Onco-Genomas Brasil：绘制巴西公共卫生系统中的乳腺癌和前列腺癌图谱
2024年5月21日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
该项目旨在对通过巴西统一卫生系统治疗的癌症患者进行临床调查期间对体细胞（肿瘤）和种系外显子组进行完整测序，从而为巴西卫生部的国家精准基因组学和健康计划（称为 Genomas）生成基因组和表型数据巴西，以及收集有关人口祖先的数据。
研究概览
详细说明
在巴西，最常见的肿瘤类型是男性前列腺癌和女性乳腺癌。
了解由癌变过程中发生的突变和变异引起的肿瘤分子变异可以影响治疗反应和疾病预后，是肿瘤学研究的重要目标。
检测遗传性遗传综合征也有助于肿瘤学随访，从而预测新发肿瘤的风险。
该项目旨在对通过巴西统一卫生系统治疗的癌症患者进行临床调查期间对体细胞（肿瘤）和种系外显子组进行完整测序，从而为巴西卫生部的国家精准基因组学和健康计划（称为 Genomas）生成基因组和表型数据巴西，以及收集有关人口祖先的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
882
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marina Bessel
- 电话号码：+555135378345
- 邮箱：marina.bessel@hmv.org.br
学习地点
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Campo Grande、巴西、79080-190
- 招聘中
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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首席研究员：
- Henrique G Ascenço
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Goiânia、巴西、74605-070
- 招聘中
- Hospital Araujo Jorge
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首席研究员：
- Ruffo Freitas Jr.
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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首席研究员：
- Pedro ER Liedke
-
Porto Alegre、巴西、90610-001
- 招聘中
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
首席研究员：
- Gustavo Werutsky
-
Porto Alegre、巴西、91350-200
- 招聘中
- Grupo Hospitalar Conceição
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首席研究员：
- Juliana J Menezes
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Porto Alegre、巴西
- 招聘中
- Hospital Fêmina
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首席研究员：
- Christina PO Kussler
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São Paulo、巴西、04015-070
- 招聘中
- Hospital São Camilo
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首席研究员：
- Lilian AR Barros
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Vitória、巴西、29043-260
- 招聘中
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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首席研究员：
- Vitor F Vasconcellos
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、巴西
- 招聘中
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
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首席研究员：
- André Mancini
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Bahia
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Itabuna、Bahia、巴西
- 招聘中
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
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首席研究员：
- Eduardo K Neto
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、巴西
- 招聘中
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
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首席研究员：
- Gláucio A Bertollo
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、巴西
- 招聘中
- Hospital do Câncer do Maranhão
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首席研究员：
- Daniela L Louzeiro
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- 招聘中
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
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首席研究员：
- Flávio Brandão
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- 招聘中
- Hospital das Clínicas
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首席研究员：
- Angélica N Rodrigues
-
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Paraná
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Cascavel、Paraná、巴西、85.806-300
- 招聘中
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
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首席研究员：
- Aline BL Gongora
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Pará
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Belém、Pará、巴西
- 招聘中
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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首席研究员：
- Williams F Barra
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、巴西
- 招聘中
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
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首席研究员：
- Edilmar M Santos
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西
- 招聘中
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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首席研究员：
- Alessandra Notari
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital do Amor
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首席研究员：
- Cristiano P Souza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自每个地区的为公共卫生系统患者提供服务并拥有高度复杂的肿瘤护理中心的机构将被包括在两个分支中，以提供代表巴西人口异质性的样本。
在完成可行性调查问卷后，将选择先前由巴西卫生部评估和验证的机构。
据估计，Arm 1 将包括 25 到 30 个机构（每个地区至少有一个）。
对于 Arm 2，将从先前批准的机构中选择 10 个中心。
描述
乳腺癌患者的纳入标准（第 1 组）：
- ≥18岁的女性；
- 在 Moinhos de Vento 医院复查后，确认组织学诊断为 HER-2 过度表达的乳腺癌（免疫组织化学分类为 3+ 或 2+，原位杂交阳性）；
- 临床 II 期或 III 期 - 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版；
- 患者必须按照以下方案接受新辅助化疗加曲妥珠单抗：蒽环类药物（多柔比星或表柔比星），然后紫杉烷类药物（多西他赛或紫杉醇）联合曲妥珠单抗，或非蒽环类药物方案，包括紫杉烷类药物（多西他赛或紫杉醇）联合卡铂和曲妥珠单抗;
- 患者必须在纳入前提供书面知情同意书
前列腺癌患者的纳入标准（第 2 组）：
- 年龄≥18岁的男性；
- 经证实的前列腺腺癌组织学诊断；
- AJCC 第 8 版临床 IV 期；
- 患者必须提供书面知情同意书。
Arms 1 和 2 的排除标准：
- 没有可用的石蜡包埋肿瘤组织用于基因组分析；
- 无法采集血液进行基因组评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乳腺癌
745 名 HER2 阳性和三阴性乳腺癌患者接受了新辅助治疗，随后进行了乳房手术。
|
将分析前列腺癌和 HER2 阳性乳腺癌的体细胞和种系全外显子组测序 将分析三阴性乳腺癌的体细胞全外显子组和种系全基因组测序 |
|
前列腺癌
137名转移性前列腺癌患者
|
将分析前列腺癌和 HER2 阳性乳腺癌的体细胞和种系全外显子组测序 将分析三阴性乳腺癌的体细胞全外显子组和种系全基因组测序 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表征巴西人群的完整体细胞和种系外显子组/基因组
大体时间：12个月
|
将描述患有 HER2 阳性和三阴性乳腺癌的女性以及患有转移性前列腺癌的男性的体细胞和种系外显子组/基因组的突变
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
识别与肿瘤预后相关的遗传变异
大体时间：12个月
|
体细胞和种系外显子组/基因组的突变将与临床结果相关
|
12个月
|
|
识别预测治疗反应的基因变异
大体时间：12个月
|
体细胞和种系外显子组/基因组的突变将与治疗反应相关
|
12个月
|
|
患有癌症易感基因突变的患者数量
大体时间：12个月
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识别与遗传性癌症综合征相关的种系外显子组/基因组的突变
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定乳腺癌和前列腺癌患者的血统
大体时间：12个月
|
表征巴西乳腺癌和前列腺癌患者的基因组血统
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela D Rosa, PhD、Hospital Moinhos de Vento
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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