Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onco-Genomas Brasil: Rinta- ja eturauhassyövän kartoitus Brasilian kansanterveysjärjestelmässä

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa täydellinen somaattisten (kasvain) ja ituradan eksomien sekvensointi Brasilian yhtenäisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta hoidettujen syöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen aikana genomi- ja fenotyyppitietojen tuottamiseksi Brasilian terveysministeriön kansallista tarkkuusgenomiikka- ja terveysohjelmaa varten, nimeltään Genomas. Brasilia, sekä kerätä tietoa väestön syntyperästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasiliassa yleisimmät kasvaintyypit ovat miesten eturauhassyöpä ja naisten rintasyöpä. Karsinogeneesin aikana esiintyvistä mutaatioista ja muunnelmista johtuvien kasvainten molekyylimuunnelmien ymmärtäminen voi vaikuttaa hoitovasteeseen ja sairauden ennusteeseen ja on tärkeä onkologian tutkimuksen kohde. Perinnöllisten geneettisten oireyhtymien havaitseminen auttaa myös onkologisessa seurannassa, mikä mahdollistaa uusien kasvainten riskin ennustamisen. Tämän projektin tavoitteena on suorittaa täydellinen somaattisten (kasvain) ja ituradan eksomien sekvensointi Brasilian yhtenäisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta hoidettujen syöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen aikana genomi- ja fenotyyppitietojen tuottamiseksi Brasilian terveysministeriön kansallista tarkkuusgenomiikka- ja terveysohjelmaa varten, nimeltään Genomas. Brasilia, sekä kerätä tietoa väestön syntyperästä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campo Grande, Brasilia, 79080-190
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • Päätutkija:
          • Henrique G Ascenço
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Rekrytointi
        • Hospital Araujo Jorge
        • Päätutkija:
          • Ruffo Freitas Jr.
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Päätutkija:
          • Pedro ER Liedke
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-001
        • Rekrytointi
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Päätutkija:
          • Gustavo Werutsky
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Rekrytointi
        • Grupo Hospitalar Conceição
        • Päätutkija:
          • Juliana J Menezes
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Fêmina
        • Päätutkija:
          • Christina PO Kussler
      • São Paulo, Brasilia, 04015-070
        • Rekrytointi
        • Hospital São Camilo
        • Päätutkija:
          • Lilian AR Barros
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
        • Päätutkija:
          • Vitor F Vasconcellos
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
        • Päätutkija:
          • André Mancini
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
        • Päätutkija:
          • Eduardo K Neto
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
        • Päätutkija:
          • Gláucio A Bertollo
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital do Câncer do Maranhão
        • Päätutkija:
          • Daniela L Louzeiro
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital da Santa Casa de Misericórdia
        • Päätutkija:
          • Flávio Brandão
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas
        • Päätutkija:
          • Angélica N Rodrigues
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilia, 85.806-300
        • Rekrytointi
        • Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
        • Päätutkija:
          • Aline BL Gongora
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
        • Päätutkija:
          • Williams F Barra
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Päätutkija:
          • Edilmar M Santos
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
        • Päätutkija:
          • Alessandra Notari
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital do Amor
        • Päätutkija:
          • Cristiano P Souza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kummankin alueen laitokset, jotka palvelevat kansanterveysjärjestelmän potilaita ja joilla on erittäin monimutkaisia ​​onkologisia hoitolaitoksia, sisällytetään molempiin käsiin, jotta saadaan näyte, joka edustaa Brasilian väestön heterogeenisuutta. Brasilian terveysministeriön aiemmin arvioimat ja validoimat laitokset valitaan toteutettavuuskyselyn täyttämisen jälkeen. Arvioiden mukaan 25–30 laitosta (vähintään yksi jokaiselta alueelta) sisällytetään osaan 1. Osaan 2 valitaan 10 keskusta aiemmin hyväksyttyjen laitosten joukosta.

Kuvaus

Rintasyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit (haara 1):

  • ≥ 18-vuotiaat naiset;
  • Moinhos de Venton sairaalassa tehdyn tarkastelun jälkeen vahvistettiin histologinen diagnoosi rintasyövästä ja HER-2:n yli-ilmentymisestä (luokiteltu immunohistokemian perusteella 3+ tai 2+ positiivisella in situ -hybridisaatiolla);
  • Kliininen vaihe II tai III – American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos;
  • Potilaille on saatava neoadjuvanttikemoterapia plus trastutsumabi seuraavilla hoito-ohjelmilla: antrasykliini (doksorubisiini tai epirubisiini) ja sen jälkeen taksaani (doketakseli tai paklitakseli), yhdistettynä trastutsumabiin tai ei-antrasykliininen vaihtoehto, joka koostuu taksaanista (doketakseli ja trastutsumabiini) yhdistettynä karvatsumakseliin tai paklitsumabiiniin. ;
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä

Eturauhassyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit (haara 2):

  • Miehet ≥ 18 vuotta;
  • Vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
  • AJCC 8. painos kliininen vaihe IV;
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Aseiden 1 ja 2 poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatavilla parafiiniin upotettua kasvainkudosta genomianalyysiä varten;
  • Kyvyttömyys kerätä verta genomiarviointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpä
300 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä, joille tehtiin neoadjuvanttihoito ja sen jälkeen rintaleikkaus.
Diagnostinen testi: koko exome-sekvensointianalyysi
Somaattinen ja ituradan koko eksomin sekvensointi analysoidaan
Eturauhassyöpä
250 potilasta, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
Diagnostinen testi: koko exome-sekvensointianalyysi
Somaattinen ja ituradan koko eksomin sekvensointi analysoidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehtia täydellisiä somaattisia ja ituradan eksomeja Brasilian populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mutaatiot somaattisissa ja ituradan eksomissa naisilla, joilla on paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä ja miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa kasvainennusteeseen liittyviä geneettisiä variantteja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mutaatiot somaattisissa ja ituradan eksomissa korreloivat kliinisten tulosten kanssa
12 kuukautta
Tunnistaa geneettiset variantit, jotka ennustavat hoitovastetta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mutaatiot somaattisissa ja ituradan eksomissa korreloivat hoitovasteen kanssa
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on mutaatioita syöpää altistavissa geeneissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunnista mutaatiot ituradan eksomeissa, jotka liittyvät perinnöllisiin syöpäoireisiin
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa rinta- ja eturauhassyöpäpotilaiden sukujuuret
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaile brasilialaisten rinta- ja eturauhassyöpää sairastavien potilaiden genomista
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55457122.3.0000.5330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset koko exome-sekvensointianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa