Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monosyimptomatikus éjszakai enuresis kezelése

2023. január 11. frissítette: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria

A gerinc mágneses stimulációjának hatása a hátsó tibiális neuromodulációval szemben a monotünetes éjszakai enuresis kezelésében: prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Prospektív randomizált vizsgálat a spinális mágneses stimuláció és a hátsó tibia neuromoduláció hatásának tanulmányozására a monotünetes éjszakai bevizelés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az éjszakai bevizelés a meghatározás szerint "öt éves vagy annál idősebb gyermekek éjszakai ágybavizelése. Az éjszakai bevizelés jelenleg elérhető kezelési lehetőségei közé tartozik a gyógyszeres kezelés, a nedvesedési riasztások, az életmód megváltoztatása, a keresztcsonti mágneses stimuláció és a tibia hátsó idegmodulációja.

A mágneses stimuláció egy érvényes módszer a keresztcsonti stimulációra, mint funkcionális elektromos stimulációra. Erősebb és mélyebb elektromos mezőt hoz létre, mint a hagyományos elektromos stimulátorok. Tehát a mágneses stimuláció az elektromos terápia vonzó formájának tekinthető, mivel viszonylag fájdalommentes, nem invazív és mentes a mellékhatásoktól. A perifériás neuromoduláció az ideg fiziológiás viselkedésének modulálása elektromos stimulációval. A posterior tibia neuromodulációja hatékony módszer a vizelet inkontinencia kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 25700
        • Nehad ElShatby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. felülvizsgált kiadás (DSM-IV) (American Psychiatric Association's DSM-IV, 1994, 1994) szerint az összes alanyt MNE-s betegként diagnosztizálták: hetente ≥3-szori ágybavizelés; több mint 6 hónapig tart; képes szabályozni a vizelést a nap folyamán, de nem tudja szabályozni a vizelést elalvás után.

Kizárási kritériumok:

  • - 5 évesnél fiatalabb betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a vér vagy a vizelet biokémiájában bármilyen eltérés van.
  • Más vizeletürítési tünetekkel küzdő betegek.
  • Neurológiai vagy endokrin rendellenességekben (például agyi bénulásban, gerincvelői elváltozásban, perifériás neuropátiában vagy diabetes mellitusban) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gerinc mágneses stimulációja
A gerincvelői mágneses stimulációs csoport ismétlődő gerincvelői mágneses stimulációt kap összesen 12 alkalommal. A Neuro-MS/D gép segítségével körkörös tekercset használnak az S2, 3 és 4 keresztcsonti gyökerek stimulálására. A tekercs külső pereme a keresztcsonti csigolyák feletti középvonalban helyezkedik el (körülbelül 5 cm-rel a születési hasadék felett, ami megközelíti az S2 szintjét). Az intenzitást a maximális teljesítmény (2,2 Tesla) 50-70%-ára kell beállítani, a stimulációs frekvencia 15 Hz-en lesz rögzítve, a sorozat hossza = 10 másodperc, a sorozatok közötti intervallum = 30 másodperc, összesen 1500 impulzus
Egyéb: Rehabilitáció
rehabilitációs foglalkozások gerinc mágneses stimulációval vagy neuromodulációval
Kísérleti: Neuromoduláció
A neuromodulációs csoport 12 alkalommal kap bilaterális transzkután posterior tibia neuromodulációt (Myomed 632®, Enraf ​​Nonius, Delft, Hollandia) géppel, az aktív gumifelületet a mediális malleolus mögé helyeztük, a referenciaelektródát pedig 10 cm-re proximálisan. Az elektromos áram beállítása a következő volt: folyamatos áram, impulzus időtartama 200 ms, frekvencia 20 Hz; minden ülés 30 percig tart. Az áram intenzitása a páciens toleranciájának megfelelően lett beállítva, vagy addig, amíg a nagylábujj talpi hajlításba nem görbül.
Egyéb: Rehabilitáció
rehabilitációs foglalkozások gerinc mágneses stimulációval vagy neuromodulációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyba nedvesítés gyakorisága
Időkeret: egy hónap
Ágybavizelések száma/hét
egy hónap
Vizuális analóg skála annak meghatározására, hogy az enuresis mennyire befolyásolta az életét.
Időkeret: három hónap
Vizuális analóg skála nullától tízig (a nulla azt jelenti, hogy nincs hatás, a 10 azt jelenti, hogy súlyosan zavaró
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alexandria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nehad ElShatby, Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0305491

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden adat elérhető lesz a megfelelő szerzőnél, hogy megosszák azokat más kutatókkal a tanulmány közzététele után három évig

IPD megosztási időkeret

három évvel a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók e-mailben közvetlenül kapcsolatba léphetnek a megfelelő szerzővel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel