単症候性夜尿症の治療
2023年1月11日 更新者：Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud、University of Alexandria
単症候性夜尿症の治療における脊髄磁気刺激と後脛骨神経調節の効果：前向き無作為化臨床試験
単一症候性夜尿症の治療における脊髄磁気刺激と後脛骨神経調節の効果を研究する前向きランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
夜尿症は、「5 歳以上の子供の夜間のおねしょ」と定義されています。現在、夜尿症に対して利用可能な治療オプションには、投薬、おねしょアラーム、ライフスタイルの変更、仙骨磁気刺激、および後脛骨神経調節が含まれます。
磁気刺激は、機能的な電気刺激として仙骨を刺激する有効な方法です。 これは、従来の電気刺激装置によって生成されるものよりも強力で深い電場を生成します。 したがって、磁気刺激は、比較的痛みがなく、非侵襲的で、副作用がない魅力的な電気療法と考えることができます。末梢神経調節は、電気刺激による神経の生理的挙動の調節です。 後脛骨神経調節は尿失禁の治療に効果的な方法です
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nehad ElShatby
- 電話番号：01090840279
- メール：dr.nehad@yahoo.com
研究場所
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Alexandria、エジプト、25700
- Nehad ElShatby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 改訂版 (DSM-IV) (American Psychiatric Association's DSM-IV, 1994) に従って MNE 患者として診断されました。 6ヶ月以上続く;日中は排尿をコントロールできますが、入眠後は排尿をコントロールできません。
除外基準:
- - 5歳未満の患者。
- 血液や尿の生化学に異常のある患者。
- その他の泌尿器症状のある患者。
- 神経学的または内分泌的異常（脳性麻痺、脊髄損傷、末梢神経障害、糖尿病など）のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄磁気刺激
脊髄磁気刺激グループは、合計 12 セッションの反復脊髄磁気刺激セッションを受けます。
Neuro-MS/D マシンを使用して、円形コイルを使用して S2、3、および 4 仙骨根を刺激します。
コイルの外側の縁は、仙椎の上の正中線に配置されます (S2 のレベルに近似する、殿裂から約 5 cm 上) 強度は、最大出力 (2.2 テスラ) の 50 ～ 70 % に調整されます。刺激周波数は 15 Hz に固定され、バースト長 = 10 秒、バースト間間隔 = 30 秒、合計 1500 パルス
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脊髄磁気刺激またはニューロモデュレーションを使用したリハビリテーション セッション
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実験的：神経調節
ニューロモデュレーショングループは、（Myomed 632®、Enraf Nonius、デルフト、オランダ）マシンを使用した両側経皮後脛骨ニューロモデュレーションの12セッションを受け、アクティブなゴム表面を内果の後ろに配置し、参照電極を10 cm近位に配置しました。
電流の調整は次のとおりでした。連続電流、パルス持続時間 200 ms、周波数 20 Hz。各セッションは 30 分間続きます。
現在の強度は、患者の耐性に応じて、または足の親指が底屈になるまで調整されました
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脊髄磁気刺激またはニューロモデュレーションを使用したリハビリテーション セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おねしょの頻度
時間枠：一か月
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おねしょ回数/週
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一か月
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夜尿症が彼/彼女の人生にどの程度影響したかを判断するためのビジュアルアナログスケール。
時間枠：3ヶ月
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (0 は影響がないことを示し、10 は重度の煩わしさを示す)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nehad ElShatby、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0305491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、研究の公開後 3 年間、対応する著者が他の研究者と共有するために利用できます。
IPD 共有時間枠
公開から3年
IPD 共有アクセス基準
研究者は電子メールで対応する著者に直接連絡できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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