Onco-Genomas Brasil: Mapeamento do Câncer de Mama e Próstata no Sistema Único de Saúde Brasileiro
24 de agosto de 2026 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento
Este projeto visa realizar o sequenciamento completo dos exomas somáticos (tumorais) e germinativos durante a investigação clínica de pacientes com câncer atendidos pelo Sistema Único de Saúde para gerar dados genômicos e fenotípicos para o Programa Nacional de Genômica de Precisão e Saúde do Ministério da Saúde, denominado Genomas Brasil, bem como coletar dados sobre a ancestralidade da população.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Brasil, os tipos de neoplasia mais frequentes são o câncer de próstata em homens e o câncer de mama em mulheres.
Compreender as variantes moleculares nos tumores, que resultam de mutações e variantes que ocorrem durante a carcinogênese, pode afetar a resposta ao tratamento e o prognóstico da doença e é um importante alvo da pesquisa oncológica.
A detecção de síndromes genéticas hereditárias também auxilia no acompanhamento oncológico, permitindo prever o risco de novas neoplasias.
Este projeto visa realizar o sequenciamento completo dos exomas somáticos (tumorais) e germinativos durante a investigação clínica de pacientes com câncer atendidos pelo Sistema Único de Saúde para gerar dados genômicos e fenotípicos para o Programa Nacional de Genômica de Precisão e Saúde do Ministério da Saúde, denominado Genomas Brasil, bem como coletar dados sobre a ancestralidade da população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
882
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campo Grande, Brasil, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Fêmina
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Porto Alegre, Brasil, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
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São Paulo, Brasil, 04015-070
- Hospital São Camilo
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
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Estado de Bahia
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Itabuna, Estado de Bahia, Brasil
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
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Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasil
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil
- Hospital do Câncer do Maranhão
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital das Clínicas
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
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Londrina, Paraná, Brasil
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pará
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Belém, Pará, Brasil
- Hospital Ophir Loyola
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Belém, Pará, Brasil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital do Amor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Instituições de cada região que atendem pacientes do Sistema Único de Saúde e possuem centros de atenção oncológica de alta complexidade serão incluídas em ambos os Braços para fornecer uma amostra que represente a heterogeneidade da população brasileira.
As instituições previamente avaliadas e validadas pelo Ministério da Saúde do Brasil serão selecionadas após o preenchimento de um questionário de viabilidade.
Estima-se que 25 a 30 instituições serão incluídas (pelo menos uma de cada região) no Braço 1.
Para o Braço 2, serão selecionados 10 centros dentre as instituições previamente aprovadas.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de mama (Braço 1):
- Mulheres com idade ≥ 18 anos;
- Após revisão no Hospital Moinhos de Vento, confirmou o diagnóstico histológico de carcinoma de mama com superexpressão de HER-2 (classificado por imuno-histoquímica como 3+ ou 2+ com hibridação in situ positiva);
- Estágio clínico II ou III - American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição;
- Os pacientes devem ser submetidos a quimioterapia neoadjuvante mais trastuzumabe nos seguintes esquemas: antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina) seguida de taxano (docetaxel ou paclitaxel), combinada com trastuzumabe, ou uma opção não antraciclina consistindo de taxano (docetaxel ou paclitaxel) combinado com carboplatina e trastuzumabe ;
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de próstata (braço 2):
- Homens com idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de próstata;
- AJCC 8ª edição estágio clínico IV;
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão para os braços 1 e 2:
- Não há tecido tumoral embebido em parafina disponível para análise genômica;
- Incapacidade de coletar sangue para avaliação genômica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama
745 pacientes com câncer de mama HER2 positivo e triplo negativo que foram submetidos a terapia neoadjuvante seguida de cirurgia de mama.
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O sequenciamento completo do exoma somático e da linha germinativa será analisado para câncer de próstata e de mama HER2-positivo O exoma completo somático e o sequenciamento do genoma completo da linha germinativa serão analisados para câncer de mama triplo negativo |
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Câncer de próstata
137 pacientes com câncer de próstata metastático
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O sequenciamento completo do exoma somático e da linha germinativa será analisado para câncer de próstata e de mama HER2-positivo O exoma completo somático e o sequenciamento do genoma completo da linha germinativa serão analisados para câncer de mama triplo negativo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar exomas/genomas somáticos e germinativos completos em uma população brasileira
Prazo: 12 meses
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Serão descritas mutações nos exomas/genomas somáticos e germinativos de mulheres com câncer de mama HER2 positivo e triplo negativo e de homens com câncer de próstata metastático
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para identificar variantes genéticas relacionadas ao prognóstico do tumor
Prazo: 12 meses
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Mutações nos exomas/genomas somáticos e germinativos serão correlacionadas aos resultados clínicos
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12 meses
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Para identificar variantes genéticas preditivas de resposta aos tratamentos
Prazo: 12 meses
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Mutações nos exomas/genomas somáticos e germinativos serão correlacionadas à resposta aos tratamentos
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12 meses
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Número de pacientes com mutações em genes predisponentes ao câncer
Prazo: 12 meses
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Identificar mutações em exomas/genomas germinativos relacionados a síndromes de câncer hereditário
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar a ascendência de pacientes com câncer de mama e próstata
Prazo: 12 meses
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Caracterizar a ancestralidade genômica de pacientes brasileiras com câncer de mama e próstata
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- 55457122.3.0000.5330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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