Onco-Genomen Brasil: Borst- en prostaatkanker in kaart brengen in het Braziliaanse volksgezondheidssysteem
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento
Dit project heeft tot doel de volledige sequencing van de somatische (tumor) en kiembaan-exomen uit te voeren tijdens klinisch onderzoek van kankerpatiënten die worden behandeld via het Braziliaanse Unified Health System om genomische en fenotypische gegevens te genereren voor het Nationale Precision Genomics and Health-programma van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid, Genomas genaamd. Brazilië, evenals om gegevens te verzamelen over de afkomst van de bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Brazilië zijn de meest voorkomende vormen van neoplasmata prostaatkanker bij mannen en borstkanker bij vrouwen.
Het begrijpen van de moleculaire varianten in tumoren, die het gevolg zijn van mutaties en varianten die optreden tijdens carcinogenese, kan de behandelingsrespons en ziekteprognose beïnvloeden en is een belangrijk doelwit van oncologisch onderzoek.
Het opsporen van erfelijke genetische syndromen helpt ook bij de oncologische follow-up, waardoor het risico op nieuwe neoplasmata kan worden voorspeld.
Dit project heeft tot doel de volledige sequencing van de somatische (tumor) en kiembaan-exomen uit te voeren tijdens klinisch onderzoek van kankerpatiënten die worden behandeld via het Braziliaanse Unified Health System om genomische en fenotypische gegevens te genereren voor het Nationale Precision Genomics and Health-programma van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid, Genomas genaamd. Brazilië, evenals om gegevens te verzamelen over de afkomst van de bevolking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
882
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campo Grande, Brazilië, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
Goiânia, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital Fêmina
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Grupo Hospitalar Conceição
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
São Paulo, Brazilië, 04015-070
- Hospital São Camilo
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië
- Hospital Universitário Getúlio Vargas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië
- Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
-
-
Estado de Bahia
-
Itabuna, Estado de Bahia, Brazilië
- Hospital Calixto Midlej Filho/ Santa Casa de Itabuna
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazilië
- Serviço de Assistência Médica e Urgência S.A. SAMUR
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazilië
- Hospital do Câncer do Maranhão
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital da Santa Casa de Misericórdia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital das Clínicas
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazilië, 85.806-300
- Hospital do Câncer/União Oeste Paranaense de Estudo e Combate ao Câncer
-
Londrina, Paraná, Brazilië
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië
- Hospital Ophir Loyola
-
Belém, Pará, Brazilië
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië
- Hospital do Amor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Instellingen uit elke regio die patiënten van het volksgezondheidssysteem bedienen en zeer complexe oncologische zorgcentra hebben, zullen in beide armen worden opgenomen om een steekproef te bieden die de heterogeniteit van de Braziliaanse bevolking vertegenwoordigt.
Instellingen die eerder zijn geëvalueerd en gevalideerd door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid zullen worden geselecteerd na het invullen van een haalbaarheidsvragenlijst.
Naar schatting zullen 25 tot 30 instellingen (ten minste één uit elke regio) in arm 1 worden opgenomen.
Voor Arm 2 zullen 10 centra worden geselecteerd uit eerder goedgekeurde instellingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor borstkankerpatiënten (Arm 1):
- Vrouwen van ≥ 18 jaar;
- Na beoordeling in het ziekenhuis Moinhos de Vento, bevestigde histologische diagnose van borstcarcinoom met overexpressie van HER-2 (geclassificeerd door immunohistochemie als 3+ of 2+ met positieve in-situ hybridisatie);
- Klinisch stadium II of III - American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie;
- Patiënten moeten neoadjuvante chemotherapie plus trastuzumab ondergaan in de volgende regimes: anthracycline (doxorubicine of epirubicine) gevolgd door taxaan (docetaxel of paclitaxel), gecombineerd met trastuzumab, of een niet-anthracyclineoptie bestaande uit taxaan (docetaxel of paclitaxel) gecombineerd met carboplatine en trastuzumab ;
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan opname
Inclusiecriteria voor patiënten met prostaatkanker (arm 2):
- Mannen van ≥ 18 jaar;
- Bevestigde histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom;
- AJCC 8e editie klinisch stadium IV;
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria voor armen 1 en 2:
- Geen beschikbaar in paraffine ingebed tumorweefsel voor genomische analyse;
- Onvermogen om bloed te verzamelen voor genomische evaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
745 patiënten met HER2-positieve en triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante therapie ondergingen gevolgd door een borstoperatie.
|
Somatische en kiemlijn-gehele exoomsequencing zal worden geanalyseerd op prostaat- en HER2-positieve borstkanker Somatische gehele exoom- en kiemlijn-genoomsequencing zal worden geanalyseerd op triple-negatieve borstkanker |
|
Prostaatkanker
137 patiënten met uitgezaaide prostaatkanker
|
Somatische en kiemlijn-gehele exoomsequencing zal worden geanalyseerd op prostaat- en HER2-positieve borstkanker Somatische gehele exoom- en kiemlijn-genoomsequencing zal worden geanalyseerd op triple-negatieve borstkanker |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het karakteriseren van complete somatische en kiemlijn-exomen/genomen in een Braziliaanse populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mutaties in de somatische en kiemlijn exomen/genomen van vrouwen met HER2-positieve en triple-negatieve borstkanker en van mannen met gemetastaseerde prostaatkanker zullen worden beschreven.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om genetische varianten te identificeren die verband houden met de tumorprognose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mutaties in de somatische en kiemlijn exomen/genomen zullen gecorreleerd worden met klinische uitkomsten
|
12 maanden
|
|
Om genetische varianten te identificeren die de respons op behandelingen voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mutaties in de somatische en kiemlijn exomen/genomen zullen gecorreleerd zijn met de respons op behandelingen
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met mutaties in genen die kanker predisponeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer mutaties in kiemlijn-exomen/genomen die verband houden met erfelijke kankersyndromen
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de afkomst van patiënten met borst- en prostaatkanker te identificeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Karakteriseer de genomische afkomst van Braziliaanse patiënten met borst- en prostaatkanker
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela D Rosa, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55457122.3.0000.5330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .