Onco-Genomas Brasil: Mapowanie raka piersi i prostaty w brazylijskim systemie zdrowia publicznego
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento
Ten projekt ma na celu przeprowadzenie pełnego sekwencjonowania egzomów somatycznych (guza) i linii zarodkowej podczas badań klinicznych pacjentów z rakiem leczonych za pośrednictwem brazylijskiego ujednoliconego systemu opieki zdrowotnej w celu wygenerowania danych genomowych i fenotypowych dla Narodowego Programu Precyzyjnej Genomiki i Zdrowia brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, zwanego Genomas Brasil, a także do zbierania danych o pochodzeniu populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Brazylii najczęstszymi nowotworami są rak prostaty u mężczyzn i rak piersi u kobiet.
Zrozumienie wariantów molekularnych w nowotworach, które wynikają z mutacji i wariantów zachodzących podczas karcynogenezy, może wpływać na odpowiedź na leczenie i rokowanie choroby i jest ważnym celem badań onkologicznych.
Wykrywanie dziedzicznych zespołów genetycznych pomaga również w obserwacji onkologicznej, umożliwiając przewidywanie ryzyka wystąpienia nowych nowotworów.
Ten projekt ma na celu przeprowadzenie pełnego sekwencjonowania egzomów somatycznych (guza) i linii zarodkowej podczas badań klinicznych pacjentów z rakiem leczonych za pośrednictwem brazylijskiego ujednoliconego systemu opieki zdrowotnej w celu wygenerowania danych genomowych i fenotypowych dla Narodowego Programu Precyzyjnej Genomiki i Zdrowia brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, zwanego Genomas Brasil, a także do zbierania danych o pochodzeniu populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
882
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campo Grande, Brazylia, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
Goiânia, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital Fêmina
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São Paulo, Brazylia, 04015-070
- Hospital São Camilo
-
Vitória, Brazylia, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
-
-
Estado de Bahia
-
Itabuna, Estado de Bahia, Brazylia
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazylia
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazylia
- Hospital do Câncer do Maranhão
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital das Clínicas
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazylia, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
-
Londrina, Paraná, Brazylia
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia
- Hospital Ophir Loyola
-
Belém, Pará, Brazylia
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia
- Hospital do Amor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Instytucje z każdego regionu obsługujące pacjentów Publicznego Systemu Opieki Zdrowotnej i dysponujące ośrodkami opieki onkologicznej o wysokim poziomie złożoności zostaną włączone do obu ramion, aby zapewnić próbę reprezentującą heterogeniczność populacji brazylijskiej.
Instytucje wcześniej ocenione i zatwierdzone przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia zostaną wybrane po wypełnieniu kwestionariusza wykonalności.
Szacuje się, że Ramię 1 obejmie od 25 do 30 instytucji (przynajmniej po jednej z każdego regionu).
Do Grupy 2 zostanie wybranych 10 ośrodków spośród wcześniej zatwierdzonych instytucji.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentek z rakiem piersi (Ramię 1):
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Po przeglądzie w Hospital Moinhos de Vento potwierdzono histologiczne rozpoznanie raka piersi z nadekspresją HER-2 (sklasyfikowane immunohistochemicznie jako 3+ lub 2+ z dodatnią hybrydyzacją in situ);
- Stopień kliniczny II lub III - American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 8;
- Pacjenci muszą przejść chemioterapię neoadjuwantową z trastuzumabem w następujących schematach: antracyklina (doksorubicyna lub epirubicyna), a następnie taksan (docetaksel lub paklitaksel) w połączeniu z trastuzumabem lub opcja nieantracyklinowa obejmująca taksan (docetaksel lub paklitaksel) w połączeniu z karboplatyną i trastuzumabem ;
- Przed włączeniem pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria włączenia dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (Ramię 2):
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat;
- Potwierdzone rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty;
- AJCC 8. edycja, etap kliniczny IV;
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia dla Ramiona 1 i 2:
- Brak dostępnej tkanki guza zatopionej w parafinie do analizy genomicznej;
- Niemożność pobrania krwi do oceny genomicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
745 pacjentek z HER2-dodatnim i potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeszły terapię neoadjuwantową, a następnie operację piersi.
|
Sekwencjonowanie całego egzonu somatycznego i zarodkowego zostanie przeanalizowane pod kątem raka prostaty i raka piersi HER2-dodatniego Sekwencjonowanie całego egzomu somatycznego i całego genomu linii zarodkowej będzie analizowane pod kątem potrójnie ujemnego raka piersi |
|
Rak prostaty
137 pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
|
Sekwencjonowanie całego egzonu somatycznego i zarodkowego zostanie przeanalizowane pod kątem raka prostaty i raka piersi HER2-dodatniego Sekwencjonowanie całego egzomu somatycznego i całego genomu linii zarodkowej będzie analizowane pod kątem potrójnie ujemnego raka piersi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzowanie kompletnych egzomów/genomów somatycznych i zarodkowych w populacji brazylijskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisane zostaną mutacje w egzomach/genomach somatycznych i zarodkowych kobiet chorych na HER2-dodatniego i potrójnie ujemnego raka piersi oraz mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja wariantów genetycznych związanych z rokowaniem nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mutacje w egzomach/genomach somatycznych i zarodkowych zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi
|
12 miesięcy
|
|
Identyfikacja wariantów genetycznych pozwalających przewidzieć odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mutacje w egzomach/genomach somatycznych i zarodkowych będą skorelowane z odpowiedzią na leczenie
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z mutacjami w genach predysponujących do raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja mutacji w egzomach/genomach linii zarodkowej związanych z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować pochodzenie pacjentów z rakiem piersi i prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzuj genomowe pochodzenie brazylijskich pacjentów z rakiem piersi i prostaty
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55457122.3.0000.5330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .