Onco-Genomas Brasil: Rinta- ja eturauhassyövän kartoitus Brasilian kansanterveysjärjestelmässä
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa täydellinen somaattisten (kasvain) ja ituradan eksomien sekvensointi Brasilian yhtenäisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta hoidettujen syöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen aikana genomi- ja fenotyyppitietojen tuottamiseksi Brasilian terveysministeriön kansallista tarkkuusgenomiikka- ja terveysohjelmaa varten, nimeltään Genomas. Brasilia, sekä kerätä tietoa väestön syntyperästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brasiliassa yleisimmät kasvaintyypit ovat miesten eturauhassyöpä ja naisten rintasyöpä.
Karsinogeneesin aikana esiintyvistä mutaatioista ja muunnelmista johtuvien kasvainten molekyylimuunnelmien ymmärtäminen voi vaikuttaa hoitovasteeseen ja sairauden ennusteeseen ja on tärkeä onkologian tutkimuksen kohde.
Perinnöllisten geneettisten oireyhtymien havaitseminen auttaa myös onkologisessa seurannassa, mikä mahdollistaa uusien kasvainten riskin ennustamisen.
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa täydellinen somaattisten (kasvain) ja ituradan eksomien sekvensointi Brasilian yhtenäisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta hoidettujen syöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen aikana genomi- ja fenotyyppitietojen tuottamiseksi Brasilian terveysministeriön kansallista tarkkuusgenomiikka- ja terveysohjelmaa varten, nimeltään Genomas. Brasilia, sekä kerätä tietoa väestön syntyperästä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
882
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campo Grande, Brasilia, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
Goiânia, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Fêmina
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São Paulo, Brasilia, 04015-070
- Hospital São Camilo
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
-
-
Estado de Bahia
-
Itabuna, Estado de Bahia, Brasilia
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasilia
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilia
- Hospital do Câncer do Maranhão
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital das Clínicas
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilia, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
-
Londrina, Paraná, Brasilia
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia
- Hospital Ophir Loyola
-
Belém, Pará, Brasilia
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia
- Hospital do Amor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kummankin alueen laitokset, jotka palvelevat kansanterveysjärjestelmän potilaita ja joilla on erittäin monimutkaisia onkologisia hoitolaitoksia, sisällytetään molempiin käsiin, jotta saadaan näyte, joka edustaa Brasilian väestön heterogeenisuutta.
Brasilian terveysministeriön aiemmin arvioimat ja validoimat laitokset valitaan toteutettavuuskyselyn täyttämisen jälkeen.
Arvioiden mukaan 25–30 laitosta (vähintään yksi jokaiselta alueelta) sisällytetään osaan 1.
Osaan 2 valitaan 10 keskusta aiemmin hyväksyttyjen laitosten joukosta.
Kuvaus
Rintasyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit (haara 1):
- ≥ 18-vuotiaat naiset;
- Moinhos de Venton sairaalassa tehdyn tarkastelun jälkeen vahvistettiin histologinen diagnoosi rintasyövästä ja HER-2:n yli-ilmentymisestä (luokiteltu immunohistokemian perusteella 3+ tai 2+ positiivisella in situ -hybridisaatiolla);
- Kliininen vaihe II tai III – American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos;
- Potilaille on saatava neoadjuvanttikemoterapia plus trastutsumabi seuraavilla hoito-ohjelmilla: antrasykliini (doksorubisiini tai epirubisiini) ja sen jälkeen taksaani (doketakseli tai paklitakseli), yhdistettynä trastutsumabiin tai ei-antrasykliininen vaihtoehto, joka koostuu taksaanista (doketakseli ja trastutsumabiini) yhdistettynä karvatsumakseliin tai paklitsumabiiniin. ;
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä
Eturauhassyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit (haara 2):
- Miehet ≥ 18 vuotta;
- Vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
- AJCC 8. painos kliininen vaihe IV;
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Aseiden 1 ja 2 poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla parafiiniin upotettua kasvainkudosta genomianalyysiä varten;
- Kyvyttömyys kerätä verta genomiarviointia varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
745 potilasta, joilla oli HER2-positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joille tehtiin neoadjuvanttihoito ja sen jälkeen rintaleikkaus.
|
Somaattinen ja ituradan koko eksoomisekvensointi analysoidaan eturauhas- ja HER2-positiivisen rintasyövän varalta. Somaattisen koko eksomin ja ituradan koko genomin sekvensointi analysoidaan kolminegatiivisen rintasyövän varalta |
|
Eturauhassyöpä
137 potilasta, joilla oli metastaattinen eturauhassyöpä
|
Somaattinen ja ituradan koko eksoomisekvensointi analysoidaan eturauhas- ja HER2-positiivisen rintasyövän varalta. Somaattisen koko eksomin ja ituradan koko genomin sekvensointi analysoidaan kolminegatiivisen rintasyövän varalta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia täydellisiä somaattisia ja ituradan eksomeja/genomeja Brasilian populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mutaatiot somaattisissa ja ituradan eksomissa/genomeissa naisilla, joilla on HER2-positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä sekä miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa kasvainennusteeseen liittyviä geneettisiä variantteja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Somaattisten ja ituradan eksomien/genomien mutaatiot korreloivat kliinisten tulosten kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Tunnistaa geneettiset variantit, jotka ennustavat hoitovastetta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mutaatiot somaattisissa ja ituradan eksomissa/genomeissa korreloivat hoitovasteen kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on mutaatioita syöpää altistavissa geeneissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista mutaatiot ituradan eksomeissa/genomeissa, jotka liittyvät perinnöllisiin syöpäoireisiin
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa rinta- ja eturauhassyöpäpotilaiden sukujuuret
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile brasilialaisten rinta- ja eturauhassyöpää sairastavien potilaiden genomista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55457122.3.0000.5330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .