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Onco-Genomas Brasil: Kartierung von Brust- und Prostatakrebs im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem

24. August 2026 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine vollständige Sequenzierung der somatischen (Tumor) und Keimbahnexome während der klinischen Untersuchung von Krebspatienten durchzuführen, die über das brasilianische Einheitliche Gesundheitssystem behandelt werden, um genomische und phänotypische Daten für das nationale Präzisionsgenomik- und Gesundheitsprogramm des brasilianischen Gesundheitsministeriums namens Genomas zu generieren Brasilien, sowie um Daten über die Abstammung der Bevölkerung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Brasilien sind die häufigsten Tumorarten Prostatakrebs bei Männern und Brustkrebs bei Frauen. Das Verständnis der molekularen Varianten in Tumoren, die aus Mutationen und Varianten resultieren, die während der Karzinogenese auftreten, kann das Ansprechen auf die Behandlung und die Krankheitsprognose beeinflussen und ist ein wichtiges Ziel der onkologischen Forschung. Die Erkennung erblicher genetischer Syndrome hilft auch bei der onkologischen Nachsorge und ermöglicht eine Vorhersage des Risikos neuer Neoplasmen. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine vollständige Sequenzierung der somatischen (Tumor) und Keimbahnexome während der klinischen Untersuchung von Krebspatienten durchzuführen, die über das brasilianische Einheitliche Gesundheitssystem behandelt werden, um genomische und phänotypische Daten für das nationale Präzisionsgenomik- und Gesundheitsprogramm des brasilianischen Gesundheitsministeriums namens Genomas zu generieren Brasilien, sowie um Daten über die Abstammung der Bevölkerung zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campo Grande, Brasilien, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Grupo Hospitalar Conceição
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • São Paulo, Brasilien, 04015-070
        • Hospital São Camilo
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
    • Estado de Bahia
      • Itabuna, Estado de Bahia, Brasilien
        • Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasilien
        • Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien
        • Hospital do Câncer do Maranhão
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital da Santa Casa de Misericórdia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital das Clínicas
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85.806-300
        • Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Ophir Loyola
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Amor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einrichtungen aus jeder Region, die Patienten des öffentlichen Gesundheitssystems betreuen und über hochkomplexe onkologische Versorgungszentren verfügen, werden in beide Arme aufgenommen, um eine Stichprobe bereitzustellen, die die Heterogenität der brasilianischen Bevölkerung widerspiegelt. Einrichtungen, die zuvor vom brasilianischen Gesundheitsministerium evaluiert und validiert wurden, werden nach dem Ausfüllen eines Machbarkeitsfragebogens ausgewählt. Es wird geschätzt, dass 25 bis 30 Institutionen (mindestens eine aus jeder Region) in Arm 1 aufgenommen werden. Für Arm 2 werden 10 Zentren aus zuvor zugelassenen Institutionen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Brustkrebspatientinnen (Arm 1):

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Nach Überprüfung im Krankenhaus Moinhos de Vento bestätigte die histologische Diagnose eines Brustkarzinoms mit Überexpression von HER-2 (klassifiziert durch Immunhistochemie als 3+ oder 2+ mit positiver In-situ-Hybridisierung);
  • Klinisches Stadium II oder III – American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe;
  • Die Patienten müssen sich einer neoadjuvanten Chemotherapie plus Trastuzumab in den folgenden Schemata unterziehen: Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin), gefolgt von Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel), kombiniert mit Trastuzumab, oder eine Nicht-Anthrazyklin-Option, bestehend aus Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel) kombiniert mit Carboplatin und Trastuzumab ;
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien für Patienten mit Prostatakrebs (Arm 2):

  • Männer ≥ 18 Jahre;
  • Bestätigte histologische Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms;
  • AJCC 8. Auflage, klinische Stufe IV;
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien für Arm 1 und 2:

  • Kein in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe für die Genomanalyse verfügbar;
  • Unfähigkeit, Blut für die genomische Bewertung zu sammeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
745 Patientinnen mit HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie mit anschließender Brustoperation unterzogen.
Diagnosetest: Sequenzierungsanalyse des gesamten Exoms und des gesamten Genoms

Die Sequenzierung des gesamten somatischen und Keimbahn-Exoms wird auf Prostatakrebs und HER2-positiven Brustkrebs analysiert

Die Sequenzierung des gesamten somatischen Exoms und des gesamten Keimbahngenoms wird auf dreifach negativen Brustkrebs analysiert
Prostatakrebs
137 Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Diagnosetest: Sequenzierungsanalyse des gesamten Exoms und des gesamten Genoms

Die Sequenzierung des gesamten somatischen und Keimbahn-Exoms wird auf Prostatakrebs und HER2-positiven Brustkrebs analysiert

Die Sequenzierung des gesamten somatischen Exoms und des gesamten Keimbahngenoms wird auf dreifach negativen Brustkrebs analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung vollständiger somatischer und Keimbahn-Exome/Genome in einer brasilianischen Population
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden Mutationen in den somatischen und Keimbahn-Exomen/Genomen von Frauen mit HER2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs und von Männern mit metastasiertem Prostatakrebs beschrieben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung genetischer Varianten im Zusammenhang mit der Tumorprognose
Zeitfenster: 12 Monate
Mutationen in den somatischen und Keimbahn-Exomen/Genomen werden mit den klinischen Ergebnissen korreliert
12 Monate
Identifizierung genetischer Varianten, die das Ansprechen auf Behandlungen vorhersagen
Zeitfenster: 12 Monate
Mutationen in den somatischen und Keimbahn-Exomen/Genomen werden mit der Reaktion auf Behandlungen korreliert
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Mutationen in krebsprädisponierenden Genen
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie Mutationen in Keimbahnexomen/-genomen im Zusammenhang mit erblichen Krebssyndromen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Abstammung von Patienten mit Brust- und Prostatakrebs zu identifizieren
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisieren Sie die genomische Abstammung brasilianischer Patienten mit Brust- und Prostatakrebs
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55457122.3.0000.5330

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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