Onco-Genomas Brasil: mappatura del cancro al seno e alla prostata nel sistema sanitario pubblico brasiliano
24 agosto 2026 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento
Questo progetto mira a eseguire il sequenziamento completo degli esomi somatici (tumorali) e della linea germinale durante le indagini cliniche su pazienti oncologici trattati attraverso il Sistema sanitario unificato brasiliano per generare dati genomici e fenotipici per il Programma nazionale di genomica e salute di precisione del Ministero della salute brasiliano, chiamato Genomi Brasile, oltre che per raccogliere dati sull'ascendenza della popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Brasile, i tipi più frequenti di neoplasia sono il cancro alla prostata negli uomini e il cancro al seno nelle donne.
Comprendere le varianti molecolari nei tumori, che derivano da mutazioni e varianti che si verificano durante la cancerogenesi, può influenzare la risposta al trattamento e la prognosi della malattia ed è un obiettivo importante della ricerca oncologica.
Rilevare le sindromi genetiche ereditarie aiuta anche nel follow-up oncologico, consentendo la previsione del rischio di nuove neoplasie.
Questo progetto mira a eseguire il sequenziamento completo degli esomi somatici (tumorali) e della linea germinale durante le indagini cliniche su pazienti oncologici trattati attraverso il Sistema sanitario unificato brasiliano per generare dati genomici e fenotipici per il Programma nazionale di genomica e salute di precisione del Ministero della salute brasiliano, chiamato Genomi Brasile, oltre che per raccogliere dati sull'ascendenza della popolazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
882
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campo Grande, Brasile, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Goiânia, Brasile, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital Fêmina
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Porto Alegre, Brasile, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
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Rio de Janeiro, Brasile
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
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São Paulo, Brasile, 04015-070
- Hospital São Camilo
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Vitória, Brasile, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasile
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasile
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
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Estado de Bahia
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Itabuna, Estado de Bahia, Brasile
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
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Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasile
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile
- Hospital Universitario de Brasilia
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasile
- Hospital do Câncer do Maranhão
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Hospital das Clínicas
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasile, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
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Londrina, Paraná, Brasile
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pará
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Belém, Pará, Brasile
- Hospital Ophir Loyola
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Belém, Pará, Brasile
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile
- Hospital do Amor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le istituzioni di ciascuna regione che servono pazienti del sistema sanitario pubblico e dispongono di centri di assistenza oncologica ad alta complessità saranno incluse in entrambi i bracci per fornire un campione che rappresenti l'eterogeneità della popolazione brasiliana.
Le istituzioni precedentemente valutate e convalidate dal Ministero della Salute brasiliano saranno selezionate dopo aver completato un questionario di fattibilità.
Si stima che nel braccio 1 saranno incluse da 25 a 30 istituzioni (almeno una per ciascuna regione).
Per Arm 2, 10 centri saranno selezionati tra le istituzioni precedentemente approvate.
Descrizione
Criteri di inclusione per pazienti con carcinoma mammario (braccio 1):
- Donne di età ≥ 18 anni;
- Dopo la revisione presso l'Ospedale Moinhos de Vento, diagnosi istologica confermata di carcinoma mammario con sovraespressione di HER-2 (classificata mediante immunoistochimica come 3+ o 2+ con ibridazione in situ positiva);
- Stadio clinico II o III - American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione;
- I pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia neoadiuvante più trastuzumab nei seguenti regimi: antraciclina (doxorubicina o epirubicina) seguita da taxano (docetaxel o paclitaxel), in combinazione con trastuzumab, o un'opzione non antraciclina costituita da taxano (docetaxel o paclitaxel) in combinazione con carboplatino e trastuzumab ;
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione
Criteri di inclusione per i pazienti con carcinoma della prostata (Braccio 2):
- Uomini di età ≥ 18 anni;
- Diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma prostatico;
- AJCC 8a edizione stadio clinico IV;
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione per le armi 1 e 2:
- Nessun tessuto tumorale incluso in paraffina disponibile per l'analisi genomica;
- Incapacità di raccogliere il sangue per la valutazione genomica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumore al seno
745 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e triplo negativo sottoposte a terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico al seno.
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Il sequenziamento dell'intero esoma somatico e germinale sarà analizzato per il cancro alla prostata e al seno HER2-positivo Il sequenziamento dell'intero esoma somatico e dell'intero genoma della linea germinale sarà analizzato per il cancro al seno triplo negativo |
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Cancro alla prostata
137 pazienti con cancro alla prostata metastatico
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Il sequenziamento dell'intero esoma somatico e germinale sarà analizzato per il cancro alla prostata e al seno HER2-positivo Il sequenziamento dell'intero esoma somatico e dell'intero genoma della linea germinale sarà analizzato per il cancro al seno triplo negativo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare esomi/genomi somatici e germinali completi in una popolazione brasiliana
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno descritte le mutazioni negli esomi/genomi somatici e germinali di donne con cancro al seno HER2-positivo e triplo negativo e di uomini con cancro alla prostata metastatico
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare le varianti genetiche correlate alla prognosi del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le mutazioni negli esomi/genomi somatici e germinali saranno correlate ai risultati clinici
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12 mesi
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Identificare varianti genetiche predittive della risposta ai trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mutazioni negli esomi/genomi somatici e germinali saranno correlate alla risposta ai trattamenti
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12 mesi
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Numero di pazienti con mutazioni nei geni che predispongono al cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare le mutazioni negli esomi/genomi della linea germinale correlati alle sindromi tumorali ereditarie
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per identificare l'ascendenza dei pazienti con cancro al seno e alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratterizzare l'ascendenza genomica dei pazienti brasiliani con cancro al seno e alla prostata
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55457122.3.0000.5330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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