Onco-Genomas Brasil: ブラジルの公衆衛生システムにおける乳がんと前立腺がんのマッピング
2026年8月24日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
このプロジェクトは、ブラジル保健省の国家プレシジョン ゲノミクスおよび健康プログラム (ジェノマと呼ばれる) のためのゲノムおよび表現型データを生成するために、ブラジルの統合医療システムを通じて治療されたがん患者の臨床調査中に、体細胞 (腫瘍) および生殖細胞エクソームの完全な配列決定を行うことを目的としています。ブラジル、および人口の祖先に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
ブラジルでは、最も頻度の高い新生物の種類は、男性の前立腺がんと女性の乳がんです。
発がん中に発生する突然変異やバリアントに起因する腫瘍の分子バリアントを理解することは、治療反応や疾患の予後に影響を与える可能性があり、腫瘍学研究の重要なターゲットです。
遺伝性遺伝症候群の検出は、腫瘍学的フォローアップにも役立ち、新しい新生物のリスクを予測できるようになります。
このプロジェクトは、ブラジル保健省の国家プレシジョン ゲノミクスおよび健康プログラム (ジェノマと呼ばれる) のためのゲノムおよび表現型データを生成するために、ブラジルの統合医療システムを通じて治療されたがん患者の臨床調査中に、体細胞 (腫瘍) および生殖細胞エクソームの完全な配列決定を行うことを目的としています。ブラジル、および人口の祖先に関するデータを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
882
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campo Grande、ブラジル、79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Goiânia、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Fêmina
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Porto Alegre、ブラジル、90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
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São Paulo、ブラジル、04015-070
- Hospital São Camilo
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Vitória、ブラジル、29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
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Estado de Bahia
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Itabuna、Estado de Bahia、ブラジル
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
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Vitória da Conquista、Estado de Bahia、ブラジル
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル
- Hospital Universitario de Brasilia
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、ブラジル
- Hospital do Câncer do Maranhão
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital das Clínicas
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Paraná
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Cascavel、Paraná、ブラジル、85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
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Londrina、Paraná、ブラジル
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル
- Hospital Ophir Loyola
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Belém、Pará、ブラジル
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル
- Hospital do Amor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブラジルの人口の不均一性を表すサンプルを提供するために、公衆衛生システムの患者にサービスを提供し、高度に複雑な腫瘍学ケアセンターを持つ各地域の機関が両方のアームに含まれます。
ブラジル保健省によって以前に評価および検証された機関は、実現可能性アンケートに回答した後に選択されます。
アーム 1 には、25 から 30 の機関 (各地域から少なくとも 1 つ) が含まれると推定されます。
アーム 2 については、以前に承認された機関の中から 10 のセンターが選択されます。
説明
乳がん患者の組み入れ基準（Arm 1）：
- 18歳以上の女性;
- Moinhos de Vento 病院での検査の後、HER-2 の過剰発現を伴う乳癌の組織学的診断が確認されました (免疫組織化学により、in-situ ハイブリダイゼーション陽性で 3+ または 2+ に分類されます)。
- 臨床病期 II または III - 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 8 版。
- 患者は次のレジメンでネオアジュバント化学療法とトラスツズマブを併用する必要があります：アントラサイクリン（ドキソルビシンまたはエピルビシン）に続いてタキサン（ドセタキセルまたはパクリタキセル）をトラスツズマブと併用するか、タキサン（ドセタキセルまたはパクリタキセル）とカルボプラチンおよびトラスツズマブを併用する非アントラサイクリン系の選択肢;
- -患者は、含める前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
前立腺がん患者の選択基準 (Arm 2):
- 18歳以上の男性;
- -前立腺腺癌の組織学的診断が確認されている;
- AJCC 第 8 版の臨床ステージ IV。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
アーム 1 および 2 の除外基準:
- ゲノム解析に使用できるパラフィン包埋腫瘍組織はありません。
- ゲノム評価のための採血ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳癌
HER2陽性およびトリプルネガティブ乳がん患者745名が術前補助療法を受け、その後乳房手術を受けた。
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前立腺がんおよび HER2 陽性乳がんについては、体細胞および生殖系列の全エクソーム配列決定が分析されます 体細胞全エクソームおよび生殖系列全ゲノム配列決定は、トリプルネガティブ乳がんについて分析されます。 |
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前立腺がん
転移性前立腺がん患者137人
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前立腺がんおよび HER2 陽性乳がんについては、体細胞および生殖系列の全エクソーム配列決定が分析されます 体細胞全エクソームおよび生殖系列全ゲノム配列決定は、トリプルネガティブ乳がんについて分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブラジル人集団における完全な体細胞および生殖系列エクソーム/ゲノムを特徴付けるため
時間枠：12ヶ月
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HER2 陽性およびトリプルネガティブ乳がんの女性と転移性前立腺がんの男性の体細胞および生殖系列エクソーム/ゲノムにおける変異について説明します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の予後に関連する遺伝子変異を特定するため
時間枠：12ヶ月
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体細胞および生殖系列エクソーム/ゲノムの変異は臨床転帰と相関する
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12ヶ月
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治療に対する反応を予測する遺伝子変異を特定する
時間枠：12ヶ月
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体細胞および生殖細胞系列のエクソーム/ゲノムの変異は、治療に対する反応と相関します。
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12ヶ月
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がんの素因となる遺伝子に変異がある患者の数
時間枠：12ヶ月
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遺伝性がん症候群に関連する生殖系列エクソーム/ゲノムの変異を特定する
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんおよび前立腺がん患者の祖先を特定する
時間枠：12ヶ月
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乳がんおよび前立腺がんのブラジル人患者のゲノム祖先を特徴付ける
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela D Rosa, PhD、Hospital Moinhos de Vento
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。