 조절력을 높이고, 코어 근육의 근력을 증가시키며, 낙상에 대한 두려움을 감소시키고, 호흡 기능을 개선하며, 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 환자의 일상생활 활동.
원격재활은 최근 몇 년간 뇌졸중 재활의 중요한 연구 분야 중 하나였습니다. 재활센터 접근이 제한된 환자들에게 치료 기회를 제공할 뿐만 아니라, 퇴원 후 재활센터에서 치료를 받는 환자들의 재활을 추적 관찰할 수 있는 기회도 제공한다. 물리치료사는 통신 장치(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 사용하여 환자에게 접근하고 온라인 재활 서비스를 제공합니다.
본 연구에서는 척추 안정화 운동을 통해 몸통의 안정화를 높이는 것을 목표로 한다. 몸통 안정화 기술의 개발은 몸통과 사지 모두에 가해지는 부하를 줄여 일상 생활 활동을 수행하는 동안 환자의 에너지 소비를 줄입니다. 결과적으로 환자의 기능적 활동 수준이 증가하고 피로도가 감소할 수 있을 것으로 예측된다. 문헌에는 뇌졸중 환자에게 원격 재활을 기반으로 척추 안정화 운동을 적용한 연구는 없습니다. 또한, 척추 안정화 운동이 뇌졸중 환자의 신체 활동 수준에 미치는 영향을 조사한 문헌 연구는 없습니다. 이 재판은 이러한 점에서 독창적입니다. 본 연구에서는 원격재활 기반의 척추 안정화 운동이 뇌졸중 환자의 신체활동 수준과 피로에 미치는 영향을 조사하고자 한다.
방법: 본 연구는 원격재활 기반 척추 안정화 운동이 만성 뇌졸중 환자의 신체 활동 수준과 피로에 미치는 영향을 알아보기 위해 정량적 연구 방법과 질적 연구 방법을 함께 사용하는 혼합형 연구 설계로 기획되었다. 연구의 정량적 평가에서는 주로 신체 활동 수준과 피로; 둘째, 기능적 능력, 몸통 관여 및 삶의 질을 평가합니다. 연구의 질적 단계에서는 운동 프로그램 전후의 신체 활동 및 피로에 대한 환자의 경험에 대해 인터뷰를 실시할 예정입니다. 또한, 운동 프로그램이 끝난 후 환자들과 운동 경험에 대한 인터뷰를 진행합니다.
본 연구의 표본크기는 윤 외(Yoon et al.)의 연구를 고려하여 G*Power 3.1 소프트웨어를 사용하여 계산하였다. 각 운동군별로 12명씩 총 24명의 환자를 대상으로 결정하였다. 그러나 데이터 손실 가능성을 고려하여 각 군당 15명씩 총 30명의 환자를 연구에 포함시킬 계획이다.
환자는 블록 무작위화 방법에 따라 그룹으로 배치됩니다. 또한 본 연구는 단일 맹검 연구로 계획되어 있다. 연구 그룹의 환자에게는 원격 재활 기반 척추 안정화 운동이 제공됩니다. 대조군의 환자에게는 대면 척추 안정화 운동이 제공됩니다.
Kadriye Armutlu가 무작위로 배정할 것입니다. 환자 평가는 AFB(Ayla Fil Balkan)가 수행합니다. 환자의 치료 프로그램은 ANC(Ali Naim Ceren)에서 시행됩니다. AFB는 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못한 채 평가를 수행합니다. 따라서 연구가 단일 맹검법으로 진행되는 것이 보장됩니다. 또한 편견을 피하기 위해 연구가 끝날 때까지 ANC에는 환자의 평가 결과가 통보되지 않습니다.
우선, 포함 기준을 충족하는 모든 환자를 대상으로 정성적 인터뷰를 실시합니다. 정성적 면접 후 모든 환자는 스마트 손목밴드를 착용하여 신체활동 정도를 확인하게 되며, 수면시간을 포함하여 7일 동안 손목밴드를 차고 있어야 합니다(목욕시 제외). 7일이 지나면 환자에게서 손목밴드를 빼내고 나머지 평가를 하게 됩니다. 평가가 끝나면 환자는 운동 프로그램을 시행할 물리치료사에게 연결됩니다. 물리치료사는 치료 프로그램 시작 전 격일로 총 3일 동안 환자에게 복횡근 및 다열근의 활성화 방법을 대면 설명합니다. 이 방향에서는 환자가 손으로 쉽게 느끼고 촉진할 수 있는 복횡근의 활성화를 가르칩니다. 이 기간이 끝날 때 복횡근을 올바르게 수축할 수 없는 환자가 있는 경우 해당 환자는 연구에서 제외됩니다. 이후 원격재활군에서는 온라인으로, 대조군에서는 대면으로 척추 안정화 운동 프로그램을 시작한다. 두 그룹 모두 운동 프로그램은 주 3일, 1시간씩 총 6주간 진행된다. 운동 프로그램 종료 1일 후 모든 환자를 대상으로 피로도, 기능적 능력, 몸통 조절, 몸통 지구력, 삶의 질 평가를 실시하고, 평가 후 환자에게 스마트 손목 밴드를 착용하게 됩니다. 마찬가지로, 잠자는 동안을 포함해 7일 동안(목욕하는 시간 제외) 손목밴드를 착용해야 합니다. 7일이 지나면 환자에게서 스마트 손목밴드를 빼내고 정성적 인터뷰를 진행하게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Naim Ceren
- 전화번호: +90 554 5662055
- 이메일: alinaimceren@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
연락하다:
- Kadriye Armutlu, Professor
- 전화번호: +903123051572
- 이메일: karmulu@hacettepe.edu.tr
-
연락하다:
- Ayla Fil Balkan, Associate Professor
- 전화번호: +903123051576
- 이메일: aylafil@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~75세
- 전방 순환을 침범한 허혈성 뇌졸중이 있는 경우
- 미니멘탈테스트에서 24점 이상 획득
- 보행 보조기(보행기, 지팡이 또는 삼각대) 유무에 관계없이 실내 및 실외 환경에서 보행
- 뇌졸중 발생 후 최소 1년이 지났습니다.
- 원격 재활 신청에 필요한 인프라(인터넷)와 장비(스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 갖추려면
- 지난 6개월 동안 물리치료 프로그램에 참여하지 않았습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하기
제외 기준:
- 1회 이상의 뇌졸중 병력이 있는 경우
- 알려진 정형외과적, 정신적 또는 기타 신경학적 질환이 있는 경우
- 하지, 복부 또는 보행과 관련된 수술의 병력이 있는 경우
- 치매의 존재가 알려져 있음
- 실어증 및 실행증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격재활그룹
환자들은 6주 동안 주 3일 원격 재활 기반 척추 안정화 운동을 받게 됩니다.
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만성 뇌졸중 환자를 대상으로 원격 재활 기반 척추 안정화 운동의 효과를 조사할 것입니다.
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실험적: 대면 그룹
환자들은 6주 동안 주 3일 척추 안정화 운동을 받게 된다.
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만성 뇌졸중 환자를 대상으로 원격 재활 기반 척추 안정화 운동의 효과를 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준 평가(걸음 수의 평균)
기간: 6주
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샤오미 미 스마트 손목밴드 4.0을 이용해 환자의 신체 활동 수준을 측정할 계획이다. 사용자가 걷는 걸음 수를 측정합니다. 다음 정보가 저장됩니다. 하루 걸음 수: .........걸음(7일간의 평균 걸음 수) |
6주
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신체 활동 수준 평가(환자가 걷는 거리)
기간: 6주
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샤오미 미 스마트 손목밴드 4.0을 이용해 환자의 신체 활동 수준을 측정할 계획이다. 환자가 걷는 거리를 측정합니다. 다음 정보가 저장됩니다. 환자가 하루 동안 걷는 거리:........미터(7일 동안의 거리의 평균) |
6주
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신체 활동 수준 평가(환자가 잠자는 시간)
기간: 6주
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샤오미 미 스마트 손목밴드 4.0을 이용해 환자의 신체 활동 수준을 측정할 계획이다. 환자가 잠자는 시간을 측정합니다. 다음 정보가 저장됩니다. 환자가 하루 동안 자는 시간:......분(7일 동안의 수면 시간의 평균) |
6주
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신체 활동 수준 평가(환자가 소모하는 칼로리)
기간: 6주
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샤오미 미 스마트 손목밴드 4.0을 이용해 환자의 신체 활동 수준을 측정할 계획이다. 환자가 소모하는 칼로리를 측정합니다. 다음 정보가 저장됩니다. 그는 하루에 칼로리를 소모했습니다:..........칼로리(7일 동안 소모한 칼로리의 평균) |
6주
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피로평가(신체적 피로)
기간: 6주
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피로는 FSS(Fatigue Severity Scale)로 평가됩니다.
FSS는 7점부터 63점까지의 점수를 부여하는 척도입니다.
9개 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 증가하면 심한 피로감을 나타냅니다.
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6주
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피로 평가(인지적, 신체적, 심리사회적 피로)
기간: 6주
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피로는 피로 충격 척도(FIS)로 평가됩니다.
FIS는 0부터 160까지의 점수를 갖는 척도입니다.
40개의 항목이 포함되어 있습니다.
3개의 하위 척도가 있습니다. 인지피로(10항목), 육체적 피로(10항목), 심리사회적 피로(20항목).
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6주
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피로 평가(보행 피로)
기간: 6주
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피로는 피로의 선형 추세로 평가됩니다.
피로의 선형 추세는 6분 걷기 테스트를 통해 계산됩니다.
공식: ([(-5*D1)+(-3*D2)+(-1*D5)+(1*D4)+(3*D5)+(5*D6)])/70 (D1= 1 1분 동안 걸은 거리, D2=2분 동안 걸은 거리, D3=3분 동안 걸은 거리, D4= 4분 동안 걸은 거리, D5= 5분 동안 걸은 거리, D6= 6분 동안 걸은 거리)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 능력 평가
기간: 6주
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기능적 능력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
환자가 6분 동안 걷는 거리가 기록됩니다.
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6주
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트렁크 손상 평가
기간: 6주
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몸통 손상은 몸통 손상 척도로 평가됩니다.
정적 앉은 균형을 평가하는 3개 문항, 동적 앉은 균형을 평가하는 10개 문항, 협응을 평가하는 4개의 문항 등 총 17개 문항으로 구성되어 있다.
척도에서 얻은 점수는 0~23점이며, 높은 점수는 몸통 조절이 좋은 지표입니다.
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6주
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코어 근육의 지구력 평가
기간: 6주
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코어 근육의 지구력을 평가하기 위해 McGill 프로토콜이 적용됩니다.
이 프로토콜은 4가지 테스트의 조합으로 구성됩니다. 수정된 Biering-Sorenson 테스트, 몸통 굴근 지구력 테스트, 오른쪽 및 왼쪽 측면 교량(측면 판자) 테스트.
수정된 Biering-Sorenson 테스트; 몸통 신근의 지구력을 평가합니다.
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6주
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삶의 질 평가
기간: 6주
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삶의 질은 뇌졸중 영향 척도 3.0으로 평가됩니다.
이 척도는 8개의 하위 섹션에 59개 항목으로 구성되며 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
각 섹션은 0부터 100까지 점수가 매겨집니다.
척도의 8개 하위 섹션; 근력, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억력 및 참여도를 평가합니다.
이 8개 섹션 외에도 뇌졸중 후 회복에 대한 인식을 평가하는 척도 끝에 0~100점의 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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