Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onco-Genomas Brasil: Kortlægning af bryst- og prostatacancer i det brasilianske folkesundhedssystem

22. januar 2024 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento
Dette projekt har til formål at udføre fuldstændig sekventering af de somatiske (tumor-) og kimlinjeeksomer under klinisk undersøgelse af cancerpatienter behandlet gennem det brasilianske Unified Health System for at generere genomiske og fænotypiske data til det brasilianske sundhedsministeriums National Precision Genomics and Health Program, kaldet Genomas Brasil, samt at indsamle data om befolkningens herkomst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Brasilien er de hyppigste typer af neoplasmer prostatakræft hos mænd og brystkræft hos kvinder. Forståelse af de molekylære varianter i tumorer, som er resultatet af mutationer og varianter, der opstår under carcinogenese, kan påvirke behandlingsrespons og sygdomsprognose og er et vigtigt mål for onkologisk forskning. Påvisning af arvelige genetiske syndromer hjælper også med onkologisk opfølgning, hvilket muliggør forudsigelse af risikoen for nye neoplasmer. Dette projekt har til formål at udføre fuldstændig sekventering af de somatiske (tumor-) og kimlinjeeksomer under klinisk undersøgelse af cancerpatienter behandlet gennem det brasilianske Unified Health System for at generere genomiske og fænotypiske data til det brasilianske sundhedsministeriums National Precision Genomics and Health Program, kaldet Genomas Brasil, samt at indsamle data om befolkningens herkomst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campo Grande, Brasilien, 79080-190
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Ledende efterforsker:
          • Henrique G Ascenço
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araújo Jorge
        • Ledende efterforsker:
          • Ruffo Freitas Jr.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro ER Liedke
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Werutsky
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Grupo Hospitalar Conceição
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana J Menezes
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Fêmina
        • Ledende efterforsker:
          • Christina PO Kussler
      • São Paulo, Brasilien, 04015-070
        • Rekruttering
        • Hospital São Camilo
        • Ledende efterforsker:
          • Lilian AR Barros
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
        • Ledende efterforsker:
          • Vitor F Vasconcellos
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Ledende efterforsker:
          • André Mancini
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo K Neto
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
        • Ledende efterforsker:
          • Gláucio A Bertollo
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital do Câncer do Maranhão
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela L Louzeiro
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital da Santa Casa de Misericórdia
        • Ledende efterforsker:
          • Flávio Brandão
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas
        • Ledende efterforsker:
          • Angélica N Rodrigues
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85.806-300
        • Rekruttering
        • Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
        • Ledende efterforsker:
          • Aline BL Gongora
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
        • Ledende efterforsker:
          • Williams F Barra
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Edilmar M Santos
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Notari
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital do Amor
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiano P Souza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Institutioner fra hver region, der betjener patienter i det offentlige sundhedssystem og har onkologiske plejecentre med høj kompleksitet, vil blive inkluderet i begge arme for at give en prøve, der repræsenterer heterogeniteten i den brasilianske befolkning. Institutioner, der tidligere er blevet evalueret og valideret af det brasilianske sundhedsministerium, vil blive udvalgt efter at have udfyldt et gennemførlighedsspørgeskema. Det anslås, at 25 til 30 institutioner vil blive inkluderet (mindst én fra hver region) i arm 1. Til Arm 2 vil der blive udvalgt 10 centre blandt tidligere godkendte institutioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for brystkræftpatienter (arm 1):

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år;
  • Efter gennemgang på Hospital Moinhos de Vento, bekræftet histologisk diagnose af brystcarcinom med overekspression af HER-2 (klassificeret ved immunhistokemi som 3+ eller 2+ med positiv in-situ hybridisering);
  • Klinisk fase II eller III - American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave;
  • Patienter skal gennemgå neoadjuverende kemoterapi plus trastuzumab i følgende regimer: anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin) efterfulgt af taxan (docetaxel eller paclitaxel), kombineret med trastuzumab, eller en ikke-anthracyclin løsning bestående af taxan (docetaxel eller paclitaxelb) kombineret med carstuzumplatin ;
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden inklusion

Inklusionskriterier for patienter med prostatacancer (arm 2):

  • Mænd i alderen ≥ 18 år;
  • Bekræftet histologisk diagnose af prostata adenokarcinom;
  • AJCC 8. udgave klinisk fase IV;
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for arm 1 og 2:

  • Intet tilgængeligt paraffin-indlejret tumorvæv til genomisk analyse;
  • Manglende evne til at indsamle blod til genomisk evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
300 patienter med lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft, som fik neoadjuverende behandling efterfulgt af brystoperation.
Diagnostisk test: hel exome-sekventeringsanalyse
Somatisk og kimlinje hel exome sekventering vil blive analyseret
Prostatakræft
250 patienter med metastaserende prostatakræft
Diagnostisk test: hel exome-sekventeringsanalyse
Somatisk og kimlinje hel exome sekventering vil blive analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere komplette somatiske og kimlinjeeksomer i en brasiliansk befolkning
Tidsramme: 12 måneder
Mutationer i de somatiske og kimlinjeeksomer hos kvinder med lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft og hos mænd med metastatisk prostatacancer vil blive beskrevet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere genetiske varianter relateret til tumorprognose
Tidsramme: 12 måneder
Mutationer i de somatiske og kimlinieeksomer vil være korreleret til kliniske resultater
12 måneder
At identificere genetiske varianter, der forudsiger respons på behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Mutationer i de somatiske og kimlinieeksomer vil være korreleret til respons på behandlinger
12 måneder
Antal patienter med mutationer i kræftdisponerende gener
Tidsramme: 12 måneder
Identificer mutationer i kimlinjeeksomer relateret til arvelige cancersyndromer
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere herkomst af patienter med bryst- og prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser den genomiske herkomst af brasilianske patienter med bryst- og prostatacancer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55457122.3.0000.5330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner