Onco-Genomas Brasil: картирование рака молочной железы и простаты в бразильской системе общественного здравоохранения
24 августа 2026 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento
Этот проект направлен на выполнение полного секвенирования соматических (опухолевых) и зародышевых экзомов во время клинического исследования онкологических больных, получавших лечение в рамках Бразильской объединенной системы здравоохранения, для получения геномных и фенотипических данных для Национальной программы прецизионной геномики и здравоохранения Министерства здравоохранения Бразилии под названием Genomas. Бразилии, а также для сбора данных о происхождении населения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Бразилии наиболее частыми видами новообразований являются рак предстательной железы у мужчин и рак молочной железы у женщин.
Понимание молекулярных вариантов в опухолях, возникающих в результате мутаций и вариантов, возникающих во время канцерогенеза, может повлиять на реакцию на лечение и прогноз заболевания и является важной целью онкологических исследований.
Выявление наследственных генетических синдромов также помогает в последующем онкологическом наблюдении, позволяя прогнозировать риск возникновения новых новообразований.
Этот проект направлен на выполнение полного секвенирования соматических (опухолевых) и зародышевых экзомов во время клинического исследования онкологических больных, получавших лечение в рамках Бразильской объединенной системы здравоохранения, для получения геномных и фенотипических данных для Национальной программы прецизионной геномики и здравоохранения Министерства здравоохранения Бразилии под названием Genomas. Бразилии, а также для сбора данных о происхождении населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
882
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Campo Grande, Бразилия, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital Fêmina
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São Paulo, Бразилия, 04015-070
- Hospital São Camilo
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
-
-
Estado de Bahia
-
Itabuna, Estado de Bahia, Бразилия
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Бразилия
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Бразилия
- Hospital do Câncer do Maranhão
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital das Clínicas
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Бразилия, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
-
Londrina, Paraná, Бразилия
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия
- Hospital Ophir Loyola
-
Belém, Pará, Бразилия
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия
- Hospital do Amor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Учреждения из каждого региона, которые обслуживают пациентов системы общественного здравоохранения и имеют высокосложные онкологические центры, будут включены в обе группы, чтобы обеспечить выборку, отражающую неоднородность населения Бразилии.
Учреждения, ранее оцененные и утвержденные Министерством здравоохранения Бразилии, будут выбраны после заполнения анкеты о целесообразности.
Предполагается, что в ветвь 1 будет включено от 25 до 30 учреждений (по крайней мере, по одному из каждого региона).
Для Arm 2 будут выбраны 10 центров из числа ранее утвержденных учреждений.
Описание
Критерии включения для пациентов с раком молочной железы (Группа 1):
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- После осмотра в больнице Moinhos de Vento подтвержден гистологический диагноз карциномы молочной железы со сверхэкспрессией HER-2 (классифицируется иммуногистохимически как 3+ или 2+ с положительной гибридизацией in situ);
- Клиническая стадия II или III - Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 8-е издание;
- Пациенты должны пройти неоадъювантную химиотерапию плюс трастузумаб по следующим схемам: антрациклин (доксорубицин или эпирубицин), затем таксан (доцетаксел или паклитаксел) в сочетании с трастузумабом или неантрациклиновый вариант, состоящий из таксана (доцетаксел или паклитаксел) в сочетании с карбоплатином и трастузумабом. ;
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие до включения
Критерии включения для пациентов с раком предстательной железы (Группа 2):
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет;
- Подтвержденный гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы;
- 8-е издание AJCC, клиническая стадия IV;
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения для групп 1 и 2:
- Нет доступной опухолевой ткани, залитой в парафин, для геномного анализа;
- Невозможность собрать кровь для геномной оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
745 пациенток с HER2-положительным и трижды негативным раком молочной железы, которым проводилась неоадъювантная терапия с последующей операцией на молочной железе.
|
Полное секвенирование экзома соматической и зародышевой линии будет проанализировано на предмет выявления рака простаты и HER2-положительного рака молочной железы. Секвенирование всего соматического экзома и полного генома зародышевой линии будет проанализировано на предмет тройного негативного рака молочной железы |
|
Рак простаты
137 пациентов с метастатическим раком простаты
|
Полное секвенирование экзома соматической и зародышевой линии будет проанализировано на предмет выявления рака простаты и HER2-положительного рака молочной железы. Секвенирование всего соматического экзома и полного генома зародышевой линии будет проанализировано на предмет тройного негативного рака молочной железы |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать полные соматические и зародышевые экзомы/геномы в бразильской популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут описаны мутации в соматических и зародышевых экзомах/геномах женщин с HER2-положительным и трижды негативным раком молочной железы и мужчин с метастатическим раком простаты.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления генетических вариантов, связанных с прогнозом опухоли.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мутации в соматических и зародышевых экзомах/геномах будут коррелировать с клиническими исходами.
|
12 месяцев
|
|
Выявить генетические варианты, позволяющие прогнозировать реакцию на лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мутации в соматических и зародышевых экзомах/геномах будут коррелировать с реакцией на лечение.
|
12 месяцев
|
|
Число пациентов с мутациями в генах, предрасполагающих к раку
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявить мутации в экзомах/геномах зародышевой линии, связанные с наследственными раковыми синдромами
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения происхождения больных раком молочной железы и простаты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать геномное происхождение бразильских пациентов с раком молочной железы и простаты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 55457122.3.0000.5330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .