Traitement de l'énurésie nocturne monosymptomatique
11 janvier 2023 mis à jour par: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
Effet de la stimulation magnétique spinale par rapport à la neuromodulation tibiale postérieure dans le traitement de l'énurésie nocturne monosymptomatique : un essai clinique randomisé prospectif
Un essai prospectif randomisé pour étudier l'effet de la stimulation magnétique vertébrale par rapport à la neuromodulation tibiale postérieure dans le traitement de l'énurésie nocturne monosymptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énurésie nocturne est définie comme "l'énurésie nocturne chez les enfants de cinq ans ou plus".
La stimulation magnétique est une méthode valable pour la stimulation du sacrum en tant que stimulation électrique fonctionnelle. Il génère un champ électrique plus puissant et plus profond que celui produit par les stimulateurs électriques conventionnels. Ainsi, la stimulation magnétique pourrait être considérée comme une forme attrayante de thérapie électrique, étant relativement indolore, non invasive et sans effets secondaires. La neuromodulation périphérique est la modulation du comportement physiologique du nerf par stimulation électrique. La neuromodulation tibiale postérieure est une méthode efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nehad ElShatby
- Numéro de téléphone: 01090840279
- E-mail: dr.nehad@yahoo.com
Lieux d'étude
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-
-
Alexandria, Egypte, 25700
- Nehad ElShatby
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets ont été diagnostiqués comme des patients atteints d'EMN selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée (DSM-IV) (DSM-IV de l'American Psychiatric Association, 1994) : pipi au lit ≥ 3 fois par semaine ; durant plus de 6 mois; peut contrôler la miction pendant la journée mais ne peut pas contrôler la miction après s'être endormi.
Critère d'exclusion:
- - Patients de moins de 5 ans.
- Patients présentant une anomalie de la biochimie du sang ou de l'urine.
- Patients présentant d'autres symptômes urinaires.
- Patients présentant des anomalies neurologiques ou endocriniennes (telles que paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière, neuropathie périphérique ou diabète sucré)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique vertébrale
Le groupe de stimulation magnétique vertébrale recevra des séances répétitives de stimulation magnétique vertébrale pour un total de 12 séances.
À l'aide de la machine Neuro-MS/D, une bobine circulaire sera utilisée pour stimuler les racines sacrées S2,3 et 4.
Le bord extérieur de la bobine sera positionné sur la ligne médiane au-dessus des vertèbres sacrées (environ 5 cm au-dessus de la fente natale, qui se rapproche du niveau de S2) Les intensités seront ajustées à 50-70 % de la puissance maximale (2,2 Tesla), la fréquence de stimulation sera fixée à 15 Hz, la durée des rafales = 10 secondes, l'intervalle entre les rafales = 30 secondes avec un total de 1 500 impulsions
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séances de rééducation utilisant la stimulation magnétique vertébrale ou la neuromodulation
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Expérimental: Neuromodulation
Le groupe de neuromodulation recevra 12 séances de neuromodulation tibiale postérieure transcutanée bilatérale à l'aide d'une machine (Myomed 632®, Enraf Nonius, Delft, Pays-Bas), la surface active en caoutchouc a été placée derrière la malléole médiale et l'électrode de référence a été placée à 10 cm proximal.
Le réglage du courant électrique était le suivant : courant continu, durée d'impulsion 200 ms, fréquence 20 Hz ; chaque séance dure 30 min.
L'intensité du courant a été ajustée en fonction de la tolérance du patient ou jusqu'à ce que le gros orteil se courbe en flexion plantaire
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séances de rééducation utilisant la stimulation magnétique vertébrale ou la neuromodulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de pipi au lit
Délai: un mois
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Nombre de pipi au lit/ semaine
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un mois
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Échelle analogique visuelle pour déterminer à quel point l'énurésie a affecté sa vie.
Délai: trois mois
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Échelle visuelle analogique de zéro à dix (zéro indique aucun effet, 10 indique une gêne grave
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nehad ElShatby, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant pour être partagées avec d'autres chercheurs pendant trois ans après la publication de l'étude
Délai de partage IPD
trois ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent contacter l'auteur correspondant directement par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .