Onco-Genomas Brasil: Kortlægning af bryst- og prostatacancer i det brasilianske folkesundhedssystem
24. august 2026 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento
Dette projekt har til formål at udføre fuldstændig sekventering af de somatiske (tumor-) og kimlinjeeksomer under klinisk undersøgelse af cancerpatienter behandlet gennem det brasilianske Unified Health System for at generere genomiske og fænotypiske data til det brasilianske sundhedsministeriums National Precision Genomics and Health Program, kaldet Genomas Brasil, samt at indsamle data om befolkningens herkomst.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Brasilien er de hyppigste typer af neoplasmer prostatakræft hos mænd og brystkræft hos kvinder.
Forståelse af de molekylære varianter i tumorer, som er resultatet af mutationer og varianter, der opstår under carcinogenese, kan påvirke behandlingsrespons og sygdomsprognose og er et vigtigt mål for onkologisk forskning.
Påvisning af arvelige genetiske syndromer hjælper også med onkologisk opfølgning, hvilket muliggør forudsigelse af risikoen for nye neoplasmer.
Dette projekt har til formål at udføre fuldstændig sekventering af de somatiske (tumor-) og kimlinjeeksomer under klinisk undersøgelse af cancerpatienter behandlet gennem det brasilianske Unified Health System for at generere genomiske og fænotypiske data til det brasilianske sundhedsministeriums National Precision Genomics and Health Program, kaldet Genomas Brasil, samt at indsamle data om befolkningens herkomst.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
882
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Campo Grande, Brasilien, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Fêmina
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São Paulo, Brasilien, 04015-070
- Hospital São Camilo
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
-
-
Estado de Bahia
-
Itabuna, Estado de Bahia, Brasilien
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasilien
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilien
- Hospital do Câncer do Maranhão
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital das Clínicas
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilien, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien
- Hospital Ophir Loyola
-
Belém, Pará, Brasilien
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien
- Hospital do Amor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Institutioner fra hver region, der betjener patienter i det offentlige sundhedssystem og har onkologiske plejecentre med høj kompleksitet, vil blive inkluderet i begge arme for at give en prøve, der repræsenterer heterogeniteten i den brasilianske befolkning.
Institutioner, der tidligere er blevet evalueret og valideret af det brasilianske sundhedsministerium, vil blive udvalgt efter at have udfyldt et gennemførlighedsspørgeskema.
Det anslås, at 25 til 30 institutioner vil blive inkluderet (mindst én fra hver region) i arm 1.
Til Arm 2 vil der blive udvalgt 10 centre blandt tidligere godkendte institutioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for brystkræftpatienter (arm 1):
- Kvinder i alderen ≥ 18 år;
- Efter gennemgang på Hospital Moinhos de Vento, bekræftet histologisk diagnose af brystcarcinom med overekspression af HER-2 (klassificeret ved immunhistokemi som 3+ eller 2+ med positiv in-situ hybridisering);
- Klinisk fase II eller III - American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave;
- Patienter skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi plus trastuzumab i følgende regimer: anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin) efterfulgt af taxan (docetaxel eller paclitaxel), kombineret med trastuzumab, eller en ikke-anthracyclin løsning bestående af taxan (docetaxel eller paclitaxelb) kombineret med carstuzumplatin ;
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden inklusion
Inklusionskriterier for patienter med prostatacancer (arm 2):
- Mænd i alderen ≥ 18 år;
- Bekræftet histologisk diagnose af prostata adenokarcinom;
- AJCC 8. udgave klinisk fase IV;
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for arm 1 og 2:
- Intet tilgængeligt paraffin-indlejret tumorvæv til genomisk analyse;
- Manglende evne til at indsamle blod til genomisk evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft
745 patienter med HER2-positiv og triple-negativ brystkræft, som fik neoadjuverende behandling efterfulgt af brystoperation.
|
Somatisk og kimlinje hel exome sekventering vil blive analyseret for prostata og HER2-positiv brystkræft Somatisk heleksom og kimlinje helgenomsekventering vil blive analyseret for triple-negativ brystkræft |
|
Prostatakræft
137 patienter med metastatisk prostatacancer
|
Somatisk og kimlinje hel exome sekventering vil blive analyseret for prostata og HER2-positiv brystkræft Somatisk heleksom og kimlinje helgenomsekventering vil blive analyseret for triple-negativ brystkræft |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere komplette somatiske og kimlinie-eksomer/genomer i en brasiliansk befolkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Mutationer i de somatiske og kimlinie-eksomer/genomer hos kvinder med HER2-positiv og triple-negativ brystkræft og hos mænd med metastatisk prostatacancer vil blive beskrevet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere genetiske varianter relateret til tumorprognose
Tidsramme: 12 måneder
|
Mutationer i de somatiske og kønscellers exomer/genomer vil være korreleret til kliniske resultater
|
12 måneder
|
|
At identificere genetiske varianter, der forudsiger respons på behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Mutationer i de somatiske og kønscellers exomer/genomer vil være korreleret til respons på behandlinger
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med mutationer i kræftdisponerende gener
Tidsramme: 12 måneder
|
Identificer mutationer i kimlinjeeksomer/genomer relateret til arvelige cancersyndromer
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere herkomst af patienter med bryst- og prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder
|
Karakteriser den genomiske herkomst af brasilianske patienter med bryst- og prostatacancer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55457122.3.0000.5330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .