Onco-Genomas Brasil: Mapování rakoviny prsu a prostaty v brazilském systému veřejného zdraví
24. srpna 2026 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento
Tento projekt si klade za cíl provést kompletní sekvenování somatických (nádorových) a zárodečných exomů během klinického vyšetřování pacientů s rakovinou léčených prostřednictvím brazilského jednotného zdravotnického systému za účelem generování genomických a fenotypových dat pro Národní program přesné genomiky a zdraví brazilského ministerstva zdravotnictví, nazvaný Genomas Brazílie, stejně jako shromažďovat údaje o původu obyvatelstva.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Brazílii jsou nejčastějšími typy novotvarů rakovina prostaty u mužů a rakovina prsu u žen.
Pochopení molekulárních variant v nádorech, které jsou výsledkem mutací a variant, ke kterým dochází během karcinogeneze, může ovlivnit odpověď na léčbu a prognózu onemocnění a je důležitým cílem onkologického výzkumu.
Detekce dědičných genetických syndromů také pomáhá při onkologickém sledování, což umožňuje predikci rizika nových novotvarů.
Tento projekt si klade za cíl provést kompletní sekvenování somatických (nádorových) a zárodečných exomů během klinického vyšetřování pacientů s rakovinou léčených prostřednictvím brazilského jednotného zdravotnického systému za účelem generování genomických a fenotypových dat pro Národní program přesné genomiky a zdraví brazilského ministerstva zdravotnictví, nazvaný Genomas Brazílie, stejně jako shromažďovat údaje o původu obyvatelstva.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
882
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campo Grande, Brazílie, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
Goiânia, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital Fêmina
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São Paulo, Brazílie, 04015-070
- Hospital São Camilo
-
Vitória, Brazílie, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
-
-
Estado de Bahia
-
Itabuna, Estado de Bahia, Brazílie
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazílie
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazílie
- Hospital do Câncer do Maranhão
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital das Clínicas
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazílie, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
-
Londrina, Paraná, Brazílie
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie
- Hospital Ophir Loyola
-
Belém, Pará, Brazílie
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie
- Hospital do Amor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Instituce z každého regionu, které slouží pacientům systému veřejného zdraví a mají vysoce složitá centra onkologické péče, budou zahrnuty do obou ramen, aby poskytly vzorek, který představuje heterogenitu brazilské populace.
Instituce dříve hodnocené a ověřené brazilským ministerstvem zdravotnictví budou vybrány po vyplnění dotazníku proveditelnosti.
Odhaduje se, že do ramene 1 bude zahrnuto 25 až 30 institucí (alespoň jedna z každého regionu).
Pro část 2 bude vybráno 10 center z dříve schválených institucí.
Popis
Kritéria zařazení pro pacientky s rakovinou prsu (skupina 1):
- Ženy ve věku ≥ 18 let;
- Po kontrole v nemocnici Moinhos de Vento potvrzena histologická diagnóza karcinomu prsu s overexpresí HER-2 (klasifikován imunohistochemicky jako 3+ nebo 2+ s pozitivní in-situ hybridizací);
- Klinické stadium II nebo III – American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání;
- Pacienti musí podstoupit neoadjuvantní chemoterapii plus trastuzumab v následujících režimech: antracyklin (doxorubicin nebo epirubicin) následovaný taxanem (docetaxel nebo paklitaxel), v kombinaci s trastuzumabem, nebo neanthracyklinová varianta sestávající z taxanu (docetaxel nebo paclitaxel a trastuzum v kombinaci s karboplatinem ;
- Pacienti musí před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou prostaty (skupina 2):
- Muži ve věku ≥ 18 let;
- Potvrzená histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty;
- AJCC 8. vydání klinické stadium IV;
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro zbraně 1 a 2:
- Pro genomickou analýzu není k dispozici žádná nádorová tkáň zalitá v parafínu;
- Neschopnost odebrat krev pro vyhodnocení genomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
745 pacientek s HER2-pozitivním a triple-negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní terapii s následnou operací prsu.
|
Somatické a zárodečné sekvenování celého exomu bude analyzováno na rakovinu prostaty a HER2-pozitivní karcinom prsu Sekvenování celého somatického exomu a celého genomu zárodečné linie bude analyzováno na trojitě negativní rakovinu prsu |
|
Rakovina prostaty
137 pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
|
Somatické a zárodečné sekvenování celého exomu bude analyzováno na rakovinu prostaty a HER2-pozitivní karcinom prsu Sekvenování celého somatického exomu a celého genomu zárodečné linie bude analyzováno na trojitě negativní rakovinu prsu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat kompletní somatické a zárodečné exomy/genomy v brazilské populaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou popsány mutace v somatických a zárodečných exomech/genomech žen s HER2-pozitivním a triple-negativním karcinomem prsu a mužů s metastatickým karcinomem prostaty
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat genetické varianty související s prognózou nádoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Mutace v somatických a zárodečných exomech/genomech budou korelovat s klinickými výsledky
|
12 měsíců
|
|
Identifikovat genetické varianty predikující odpověď na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Mutace v somatických a zárodečných exomech/genomech budou korelovat s odpovědí na léčbu
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s mutacemi v genech predisponujících k rakovině
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte mutace v zárodečných exomech/genomech souvisejících s dědičnými rakovinovými syndromy
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat původ pacientů s rakovinou prsu a prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizujte genomový původ brazilských pacientů s rakovinou prsu a prostaty
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prostaty
- Novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- 55457122.3.0000.5330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .