Лечение моносимптомного ночного энуреза
11 января 2023 г. обновлено: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
Эффект спинальной магнитной стимуляции по сравнению с задней большеберцовой нейромодуляцией при лечении моносимптомного ночного энуреза: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Проспективное рандомизированное исследование по изучению влияния магнитной стимуляции позвоночника на нейромодуляцию задней большеберцовой кости при лечении моносимптомного ночного энуреза.
Обзор исследования
Подробное описание
Ночной энурез определяется как ночное недержание мочи у детей в возрасте пяти лет и старше. Доступные в настоящее время варианты лечения ночного энуреза включают медикаментозное лечение, сигналы тревоги при мочеиспускании, изменение образа жизни, сакральную магнитную стимуляцию и нейромодуляцию задней большеберцовой кости.
Магнитная стимуляция является действенным методом стимуляции крестца, как и функциональная электростимуляция. Он генерирует более мощное и глубокое электрическое поле, чем обычные электростимуляторы. Таким образом, магнитную стимуляцию можно считать привлекательной формой электротерапии, поскольку она относительно безболезненна, неинвазивна и не имеет побочных эффектов. Периферическая нейромодуляция — это модуляция физиологического поведения нерва с помощью электрической стимуляции. Заднебольшеберцовая нейромодуляция – эффективный метод лечения недержания мочи
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nehad ElShatby
- Номер телефона: 01090840279
- Электронная почта: dr.nehad@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 25700
- Nehad ElShatby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем испытуемым был поставлен диагноз МНЭ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание (DSM-IV) (American Psychiatric Association's DSM-IV, 1994): ночное недержание мочи ≥3 раз в неделю; продолжительностью более 6 месяцев; может контролировать мочеиспускание в течение дня, но не может контролировать мочеиспускание после засыпания.
Критерий исключения:
- - Пациенты моложе 5 лет.
- Пациенты с любыми отклонениями в биохимическом анализе крови или мочи.
- Пациенты с другими мочевыми симптомами.
- Пациенты с неврологическими или эндокринными нарушениями (такими как церебральный паралич, поражение спинного мозга, периферическая невропатия или сахарный диабет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная стимуляция позвоночника
Группа магнитной стимуляции позвоночника будет получать повторяющиеся сеансы магнитной стимуляции позвоночника, всего 12 сеансов.
На аппарате Нейро-МС/Д круговая катушка будет использоваться для стимуляции корешков S2,3 и 4 крестца.
Внешний край катушки будет располагаться по средней линии над крестцовыми позвонками (примерно на 5 см выше натальной щели, что приблизительно соответствует уровню S2). частота стимуляции будет зафиксирована на уровне 15 Гц, длина пакета = 10 секунд, интервал между пакетами = 30 секунд, всего 1500 импульсов.
|
сеансы реабилитации с использованием спинальной магнитной стимуляции или нейромодуляции
|
|
Экспериментальный: Нейромодуляция
Группа нейромодуляции получит 12 сеансов билатеральной чрескожной нейромодуляции задней большеберцовой кости с использованием аппарата (Myomed 632®, Enraf Nonius, Делфт, Нидерланды), активная резиновая поверхность располагалась позади медиальной лодыжки, а референтный электрод располагался на 10 см проксимальнее.
Регулировка электрического тока была следующей: непрерывный ток, длительность импульса 200 мс, частота 20 Гц; каждое занятие длится 30 мин.
Интенсивность тока регулировалась в соответствии с переносимостью пациента или до тех пор, пока большой палец не сгибается в подошвенное сгибание.
|
сеансы реабилитации с использованием спинальной магнитной стимуляции или нейромодуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ночного недержания мочи
Временное ограничение: один месяц
|
Количество ночных недержаний в неделю
|
один месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала для определения степени влияния энуреза на его/ее жизнь.
Временное ограничение: три месяца
|
Визуальная аналоговая шкала от нуля до десяти (ноль указывает на отсутствие эффекта, 10 указывает на серьезное беспокойство)
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nehad ElShatby, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные будут доступны у соответствующего автора для обмена с другими исследователями в течение трех лет после публикации исследования.
Сроки обмена IPD
через три года после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут связаться с соответствующим автором напрямую по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .