Onco-Genomas Brasil: Kartlegging av bryst- og prostatakreft i det brasilianske folkehelsesystemet
24. august 2026 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento
Dette prosjektet tar sikte på å utføre fullstendig sekvensering av de somatiske (tumor) og kimlinjeeksomene under klinisk undersøkelse av kreftpasienter behandlet gjennom Brazilian Unified Health System for å generere genomiske og fenotypiske data for det brasilianske helsedepartementets nasjonale presisjonsgenomikk og helseprogram, kalt Genomas Brasil, samt å samle inn data om befolkningens aner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Brasil er de hyppigste typene neoplasmer prostatakreft hos menn og brystkreft hos kvinner.
Å forstå de molekylære variantene i svulster, som skyldes mutasjoner og varianter som oppstår under karsinogenese, kan påvirke behandlingsrespons og sykdomsprognose og er et viktig mål for onkologisk forskning.
Å oppdage arvelige genetiske syndromer hjelper også i onkologisk oppfølging, og tillater prediksjon av risikoen for nye neoplasmer.
Dette prosjektet tar sikte på å utføre fullstendig sekvensering av de somatiske (tumor) og kimlinjeeksomene under klinisk undersøkelse av kreftpasienter behandlet gjennom Brazilian Unified Health System for å generere genomiske og fenotypiske data for det brasilianske helsedepartementets nasjonale presisjonsgenomikk og helseprogram, kalt Genomas Brasil, samt å samle inn data om befolkningens aner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
882
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campo Grande, Brasil, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Fêmina
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São Paulo, Brasil, 04015-070
- Hospital São Camilo
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
-
-
Estado de Bahia
-
Itabuna, Estado de Bahia, Brasil
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasil
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil
- Hospital do Câncer do Maranhão
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital das Clínicas
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil
- Hospital Ophir Loyola
-
Belém, Pará, Brasil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital do Amor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Institusjoner fra hver region som betjener pasienter i folkehelsesystemet og som har høykompleksitetssenter for onkologi, vil bli inkludert i begge armene for å gi et utvalg som representerer heterogeniteten til den brasilianske befolkningen.
Institusjoner som tidligere er evaluert og validert av det brasilianske helsedepartementet vil bli valgt etter å ha fylt ut et gjennomførbarhetsspørreskjema.
Det er anslått at 25 til 30 institusjoner vil bli inkludert (minst én fra hver region) i arm 1.
For arm 2 vil 10 sentre velges blant tidligere godkjente institusjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for brystkreftpasienter (arm 1):
- Kvinner i alderen ≥ 18 år;
- Etter gjennomgang ved sykehuset Moinhos de Vento, bekreftet histologisk diagnose av brystkarsinom med overekspresjon av HER-2 (klassifisert av immunhistokjemi som 3+ eller 2+ med positiv in-situ hybridisering);
- Klinisk stadium II eller III - American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave;
- Pasienter må gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi pluss trastuzumab i følgende regimer: antracyklin (doksorubicin eller epirubicin) etterfulgt av taxan (docetaxel eller paklitaksel), kombinert med trastuzumab, eller et ikke-antracyklinalternativ bestående av taxan (docetaxel eller paklitakselab) kombinert med karstuzumplatin ;
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før inkludering
Inklusjonskriterier for pasienter med prostatakreft (arm 2):
- Menn i alderen ≥ 18 år;
- Bekreftet histologisk diagnose av prostataadenokarsinom;
- AJCC 8. utgave klinisk stadium IV;
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for arm 1 og 2:
- Ingen tilgjengelig parafininnstøpt tumorvev for genomisk analyse;
- Manglende evne til å samle blod for genomisk evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft
745 pasienter med HER2-positiv og trippel-negativ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant behandling etterfulgt av brystoperasjon.
|
Somatisk og kimlinje-heleksomesekvensering vil bli analysert for prostata- og HER2-positiv brystkreft Somatisk heleksom og kimlinjehelgenomsekvensering vil bli analysert for trippelnegativ brystkreft |
|
Prostatakreft
137 pasienter med metastatisk prostatakreft
|
Somatisk og kimlinje-heleksomesekvensering vil bli analysert for prostata- og HER2-positiv brystkreft Somatisk heleksom og kimlinjehelgenomsekvensering vil bli analysert for trippelnegativ brystkreft |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere komplette somatiske og kimlinjeeksomer/genomer i en brasiliansk befolkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Mutasjoner i de somatiske og kimlinjeeksomene/genomene til kvinner med HER2-positiv og trippel-negativ brystkreft og menn med metastatisk prostatakreft vil bli beskrevet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere genetiske varianter relatert til tumorprognose
Tidsramme: 12 måneder
|
Mutasjoner i de somatiske og kimlinjeeksomene/genomene vil være korrelert til kliniske utfall
|
12 måneder
|
|
For å identifisere genetiske varianter som forutsier respons på behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Mutasjoner i de somatiske og kimlinjeeksomene/genomene vil være korrelert til respons på behandlinger
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med mutasjoner i kreftdisponerende gener
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifisere mutasjoner i kimlinjeeksomer/genomer relatert til arvelige kreftsyndromer
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere aner til pasienter med bryst- og prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Karakteriser den genomiske herkomsten til brasilianske pasienter med bryst- og prostatakreft
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55457122.3.0000.5330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .