Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onco-Genomas Brasil: Mapování rakoviny prsu a prostaty v brazilském systému veřejného zdraví

22. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento
Tento projekt si klade za cíl provést kompletní sekvenování somatických (nádorových) a zárodečných exomů během klinického vyšetřování pacientů s rakovinou léčených prostřednictvím brazilského jednotného zdravotnického systému za účelem generování genomických a fenotypových dat pro Národní program přesné genomiky a zdraví brazilského ministerstva zdravotnictví, nazvaný Genomas Brazílie, stejně jako shromažďovat údaje o původu obyvatelstva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Brazílii jsou nejčastějšími typy novotvarů rakovina prostaty u mužů a rakovina prsu u žen. Pochopení molekulárních variant v nádorech, které jsou výsledkem mutací a variant, ke kterým dochází během karcinogeneze, může ovlivnit odpověď na léčbu a prognózu onemocnění a je důležitým cílem onkologického výzkumu. Detekce dědičných genetických syndromů také pomáhá při onkologickém sledování, což umožňuje predikci rizika nových novotvarů. Tento projekt si klade za cíl provést kompletní sekvenování somatických (nádorových) a zárodečných exomů během klinického vyšetřování pacientů s rakovinou léčených prostřednictvím brazilského jednotného zdravotnického systému za účelem generování genomických a fenotypových dat pro Národní program přesné genomiky a zdraví brazilského ministerstva zdravotnictví, nazvaný Genomas Brazílie, stejně jako shromažďovat údaje o původu obyvatelstva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campo Grande, Brazílie, 79080-190
        • Nábor
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrique G Ascenço
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • Hospital Araújo Jorge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruffo Freitas Jr.
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro ER Liedke
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-001
        • Nábor
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Werutsky
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Grupo Hospitalar Conceição
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana J Menezes
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Fêmina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina PO Kussler
      • São Paulo, Brazílie, 04015-070
        • Nábor
        • Hospital São Camilo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilian AR Barros
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Nábor
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitor F Vasconcellos
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Mancini
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo K Neto
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gláucio A Bertollo
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital do Câncer do Maranhão
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela L Louzeiro
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital da Santa Casa de Misericórdia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flávio Brandão
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angélica N Rodrigues
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85.806-300
        • Nábor
        • Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline BL Gongora
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Williams F Barra
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edilmar M Santos
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Notari
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital do Amor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiano P Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Instituce z každého regionu, které slouží pacientům systému veřejného zdraví a mají vysoce složitá centra onkologické péče, budou zahrnuty do obou ramen, aby poskytly vzorek, který představuje heterogenitu brazilské populace. Instituce dříve hodnocené a ověřené brazilským ministerstvem zdravotnictví budou vybrány po vyplnění dotazníku proveditelnosti. Odhaduje se, že do ramene 1 bude zahrnuto 25 až 30 institucí (alespoň jedna z každého regionu). Pro část 2 bude vybráno 10 center z dříve schválených institucí.

Popis

Kritéria zařazení pro pacientky s rakovinou prsu (skupina 1):

  • Ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Po kontrole v nemocnici Moinhos de Vento potvrzena histologická diagnóza karcinomu prsu s overexpresí HER-2 (klasifikován imunohistochemicky jako 3+ nebo 2+ s pozitivní in-situ hybridizací);
  • Klinické stadium II nebo III – American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání;
  • Pacienti musí podstoupit neoadjuvantní chemoterapii plus trastuzumab v následujících režimech: antracyklin (doxorubicin nebo epirubicin) následovaný taxanem (docetaxel nebo paklitaxel), v kombinaci s trastuzumabem, nebo neanthracyklinová varianta sestávající z taxanu (docetaxel nebo paclitaxel a trastuzum v kombinaci s karboplatinem ;
  • Pacienti musí před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou prostaty (skupina 2):

  • Muži ve věku ≥ 18 let;
  • Potvrzená histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty;
  • AJCC 8. vydání klinické stadium IV;
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro zbraně 1 a 2:

  • Pro genomickou analýzu není k dispozici žádná nádorová tkáň zalitá v parafínu;
  • Neschopnost odebrat krev pro vyhodnocení genomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
300 pacientek s lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní terapii s následnou operací prsu.
Diagnostický test: celá exomová sekvenační analýza
Bude analyzováno somatické a zárodečné sekvenování celého exomu
Rakovina prostaty
250 pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Diagnostický test: celá exomová sekvenační analýza
Bude analyzováno somatické a zárodečné sekvenování celého exomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat kompletní somatické a zárodečné exomy v brazilské populaci
Časové okno: 12 měsíců
Budou popsány mutace v somatických a zárodečných exomech žen s lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu a mužů s metastatickým karcinomem prostaty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat genetické varianty související s prognózou nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Mutace v somatických a zárodečných exomech budou korelovány s klinickými výsledky
12 měsíců
Identifikovat genetické varianty predikující odpověď na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Mutace v somatických a zárodečných exomech budou korelovat s odpovědí na léčbu
12 měsíců
Počet pacientů s mutacemi v genech predisponujících k rakovině
Časové okno: 12 měsíců
Identifikujte mutace v zárodečných exomech souvisejících s dědičnými rakovinovými syndromy
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat původ pacientů s rakovinou prsu a prostaty
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizujte genomový původ brazilských pacientů s rakovinou prsu a prostaty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55457122.3.0000.5330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na celá exomová sekvenační analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit