Onco-Genomas Brasil: Mapeo del cáncer de mama y próstata en el sistema de salud pública brasileño
24 de agosto de 2026 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento
Este proyecto tiene como objetivo realizar la secuenciación completa de los exomas somáticos (tumores) y de la línea germinal durante la investigación clínica de pacientes con cáncer tratados a través del Sistema Único de Salud de Brasil para generar datos genómicos y fenotípicos para el Programa Nacional de Salud y Genómica de Precisión del Ministerio de Salud de Brasil, llamado Genomas. Brasil, así como para recolectar datos sobre la ascendencia de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Brasil, los tipos de neoplasia más frecuentes son el cáncer de próstata en los hombres y el cáncer de mama en las mujeres.
Comprender las variantes moleculares en los tumores, que resultan de mutaciones y variantes que ocurren durante la carcinogénesis, puede afectar la respuesta al tratamiento y el pronóstico de la enfermedad y es un objetivo importante de la investigación oncológica.
La detección de síndromes genéticos hereditarios también ayuda en el seguimiento oncológico, permitiendo predecir el riesgo de nuevas neoplasias.
Este proyecto tiene como objetivo realizar la secuenciación completa de los exomas somáticos (tumores) y de la línea germinal durante la investigación clínica de pacientes con cáncer tratados a través del Sistema Único de Salud de Brasil para generar datos genómicos y fenotípicos para el Programa Nacional de Salud y Genómica de Precisión del Ministerio de Salud de Brasil, llamado Genomas. Brasil, así como para recolectar datos sobre la ascendencia de la población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
882
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campo Grande, Brasil, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Fêmina
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Porto Alegre, Brasil, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
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São Paulo, Brasil, 04015-070
- Hospital São Camilo
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
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Estado de Bahia
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Itabuna, Estado de Bahia, Brasil
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
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Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasil
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil
- Hospital do Câncer do Maranhão
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital das Clínicas
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
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Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pará
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Belém, Pará, Brasil
- Hospital Ophir Loyola
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Belém, Pará, Brasil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital do Amor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las instituciones de cada región que atienden a pacientes del Sistema Público de Salud y tienen centros de atención oncológica de alta complejidad serán incluidas en ambos Brazos para proporcionar una muestra que represente la heterogeneidad de la población brasileña.
Las instituciones previamente evaluadas y validadas por el Ministerio de Salud de Brasil serán seleccionadas luego de completar un cuestionario de factibilidad.
Se estima que se incluirán de 25 a 30 instituciones (al menos una de cada región) en el Brazo 1.
Para el Brazo 2, se seleccionarán 10 centros de entre instituciones previamente aprobadas.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de mama (Brazo 1):
- Mujeres de ≥ 18 años;
- Después de revisión en el Hospital Moinhos de Vento, diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de mama con sobreexpresión de HER-2 (clasificado por inmunohistoquímica como 3+ o 2+ con hibridación in situ positiva);
- Etapa clínica II o III - Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) 8.ª edición;
- Los pacientes deben someterse a quimioterapia neoadyuvante más trastuzumab en los siguientes regímenes: antraciclina (doxorrubicina o epirrubicina) seguida de taxano (docetaxel o paclitaxel), combinado con trastuzumab, o una opción sin antraciclina que consiste en taxano (docetaxel o paclitaxel) combinado con carboplatino y trastuzumab ;
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de próstata (Brazo 2):
- Hombres de ≥ 18 años;
- Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de próstata;
- AJCC 8ª edición estadio clínico IV;
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión para los Brazos 1 y 2:
- No hay tejido tumoral incluido en parafina disponible para análisis genómico;
- Incapacidad para recolectar sangre para la evaluación genómica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama
745 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y triple negativo que se sometieron a terapia neoadyuvante seguida de cirugía de mama.
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Se analizará la secuenciación del exoma completo somático y de la línea germinal para detectar cáncer de próstata y de mama HER2 positivo Se analizará la secuenciación del exoma somático completo y del genoma germinal completo para detectar cáncer de mama triple negativo |
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Cancer de prostata
137 pacientes con cáncer de próstata metastásico
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Se analizará la secuenciación del exoma completo somático y de la línea germinal para detectar cáncer de próstata y de mama HER2 positivo Se analizará la secuenciación del exoma somático completo y del genoma germinal completo para detectar cáncer de mama triple negativo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar exomas/genomas somáticos y de línea germinal completos en una población brasileña
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se describirán mutaciones en los exomas/genomas somáticos y de la línea germinal de mujeres con cáncer de mama HER2 positivo y triple negativo y de hombres con cáncer de próstata metastásico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar variantes genéticas relacionadas con el pronóstico tumoral.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mutaciones en los exomas/genomas somáticos y de la línea germinal se correlacionarán con los resultados clínicos.
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12 meses
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Identificar variantes genéticas predictivas de respuesta a tratamientos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mutaciones en los exomas/genomas somáticos y de la línea germinal se correlacionarán con la respuesta a los tratamientos.
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12 meses
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Número de pacientes con mutaciones en genes que predisponen al cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar mutaciones en exomas/genomas de la línea germinal relacionados con síndromes de cáncer hereditario
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar la ascendencia de pacientes con cáncer de mama y próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la ascendencia genómica de pacientes brasileños con cáncer de mama y próstata
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- 55457122.3.0000.5330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .