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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306522
Die Auswirkungen telerehabilitationsbasierter Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Schlaganfallpatienten
Die Auswirkungen telerehabilitationsbasierter Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Müdigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall ist definiert als eine neurologische Störung, die aufgrund einer vaskulären Ursache eine akute fokale Schädigung des Zentralnervensystems verursacht. Der ischämische Schlaganfall und der hämorrhagische Schlaganfall sind die beiden grundlegendsten Schlaganfallarten. Ungefähr 80 % der Patienten leiden an einem ischämischen Schlaganfall, während 20 % an einem hämorrhagischen Schlaganfall leiden. Ischämische Schlaganfälle entstehen meist aufgrund von Arterienverschlüssen, seltener von Hirnvenen oder venösen Nebenhöhlenverschlüssen. Hämorrhagische Schlaganfälle entwickeln sich als intrazerebrale oder subarachnoidale Blutungen.
Dies geschieht als Folge eines gerissenen Aneurysmas oder einer gerissenen Hirnarterie. Das klinische Erscheinungsbild nach einem Schlaganfall unterscheidet sich je nach betroffener Arterie, zugrunde liegender Ätiologie, Lokalisation und Größe des betroffenen Bereichs. Nach einem Schlaganfall können motorische, sensorische und kognitive Probleme wie Paresen, Spastik, Gang- und Gleichgewichtsstörungen, sensorische und visuelle Probleme, Müdigkeit, Aphasie, Depression, Apraxie, Agnosie und Amnesie auftreten. Diese Symptome verringern die Lebensqualität der Patienten und wirken sich negativ auf die Aktivitäten des täglichen Lebens aus. Darüber hinaus nimmt aufgrund all dieser Probleme die körperliche Aktivität der Patienten ab. Diese Symptome nach einem Schlaganfall verdeutlichen die Notwendigkeit einer Rehabilitation dieser Patienten. In der Literatur gibt es viele Rehabilitationsansätze nach Schlaganfall. Der Hauptzweck dieser Ansätze besteht darin, das Funktionsniveau der Patienten zu verbessern und ihre Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens auf höchstmöglichem Niveau sicherzustellen.
Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung verbessern die Rumpfstabilisierung, indem sie die Aktivierung der Rumpfmuskulatur steigern, die den Rumpf wie ein Korsett umschließt. Das Ziel von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen besteht darin, die Rumpfmuskulatur zu stärken, die Wirbelsäule zu stützen, durch die Steigerung des kinästhetischen Bewusstseins für eine optimale Körperhaltung zu sorgen und Bewegungen mit der Atmung zu erleichtern. In der Literatur wurde gezeigt, dass Wirbelsäulenstabilisierungsübungen das Gleichgewicht und den Gang verbessern, Müdigkeit reduzieren, die Rumpfkontrolle der Patienten erhöhen, die Kraft der Rumpfmuskulatur erhöhen, die Angst vor Stürzen verringern, die Atemfunktionen verbessern und positive Auswirkungen haben Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten.
Die Telerehabilitation war in den letzten Jahren eines der wichtigsten Forschungsgebiete der Schlaganfallrehabilitation. Es bietet nicht nur eine Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit eingeschränktem Zugang zu Rehabilitationszentren, sondern bietet auch die Möglichkeit, die Rehabilitation der im Rehabilitationszentrum behandelten Patienten nach der Entlassung weiterzuverfolgen. Physiotherapeuten erreichen Patienten mit Telekommunikationsgeräten (Smartphone, Tablet, Computer) und bieten Online-Rehabilitationsdienste an.
Ziel dieser Studie ist es, die Rumpfstabilisierung durch Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung zu steigern. Durch die Entwicklung der Rumpfstabilisierung wird die Belastung sowohl des Rumpfes als auch der Extremitäten reduziert und so der Energieverbrauch der Patienten bei der Ausübung ihrer täglichen Lebensaktivitäten gesenkt. Als Ergebnis wird vorhergesagt, dass es zu einem Anstieg der funktionellen Aktivität der Patienten und zu einem Rückgang ihrer Müdigkeit kommen könnte. In der Literatur gibt es keine Studie, in der Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf Basis der Telerehabilitation bei Schlaganfallpatienten eingesetzt wurden. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keine Studie, die die Wirkung von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf das körperliche Aktivitätsniveau von Schlaganfallpatienten untersucht. Dieser Prozess ist in dieser Hinsicht originell. In dieser Studie werden die Auswirkungen telerehabilitationsbasierter Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Müdigkeit bei Schlaganfallpatienten untersucht.
Methode: Diese Studie war als gemischtes Forschungsdesign geplant, bei dem quantitative und qualitative Forschungsmethoden gemeinsam verwendet wurden, um die Auswirkungen telerehabilitationsbasierter Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Müdigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. In den quantitativen Auswertungen der Studie wurden vor allem körperliche Aktivität und Müdigkeit berücksichtigt; Zweitens werden Funktionsfähigkeit, Rumpfbeteiligung und Lebensqualität bewertet. In der qualitativen Phase der Studie werden Interviews zu den Erfahrungen der Patienten mit körperlicher Aktivität und Müdigkeit vor und nach dem Trainingsprogramm geführt. Darüber hinaus werden die Patienten im Anschluss an das Übungsprogramm zu ihren Erfahrungen mit den Übungen befragt.
Die Stichprobengröße der Studie wurde mit der Software G*Power 3.1 unter Berücksichtigung der Studie von Yoon et al. berechnet. Es wurde festgelegt, dass insgesamt 24 Patienten, 12 für jede Übungsgruppe, aufgenommen werden sollten. Angesichts der möglichen Datenverluste ist jedoch geplant, insgesamt 30 Patienten, 15 Patienten in jeder Gruppe, in die Studie einzubeziehen.
Die Patienten werden nach der Block-Randomisierungsmethode in Gruppen eingeteilt. Auch diese Studie ist als Einfachblindstudie geplant. Den Patienten der Studiengruppe werden telerehabilitationsbasierte Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung verabreicht. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten persönliche Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule.
Kadriye Armutlu wird die Randomisierung vornehmen. Die Beurteilung der Patienten erfolgt durch Ayla Fil Balkan (AFB). Die Behandlungsprogramme der Patienten werden von Ali Naim Ceren (ANC) umgesetzt. AFB nimmt die Auswertungen vor, ohne zu wissen, zu welcher Gruppe die Patienten gehören. Somit wird sichergestellt, dass die Studie einfach verblindet ist. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird das ANC außerdem erst nach Abschluss der Studie über die Bewertungsergebnisse der Patienten informiert.
Zunächst wird ein qualitatives Interview mit allen Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nach dem qualitativen Interview werden alle Patienten mit einem intelligenten Armband ausgestattet, um ihr körperliches Aktivitätsniveau zu bestimmen, und sie werden gebeten, das Armband sieben Tage lang zu tragen, auch während sie schlafen (außer wenn sie ein Bad nehmen). Am Ende dieser 7 Tage wird den Patienten das Armband abgenommen und die restlichen Auswertungen erfolgen. Nach Abschluss der Untersuchungen werden die Patienten an den Physiotherapeuten weitergeleitet, der das Trainingsprogramm durchführt. Vor Beginn der Behandlungsprogramme erklärt der Physiotherapeut den Patienten insgesamt 3 Tage lang persönlich die Aktivierungsmethoden des Musculus transversus abdominus und des Musculus multifidus, jeden zweiten Tag. In dieser Richtung wird die Aktivierung des Musculus transversus abdominus erlernt, den die Patienten gut mit den Händen ertasten und ertasten können. Wenn es am Ende dieses Zeitraums Patienten gibt, die den M. transversus abdominus nicht richtig anspannen können, werden diese Patienten aus der Studie ausgeschlossen. Anschließend werden mit den Patienten der Telerehabilitationsgruppe online und persönlich mit den Patienten der Kontrollgruppe Übungsprogramme zur Wirbelsäulenstabilisierung gestartet. In beiden Gruppen dauern die Übungsprogramme jeweils 1 Stunde an 3 Tagen in der Woche, also insgesamt 6 Wochen. Einen Tag nach Abschluss des Trainingsprogramms werden bei allen Patienten Müdigkeit, Funktionsfähigkeit, Rumpfkontrolle, Rumpfausdauer und Lebensqualität beurteilt. Nach der Beurteilung werden den Patienten intelligente Armbänder angelegt. Ebenso ist es erforderlich, das Armband 7 Tage lang (außer beim Baden) zu tragen, auch während des Schlafens. Am Ende dieser 7 Tage werden den Patienten die Smart-Armbänder abgenommen und ein qualitatives Interview geführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Naim Ceren
- Telefonnummer: +90 554 5662055
- E-Mail: alinaimceren@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Kadriye Armutlu, Professor
- Telefonnummer: +903123051572
- E-Mail: karmulu@hacettepe.edu.tr
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Kontakt:
- Ayla Fil Balkan, Associate Professor
- Telefonnummer: +903123051576
- E-Mail: aylafil@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
- Einen ischämischen Schlaganfall mit Beteiligung des vorderen Kreislaufs haben
- Beim Mini-Mentaltest eine Punktzahl von 24 oder mehr erreichen
- Gehen im Innen- und Außenbereich mit oder ohne Gehhilfe (Gehhilfe, Gehstock oder Stativ)
- Seit dem Schlaganfall ist mindestens 1 Jahr vergangen
- Über die notwendige Infrastruktur (Internet) und Ausrüstung (Smartphone, Tablet oder Computer) für die Telerehabilitationsanwendung verfügen
- Keine Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm in den letzten 6 Monaten
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von mehr als einem Schlaganfall haben
- Eine bekannte orthopädische, psychiatrische oder andere neurologische Erkrankung haben
- In der Vergangenheit wurden Operationen an den unteren Extremitäten, im Bauchbereich oder am Gang durchgeführt
- Bekanntes Vorliegen einer Demenz
- Vorliegen von Aphasie und Apraxie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabitationsgruppe
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einer auf Telerehabilitation basierenden Wirbelsäulenstabilisierungsübung unterzogen.
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Die Auswirkungen von Telerehabilitationsübungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischem Schlaganfall werden untersucht.
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Experimental: Persönliche Gruppe
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einer Wirbelsäulenstabilisierungsübung unterzogen.
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Die Auswirkungen von Telerehabilitationsübungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischem Schlaganfall werden untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Mittelwert der Anzahl der Schritte)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es ist geplant, die körperliche Aktivität der Patienten mit dem Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0 zu messen. Es misst die Anzahl der von den Benutzern unternommenen Schritte Folgende Informationen werden gespeichert: Die Anzahl der Schritte an einem Tag: .........Schritte (der Mittelwert der Schritte in sieben Tagen) |
6 Wochen
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Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus (die Distanz, die der Patient zurücklegt)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es ist geplant, die körperliche Aktivität der Patienten mit dem Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0 zu messen. Es misst die Distanz, die der Patient zurücklegt. Folgende Informationen werden gespeichert: Die Distanz, die die Patienten an einem Tag zurücklegen:........Meter (der Mittelwert der Distanz in sieben Tagen) |
6 Wochen
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Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus (die Zeit, die der Patient schläft)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es ist geplant, die körperliche Aktivität der Patienten mit dem Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0 zu messen. Es misst die Zeit, die der Patient schläft. Folgende Informationen werden gespeichert: Die Zeit, die der Patient an einem Tag schläft:......Minuten (der Mittelwert der Schlafzeit in sieben Tagen) |
6 Wochen
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Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus (der Kalorien, die der Patient verbrennt)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es ist geplant, die körperliche Aktivität der Patienten mit dem Xiaomi Mi Smart Wristband 4.0 zu messen. Es misst den Kalorienverbrauch der Patienten. Folgende Informationen werden gespeichert: er hat an einem Tag Kalorien verbrannt:.........Kalorien (der Mittelwert der verbrannten Kalorien in sieben Tagen) |
6 Wochen
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Fatigue Assessment (körperliche Ermüdung)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.
FSS ist eine Skala mit Werten zwischen 7 und 63.
Es umfasst 9 Artikel.
Eine Erhöhung des Punktestandes zeigt starke Müdigkeit an.
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6 Wochen
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Fatigue Assessment (kognitive, physische und psychosoziale Fatigue)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermüdung wird mit der Fatigue Impact Scale (FIS) bewertet.
FIS ist eine Skala mit Werten zwischen 0 und 160.
Es umfasst 40 Artikel.
Es hat 3 Unterskalen; kognitive Müdigkeit (10 Items), körperliche Müdigkeit (10 Items) und psychosoziale Müdigkeit (20 Items).
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6 Wochen
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Ermüdungsbeurteilung (mobile Ermüdung)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermüdung wird anhand eines linearen Ermüdungstrends beurteilt.
Der lineare Ermüdungstrend wird anhand des 6-Minuten-Gehtests berechnet.
Die Formel: ([(-5*D1)+(-3*D2)+(-1*D5)+(1*D4)+(3*D5)+(5*D6)])/70 (D1= 1 In der 1. Minute zurückgelegte Distanz, D2 = In der 2. Minute zurückgelegte Distanz, D3 = In der 3. Minute zurückgelegte Distanz, D4 = In der 4. Minute zurückgelegte Distanz, D5 = In der 5. Minute zurückgelegte Distanz, D6 = In der 6. Minute zurückgelegte Distanz)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Funktionsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Die Distanz, die der Patient in 6 Minuten zurücklegt, wird aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Beurteilung der Beeinträchtigung des Rumpfes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Rumpfbeeinträchtigung wird anhand der Rumpfbeeinträchtigungsskala bewertet.
Es besteht aus 17 Items: 3 Items zur Bewertung der statischen Sitzbalance, 10 Items zur Bewertung der dynamischen Sitzbalance und 4 Items zur Bewertung der Koordination.
Der auf der Skala ermittelte Wert liegt zwischen 0 und 23, wobei ein hoher Wert ein Indikator für eine gute Rumpfkontrolle ist.
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6 Wochen
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Beurteilung der Ausdauer der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung der Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird das McGill-Protokoll angewendet.
Dieses Protokoll besteht aus einer Kombination von 4 Tests; modifizierter Biering-Sorenson-Test, Rumpfbeuge-Ausdauertest, Tests der rechten und linken Seitenbrücke (laterale Planke).
Modifizierter Biering-Sorenson-Test; Bewertet die Ausdauer von Rumpfstreckern.
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6 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit der Stroke Impact Scale 3.0 bewertet.
Diese Skala umfasst 59 Elemente in 8 Unterabschnitten und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Jeder Abschnitt wird für sich von 0 bis 100 bewertet.
8 Unterabschnitte der Skala; Bewertet Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Teilnahme.
Zusätzlich zu diesen 8 Abschnitten gibt es am Ende der Skala eine visuelle Analogskala von 0–100 Punkten, die die Wahrnehmung der Erholung nach einem Schlaganfall bewertet
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KA-21098
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übung zur Stabilisierung der Wirbelsäule
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Ataturk Training and Research HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungLähmung | Verletzungen des Rückenmarks | Spastik, Muskel | Neurologische VerletzungVereinigte Staaten
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Zimmer BiometUnbekanntAdoleszente idiopathische SkolioseVereinigte Staaten
-
Saluda Medical Americas, Inc.AbgeschlossenSchmerzen | Rückenschmerzen | Chronischer SchmerzVereinigte Staaten
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Giselle ShollerZurückgezogenRezidiviertes NeuroblastomVereinigte Staaten
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Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityRekrutierungFrüh einsetzende Skoliosedeformität der WirbelsäuleVereinigte Staaten, Kanada, Finnland, Hongkong
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Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAbgeschlossenRückenschmerzen | Lumbales Schmerzsyndrom | Rückenschmerzen, niedrigSpanien
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Ataturk Training and Research HospitalUnbekannt
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Rush University Medical CenterStryker SpineAbgeschlossenJuvenile und jugendliche idiopathische SkolioseVereinigte Staaten