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Onco-Genomas Brasil : cartographie du cancer du sein et de la prostate dans le système de santé publique brésilien

24 août 2026 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento
Ce projet vise à effectuer le séquençage complet des exomes somatiques (tumeurs) et germinaux au cours de l'investigation clinique des patients atteints de cancer traités par le système de santé unifié brésilien afin de générer des données génomiques et phénotypiques pour le programme national de génomique et de santé de précision du ministère brésilien de la Santé, appelé Genomas Brésil, ainsi que pour collecter des données sur l'ascendance de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Brésil, les types de néoplasmes les plus fréquents sont le cancer de la prostate chez l'homme et le cancer du sein chez la femme. Comprendre les variantes moléculaires des tumeurs, qui résultent de mutations et de variantes qui se produisent au cours de la carcinogenèse, peut affecter la réponse au traitement et le pronostic de la maladie et constitue un objectif important de la recherche en oncologie. La détection des syndromes génétiques héréditaires aide également au suivi oncologique, permettant de prédire le risque de nouveaux néoplasmes. Ce projet vise à effectuer le séquençage complet des exomes somatiques (tumeurs) et germinaux au cours de l'investigation clinique des patients atteints de cancer traités par le système de santé unifié brésilien afin de générer des données génomiques et phénotypiques pour le programme national de génomique et de santé de précision du ministère brésilien de la Santé, appelé Genomas Brésil, ainsi que pour collecter des données sur l'ascendance de la population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

882

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campo Grande, Brésil, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
      • Goiânia, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São Paulo, Brésil, 04015-070
        • Hospital São Camilo
      • Vitória, Brésil, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil
        • Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
    • Estado de Bahia
      • Itabuna, Estado de Bahia, Brésil
        • Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brésil
        • Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brésil
        • Hospital do Câncer do Maranhão
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital da Santa Casa de Misericórdia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital das Clínicas
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brésil, 85.806-300
        • Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil
        • Hospital Ophir Loyola
      • Belém, Pará, Brésil
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil
        • Hospital do Amor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les institutions de chaque région qui desservent les patients du système de santé publique et disposent de centres de soins oncologiques de grande complexité seront incluses dans les deux bras pour fournir un échantillon qui représente l'hétérogénéité de la population brésilienne. Les institutions préalablement évaluées et validées par le ministère brésilien de la Santé seront sélectionnées après avoir rempli un questionnaire de faisabilité. On estime que 25 à 30 institutions seront incluses (au moins une de chaque région) dans le bras 1. Pour le bras 2, 10 centres seront sélectionnés parmi les établissements préalablement agréés.

La description

Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (groupe 1) :

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans ;
  • Après examen à l'hôpital Moinhos de Vento, diagnostic histologique confirmé de carcinome du sein avec surexpression de HER-2 (classé par immunohistochimie en 3+ ou 2+ avec hybridation in situ positive) ;
  • Stade clinique II ou III - American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition ;
  • Les patients doivent suivre une chimiothérapie néoadjuvante plus trastuzumab selon les schémas thérapeutiques suivants : anthracycline (doxorubicine ou épirubicine) suivie de taxane (docétaxel ou paclitaxel), associée au trastuzumab, ou une option non anthracycline consistant en taxane (docétaxel ou paclitaxel) associé au carboplatine et au trastuzumab ;
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion

Critères d'inclusion pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (groupe 2) :

  • Hommes âgés de ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic histologique confirmé d'adénocarcinome de la prostate ;
  • AJCC 8e édition stade clinique IV ;
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion pour les bras 1 et 2 :

  • Aucun tissu tumoral inclus dans la paraffine disponible pour l'analyse génomique ;
  • Incapacité à prélever du sang pour une évaluation génomique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein
745 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et triple négatif ayant subi un traitement néoadjuvant suivi d'une chirurgie mammaire.
Test diagnostique: analyse de séquençage de l'exome entier et du génome entier

Le séquençage somatique et germinal de l'exome entier sera analysé pour le cancer de la prostate et du sein HER2-positif

Le séquençage somatique de l’exome entier et du génome germinal entier sera analysé pour le cancer du sein triple négatif
Cancer de la prostate
137 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Test diagnostique: analyse de séquençage de l'exome entier et du génome entier

Le séquençage somatique et germinal de l'exome entier sera analysé pour le cancer de la prostate et du sein HER2-positif

Le séquençage somatique de l’exome entier et du génome germinal entier sera analysé pour le cancer du sein triple négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les exomes/génomes somatiques et germinaux complets dans une population brésilienne
Délai: 12 mois
Des mutations dans les exomes/génomes somatiques et germinaux de femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et triple négatif et d'hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique seront décrites.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les variantes génétiques liées au pronostic tumoral
Délai: 12 mois
Les mutations dans les exomes/génomes somatiques et germinaux seront corrélées aux résultats cliniques
12 mois
Identifier les variants génétiques prédictifs de réponse aux traitements
Délai: 12 mois
Les mutations dans les exomes/génomes somatiques et germinaux seront corrélées à la réponse aux traitements
12 mois
Nombre de patients présentant des mutations dans des gènes prédisposant au cancer
Délai: 12 mois
Identifier les mutations dans les exomes/génomes germinaux liées aux syndromes de cancer héréditaires
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier l'ascendance des patients atteints d'un cancer du sein et de la prostate
Délai: 12 mois
Caractériser l'ascendance génomique des patientes brésiliennes atteintes d'un cancer du sein et de la prostate
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Moinhos de Vento

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55457122.3.0000.5330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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